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Evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale a canale molle per emorragia acuta dei gangli basali - Evacuazione di grandi emorragie (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)

4 gennaio 2025 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Determinare se l'evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale con canali molli (scMIS), rispetto a qualsiasi altra tecnica neurochirurgica che include craniotomia aperta, microchirurgia a piccola finestra del cranio e chirurgia endoscopica, sia almeno altrettanto efficace ("non inferiore") sugli scarsi risultati clinici dell'emorragia cerebrale morte o disabilità maggiore (punteggi mRS 4-6) a 6 mesi in caso di emorragia intracerebrale dei gangli della base (ICH) di 30 < volume ≤ 100 ml.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: XunMing Ji, PhD
  • Numero di telefono: +8613911077166
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    1. Adulti (18 - 80 anni) ;
    2. La diagnosi clinica è emorragia intracerebrale acuta, confermata dall'imaging;
    3. Insorgenza entro 48 ore e l'intervento chirurgico può essere iniziato entro 48 ore;
    4. Emorragia dei gangli basali, con un volume sanguinante di 30 < volume ≤ 100 ml;
    5. Livello di coscienza ridotto (GCS 4-14);
    6. Punteggio mRS pre-ictus ≤1 punti;
    7. Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg prima della randomizzazione;
    8. Disponibilità di poter ricevere scMIS o altra tecnica neurochirurgica;
    9. Il consenso informato viene ottenuto in conformità alle normative locali.

  • Criteri di esclusione:

    1. Evidenza definitiva che l'ICH è secondaria ad un'anomalia strutturale nel cervello (ad esempio malformazione artero-venosa, aneurisma intracranico, tumore, trauma, trombosi venosa cerebrale) o precedente trombolisi o chirurgia neurointerventistica.
    2. Un'alta probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up.
    3. Conta piastrinica < 100.000, INR > 1,4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Altre tecniche neurochirurgiche
Questi includono la craniotomia aperta, la microchirurgia della piccola finestra del cranio e la chirurgia endoscopica.
Altro: Altre tecniche neurochirurgiche
Questi includono la craniotomia aperta, la microchirurgia della piccola finestra del cranio e la chirurgia endoscopica. Il medico curante è tenuto a considerare quale tipo di craniotomia o altra procedura in base alla competenza e alla disponibilità dell'ospedale.
Sperimentale: Evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale dai canali molli
Procedura: Evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale dai canali molli
Questa tecnica si basa sullo studio dell'anatomia dell'ematoma, dell'anatomia vascolare cerebrale e dell'anatomia della struttura delle fibre neurali nell'emorragia dei gangli della base per determinare il percorso chirurgico ottimale (inserimento del catetere). Applicando i principi stereogeometrici, consente una localizzazione semplice ma precisa. Attraverso passaggi chirurgici che includono puntura, aspirazione, liquefazione (infusione intermittente di urochinasi o alteplase) e drenaggio esterno, l'ematoma può essere completamente rimosso gradualmente in un breve periodo. Ciò garantisce che la rimozione dell'ematoma e la decompressione del cervello avvengano simultaneamente, ottenendo una tecnica di evacuazione dell'emorragia intracerebrale minimamente invasiva con una riduzione graduale della pressione intracranica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la morte o la disabilità maggiore (punteggi mRS 0-3) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi ordinale del punteggio della scala Rankin modificata [mRS]: 0 = Nessun sintomo.1 = Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.2 =Leggera disabilità, incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.3 = Disabilità moderata che richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza. 4 = Disabilità moderata grave, incapacità di camminare senza assistenza e di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza.5 =Disabilità grave, incontinenza costretta a letto e necessità di cure e attenzioni infermieristiche costanti.6 =Morto.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione al giorno 7 (sì vs. no)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Lo stato di dimissione sarà valutato il giorno 7
7 giorni dopo la randomizzazione
Durata totale della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Il periodo di tempo completo in cui un paziente è ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi ordinale dei punteggi della scala Rankin modificata [mRS] a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Analisi ordinale del punteggio della scala Rankin modificata [mRS]: 0 = Nessun sintomo.1 = Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.2 =Leggera disabilità, incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.3 = Disabilità moderata che richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza. 4 = Disabilità moderata grave, incapacità di camminare senza assistenza e di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza.5 =Disabilità grave, incontinenza costretta a letto e necessità di cure e attenzioni infermieristiche costanti.6 =Morto.
28 giorni dopo la randomizzazione
Quanto segue a 6 mesi: analisi ordinale della scala Rankin modificata [mRS] punteggi 3-6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti con scala Rankin modificata [mRS] 3-6 a 6 mesi dalla randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Quanto segue a 6 mesi: l'analisi ordinale della scala Rankin modificata [mRS] ha ottenuto un punteggio di 3-5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio della scala Rankin modificata [mRS] a 6 mesi analizzato come risultato ordinale (categorie da 3 a 5).
6 mesi dopo la randomizzazione
Quanto segue a 6 mesi: l'analisi ordinale della scala Rankin modificata [mRS] ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio della scala Rankin modificata [mRS] a 6 mesi analizzato come risultato ordinale (categorie da 0 a 6).
6 mesi dopo la randomizzazione
A 6 mesi: AMC Linear Disability Score (ALD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il Linear Disability Score (ALD) dell'AMC (Academic Medical Center) è una banca di articoli generici calibrati progettata per misurare i livelli di disabilità fisica nei pazienti. L'ALD è una scala sensibile e generica che comprende una gamma più ampia di attività rispetto alla valutazione Rankin. La distinzione fondamentale tra gli ALD e la valutazione Rankin è che gli ALD forniscono un punteggio di disabilità lineare basato sui risultati riferiti dal paziente, mentre il punteggio Rankin è una valutazione ordinale determinata da un valutatore.
6 mesi dopo la randomizzazione
A 6 mesi: questionario EuroQoL Group 5-Dimension self-report (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Un punteggio EQ-5D, noto anche come indice di valore o utilità EQ-5D, quantifica lo stato di salute di una persona su una scala da 1 (piena salute) a 0 (equivalente alla morte). Valori negativi possono essere assegnati a stati di salute considerati peggiori della morte. Il punteggio viene calcolato utilizzando una formula che applica pesi specifici a ciascun livello nelle varie dimensioni dell'EQ-5D, con questi pesi derivati ​​da un insieme di valori che include valori indice per tutti i possibili stati dell’EQ-5D.
6 mesi dopo la randomizzazione
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata della degenza in ospedale.
Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità, risanguinamento, infezioni e altri eventi avversi gravi (SAE) registrati durante l'intero periodo di studio.
Durante l'intero periodo di studio fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Fudan University
Linyi People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRACLE-L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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