Minimalt invasiv evakuering af blød kanal af hjerneblødning til akut basalgangliablødning - Evakuering af stor blødning (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)
4. januar 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
For at afgøre, om minimalt invasiv evakuering af blød kanal hjerneblødning (scMIS), sammenlignet med enhver anden neurokirurgisk teknik, der omfatter åben kraniotomi, mikrokirurgi med lille kranievindue og endoskopisk kirurgi, er mindst lige så effektiv ('ikke ringere') ved dårlige kliniske resultater af død eller større handicap (mRS score 4-6) efter 6 måneder i basalganglier intracerebral blødning (ICH) på 30 < volumen ≤ 100 ml.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: XunMing Ji, PhD
- Telefonnummer: +8613911077166
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HeTao Bian, PhD
- Telefonnummer: +8618210706812
- E-mail: hetaobian@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekruttering
- Linyi People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 - 80 år);
- Den kliniske diagnose er akut intracerebral blødning, bekræftet ved billeddiagnostik;
- Debut inden for 48 timer, og operation kan påbegyndes inden for 48 timer;
- Basalgangliablødning, med et blødningsvolumen på 30 < volumen ≤ 100 ml;
- Reduceret bevidsthedsniveau (GCS 4-14);
- Pre-slag mRS-score≤1 point;
- Systolisk blodtryk <140 mmHg før randomisering;
- Tilgængelighed af at kunne modtage enten scMIS eller anden neurokirurgisk teknik;
- Informeret samtykke opnås i overensstemmelse med lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Klart bevis for, at ICH er sekundært til en strukturel abnormitet i hjernen (f.eks. arteriovenøs misdannelse, intrakraniel aneurisme, tumor, traume, cerebral venøs trombose) eller tidligere trombolyse eller neurointerventionel kirurgi.
- En høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde undersøgelsens behandlings- og opfølgningsregime.
- Blodpladetal < 100.000, INR > 1,4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Andre neurokirurgiske teknikker
Disse omfatter åben kraniotomi, lille kranievindue mikrokirurgi og endoskopisk kirurgi.
|
Disse omfatter åben kraniotomi, lille kranievindue mikrokirurgi og endoskopisk kirurgi.
Den behandlende kliniker er forpligtet til at overveje, hvilken type kraniotomi eller anden procedure i henhold til ekspertisen og tilgængeligheden på hospitalet.
|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv evakuering af blød kanal hjerneblødning
|
Denne teknik er baseret på studiet af hæmatomanatomi, cerebral vaskulær anatomi og neural fiberstrukturanatomi i basalgangliablødning for at bestemme den optimale kirurgiske (kateterindsættelse) vej.
Ved at anvende stereogeometriske principper giver det mulighed for enkel, men præcis lokalisering.
Gennem kirurgiske trin, herunder punktering, aspiration, likvefaktion (intermitterende infusion af urokinase eller alteplase) og ekstern dræning, kan hæmatomet fjernes fuldstændigt i etaper over en kort periode.
Dette sikrer, at hæmatom-clearance og dekompression af hjernen sker samtidigt, hvilket opnår en minimalt invasiv intracerebral blødningsevakueringsteknik med en gradvis reduktion af det intrakraniale tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er død eller større invaliditet (mRS-score 0-3) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ordinal analyse af modificeret Rankin Scale [mRS] score: 0 =Ingen symptomer overhovedet.1 =Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter.2
=Lette handicap, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.3
= Moderat handicap, der kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4 = Moderat alvorligt handicap, ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance.5
=Svært handicap, sengeliggende inkontinens og kræver konstant pleje og opmærksomhed.6
=død.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivelse på dag 7 (ja vs. nej)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Udskrivningsstatus vil blive vurderet på dag 7
|
7 dage efter randomisering
|
|
Samlet længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Under indlæggelse op til 6 måneder efter randomisering
|
Det fulde tidsrum, hvor en patient er indlagt på intensivafdelingen (ICU)
|
Under indlæggelse op til 6 måneder efter randomisering
|
|
Ordinal analyse af modificeret Rankin Scale [mRS] score efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Ordinal analyse af modificeret Rankin Scale [mRS] score: 0 =Ingen symptomer overhovedet.1 =Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter.2
=Lette handicap, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.3
= Moderat handicap, der kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4 = Moderat alvorligt handicap, ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance.5
=Svært handicap, sengeliggende inkontinens og kræver konstant pleje og opmærksomhed.6
=død.
|
28 dage efter randomisering
|
|
Følgende efter 6 måneder: ordinær analyse af modificeret Rankin Scale [mRS] scorer 3-6
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Andel af forsøgspersoner med modificeret Rankin-skala [mRS] 3-6 ved 6 måneder efter randomisering.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Følgende efter 6 måneder: ordinær analyse af modificeret Rankin Scale [mRS] scorer 3-5
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Modificeret Rankin Scale [mRS] score efter 6 måneder analyseret som et ordinært resultat (kategori 3 til 5).
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Følgende efter 6 måneder: ordinær analyse af modificeret Rankin Scale [mRS] scorer 0-6
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Modificeret Rankin Scale [mRS] score efter 6 måneder analyseret som et ordinært resultat (kategori 0 til 6).
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Følgende efter 6 måneder: AMC Linear Disability Score (ALD'er)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
AMC (Academic Medical Center) Linear Disability Score (ALD'er) er en kalibreret generisk varebank designet til at måle fysiske handicapniveauer hos patienter.
ALD'erne er en følsom og generisk skala, der omfatter en bredere vifte af aktiviteter sammenlignet med Rankin-vurderingen.
Den vigtigste skelnen mellem ALD'erne og Rankin-vurderingen er, at ALD'erne giver en lineær invaliditetsscore baseret på patientrapporterede resultater, mens Rankin-scoren er en ordinær vurdering bestemt af en bedømmer.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Følgende efter 6 måneder: EuroQoL Group 5-Dimension selvrapport spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
En EQ-5D score, også kaldet et EQ-5D værdiindeks eller nytte, kvantificerer en persons helbredsstatus på en skala fra 1 (fuldt helbred) til 0 (svarende til at være død).
Negative værdier kan tildeles sundhedstilstande, der anses for værre end døden. Scoren beregnes ved hjælp af en formel, der anvender specifikke vægte til hvert niveau i de forskellige dimensioner af EQ-5D, med disse vægte afledt af et værdisæt, der inkluderer indeksværdier for alle mulige EQ-5D tilstande.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Under indlæggelse op til 6 måneder efter randomisering
|
Indlæggelsens varighed.
|
Under indlæggelse op til 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden op til 6 måneder efter randomisering
|
Dødelighed, genblødning, infektioner og andre alvorlige bivirkninger (SAE'er) registreret gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Gennem hele undersøgelsesperioden op til 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRACLE-L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .