Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku do mózgu z kanału miękkiego w przypadku ostrego krwotoku z zwojów podstawnych – ewakuacja z dużego krwotoku (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Aby określić, czy minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku mózgu z kanału miękkiego (scMIS) w porównaniu z jakąkolwiek inną techniką neurochirurgiczną obejmującą otwartą kraniotomię, mikrochirurgię małego okienka czaszki i chirurgię endoskopową jest co najmniej tak samo skuteczna („nie gorsza”) w przypadku złych wyników klinicznych śmierć lub poważna niepełnosprawność (wyniki mRS 4-6) po 6 miesiącach w zwojach podstawy krwotok śródmózgowy (ICH) 30 <objętość ≤ 100 ml

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: XunMing Ji, PhD
  • Numer telefonu: +8613911077166
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    1. Dorośli (18 - 80 lat);
    2. Rozpoznanie kliniczne to ostry krwotok śródmózgowy, potwierdzony badaniem obrazowym;
    3. Początek w ciągu 48 godzin, a operację można rozpocząć w ciągu 48 godzin;
    4. Krwotok z jąder podstawy, objętość krwawienia 30 < objętość ≤ 100 ml;
    5. Obniżony poziom świadomości (GCS 4-14);
    6. Wynik mRS przed udarem ≤1 punktów;
    7. Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg przed randomizacją;
    8. Dostępność możliwości otrzymania scMIS lub innej techniki neurochirurgicznej;
    9. Uzyskaj świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Niepodważalne dowody, że ICH jest następstwem nieprawidłowości strukturalnych w mózgu (np. malformacja tętniczo-żylna, tętniak wewnątrzczaszkowy, guz, uraz, zakrzepica żył mózgowych) lub wcześniejszej trombolizy lub operacji neurointerwencyjnej.
    2. Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie przestrzegał badanego schematu leczenia i obserwacji.
    3. Liczba płytek krwi < 100 000, INR > 1,4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Inne techniki neurochirurgiczne
Należą do nich otwarta kraniotomia, mikrochirurgia małego okienka czaszki i chirurgia endoskopowa.
Inny: Inne techniki neurochirurgiczne
Należą do nich otwarta kraniotomia, mikrochirurgia małego okienka czaszki i chirurgia endoskopowa. Lekarz prowadzący ma obowiązek rozważyć rodzaj kraniotomii lub innej procedury, biorąc pod uwagę wiedzę specjalistyczną i dostępność w szpitalu.
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku mózgowego z kanału miękkiego
Procedura: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku mózgowego z kanału miękkiego
Technika ta opiera się na badaniu anatomii krwiaka, anatomii naczyń mózgowych i anatomii struktury włókien nerwowych w krwotoku zwojów podstawy mózgu w celu określenia optymalnej ścieżki chirurgicznej (wprowadzenia cewnika). Dzięki zastosowaniu zasad stereogeometrii pozwala na prostą, a zarazem precyzyjną lokalizację. Dzięki etapom chirurgicznym obejmującym nakłucie, aspirację, upłynnienie (przerywany wlew urokinazy lub alteplazy) i drenaż zewnętrzny, krwiak można całkowicie usunąć etapami w krótkim czasie. Zapewnia to równoczesne usuwanie krwiaka i dekompresję mózgu, co pozwala uzyskać minimalnie inwazyjną technikę ewakuacji krwotoku śródmózgowego ze stopniową redukcją ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem jest śmierć lub poważna niepełnosprawność (wyniki mRS 0-3) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS] Wynik: 0 = Brak objawów. 1 = Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów, możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.2 = Lekka niepełnosprawność, niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami.3 =Umiarkowany stopień niepełnosprawności wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy. 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.5 =Poważna niepełnosprawność, obłożnie chore nietrzymanie moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi.6 =Martwy.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypisanie w dniu 7 (tak vs. nie)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Stan wypisu zostanie oceniony w dniu 7
7 dni po randomizacji
Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Całkowity czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Analiza porządkowa zmodyfikowanych wyników w skali Rankina [mRS] po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS] Wynik: 0 = Brak objawów. 1 = Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów, możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.2 = Lekka niepełnosprawność, niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami.3 =Umiarkowany stopień niepełnosprawności wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy. 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.5 =Poważna niepełnosprawność, obłożnie chore nietrzymanie moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi.6 =Martwy.
28 dni po randomizacji
Poniższe wyniki po 6 miesiącach: analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS], wyniki 3-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina [mRS] 3-6 po 6 miesiącach od randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji
Poniższe wyniki po 6 miesiącach: analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS], wyniki 3-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina [mRS] po 6 miesiącach analizowany jako wynik porządkowy (kategorie 3 do 5).
6 miesięcy po randomizacji
Następujące wyniki po 6 miesiącach: analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS], wyniki 0-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina [mRS] po 6 miesiącach analizowany jako wynik porządkowy (kategorie 0 do 6).
6 miesięcy po randomizacji
Następujące wartości po 6 miesiącach: Liniowa ocena niepełnosprawności AMC (ALD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liniowy wynik niepełnosprawności (ALD) AMC (Academic Medical Center) to skalibrowany ogólny bank pozycji przeznaczony do pomiaru poziomu niepełnosprawności fizycznej u pacjentów. Skala ALD jest czułą i ogólną skalą, która obejmuje szerszy zakres działań w porównaniu z oceną Rankina. Kluczowa różnica między ALD a oceną Rankina polega na tym, że ALD zapewnia liniową ocenę niepełnosprawności na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta, podczas gdy wynik Rankina jest oceną porządkową ustalaną przez osobę oceniającą.
6 miesięcy po randomizacji
Następujące po 6 miesiącach: 5-wymiarowy kwestionariusz samoopisowy Grupy EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wynik EQ-5D, nazywany także wskaźnikiem wartości EQ-5D lub użytecznością, określa ilościowo stan zdrowia danej osoby w skali od 1 (pełne zdrowie) do 0 (co odpowiada śmierci). Wartości ujemne można przypisać stanom zdrowia uważanym za gorsze od śmierci. Wynik oblicza się za pomocą wzoru, który stosuje określone wagi do każdego poziomu w różnych wymiarach EQ-5D, przy czym wagi te pochodzą ze zbioru wartości zawierającego wartości indeksów dla wszystkie możliwe stany EQ-5D.
6 miesięcy po randomizacji
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu.
Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do 6 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność, ponowne krwawienia, infekcje i inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rejestrowane przez cały okres badania.
Przez cały okres badania do 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Fudan University
Linyi People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRACLE-L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj