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Minimalinvasive Weichkanal-Hirnblutungsevakuierung bei akuter Basalganglienblutung – Evakuierung großer Blutungen (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)

4. Januar 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Es sollte festgestellt werden, ob die minimalinvasive Soft-Channel-Hirnblutungsevakuierung (scMIS) im Vergleich zu jeder anderen neurochirurgischen Technik, die offene Kraniotomie, Mikrochirurgie an kleinen Schädelfenstern und endoskopische Chirurgie umfasst, bei schlechten klinischen Ergebnissen mindestens genauso wirksam („nicht minderwertig“) ist Tod oder schwere Behinderung (mRS-Werte 4–6) nach 6 Monaten bei intrazerebraler Basalganglienblutung (ICH) von 30 < Volumen ≤ 100 ml.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Erwachsene (18 - 80 Jahre);
    2. Die klinische Diagnose ist eine akute intrazerebrale Blutung, bestätigt durch Bildgebung;
    3. Beginn innerhalb von 48 Stunden und die Operation kann innerhalb von 48 Stunden eingeleitet werden;
    4. Basalganglienblutung mit einem Blutungsvolumen von 30 < Volumen ≤ 100 ml;
    5. Reduzierter Bewusstseinsgrad (GCS 4-14);
    6. mRS-Score vor dem Schlaganfall ≤ 1 Punkt;
    7. Systolischer Blutdruck <140 mmHg vor der Randomisierung;
    8. Möglichkeit, entweder scMIS oder eine andere neurochirurgische Technik zu erhalten;
    9. Die Einwilligung nach Aufklärung ist gemäß den örtlichen Vorschriften einzuholen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Eindeutiger Beweis dafür, dass die ICB sekundär zu einer strukturellen Anomalie im Gehirn (z. B. arteriovenöse Fehlbildung, intrakranielles Aneurysma, Tumor, Trauma, zerebrale Venenthrombose) oder einer früheren Thrombolyse oder neurointerventionellen Operation ist.
    2. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeschema nicht einhält.
    3. Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Andere neurochirurgische Techniken
Dazu gehören die offene Kraniotomie, die Mikrochirurgie an kleinen Schädelfenstern und die endoskopische Chirurgie.
Sonstiges: Andere neurochirurgische Techniken
Dazu gehören die offene Kraniotomie, die Mikrochirurgie an kleinen Schädelfenstern und die endoskopische Chirurgie. Der behandelnde Arzt muss je nach Fachwissen und Verfügbarkeit im Krankenhaus abwägen, welche Art von Kraniotomie oder anderem Eingriff durchgeführt werden soll.
Experimental: Minimalinvasive Evakuierung weicher Kanalhirnblutungen
Verfahren: Minimalinvasive Evakuierung weicher Kanalhirnblutungen
Diese Technik basiert auf der Untersuchung der Hämatomanatomie, der zerebralen Gefäßanatomie und der Anatomie der Nervenfaserstruktur bei Basalganglienblutungen, um den optimalen chirurgischen Weg (Kathetereinführung) zu bestimmen. Durch die Anwendung stereogeometrischer Prinzipien ist eine einfache und dennoch präzise Lokalisierung möglich. Durch chirurgische Schritte wie Punktion, Aspiration, Verflüssigung (intermittierende Infusion von Urokinase oder Alteplase) und externe Drainage kann das Hämatom schrittweise und innerhalb kurzer Zeit vollständig entfernt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Hämatombeseitigung und die Dekompression des Gehirns gleichzeitig erfolgen, wodurch eine minimalinvasive Technik zur Evakuierung intrazerebraler Blutungen mit einer allmählichen Senkung des Hirndrucks erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist Tod oder schwere Behinderung (mRS-Werte 0–3) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Ordinale Analyse des Scores der modifizierten Rankin-Skala [mRS]: 0 =Überhaupt keine Symptome.1 =Keine erhebliche Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen.2 =Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um eigene Angelegenheiten zu kümmern.3 =Mittelschwere Behinderung, die etwas Hilfe erfordert, aber ohne Hilfe gehen kann. 4 = Mittelschwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.5 =Schwere Behinderung, bettlägerige Inkontinenz und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erforderlich.6 =Tot.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung am 7. Tag (ja vs. nein)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Der Entlassungsstatus wird am 7. Tag beurteilt
7 Tage nach der Randomisierung
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Die gesamte Dauer der Aufnahme eines Patienten auf der Intensivstation (ICU)
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Ordinale Analyse der Scores auf der modifizierten Rankin-Skala [mRS] nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Ordinale Analyse des Scores der modifizierten Rankin-Skala [mRS]: 0 =Überhaupt keine Symptome.1 =Keine erhebliche Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen.2 =Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um eigene Angelegenheiten zu kümmern.3 =Mittelschwere Behinderung, die etwas Hilfe erfordert, aber ohne Hilfe gehen kann. 4 = Mittelschwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.5 =Schwere Behinderung, bettlägerige Inkontinenz und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erforderlich.6 =Tot.
28 Tage nach der Randomisierung
Folgendes nach 6 Monaten: Ordinalanalyse der modifizierten Rankin-Skala [mRS] ergibt 3–6
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Probanden mit modifizierter Rankin-Skala [mRS] 3–6 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate nach der Randomisierung
Folgendes nach 6 Monaten: Ordinalanalyse der modifizierten Rankin-Skala [mRS] ergibt 3–5
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala [mRS] nach 6 Monaten wurde als ordinales Ergebnis analysiert (Kategorien 3 bis 5).
6 Monate nach der Randomisierung
Folgendes nach 6 Monaten: Ordinalanalyse der modifizierten Rankin-Skala [mRS] ergibt 0–6
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala [mRS] nach 6 Monaten wurde als ordinales Ergebnis analysiert (Kategorien 0 bis 6).
6 Monate nach der Randomisierung
Folgendes nach 6 Monaten: AMC Linear Disability Score (ALDs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der AMC (Academic Medical Center) Linear Disability Score (ALDs) ist eine kalibrierte generische Itembank zur Messung des Grads der körperlichen Behinderung bei Patienten. Bei den ALDs handelt es sich um eine sensible und generische Skala, die im Vergleich zur Rankin-Bewertung ein breiteres Spektrum an Aktivitäten umfasst. Der Hauptunterschied zwischen den ALDs und der Rankin-Bewertung besteht darin, dass die ALDs einen linearen Behinderungswert basierend auf vom Patienten berichteten Ergebnissen liefern, während der Rankin-Score eine ordinale Bewertung ist, die von einem Bewerter ermittelt wird.
6 Monate nach der Randomisierung
Folgendes nach 6 Monaten: EuroQoL Group 5-Dimension Selbstberichtsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Ein EQ-5D-Score, auch EQ-5D-Wertindex oder Nutzen genannt, quantifiziert den Gesundheitszustand einer Person auf einer Skala von 1 (vollständige Gesundheit) bis 0 (gleichbedeutend mit Tod). Negative Werte können Gesundheitszuständen zugewiesen werden, die als schlimmer als der Tod gelten. Der Score wird anhand einer Formel berechnet, die jeder Stufe in den verschiedenen Dimensionen des EQ-5D spezifische Gewichtungen zuordnet, wobei diese Gewichtungen aus einem Wertesatz abgeleitet werden, der Indexwerte für enthält alle möglichen EQ-5D-Zustände.
6 Monate nach der Randomisierung
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Während des gesamten Studienzeitraums wurden Mortalität, Nachblutungen, Infektionen und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erfasst.
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Fudan University
Linyi People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRACLE-L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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