認知を活性化する: パーキンソン病患者における近赤外線刺激
2025年1月27日 更新者：University of Florida
認知の活性化: 高齢者における経頭蓋近赤外線刺激を使用した概念実証研究
このパイロット、概念実証研究の全体的な目標は、特発性パーキンソン病に関連する認知症状および運動症状に対する、新規で比較的低コスト、低リスク、そして潜在的に大きな影響を与える介入をテストすることです。
この介入には、光生体変調 (PBM) としても知られる近赤外 (NIR) 光の経頭蓋送達が含まれます。
このパイロットランダム化対照試験では、偽治療群と比較して、NIR刺激がパーキンソン病患者の認知症状、気分症状、運動症状に影響を与えるかどうかを調べる予定です。
目標は、潜在的に大規模な研究の効果量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) に頻繁に伴う認知変化を最小限に抑えるための検証されたアプローチはほとんどありません。 この研究の目的は、PD患者の認知症状、気分症状、運動症状を改善するための、新しくて大きな影響を与える可能性のある脳刺激アプローチをテストすることです。 この脳刺激アプローチには、痛みがなく検出不可能な近赤外 (NIR) 光の経頭蓋送達が含まれており、脳の代謝を促進します。
この研究は次の前提に基づいています。
ミトコンドリアの機能不全は、家族性および非家族性パーキンソン病の両方に関与していると考えられています。
NIR 刺激は、ミトコンドリアのエネルギー代謝を強化するための新しい介入です。実際、細胞および動物モデルの研究では、赤色 (630 ～ 700nm) および近赤外波長 (808 ～ 904nm) の光の適用が神経保護作用があり、細胞内アデノシン三リン酸 (ATP) の産生増加を促進することでミトコンドリア機能を改善することが示唆されています。代謝と酸素化。
PDの動物モデル（げっ歯類とマカクの両方）における運動症状および認知症状に対するNIR刺激のプラスの効果の発見。 これらの動物研究では、運動活動や中脳のドーパミン作動性ニューロンの保存を含む、MPTP誘発神経変性からのNIR刺激の神経保護効果と「救済」効果を裏付ける強力な証拠が示されているが、同様の有益な効果が特発性PDを患うヒトにも与えられるかどうかは不明である。 したがって、目標は、PD 患者における NIR 刺激プロトコルの実現可能性、受容性、有効性を判断するための概念実証研究を実施することです。 この介入には 2 週間にわたって 6 回のセッションが含まれ、2003 年以来重大なリスクではないと承認されている送達システムを使用して、積極的刺激または偽刺激が経頭蓋的に適用されます。 我々は、認知症ではないPD患者24名を登録し、活動群または偽群に無作為に割り付ける予定である。 介入の前後に、認知、運動、気分の測定値が取得されます。 私たちは、潜在的に大規模なランダム化臨床試験の効果量を決定することを目標として、NIR刺激がPD患者の運動症状や認知症状に影響を与える可能性があるかどうかを知りたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英国のブレインバンク基準を使用した運動障害神経内科医による特発性パーキンソン病の診断
- 病気の重症度の初期から中期
- ベースラインおよび介入後に通常のドーパミン投薬を「中止」する意欲
- 少なくとも62歳以上
- インフォームド・コンセントを提供し、コンピューター上で認知および気分の測定を実行できる
- 偽の介入または実際の介入にランダムに割り当てられる意欲
- 介入に 2 週間を費やし、前後のテストに追加の時間を費やすことができます
- 中学 2 年生の教育と、Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) または Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV) のスコアに基づく 8 年生レベルの読解能力。または14点の読解テスト。 文章
- 少なくとも2か月間、主要な薬剤を安定した用量で服用している
除外基準:
- PD以外の認知に影響を与える脳異常/神経障害の病歴;脳手術歴なし
- 認知スクリーニングに基づく潜在的な認知症の証拠（例：適切な年齢、教育および性規範に基づくモントリオール認知評価（MoCA）または認知症評価スケール-2（DRS-2）のスコア<5%ile）。
- 精神薬、鎮静薬、または抗コリン作用のあるその他の薬剤の使用。
- 不安定または制御されていない病状 (例: HIV、重度の腎臓病)
- 活動性がんの診断
- 介入後15日以内の光感受性薬剤の使用
- 実験的な認知タスクや神経心理学的評価への参加を妨げる感覚喪失（視覚、聴覚）または運動障害
- -統合失調症、または活動性精神病、双極性障害、現在の大うつ病エピソード、現在のアルコールまたは薬物乱用、または過去6か月以内のそれらの病歴を含む主要な精神障害の現在または過去の病歴。 抗うつ薬や抗不安薬を服用している個人を除外するわけではありませんが、抗うつ薬や抗不安薬の使用は記録され、データは事後分析で分析されます。
- 過去6か月以内に認知トレーニング研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなNIR-PBMパーキンソングループ
アクティブな状態には、ベースラインテスト、2週間の近赤外写真類（NIR-PBM）、および介入後テストが含まれます。
認知、運動、気分、ニューロイメージングの結果は、前（ベースライン）および介入後に得られます。
結果検査中、パーキンソン病の患者は、標準的な「一晩」ウォッシュアウトに続いて、通常のドーパミン薬を「オフ」と評価されます。
そうでなければ、PD患者はドーパミン薬を「オン」していました。
介入は、2週間にわたって週3回/週に与えられたNIR-Photobiomodulationの6セッションで構成されています。
各セッション中に、NIR Lightは、頭皮の上に6つのMEDX LED超性ダイオードクラスターを合計40分間配置して配信されます。
刺激中、参加者はビデオモニターの前に座って、自然のドキュメンタリー（BBCライフシリーズ）を表示します。
これは、介入セッション中に行動を標準化するために行われます。
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2つのMEDXリハビリコンソールシステム（MEDX Health、1116）を使用して、近赤外光が配信されました。
各MEDXコンソールには、コントロールユニットと3つの超光光発光ダイオード（LED）クラスターが含まれていました。
各LEDクラスター（3MEDX MCT502）は、52の近赤外ダイオードと9つの可視赤ダイオードで構成されていました。
9つの赤いダイオードは非アクティブ化されました。
各クラスターによって送達されるエネルギーは、20分ごとに870 nmの処理波長で45秒で1ジュール[J]/CM2でした。
LEDクラスターの照度は22.2 MW/cm2で、22.48 cm2の面積を処理し、クラスターあたり26.64/cm2のエネルギー密度（総エネルギー599J/クラスター）です。
各セッション中に、6つのクラスターが2つの構成で頭皮に配列されました。
各構成は、10-20システムに導かれた6つの経頭蓋サイトを、40分間のセッション中に合計12のサイトをターゲットにしました。
供給された総エネルギーは599J/クラスターx 12サイト= 7188Jでした。
投与はパイロット研究に基づいていました。
この介入は、2週間3回/週に与えられました。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムニル-PBMパーキンソングループ
偽の状態は、「偽の」MEDXデバイスの使用を除いて、アクティブな状態とすべての点で同一です。
SHAMデバイスは、NIRライトを配信しないように元のMEDXシステムから変更されましたが、それ以外の場合はアクティブデバイスと同じでした。
NIR光は目に見えないため、参加者も介入主義者も、アクティブな刺激が届いているか偽の刺激が届いているかを識別することはできません。
それ以外の場合、偽の状態には、ベースライン検査（薬剤のオフ）、2週間の偽のNIR刺激、および介入後の手順（オフドーパミン薬）が含まれていました。
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MEDXシャム介入デバイスは、Active Deviceとあらゆる点で同一ですが、MEDXコンソールとダイオードクラスターは、電源を入れたときにNIRライトを供給しないように変更されました。
SHAM MEDXデバイスは、アクティブデバイスのデバイスと同様に、「暖かさ」を提供するように変更されました。
アクティブな条件と同様に、アクティブ条件で説明されている同一の手順に従って、2週間にわたって合計6つの偽の介入が与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH ExaminerからのFluency Composite（Kramer et al。、2014）。
時間枠：ベースラインと介入後（2週間）
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Fluency Compositeは、コンピューターベースのエグゼクティブ機能タスクのバッテリーであるNIH試験官から派生しています（Kramer et al。、2014）。
この複合材料は、パーキンソン病患者の言語的流encyさの困難が既知のために選択されました。
NIH審査官の口頭の流ency性タスクには、2つの文字の流encyさの試行と、-3.0〜3.0の範囲の流encyな複合材を生成するために組み合わされた2つのセマンティック流encyさの試行が含まれます。より高いスコアは、流ency性のパフォーマンスの向上に対応しています。
変更スコアは、テスト後スコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
正の変化スコアが大きいほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインと介入後（2週間）
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Arena Spatial Navigation Memoryタスクラーニングコンポジット
時間枠：ベースラインと介入後（2週間）
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アリーナは、海馬機能にリンクされており、アルツハイマー病のトランスジェニックマウスのNIR刺激に対する感受性を示したモリス水迷路のヒト類似体である空間記憶ナビゲーションのタスクです。
Arenaでは、参加者は、シミュレートされた環境の隠されたターゲットの場所に学び、ナビゲートする必要があります。
これには、一連の8つの学習試験と1つの最後のプローブトライアルでのジョイスティックの使用が含まれます。
各学習トライアルでは、ターゲットに到達するための経路の長さと時間が記録されます。
学習依存変数は、パスの長さとターゲットに到達する時間の平均Zスコアで構成される複合スコア（学習複合）です。
変更スコアは、介入後の学習コンポジットZスコアからベースライン学習コンポジットを減算することにより計算されます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインと介入後（2週間）
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Arena Spatial Navigation Memoryタスク - 合計複合材
時間枠：ベースラインと介入後（2週間）
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Arenaは、海馬機能にリンクされており、モリスの水迷路の人間の類似体である空間メモリナビゲーションのコンピューターベースのタスクです。
アリーナは、9つの学習試験と1つの最後のプローブトライアルで構成されています。
各学習トライアルでは、ターゲットに到達するための経路の長さと時間が記録されます。
各プローブトライアルでは、ターゲットが配置されている空間象限に費やされた時間の割合が記録されます。
従属変数は、パスの長さの平均Zスコア、ターゲットに到達する時間、およびプローブ試行中のターゲット象限の％時間（合計複合材）の平均Zスコアで構成される合計複合スコアです。
変更スコアは、介入後の複合Zスコアからベースラインの合計複合Zスコアを減算することにより計算されます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインと介入後（2週間）
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歩行ストライドの長さのばらつき
時間枠：ベースラインと介入後（2週間）
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歩行は、参加者が8メートルの圧力に敏感なマット（Zeno Walkway、120Hz、Zeno Metrics）の長さを歩く必要があるプライマリゲートスクリーン（Schmidt et al。、2019）を使用して評価され、回転し、歩道の開始に戻ります。
PDでは、転倒数の増加に関連しており、PDで最も障害のある症状の1つであるため、PDではより大きな変動性が関連しているため、歩行中の歩行変動が選択されました。
この結果では、歩幅の変動性は、センチメートルで測定されたストライド長の個人の標準偏差（SD）によってインデックス化されます。 SDスコアが高いほど、パフォーマンスが低下します。
変更スコアは、介入後スコアからストライド長のベースラインSDを減算することによって計算されます。
負の変化スコアはパフォーマンスの向上を意味しますが、正の変化スコアはパフォーマンスが低下します。
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ベースラインと介入後（2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH審査官からのワーキングメモリコンポジット（Kramer et al。、2014）
時間枠：ベースラインとポスト（2週間）
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このワーキングメモリコンポジットは、コンピューターベースのエグゼクティブ機能タスク（NIH試験官）から派生しています。
この複合材料は、パーキンソン病患者の既知の作業記憶困難のために選択されました。
ワーキングメモリコンポジットは、Nバックタスクからのスコアとドットカウントタスクで構成されています。これらのタスクは、-3〜3.0の範囲の複合スコアを生成します。より高いスコアは、より良い作業メモリに対応しています。
変更スコアは、介入後のワーキングメモリコンポジットからベースラインワーキングメモリコンポジットを減算することによって計算されます。
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ベースラインとポスト（2週間）
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Rey聴覚言語学習テスト（RAVLT）
時間枠：ベースラインとポスト（2週間）
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RAVLTは、臨床設定で一般的に使用されるメモリタスクです。
これは、5回の試行で与えられた15項目のワードリスト学習タスクに続いて、20〜30分後のリストのリコールが遅れました。
主な結果は、遅延後に自由に想起されるアイテムの数です。
スコアは0〜16（最大単語数）の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
変更スコアは、介入後スコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
差が高いほど、介入によりパフォーマンスが向上します。
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ベースラインとポスト（2週間）
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NIHツールボックスの感情モジュールからの負の影響スケール
時間枠：ベースラインと介入後（2週間）
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ネガティブエフェクトスケールは、NIHツールボックスの感情モジュールから導き出されます。これは、現在の感情の健康を調査する12〜22分間の自己報告評価です。
負の影響スケールは、一連の感情語の評価に基づいています。
質問は、アイテム応答理論に基づいたコンピューター化された適応テストを使用したリッカートタイプのアイテムで構成され、標準のTスコア（平均50、10のSD）になります。
ネガティブな影響スケールには、恐怖、怒り、悲しみに関する項目が含まれます。
40T未満のスコアは、負の影響の低レベルを示し、60Tを超えるスコアはマイナスの感情のレベルが高いことを示します。
差異スコアは、介入後スコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
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ベースラインと介入後（2週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一されたパーキンソン病の評価尺度運動尺度（パートIII） - オフドーパミン薬
時間枠：ベースラインと介入後
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統一されたパーキンソン病評価尺度（UPDRS）のパートIIIは、パーキンソン病患者の運動症状の標準的な臨床評価尺度です。
訓練された評価者によって投与された臨床医であり、運動の震え、剛性、遅さの評価を伴います。
研究環境では、スケールは、グループの割り当てを知らない訓練を受けた評価者による後のスコアリングのためにビデオ録画されています。
パートIIIモータースケールスコアは0〜108の範囲で、14の質問に対する27の回答が含まれます。
スコアが高いほど悪化し、より深刻な運動症状を反映しています。
変更スコアは、介入後スコアからベースラインUPDRSモータースコアを減算することにより計算されます。
負の方向の大きな変化は、より良い結果を反映しています。
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ベースラインと介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn Bowers, PhD、The University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2021年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (その他の助成金/資金番号：Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (その他の助成金/資金番号：PARKINSONS FOU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて、他の研究者が識別された認知データ、気分、および運動データを利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
2026年6月からデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエスターはIRBの承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。