Revitaliser kognition: nær infrarød stimulering hos Parkinsonspatienter
27. januar 2025 opdateret af: University of Florida
Revitalize Cognition: A Proof of Concept-undersøgelse ved hjælp af transkraniel nær infrarød stimulering hos ældre voksne
Det overordnede mål med denne pilot, proof of concept-undersøgelse er at teste en ny intervention med relativt lave omkostninger, lav risiko og potentielt høj effekt for kognitive og motoriske symptomer forbundet med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Interventionen involverer transkraniel levering af nær infrarødt (NIR) lys, også kaldet fotobiomodulation (PBM).
Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vil undersøge, om NIR-stimulering påvirker kognitive, humør og motoriske symptomer hos Parkinson-patienter i forhold til en fup-behandlet gruppe.
Målet er at bestemme effektstørrelser for et potentielt større studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få validerede tilgange til at minimere kognitive ændringer, der ofte ledsager Parkinsons sygdom (PD). Målet med denne undersøgelse er at teste en ny og potentielt høj effekt hjernestimuleringstilgang til at forbedre kognitive, humør og motoriske symptomer hos personer med PD. Denne tilgang til hjernestimulering involverer transkraniel levering af nær-infrarødt (NIR) lys, som er smertefrit og uopdagelig og forbedrer hjernens metabolisme.
Undersøgelsen bygger på følgende præmisser:
Mitokondriel dysfunktion har været impliceret i både familiær og ikke-familiær Parkinsons sygdom.
NIR-stimulering er en ny intervention til at forbedre mitokondriel energimetabolisme; Faktisk tyder forskning i cellulære og dyremodeller på, at anvendelse af lys i røde (630-700 nm) og nær infrarøde bølgelængder (808-904 nm) er neurobeskyttende og forbedrer mitokondriel funktion ved at fremme øget produktion af intracellulært adenosintrifosfat (ATP), vigtigt for cellulært stofskifte og iltning.
Fund af positive effekter af NIR-stimulering på motoriske og kognitive symptomer i dyremodeller af PD, både gnavere og makaker. I disse dyreforsøg understøtter stærk evidens neurobeskyttende og 'rednings'-effekter af NIR-stimulering fra MPTP-induceret neurodegeneration, herunder bevarelse af lokomotorisk aktivitet og mellemhjerne-dopaminerge neuroner. Det er uklart, om lignende gavnlige virkninger kan gives mennesker med idiopatisk PD. Som sådan er målet at udføre et proof of concept-studie for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en NIR-stimuleringsprotokol hos PD-patienter. Interventionen vil involvere seks sessioner over en 2 ugers periode, hvor aktiv stimulering eller simuleret stimulering anvendes transkranielt ved hjælp af et leveringssystem, der er blevet godkendt som en ikke-signifikant risiko siden 2003. Vi planlægger at tilmelde 24 ikke-demente individer med PD, som vil blive randomiseret til aktive eller falske grupper. Kognitive, motoriske og humørmål vil blive opnået før og efter interventionen. Vi håber at lære, om NIR-stimulering har potentiale til at påvirke motoriske og kognitive symptomer hos individer med PD, med mål om at bestemme effektstørrelser for et potentielt større randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af bevægelsesforstyrrelsesneurolog ved hjælp af UK Brain Bank-kriterier
- Tidlig-midtstadie af sygdommens sværhedsgrad
- Vilje til at gennemgå baseline og post-intervention 'fra' deres normale dopaminmedicin
- Mindst 62 år gammel
- Kunne give informeret samtykke og udføre kognitive og humørmålinger på en computer
- Vilje til at blive randomiseret til Sham eller Real intervention
- Kan afsætte 2 uger til interventionen og ekstra tid til præ- og eftertestning
- 8. klasses uddannelse og evne til at læse på 8. klasses niveau baseret på score på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) eller Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); eller en læseprøve ved 14 pkt. tekst
- På stabile doser af større medicin i mindst to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneabnormiteter/neurologiske lidelser, der påvirker andre kognition end PD; Ingen historie med hjernekirurgi
- Evidens for potentiel demens baseret på kognitiv screening (f.eks. score < 5. %ile på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) baseret på passende alder, uddannelse og kønsnormer.
- Brug af psykotika, beroligende midler eller anden medicin med antikolinerge egenskaber;
- Ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. HIV, alvorlig nyresygdom)
- Diagnose af aktiv cancer
- Brug af lysfølsom medicin inden for 15 dage efter intervention
- Sensorisk tab (syn, hørelse) eller motoriske underskud, der ville udelukke deltagelse i de eksperimentelle kognitive opgaver eller neuropsykologisk vurdering
- Aktuel eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse, herunder skizofreni, eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom inden for de seneste seks måneder. Vi udelukker ikke personer, der tager antidepressiva eller angstdæmpende medicin, dog vil brug af antidepressiva og anxiolytika blive registreret, og data vil blive analyseret i post-hoc analyser
- Tidligere deltagelse i en kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv NIR-PBM Parkinson Group
Den aktive tilstand involverer baseline-testning, to uger med nær infrarød-fotobiomodulation (NIR-PBM) og post-interventionstest.
Kognitive, motoriske, humør og neuroimaging -resultater opnås før (baseline) og efter interventionen.
Under udgangstest evalueres Parkinson -patienter "fra" deres normale dopaminmedicin efter en standard 'natten over' udvaskning.
Ellers var PD -patienterne "på" dopaminmedicin.
Interventionen består af 6 sessioner med NIR-Photobiomodulation givet 3 gange/uge i 2 uger.
Under hver session leveres NIR -lys via placering af seks Medx LED superluminøse diodeklynger over hovedbunden i alt 40 minutter.
Under stimulering sidder deltagerne foran en videomonitor og ser naturdokumentarer (BBC Life -serien).
Dette gøres for at standardisere adfærd under interventionssessionerne.
|
I nærheden af infrarødt lys blev leveret ved hjælp af to Medx Rehab Console Systems (Medx Health, 1116).
Hver Medx -konsol inkluderede en kontrolenhed og 3 superluminøst lysemitterende diode (LED) klynger.
Hver LED -klynge (3medx MCT502) bestod af 52 nær infrarøde dioder og 9 synlige røde dioder.
De 9 røde dioder blev deaktiveret.
Energien, der blev leveret af hver klynge, var 1 Joule [J]/cm2 i 45 sekunder ved behandlingsbølgelængde på 870 nm pr. 20 min.
LED -klyngen har en bestråling på 22,2 MW/cm2, behandler et område på 22,48 cm2 med en energitæthed på 26,64/cm2 pr. Klynge (samlet energi på 599J/klynge).
Under hver session blev de 6 klynger opstillet på hovedbunden i 2 konfigurationer, 20 minutter pr. Array.
Hver konfiguration målrettede 6 transkraniale steder, styret af 10-20-systemet, for i alt 12 steder i løbet af 40-minutters session.
Den samlede leverede energi var 599J/klynge x 12 steder = 7188J.
Dosering var baseret på en pilotundersøgelse.
Denne intervention blev givet 3 gange/uge i 2 uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham NIR-PBM Parkinson Group
SHAM -tilstanden er identisk i alle henseender til den aktive tilstand undtagen for brug af en "sham" medx -enhed.
Skamningsenheden blev ændret fra det originale Medx -system for ikke at levere NIR -lys, men var ellers identisk med den aktive enhed.
Fordi NIR -lys er usynlig, kan hverken deltagerne eller interventionisterne skelne mellem, om aktiv eller skamstimulering blev leveret.
Ellers involverede skamtilstand baseline-test (off medicin), 2 ugers skam NIR-stimulering og procedurer efter intervention (off dopamin medicin).
|
Medx -sham -interventionsenheden er identisk i alle henseender til den aktive enhed, bortset fra at Medx -konsollen og diodeklyngerne blev modificeret for ikke at levere NIR -lys, når de blev tændt.
Sham Medx -enhederne blev ændret for at levere 'varme', svarende til den på de aktive enheder.
Som med den aktive tilstand blev der i alt seks skaminterventioner givet over en 2-ugers periode efter de identiske procedurer, der er beskrevet i den aktive tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flydende komposit fra NIH -eksaminator (Kramer et al., 2014).
Tidsramme: Baseline og post-intervention (2 uger)
|
Flyttekompositten er afledt af NIH-eksaminatoren, et computerbaseret batteri af udøvende funktionsopgaver (Kramer et al., 2014).
Denne sammensatte blev valgt på grund af kendte verbale flytning af vanskeligheder hos personer med Parkinsons sygdom.
Verbale flytningsopgaver i NIH -eksaminatoren inkluderer 2 forsøg med bogstavflydende og 2 forsøg med semantisk flytning, der kombineres for at give en flydende komposit, der spænder fra -3,0 til 3,0; Højere score svarer til bedre flydende ydeevne.
En ændringsresultat beregnes ved at trække baseline-scoringerne fra post-test-scoringerne.
Større positive ændringsresultater betyder bedre resultat.
|
Baseline og post-intervention (2 uger)
|
|
Arena Spatial Navigation Memory Task-learning Composite
Tidsramme: Baseline og post-intervention (2 uger)
|
Arena er en opgave med rumlig hukommelsesnavigation, der er blevet knyttet til hippocampal funktion og er en menneskelig analog til Morris Water Maze, som har vist følsomhed over for NIR-stimulering i Alzheimers transgene mus.
Arena kræver, at deltagerne lærer og navigerer til en skjult målplacering i et simuleret miljø.
Det involverer brug af en joystick over en serie på 8 læringsforsøg og en sidste sondeforsøg.
På hvert læringsforsøg registreres stien længde og tid til at nå målet.
Den indlæringsafhængige variabel er en sammensat score, der består af gennemsnitlige Z-scoringer for sti-længde og for tiden for at nå målet (læringskomposit).
En ændringsresultat beregnes ved at trække baseline-læringskompositten ud fra den komposit Z-score efter intervention.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og post-intervention (2 uger)
|
|
Arena Spatial Navigation Memory Task - Total Composite
Tidsramme: Baseline og post-intervention (2 uger)
|
Arena er en computerbaseret opgave med rumlig hukommelsesnavigation, der er knyttet til hippocampal funktion og er en menneskelig analog til Morris Water Maze.
Arena består af 9 læringsforsøg og en sidste sondeforsøg.
På hvert læringsforsøg registreres stien længde og tid til at nå målet.
På hver sondeforsøg registreres den procentvise tid, der bruges i den rumlige kvadrant, hvor målet er placeret.
Den afhængige variabel er en total sammensat score, der består af gennemsnitlige Z-score for sti-længde, tid til at nå målet og %tid i målkvadranten under sondeforsøget (total sammensat).
En ændringsresultat beregnes ved at trække baseline-total sammensat Z-score fra den komposit Z-score efter intervention.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline og post-intervention (2 uger)
|
|
Gangstrid længde variabilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (2 uger)
|
Gang vurderes ved hjælp af den primære gangskærm (Schmidt et al., 2019), der kræver, at deltagerne går i længden af en 8-meters trykfølsom mått (Zeno Walkway, 120Hz, Zeno-målinger), drejer rundt og vender tilbage til begyndelsen af gangbroen.
Gangvariabilitet under fremadgående gang blev valgt, fordi i PD er større variation forbundet med øget antal fald og er et af de mest deaktiverende symptomer i PD.
For dette resultat indekseres variation i skridtlængde af individets standardafvigelse (SD) af skridtlængde målt i centimeter; Højere SD -score indikerer værre ydelse.
En ændringsresultat beregnes ved at subtrahere baseline SD for skridtlængde fra postinterventionsresultaterne.
Negative ændringsresultater betyder bedre ydeevne, hvorimod positive ændringsresultater betyder værre ydeevne.
|
Baseline og post-intervention (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelseskomposit fra NIH -eksaminatoren (Kramer et al., 2014)
Tidsramme: Baseline og post (2 uger)
|
Denne arbejdshukommelseskomposit er afledt af et computerbaseret batteri med udøvende funktionsopgaver (NIH-eksaminator).
Denne sammensatte blev valgt på grund af kendte arbejdshukommelsesproblemer hos personer med Parkinsons sygdom.
Arbejdshukommelseskomposit består af scoringer fra N -back -opgaven og en prik -tællingsopgave, der kombineres for at give en sammensat score, der spænder fra -3 til 3,0; Højere score svarer til bedre arbejdshukommelse.
En ændringsresultat beregnes ved at trække baseline-arbejdshukommelseskompositten fra kompositten efter interventionens arbejdshukommelse.
|
Baseline og post (2 uger)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline og post (2 uger)
|
RAVLT er en almindeligt anvendt hukommelsesopgave i kliniske omgivelser.
Det er en 15-punkts ordliste-læringsopgave, der er givet over 5 forsøg efterfulgt af forsinket tilbagekaldelse af listen 20-30 minutter senere.
Det vigtigste resultat er antallet af genstande, der er husket efter forsinkelsen.
Resultater kan variere fra 0 til 16 (maksimalt antal ord), hvor højere score afspejler bedre ydelse.
En ændringsresultat beregnes ved at trække baseline-score fra post-interventionsscore.
Højere forskel score indikerer bedre ydeevne på grund af intervention.
|
Baseline og post (2 uger)
|
|
Negativ påvirkningsskala fra følelsesmodulet i NIH -værktøjskassen
Tidsramme: Baseline og post-intervention (2 uger)
|
Den negative påvirkningsskala er afledt af følelsesmodulet i NIH-værktøjskassen, en 12-22 minutters selvrapporteringsvurdering, der undersøger den aktuelle følelsessundhed.
Den negative påvirkningsskala er baseret på vurderinger af en række følelsesord.
Spørgsmål omfatter elementer af Likert-typen ved hjælp af edb-adaptiv testning baseret på varesvarsteori, hvilket resulterer i en normeret T-score (gennemsnit på 50, SD på 10).
Den negative påvirkningsskala inkluderer genstande, der vedrører frygt, vrede, tristhed.
Resultater under 40T indikerer lave niveauer af negativ påvirkning og score over 60T indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
En forskel score beregnes ved at trække baseline-score fra post-interventions score.
|
Baseline og post-intervention (2 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor Scale (Del III) - Off Dopamine Medication
Tidsramme: Baseline og post-intervention
|
Del III i den samlede Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) er en standard klinisk vurderingsskala for motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom.
Det er kliniker administreret af et trænet rater og involverer ratings af motoriske rystelser, stivhed og langsomhed.
I forskningsindstillingen er skalaen videobåndet til senere score af et trænet rater, der er blind til gruppeopgave.
Del III Motor Scale Score varierer fra 0 til 108 og involverer 27 svar på 14 spørgsmål.
Højere score er værre og afspejler mere alvorlige motoriske symptomer.
En ændringsresultat beregnes ved at subtrahere baseline UPDRS Motor score fra post-interventionsscore.
Større ændring i negativ retning afspejler bedre resultat.
|
Baseline og post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PARKINSONS FOU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede kognitive, humør og motoriske data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra juni 2026.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal have IRB -godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .