Rivitalizzare la cognizione: stimolazione del vicino infrarosso nei pazienti con Parkinson
27 gennaio 2025 aggiornato da: University of Florida
Rivitalizzare la cognizione: uno studio dimostrativo utilizzando la stimolazione transcranica del vicino infrarosso negli anziani
L’obiettivo generale di questo studio pilota, proof of concept, è testare un intervento nuovo, a basso costo, a basso rischio e potenzialmente ad alto impatto per i sintomi cognitivi e motori associati alla malattia di Parkinson idiopatica.
L’intervento prevede il rilascio transcranico di luce nel vicino infrarosso (NIR), ovvero fotobiomodulazione (PBM).
Questo studio pilota randomizzato e controllato esaminerà se la stimolazione NIR influenza i sintomi cognitivi, dell'umore e motori nei pazienti con Parkinson rispetto a un gruppo trattato in modo simulato.
L’obiettivo è determinare le dimensioni dell’effetto per uno studio potenzialmente più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono pochi approcci validati per ridurre al minimo i cambiamenti cognitivi che spesso accompagnano la malattia di Parkinson (MdP). L'obiettivo di questo studio è testare un approccio di stimolazione cerebrale nuovo e potenzialmente ad alto impatto per migliorare i sintomi cognitivi, dell'umore e motori nei soggetti affetti da Parkinson. Questo approccio di stimolazione cerebrale prevede il rilascio transcranico di luce nel vicino infrarosso (NIR), che è indolore e non rilevabile, e migliora il metabolismo cerebrale.
Lo studio si fonda sulle seguenti premesse:
La disfunzione mitocondriale è stata implicata nella malattia di Parkinson sia familiare che non familiare.
La stimolazione NIR è un nuovo intervento per migliorare il metabolismo energetico mitocondriale; Infatti, la ricerca su modelli cellulari e animali suggerisce che l’applicazione della luce nella lunghezza d’onda rossa (630-700 nm) e nel vicino infrarosso (808-904 nm) è neuroprotettiva e migliora la funzione mitocondriale promuovendo un aumento della produzione di adenosina trifosfato (ATP) intracellulare, importante per la cellula. metabolismo e ossigenazione.
Risultati degli effetti positivi della stimolazione NIR sui sintomi motori e cognitivi in modelli animali di PD, sia roditori che macachi. In questi studi sugli animali, prove evidenti supportano gli effetti neuroprotettivi e di "salvataggio" della stimolazione NIR dalla neurodegenerazione indotta da MPTP, inclusa la conservazione dell'attività locomotoria e dei neuroni dopaminergici del mesencefalo. Non è chiaro se effetti benefici simili possano essere ottenuti negli esseri umani con malattia di Parkinson idiopatica. Pertanto, l'obiettivo è condurre uno studio dimostrativo per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un protocollo di stimolazione NIR nei pazienti con malattia di Parkinson. L'intervento comporterà sei sessioni nell'arco di un periodo di 2 settimane, in cui la stimolazione attiva o simulata verrà applicata a livello transcranico utilizzando un sistema di rilascio approvato come rischio non significativo dal 2003. Abbiamo in programma di arruolare 24 individui non dementi con malattia di Parkinson che saranno randomizzati in gruppi attivi o fittizi. Verranno ottenute misure cognitive, motorie e dell'umore prima e dopo l'intervento. Speriamo di scoprire se la stimolazione NIR ha il potenziale per influenzare i sintomi motori e cognitivi negli individui con PD, con l'obiettivo di determinare le dimensioni dell'effetto per uno studio clinico randomizzato potenzialmente più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento utilizzando i criteri della UK Brain Bank
- Stadio iniziale-medio della gravità della malattia
- Disponibilità a sottoporsi al basale e post-intervento "a interrompere" i normali farmaci a base di dopamina
- Almeno 62 anni
- In grado di fornire il consenso informato ed eseguire misure cognitive e dell'umore su un computer
- Disponibilità a essere randomizzato all'intervento Sham o Reale
- Può dedicare 2 settimane all'intervento e tempo aggiuntivo per i test pre e post
- Istruzione dell'ottavo anno e capacità di leggere al livello dell'ottavo anno sulla base dei punteggi del Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) o del Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); oppure una prova di lettura a 14 pt. testo
- Con dosi stabili dei principali farmaci per almeno due mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di anomalie cerebrali/disturbi neurologici che influenzano la cognizione diversi dal disturbo di Parkinson; Nessuna storia di intervento chirurgico al cervello
- Evidenza di potenziale demenza basata sullo screening cognitivo (ad esempio, punteggi < 5% sulla Montreal Cognitive Assessement (MoCA) o sulla Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) in base alle norme appropriate di età, istruzione e sesso.
- Uso di psicotici, sedativi o altri farmaci con proprietà anticolinergiche;
- Condizioni mediche instabili o non controllate (ad es. HIV, grave malattia renale)
- Diagnosi di cancro attivo
- Utilizzo di farmaci fotosensibili entro 15 giorni dall'intervento
- Perdita sensoriale (vista, udito) o deficit motori che precluderebbero la partecipazione ai compiti cognitivi sperimentali o alla valutazione neuropsicologica
- Anamnesi attuale o passata di disturbi psichiatrici gravi tra cui schizofrenia, o psicosi attiva, disturbo bipolare, attuale episodio depressivo maggiore, attuale abuso di alcol o sostanze o storia degli stessi negli ultimi sei mesi. Non escludiamo individui che assumono antidepressivi o farmaci anti-ansia, tuttavia, l'uso di antidepressivi e ansiolitici verrà registrato e i dati verranno analizzati in analisi post-hoc
- Precedente partecipazione a uno studio di training cognitivo negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo attivo NIR-PBM Parkinson
La condizione attiva prevede i test di base, due settimane di test-frobiomodulation vicino a infrarossi (NIR-PBM) e test post-intervento.
I risultati cognitivi, motori, umore e neuroimaging sono ottenuti prima (basale) e dopo l'intervento.
Durante i test di esito, i pazienti con Parkinson vengono valutati "fuori" i loro normali farmaci per dopamina, a seguito di un lavaggio "durante la notte" standard.
Altrimenti, i pazienti con PD erano "on" farmaci per dopamina.
L'intervento consiste in 6 sessioni di NIR-Photobiomodulation somministrate 3 volte/settimana per 2 settimane.
Durante ogni sessione, la luce NIR viene consegnata attraverso il posizionamento di sei cluster di diodi superluminosi a LED MEDX sul cuoio capelluto per un totale di 40 minuti.
Durante la stimolazione, i partecipanti si siedono di fronte a un videomonitor e visualizzano documentari sulla natura (BBC Life Series).
Questo viene fatto per standardizzare il comportamento durante le sessioni di intervento.
|
La luce a infrarossi vicino è stata consegnata utilizzando due sistemi di console Rehab Medx (Medx Health, 1116).
Ogni console MEDX includeva un'unità di controllo e 3 cluster di diodo a diodo (LED) di luce superluminosa.
Ogni cluster LED (3medX MCT502) consisteva in 52 diodi a infrarossi e 9 diodi rossi visibili.
I 9 diodi rossi sono stati disattivati.
L'energia erogata da ciascun cluster era 1 joule [J]/cm2 in 45 secondi a lunghezza d'onda di trattamento di 870 nm per ogni 20 minuti.
Il cluster a LED ha un'irradiazione di 22,2 MW/cm2, tratta un'area di 22,48 cm2, con una densità di energia di 26,64/cm2 per cluster (energia totale di 599J/cluster).
Durante ogni sessione, i 6 cluster sono stati disposti sul cuoio capelluto in 2 configurazioni, 20 minuti per array.
Ogni configurazione mirava 6 siti transcranici, guidati dal sistema 10-20, per un totale di 12 siti durante la sessione di 40 minuti.
L'energia totale erogata era 599J/cluster x 12 siti = 7188J.
Il dosaggio si basava su uno studio pilota.
Questo intervento è stato somministrato 3 volte/settimana per 2 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham NIR-PBM Parkinson
La condizione sham è identica sotto tutti gli aspetti alla condizione attiva, tranne per l'uso di un dispositivo MEDX "sham".
Il dispositivo sham è stato modificato dal sistema MEDX originale per non fornire luce NIR ma era altrimenti identico al dispositivo attivo.
Poiché la luce NIR è invisibile, né i partecipanti né gli interventisti possono discernere se la stimolazione attiva o sham è stata consegnata.
In caso contrario, la condizione sham ha comportato test di base (farmaci off), 2 settimane di stimolazione NIR sham e procedure post-intervento (farmaci per dopamina).
|
Il dispositivo di intervento sham MEDX è identico sotto tutti gli aspetti al dispositivo attivo, tranne per il fatto che i cluster di console e diodi MEDX sono stati modificati per non fornire luce NIR quando accesa.
I dispositivi sham MEDX sono stati modificati per fornire "calore", simile a quello dei dispositivi attivi.
Come per la condizione attiva, sono stati somministrati un totale di sei interventi schieri in un periodo di 2 settimane, seguendo le procedure identiche descritte nella condizione attiva.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di fluidità dall'esaminatore NIH (Kramer et al., 2014).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (2 settimane)
|
Il composito di fluidità deriva dall'esaminatore NIH, una batteria di attività di funzionamento esecutivo basato su computer (Kramer et al., 2014).
Questo composito è stato scelto a causa di note difficoltà alla fluidità verbale nelle persone con malattia di Parkinson.
Le attività di fluidità verbale nell'esaminatore NIH includono 2 prove di fluidità delle lettere e 2 prove di fluidità semantica che sono combinate per produrre un composito di fluidità che varia da -3,0 a 3,0; I punteggi più alti corrispondono a migliori prestazioni di fluidità.
Un punteggio di modifica viene calcolato sottraendo i punteggi di base dai punteggi post-test.
I punteggi di cambiamento positivo maggiori significano risultati migliori.
|
Basale e post-intervento (2 settimane)
|
|
Arena Spatial Navigation Memory Task-Learning Composite
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (2 settimane)
|
L'arena è un compito di navigazione di memoria spaziale che è stata collegata alla funzione dell'ippocampo ed è un analogo umano al labirinto di acqua Morris, che ha mostrato sensibilità alla stimolazione NIR nei topi transgenici di Alzheimer.
L'arena richiede ai partecipanti di apprendere e navigare in una posizione target nascosta in un ambiente simulato.
Implica l'uso di un joystick su una serie di 8 prove di apprendimento e una prova finale della sonda.
Ad ogni prova di apprendimento, vengono registrate la lunghezza del percorso e il tempo per raggiungere l'obiettivo.
La variabile dipendente dall'apprendimento è un punteggio composito costituito da punteggi z medi per la lunghezza del percorso e per il tempo per raggiungere il bersaglio (apprendimento composito).
Un punteggio di cambiamento viene calcolato sottraendo il composito di apprendimento di base dal punteggio Z composito di apprendimento post-intervento.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Basale e post-intervento (2 settimane)
|
|
Arena Attività di memoria di navigazione spaziale - Composito totale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (2 settimane)
|
Arena è un compito basato su computer di navigazione di memoria spaziale che è stato collegato alla funzione dell'ippocampo ed è un analogo umano al labirinto di acqua Morris.
L'arena è composta da 9 prove di apprendimento e una prova finale della sonda.
Ad ogni prova di apprendimento, vengono registrate la lunghezza del percorso e il tempo per raggiungere l'obiettivo.
Ad ogni prova della sonda, è registrato il tempo percentuale trascorso nel quadrante spaziale in cui si trova il bersaglio.
La variabile dipendente è un punteggio composito totale costituito da punteggi z medi per la lunghezza del percorso, il tempo per raggiungere il bersaglio e il tempo %nel quadrante target durante la prova della sonda (composito totale).
Un punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio z composito totale di base dai punteggi Z compositi post-intervento.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Basale e post-intervento (2 settimane)
|
|
Variabilità della lunghezza del passo d'andatura
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (2 settimane)
|
L'andatura viene valutata utilizzando lo schermo dell'andatura primaria (Schmidt et al., 2019) che richiede ai partecipanti di camminare per la lunghezza di un tappetino sensibile alla pressione di 8 metri (passerella Zeno, 120Hz, metriche Zeno), girare e tornare all'inizio della passerella.
La variabilità dell'andatura durante la camminata in avanti è stata selezionata perché in PD, una maggiore variabilità è associata ad un aumento del numero di cadute ed è uno dei sintomi più disabilitati in PD.
Per questo risultato, la variabilità della lunghezza del passo è indicizzata dalla deviazione standard (DS) dell'individuo di lunghezza del passo misurata in centimetri; I punteggi SD più alti indicano prestazioni peggiori.
Un punteggio di modifica viene calcolato sottraendo la SD di base della lunghezza del passo dai punteggi post-intervento.
I punteggi di cambiamento negativo significano prestazioni migliori, mentre i punteggi di cambiamento positivo significano prestazioni peggiori.
|
Basale e post-intervento (2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di memoria di lavoro dall'esaminatore NIH (Kramer et al., 2014)
Lasso di tempo: Basale e post (2 settimane)
|
Questo composito di memoria di lavoro deriva da una batteria di attività di funzionamento esecutivo basato su computer (Examiner NIH).
Questo composito è stato scelto a causa di note difficoltà alla memoria di lavoro nelle persone con malattia di Parkinson.
Il composito della memoria di lavoro è costituito da punteggi dall'attività N -back e da un'attività di conteggio dei punti, che sono combinati per produrre un punteggio composito che varia da -3 a 3,0; I punteggi più alti corrispondono a una migliore memoria di lavoro.
Un punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il composito di memoria di lavoro di base dal composito di memoria di lavoro post-intervento.
|
Basale e post (2 settimane)
|
|
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (Ravlt)
Lasso di tempo: Basale e post (2 settimane)
|
Il RAVLT è un'attività di memoria comunemente usata nelle impostazioni cliniche.
È un'attività di apprendimento dell'elenco di parole di 15 elementi fornita in 5 prove seguite da un richiamo ritardato dell'elenco 20-30 minuti dopo.
Il risultato principale è il numero di elementi richiamati liberamente dopo il ritardo.
I punteggi possono variare da 0 a 16 (numero massimo di parole), con un punteggio più elevato che riflette prestazioni migliori.
Un punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio di base dal punteggio post-intervento.
I punteggi di differenza più elevati indicano prestazioni migliori dovute all'intervento.
|
Basale e post (2 settimane)
|
|
Scala di affetto negativo dal modulo di emozione della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (2 settimane)
|
La scala di affetto negativa deriva dal modulo emotivo della cassetta degli attrezzi NIH, una valutazione di auto-report di 12-22 minuti che esamina la salute delle emozioni attuali.
La scala di affetto negativo si basa sulle valutazioni di una serie di parole emotive.
Le domande comprendono elementi di tipo Likert che utilizzano test adattivi computerizzati in base alla teoria della risposta degli articoli, risultando in un punteggio T normato (media di 50, SD di 10).
La scala degli affetti negativi include oggetti relativi a paura, rabbia, tristezza.
I punteggi inferiori a 40T indicano bassi livelli di effetto negativo e punteggi superiori a 60T indicano livelli più elevati di effetto negativo.
Viene calcolato un punteggio di differenza sottraendo il punteggio di base dal punteggio post-intervento.
|
Basale e post-intervento (2 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala motoria unificata di valutazione della malattia di Parkinson (Parte III) - OFF DOPAMINE TEDICI
Lasso di tempo: Basale e post-intervento
|
La parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) è una scala di valutazione clinica standard per i sintomi motori nelle persone con malattia di Parkinson.
È il medico somministrato da un rater addestrato e comporta valutazioni di tremori motori, rigidità e lentezza.
Nell'impostazione della ricerca, la scala viene filmata per il punteggio successivo da parte di un rater addestrato che è accecato dal compito di gruppo.
Il punteggio della scala motorio della parte III varia da 0 a 108 e coinvolge 27 risposte a 14 domande.
I punteggi più alti sono peggiori e riflettono sintomi motori più gravi.
Un punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio del motore UPDRS di base dal punteggio post-intervento.
Un maggiore cambiamento nella direzione negativa riflette un risultato migliore.
|
Basale e post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PARKINSONS FOU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati cognitivi, umore e motori de-identificati saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire dal giugno 2026.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I richiedenti devono avere l'approvazione IRB.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .