Revitalisierung der Kognition: Nahinfrarotstimulation bei Parkinson-Patienten
27. Januar 2025 aktualisiert von: University of Florida
Revitalisierung der Kognition: Eine Proof-of-Concept-Studie mit transkranieller Nahinfrarotstimulation bei älteren Erwachsenen
Das übergeordnete Ziel dieser Pilot-Proof-of-Concept-Studie besteht darin, eine neuartige, relativ kostengünstige, risikoarme und potenziell wirkungsvolle Intervention für kognitive und motorische Symptome im Zusammenhang mit der idiopathischen Parkinson-Krankheit zu testen.
Der Eingriff beinhaltet die transkranielle Abgabe von Nahinfrarotlicht (NIR), auch bekannt als Photobiomodulation (PBM).
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird untersucht, ob die NIR-Stimulation die kognitiven, Stimmungs- und motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten im Vergleich zu einer scheinbehandelten Gruppe beeinflusst.
Ziel ist es, Effektstärken für eine potenziell größere Studie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige validierte Ansätze zur Minimierung kognitiver Veränderungen, die häufig mit der Parkinson-Krankheit (PD) einhergehen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen neuartigen und möglicherweise wirkungsvollen Hirnstimulationsansatz zur Verbesserung der kognitiven, Stimmungs- und motorischen Symptome bei Personen mit Parkinson zu testen. Dieser Hirnstimulationsansatz beinhaltet die transkranielle Abgabe von Nahinfrarotlicht (NIR), das schmerzlos und nicht nachweisbar ist und den Hirnstoffwechsel fördert.
Die Studie baut auf folgenden Prämissen auf:
Mitochondriale Dysfunktionen sind sowohl mit der familiären als auch mit der nichtfamiliären Parkinson-Krankheit verbunden.
Die NIR-Stimulation ist eine neuartige Intervention zur Verbesserung des mitochondrialen Energiestoffwechsels. Untersuchungen in Zell- und Tiermodellen deuten tatsächlich darauf hin, dass die Anwendung von Licht im roten (630–700 nm) und nahen Infrarotwellenlängenbereich (808–904 nm) neuroprotektiv wirkt und die Mitochondrienfunktion verbessert, indem es die erhöhte Produktion von intrazellulärem Adenosintriphosphat (ATP) fördert, das für die Zellfunktion wichtig ist Stoffwechsel und Sauerstoffversorgung.
Ergebnisse positiver Auswirkungen der NIR-Stimulation auf motorische und kognitive Symptome in Tiermodellen der Parkinson-Krankheit, sowohl bei Nagetieren als auch bei Makaken. In diesen Tierversuchen gibt es starke Belege für neuroprotektive und „rettende“ Wirkungen der NIR-Stimulation vor MPTP-induzierter Neurodegeneration, einschließlich der Erhaltung der Bewegungsaktivität und der dopaminergen Neuronen im Mittelhirn. Es ist unklar, ob ähnliche positive Wirkungen auch bei Menschen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit erzielt werden könnten. Ziel ist es daher, eine Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines NIR-Stimulationsprotokolls bei Parkinson-Patienten zu ermitteln. Der Eingriff umfasst sechs Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen, in denen eine aktive oder Scheinstimulation transkraniell mithilfe eines Abgabesystems angewendet wird, das seit 2003 als nicht signifikantes Risiko zugelassen ist. Wir planen die Aufnahme von 24 nicht dementen Personen mit Parkinson, die nach dem Zufallsprinzip in aktive Gruppen oder Scheingruppen eingeteilt werden. Vor und nach dem Eingriff werden kognitive, motorische und Stimmungsmessungen durchgeführt. Wir hoffen zu erfahren, ob die NIR-Stimulation das Potenzial hat, motorische und kognitive Symptome bei Personen mit Parkinson zu beeinflussen, mit dem Ziel, die Effektstärken für eine möglicherweise größere randomisierte klinische Studie zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen anhand der Kriterien der UK Brain Bank
- Frühes bis mittleres Stadium der Schwere der Erkrankung
- Bereitschaft, zu Beginn und nach der Intervention ihre normalen Dopamin-Medikamente abzusetzen
- Mindestens 62 Jahre alt
- Kann eine informierte Einwilligung erteilen und kognitive und Stimmungsmessungen am Computer durchführen
- Bereitschaft zur Randomisierung auf Schein- oder echte Intervention
- Kann 2 Wochen für den Eingriff und zusätzliche Zeit für Vor- und Nachtests aufwenden
- Bildung der 8. Klasse und Lesefähigkeit auf dem Niveau der 8. Klasse, basierend auf den Ergebnissen des Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) oder des Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); oder ein Lesetest zu 14 pt. Text
- Mindestens zwei Monate lang stabile Dosen der wichtigsten Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Gehirnanomalien/neurologischen Störungen, die sich auf die Wahrnehmung auswirken, außer PD; Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen
- Hinweise auf potenzielle Demenz basierend auf einem kognitiven Screening (z. B. Ergebnisse < 5 % beim Montreal Cognitive Assessement (MoCA) oder der Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) basierend auf geeigneten Alters-, Bildungs- und Geschlechtsnormen).
- Verwendung von Psychotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Medikamenten mit anticholinergen Eigenschaften;
- Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen (z. B. HIV, schwere Nierenerkrankung)
- Diagnose von aktivem Krebs
- Verwendung lichtempfindlicher Medikamente innerhalb von 15 Tagen nach dem Eingriff
- Sinnesverlust (Sehen, Hören) oder motorische Defizite, die eine Teilnahme an den experimentellen kognitiven Aufgaben oder der neuropsychologischen Beurteilung ausschließen würden
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung, einschließlich Schizophrenie oder aktive Psychose, bipolare Störung, aktuelle schwere depressive Episode, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder entsprechende Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate. Wir schließen Personen nicht aus, die Antidepressiva oder angstlösende Medikamente einnehmen. Der Konsum von Antidepressiva und Anxiolytika wird jedoch aufgezeichnet und die Daten werden in Post-hoc-Analysen analysiert
- Frühere Teilnahme an einer Studie zum kognitiven Training innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive NIR-PBM Parkinson-Gruppe
Der aktive Zustand beinhaltet Basistests, zwei Wochen der nahezu Infrarot-Photobiomodulation (NIR-PBM) und Tests nach der Intervention.
Vorher werden kognitive, motorische, Stimmungs- und Neuroimaging -Ergebnisse vor (Grundlinie) und nach der Intervention erzielt.
Während der Outcome -Tests werden Parkinson -Patienten ihre normalen Dopamin -Medikamente nach einem Standard -Auswaschung von "Übernacht" untersucht.
Andernfalls waren die PD -Patienten "auf" Dopamin -Medikamente.
Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen der NIR-Photobiomodulation, die drei Mal pro Woche für 2 Wochen verabreicht wird.
Während jeder Sitzung wird das NIR -Licht durch die Platzierung von sechs Medx -LED -Diodenclustern über die Kopfhaut für insgesamt 40 Minuten geliefert.
Während der Stimulation sitzen die Teilnehmer vor einem Videomonitor und sehen sich Naturdokumentarfilme (BBC Life -Serie).
Dies geschieht, um das Verhalten während der Interventionssitzungen zu standardisieren.
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In der Nähe von Infrarotlicht wurde zwei Medx -Reha -Konsolensysteme (MEDX Health, 1116) geliefert.
Jede Medx -Konsole enthielt eine Steuereinheit und 3 überleuchtende LED -Cluster (Superluminous Light Emitting Diode (LED).
Jeder LED -Cluster (3Medx MCT502) bestand aus 52 in der Nähe von Infrarotdioden und 9 sichtbaren roten Dioden.
Die 9 roten Dioden wurden deaktiviert.
Die von jedem Cluster gelieferte Energie betrug 1 Joule [J]/cm2 in 45 Sekunden bei der Behandlung Wellenlänge von 870 nm pro 20 Minuten.
Der LED -Cluster hat eine Bestrahlungsanstrengung von 22,2 MW/cm2, behandelt eine Fläche von 22,48 cm2 mit einer Energiedichte von 26,64/cm2 pro Cluster (Gesamtenergie von 599J/Cluster).
Während jeder Sitzung wurden die 6 Cluster in 2 Konfigurationen, 20 Minuten pro Array auf der Kopfhaut angeordnet.
Jede Konfiguration zielte auf 6 transkranielle Stellen, die vom 10-20-System geführt wurden, für insgesamt 12 Stellen während der 40-minütigen Sitzung.
Die gelieferte Gesamtenergie betrug 599J/Cluster x 12 Stellen = 7188J.
Die Dosierung basierte auf einer Pilotstudie.
Diese Intervention wurde 3 Mal pro Woche für 2 Wochen gegeben.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham NIR-PBM Parkinson-Gruppe
Der Scheinzustand ist in jeder Hinsicht identisch mit dem aktiven Zustand, mit Ausnahme der Verwendung eines "Schein" -MedX -Geräts.
Das Scheingerät wurde aus dem ursprünglichen Medx -System so modifiziert, dass sie kein NIR -Licht liefert, sondern ansonsten mit dem aktiven Gerät identisch war.
Da NIR -Licht unsichtbar ist, können weder die Teilnehmer noch Interventionisten erkennen, ob eine aktive Stimulation oder Scheinstimulation abgegeben wurde.
Andernfalls umfasste der Scheinzustand Basistests (Aus-Medikamente), 2 Wochen Scheinnir-Stimulation und Verfahren nach der Intervention (Off-Dopamin-Medikamente).
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Das Medx -Schein -Interventionsgerät ist in jeder Hinsicht mit dem aktiven Gerät identisch, außer dass die Medx -Konsole- und Diodencluster so geändert wurden, dass sie beim Einschalten kein NIR -Licht liefern.
Die Sham Medx -Geräte wurden modifiziert, um "Wärme" zu liefern, ähnlich der der aktiven Geräte.
Wie bei der aktiven Bedingung wurden insgesamt sechs Scheininterventionen über einen Zeitraum von 2 Wochen nach den im aktiven Zustand beschriebenen identischen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluency Composite von NIH Examiner (Kramer et al., 2014).
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Der Fluency Composite wird vom NIH-Prüfer abgeleitet, einer computergestützten Batterie von Funktionen für die Funktionsweise von Führungskräften (Kramer et al., 2014).
Dieser Verbund wurde aufgrund bekannter verbaler Fluenzschwierigkeiten bei Personen mit Parkinson -Erkrankungen ausgewählt.
Verbale Aufgaben im NIH -Untersuchung umfassen 2 Versuche mit Schreiben Fluency und 2 Versuchen mit semantischer Fluenz, die kombiniert werden, um ein fließendes Verbundwerkstoff mit -3,0 bis 3,0 zu erzielen. Höhere Bewertungen entsprechen einer besseren fließenden Leistung.
Eine Änderungsbewertung wird berechnet, indem die Basiswerte von den Post-Test-Scores subtrahiert werden.
Mehr positive Veränderungswerte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Arena Spatial Navigation Memory Task-Learning Composite
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Arena ist eine Aufgabe der räumlichen Gedächtnisnavigation, die mit der Hippocampusfunktion in Verbindung gebracht wurde und ein menschliches Analogon zum Morris-Wasserlabyrinth ist, das eine Empfindlichkeit gegenüber NIR-Stimulation in den transgenen Alzheimer-Mäusen gezeigt hat.
Bei der Arena müssen die Teilnehmer in einer simulierten Umgebung zu einem versteckten Zielort lernen und navigieren.
Es beinhaltet die Verwendung eines Joysticks über eine Reihe von 8 Lernversuchen und einen endgültigen Sondenversuch.
Bei jedem Lernversuch werden die Pfadlänge und die Zeit zum Erreichen des Ziels aufgezeichnet.
Die lernabhängige Variable ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die aus mittleren Z-Scores für die Pfadlänge und für die Zeit zum Ziel (Lern Composite) besteht.
Eine Änderungsbewertung wird berechnet, indem das Basislern-Lernkomposit von der Z-Score nach der Intervention gelernt wird.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Arena Spatial Navigation Memory Task - Total Composite
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Arena ist eine computergestützte Aufgabe der räumlichen Speicherverletzung, die mit der Hippocampusfunktion in Verbindung gebracht wurde und ein menschliches Analogon zum Morris-Wasserlabyrinth ist.
Arena besteht aus 9 Lernversuchen und einem endgültigen Sondenversuch.
Bei jedem Lernversuch werden die Pfadlänge und die Zeit zum Erreichen des Ziels aufgezeichnet.
Bei jedem Sondenversuch wird die prozentuale Zeit im räumlichen Quadranten, in der sich das Ziel befindet, aufgezeichnet.
Die abhängige Variable ist ein Gesamt-Komposit-Score, der aus mittleren Z-Scores für die Pfadlänge, der Zeit zum Ziel und der %-Zeit im Zielquadranten während der Sondenstudie (Gesamtkomposit) besteht.
Eine Änderungsbewertung wird berechnet, indem der Basis-Gesamtverbund-Z-Score von den nach der Intervention zusammengesetzten Z-Scores subtrahiert wird.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Variabilität der Gangspurlänge
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Gang wird anhand des primären Gangbildschirms (Schmidt et al., 2019) bewertet, bei dem die Teilnehmer die Länge einer 8-Meter-Druckempfindungsmatte (Zeno Walkway, 120 Hz, Zeno Metrics), sich umdrehen und zum Beginn des Gehwegs zurückkehren müssen.
Die Gangvariabilität während des Vorwärtsgehens wurde ausgewählt, da in der PD eine größere Variabilität mit einer erhöhten Anzahl von Stürzen verbunden ist und eines der am meisten behinderten Symptome bei der PD ist.
Für dieses Ergebnis wird die Variabilität der Schrittlänge durch die Standardabweichung (SD) des Individuums in der Stridlänge in Zentimetern indiziert. Höhere SD -Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Eine Änderungsbewertung wird berechnet, indem die Basis-SD der Schrittlänge von den Punkten nach der Intervention subtrahiert wird.
Negative Veränderungswerte bedeuten eine bessere Leistung, während positive Veränderungswerte eine schlechtere Leistung bedeuten.
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Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsgedächtnis Composite aus dem NIH -Prüfer (Kramer et al., 2014)
Zeitfenster: Grundlinie und Post (2 Wochen)
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Dieser Arbeitsspeicherverbund wird von einer computergestützten Batterie von Funktionen für Führungskräfte (NIH-Prüfer) abgeleitet.
Dieser Verbund wurde aufgrund bekannter Arbeitsgedächtnisschwierigkeiten bei Personen mit Parkinson -Krankheit ausgewählt.
Das Arbeitsgedächtnisverbund besteht aus Punktzahlen aus der N -Back -Aufgabe und einer Punktzählaufgabe, die kombiniert werden, um einen zusammengesetzten Wert von -3 bis 3,0 zu erzielen. Höhere Bewertungen entsprechen einem besseren Arbeitsgedächtnis.
Eine Änderungsbewertung wird berechnet, indem der Baseline-Arbeitsspeicherverbund vom Nachinventionspflicht zusammengesetzt wird.
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Grundlinie und Post (2 Wochen)
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Rey auditorisch verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Grundlinie und Post (2 Wochen)
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Das RAVLT ist eine häufig verwendete Gedächtnisaufgabe in klinischen Einstellungen.
Es handelt sich um eine 15-Punkte-Lernaufgabe für Wortlisten, die über 5 Versuche angeführt wird, gefolgt von einem verzögerten Rückruf der Liste 20-30 Minuten später.
Das Hauptgebnis ist die Anzahl der nach der Verzögerung freien Elemente, die frei zurückgerufen wurden.
Die Bewertungen können zwischen 0 und 16 liegen (maximale Anzahl von Wörtern), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung widerspiegelt.
Eine Änderungsbewertung wird berechnet, indem der Basiswert von der Post-Intervention-Punktzahl abgezogen wird.
Höhere Differenzwerte zeigen eine bessere Leistung aufgrund einer Intervention.
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Grundlinie und Post (2 Wochen)
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Negative Wirkungskala aus dem Emotionsmodul der NIH -Toolbox
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Die negative Auswirkungskala wird vom Emotionsmodul der NIH-Toolbox abgeleitet, einer 12-22-minütigen Selbstberichtsbewertung, die die aktuelle Emotionsgesundheit überwacht.
Die negative Wirkungskala basiert auf Bewertungen einer Reihe von Emotionswörtern.
Fragen umfassen Likert-Artikelemente unter Verwendung computergestützter adaptiver Tests basierend auf der Elemente-Antworttheorie, was zu einem normierten T-Score (Mittelwert von 50, SD von 10) führt.
Die negative Auswirkungen umfasst Elemente, die Angst, Wut, Traurigkeit betreffen.
Die Bewertungen unter 40T zeigen einen niedrigen negativen Einfluss und die Werte über 60 t zeigen höhere negative Auswirkungen auf.
Ein Differenzwert wird berechnet, indem der Basiswert von der Post-Intervention-Punktzahl subtrahiert wird.
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Grundlinie und Nachintervention (2 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson Disease Bewertungsskala Motorskala (Teil III) - Off Dopamin -Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention
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Teil III der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine standardmäßige klinische Bewertungsskala für motorische Symptome bei Personen mit Parkinson -Erkrankungen.
Es wird von einem geschulten Bewerter verabreicht und beinhaltet die Bewertungen von Motor -Zittern, Steifheit und Langsamkeit.
In der Forschungsumgebung wird die Skala für die spätere Bewertung durch einen ausgebildeten Bewerber auf Video aufgezeichnet, der für die Gruppenzuordnung geblendet ist.
Der Teil III Motor Scale Score reicht von 0 bis 108 und beinhaltet 27 Antworten auf 14 Fragen.
Höhere Werte sind schlechter und spiegeln schwerere motorische Symptome wider.
Eine Änderungsbewertung wird berechnet, indem der Basis-UPDRS-Motorwert von der Post-Intervention-Punktzahl abgezogen wird.
Eine stärkere Veränderung der negativen Richtung spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
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Grundlinie und Nachintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PARKINSONS FOU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden anderen Forschern auf Anfrage de-identifizierte kognitive, stimmige und motorische Daten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab Juni 2026 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Antragsteller müssen die IRB -Genehmigung haben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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