Revitalizar la cognición: estimulación por infrarrojo cercano en pacientes con Parkinson
27 de enero de 2025 actualizado por: University of Florida
Revitalizar la cognición: un estudio de prueba de concepto que utiliza estimulación transcraneal por infrarrojo cercano en adultos mayores
El objetivo general de este estudio piloto de prueba de concepto es probar una intervención novedosa, de costo relativamente bajo, bajo riesgo y potencialmente de alto impacto para los síntomas cognitivos y motores asociados con la enfermedad de Parkinson idiopática.
La intervención implica la entrega transcraneal de luz infrarroja cercana (NIR), también conocida como fotobiomodulación (PBM).
Este ensayo piloto controlado aleatorio examinará si la estimulación NIR influye en los síntomas cognitivos, del estado de ánimo y motores en pacientes con Parkinson en comparación con un grupo tratado de forma simulada.
El objetivo es determinar los tamaños del efecto para un estudio potencialmente más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen pocos enfoques validados para minimizar los cambios cognitivos que frecuentemente acompañan a la enfermedad de Parkinson (EP). El objetivo de este estudio es probar un enfoque de estimulación cerebral novedoso y potencialmente de alto impacto para mejorar los síntomas cognitivos, del estado de ánimo y motores en personas con EP. Este enfoque de estimulación cerebral implica la administración transcraneal de luz infrarroja cercana (NIR), que es indolora e indetectable y mejora el metabolismo cerebral.
El estudio se basa en las siguientes premisas:
La disfunción mitocondrial se ha implicado en la enfermedad de Parkinson tanto familiar como no familiar.
La estimulación NIR es una intervención novedosa para mejorar el metabolismo energético mitocondrial; De hecho, la investigación en modelos celulares y animales sugiere que la aplicación de luz en longitudes de onda roja (630-700 nm) e infrarroja cercana (808-904 nm) es neuroprotectora y mejora la función mitocondrial al promover una mayor producción de trifosfato de adenosina (ATP) intracelular, importante para la función celular. Metabolismo y oxigenación.
Hallazgos de efectos positivos de la estimulación NIR sobre síntomas motores y cognitivos en modelos animales de EP, tanto roedores como macacos. En estos estudios con animales, hay pruebas sólidas que respaldan los efectos neuroprotectores y de "rescate" de la estimulación NIR de la neurodegeneración inducida por MPTP, incluida la preservación de la actividad locomotora y de las neuronas dopaminérgicas del mesencéfalo. No está claro si se podrían proporcionar efectos beneficiosos similares a los seres humanos con EP idiopática. Como tal, el objetivo es realizar un estudio de prueba de concepto para determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un protocolo de estimulación NIR en pacientes con EP. La intervención constará de seis sesiones durante un período de dos semanas, en las que se aplicará estimulación activa o simulada por vía transcraneal utilizando un sistema de administración que ha sido aprobado como un riesgo no significativo desde 2003. Planeamos inscribir a 24 personas con EP no dementes que serán asignadas al azar a grupos activos o simulados. Se obtendrán medidas cognitivas, motoras y del estado de ánimo antes y después de la intervención. Esperamos saber si la estimulación NIR tiene potencial para influir en los síntomas motores y cognitivos en personas con EP, con el objetivo de determinar los tamaños del efecto para un ensayo clínico aleatorio potencialmente más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo de trastornos del movimiento utilizando los criterios del UK Brain Bank
- Etapa temprana-media de la gravedad de la enfermedad.
- Voluntad de someterse a una intervención inicial y posterior "sin" sus medicamentos dopaminérgicos normales
- Al menos 62 años
- Capaz de dar consentimiento informado y realizar medidas cognitivas y del estado de ánimo en una computadora.
- Voluntad de ser asignado al azar a una intervención simulada o real
- Puede dedicar 2 semanas a la intervención y tiempo adicional para las pruebas previas y posteriores.
- educación de octavo grado y capacidad para leer al nivel de octavo grado según los puntajes de la Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR) o la Prueba de Logro de Amplio Rango-IV (WRAT-IV); o una prueba de lectura a 14 pt. texto
- Con dosis estables de medicamentos importantes durante al menos dos meses.
Criterios de exclusión:
- Historial de anomalías cerebrales/trastornos neurológicos que afectan la cognición distintos de la EP; Sin antecedentes de cirugía cerebral
- Evidencia de demencia potencial basada en exámenes cognitivos (p. ej., puntuaciones < 5.º percentil en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) o la Escala de Calificación de Demencia-2 (DRS-2) según las normas apropiadas de edad, educación y sexo.
- Uso de psicóticos, sedantes u otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas;
- Condiciones médicas inestables o no controladas (por ejemplo, VIH, enfermedad renal grave)
- Diagnóstico de cáncer activo.
- Uso de medicamentos fotosensibles dentro de los 15 días posteriores a la intervención.
- Pérdida sensorial (visión, audición) o déficits motores que impedirían la participación en las tareas cognitivas experimentales o la evaluación neuropsicológica.
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos importantes, incluida esquizofrenia o psicosis activa, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, abuso actual de alcohol o sustancias o antecedentes de los mismos en los últimos seis meses. No excluimos a las personas que toman antidepresivos o ansiolíticos; sin embargo, se registrará el uso de antidepresivos y ansiolíticos y los datos se analizarán en análisis post hoc.
- Participación previa en un estudio de entrenamiento cognitivo en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ACTIVE NIR-PBM Parkinson
La condición activa implica pruebas de referencia, dos semanas de fotobiomodulación infrarroja cercana (NIR-PBM) y pruebas posteriores a la intervención.
Los resultados cognitivos, motores, de humor y neuroimagen se obtienen antes (línea de base) y después de la intervención.
Durante las pruebas de resultados, los pacientes de Parkinson son evaluados "fuera de" sus medicamentos de dopamina normales, luego de un lavado de 'durante la noche' estándar.
De lo contrario, los pacientes con EP estaban "en" medicamentos para la dopamina.
La intervención consta de 6 sesiones de NIR-fotobiomodulación administrada 3 veces/semana durante 2 semanas.
Durante cada sesión, la luz NIR se entrega mediante la colocación de seis grupos de diodos superluminosos LED MEDX durante el cuero cabelludo durante un total de 40 minutos.
Durante la estimulación, los participantes se sientan frente a un videomonitor y ven documentales de naturaleza (Serie BBC Life).
Esto se hace para estandarizar el comportamiento durante las sesiones de intervención.
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La luz casi infrarroja se entregó utilizando dos sistemas de consola de rehabilitación MEDX (Medx Health, 1116).
Cada consola MEDX incluyó una unidad de control y 3 grupos de diodos emisores de luz superluminosos (LED).
Cada grupo LED (3MEDX MCT502) consistió en 52 diodos infrarrojos cercanos y 9 diodos rojos visibles.
Los 9 diodos rojos fueron desactivados.
La energía entregada por cada grupo fue 1 Joule [J]/cm2 en 45 segundos a una longitud de onda de tratamiento de 870 nm por cada 20 min.
El grupo LED tiene una irradiancia de 22.2 MW/cm2, trata un área de 22.48 cm2, con una densidad de energía de 26.64/cm2 por grupo (energía total de 599J/grupo).
Durante cada sesión, los 6 clústeres se colocaron en el cuero cabelludo en 2 configuraciones, 20 minutos por matriz.
Cada configuración se dirigió a 6 sitios transcraneales, guiados por el sistema 10-20, para un total de 12 sitios durante la sesión de 40 minutos.
La energía total entregada fue de 599J/Cluster x 12 Sitios = 7188J.
La dosificación se basó en un estudio piloto.
Esta intervención se administró 3 veces/semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Group Sham Nir-Pbm Parkinson
La condición simulada es idéntica en todos los aspectos a la condición activa, excepto para el uso de un dispositivo MEDX "simulado".
El dispositivo simulado se modificó del sistema MEDX original para no entregar luz NIR, pero era idéntico al dispositivo activo.
Debido a que la luz NIR es invisible, ni los participantes ni los intervencionistas pueden discernir si se está administrando estimulación activa o simulada.
De lo contrario, la condición simulada involucró pruebas de referencia (medicación fuera de la medicación), 2 semanas de estimulación simulada de NIR y procedimientos posteriores a la intervención (medicación de dopamina).
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El dispositivo de intervención simulada de MEDX es idéntico en todos los aspectos del dispositivo activo, excepto que la consola MEDX y los grupos de diodos se modificaron para no entregar la luz NIR cuando se enciende.
Los dispositivos simulados Medx se modificaron para entregar 'calor', similar al de los dispositivos activos.
Al igual que con la condición activa, se administraron un total de seis intervenciones simuladas durante un período de 2 semanas, siguiendo los procedimientos idénticos descritos en la condición activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluencia compuesta del examinador NIH (Kramer et al., 2014).
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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El compuesto de fluidez se deriva del NIH Examiner, una batería informática de tareas de funcionamiento ejecutivo (Kramer et al., 2014).
Este compuesto fue elegido debido a dificultades de fluidez verbal conocidas en individuos con enfermedad de Parkinson.
Las tareas de fluidez verbal en el examinador de NIH incluyen 2 ensayos de fluidez de letras y 2 ensayos de fluidez semántica que se combinan para producir un compuesto de fluidez que varía de -3.0 a 3.0; Los puntajes más altos corresponden a un mejor rendimiento de fluidez.
Se calcula una puntuación de cambio restando los puntajes de línea de base de los puntajes posteriores a la prueba.
Las puntuaciones de cambio positiva más importantes significan un mejor resultado.
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Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Arena compuesto de tareas de memoria de navegación espacial
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Arena es una tarea de navegación de memoria espacial que se ha relacionado con la función del hipocampo y es un análogo humano con el laberinto de agua Morris, que ha mostrado sensibilidad a la estimulación de NIR en los ratones transgénicos de Alzheimer.
Arena requiere que los participantes aprendan y navegen a una ubicación objetivo oculta en un entorno simulado.
Implica el uso de un joystick sobre una serie de 8 ensayos de aprendizaje y una prueba de investigación final.
En cada prueba de aprendizaje, se registra la duración y el tiempo de la ruta para llegar al objetivo.
La variable dependiente del aprendizaje es una puntuación compuesta que consiste en puntajes Z promedio para la longitud de la ruta y para el tiempo para alcanzar el objetivo (compuesto de aprendizaje).
Se calcula una puntuación de cambio restando el compuesto de aprendizaje de línea de base del puntaje Z compuesto de aprendizaje posterior a la intervención.
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Tarea de memoria de navegación espacial Arena - Composite total
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Arena es una tarea informática de balsa de memoria espacial que se ha relacionado con la función del hipocampo y es un análogo humano al laberinto de agua Morris.
Arena consta de 9 ensayos de aprendizaje y un juicio de investigación final.
En cada prueba de aprendizaje, se registra la duración y el tiempo de la ruta para llegar al objetivo.
En cada prueba de sonda, se registra el porcentaje de tiempo dedicado al cuadrante espacial donde se encuentra el objetivo.
La variable dependiente es una puntuación compuesta total que consiste en puntajes Z promedio para la longitud de la ruta, el tiempo para alcanzar el objetivo y el %de tiempo en el cuadrante objetivo durante la prueba de la sonda (compuesto total).
Se calcula una puntuación de cambio restando el puntaje Z compuesto total de la línea de base de las puntuaciones Z compuestas posteriores a la intervención.
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Variabilidad de la longitud de paso de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Gait se evalúa utilizando la pantalla de marcha primaria (Schmidt et al., 2019) que requiere que los participantes caminen a lo largo de una alfombra sensible a la presión de 8 metros (pasarela Zeno, 120Hz, métricas de Zeno), dan vuelta y regresan al comienzo de la pasarela.
La variabilidad de la marcha durante la caminata hacia adelante se seleccionó porque en la EP, una mayor variabilidad se asocia con un mayor número de caídas y es uno de los síntomas más incapacitantes en la EP.
Para este resultado, la variabilidad en la longitud de zancada está indexada por la desviación estándar (DE) del individuo de longitud de zancada medida en centímetros; Los puntajes SD más altos indican un peor rendimiento.
Se calcula una puntuación de cambio restando la línea de base de longitud de zancada a partir de los puntajes posteriores a la intervención.
Los puntajes de cambio negativo significan un mejor rendimiento, mientras que los puntajes de cambio positivo significan un peor rendimiento.
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Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo compuesta del NIH Examiner (Kramer et al., 2014)
Periodo de tiempo: Línea de base y post (2 semanas)
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Este compuesto de memoria de trabajo se deriva de una batería basada en computadora de tareas de funcionamiento ejecutivo (NIH Examiner).
Este compuesto fue elegido debido a dificultades de memoria de trabajo conocidas en personas con enfermedad de Parkinson.
El compuesto de memoria de trabajo consiste en puntajes de la tarea N -Back y una tarea de conteo de puntos, que se combinan para producir una puntuación compuesta que varía de -3 a 3.0; Los puntajes más altos corresponden a una mejor memoria de trabajo.
Se calcula una puntuación de cambio restando el compuesto de memoria de trabajo de línea de base del compuesto de memoria de trabajo posterior a la intervención.
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Línea de base y post (2 semanas)
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Rey Test Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y post (2 semanas)
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El RAVLT es una tarea de memoria comúnmente utilizada en entornos clínicos.
Es una tarea de aprendizaje de la lista de palabras de 15 ítems otorgada en 5 pruebas seguida de retraso retrasado de la lista 20-30 minutos después.
El principal resultado es el número de elementos retirados libremente después del retraso.
Los puntajes pueden variar de 0 a 16 (número máximo de palabras), con una puntuación más alta que refleja un mejor rendimiento.
Se calcula una puntuación de cambio restando la puntuación de línea de base de la puntuación posterior a la intervención.
Los puntajes de mayor diferencia indican un mejor rendimiento debido a la intervención.
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Línea de base y post (2 semanas)
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Escala de afecto negativo del módulo de emoción de la caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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La escala de afecto negativo se deriva del módulo de emoción de la caja de herramientas NIH, una evaluación de autoinforme de 12-22 minutos que examina la salud de las emociones actuales.
La escala de afecto negativo se basa en las calificaciones de una serie de palabras emocionales.
Las preguntas comprenden elementos de tipo Likert utilizando pruebas adaptativas computarizadas basadas en la teoría de respuesta al ítem, lo que resulta en una puntuación T normada (media de 50, DE de 10).
La escala de afecto negativo incluye elementos relacionados con el miedo, la ira, la tristeza.
Los puntajes por debajo de 40t indican bajos niveles de afecto negativo y puntajes superiores a 60T indican niveles más altos de afecto negativo.
Se calcula una puntuación de diferencia restando la puntuación de línea de base de la puntuación posterior a la intervención.
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Línea de base y posterior a la intervención (2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala motora de escala de clasificación de enfermedad de Parkinson unificado (Parte III) - Medicamentos de dopamina
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención
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La Parte III de la Escala de Calificación de Enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) es una escala de calificación clínica estándar para los síntomas motores en individuos con enfermedad de Parkinson.
Es un clínico administrado por un evaluador capacitado e involucra clasificaciones de temblores motorizados, rigidez y lentitud.
En el entorno de investigación, la escala se graba en video para obtener una puntuación posterior de un evaluador capacitado que está cegado a la asignación grupal.
El puntaje de la escala motora de la Parte III varía de 0 a 108 e implica 27 respuestas a 14 preguntas.
Los puntajes más altos son peores y reflejan síntomas motor más severos.
Se calcula una puntuación de cambio restando la puntuación del motor UPDRS de línea de base de la puntuación posterior a la intervención.
Un mayor cambio en la dirección negativa refleja un mejor resultado.
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Línea de base y posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Otro número de subvención/financiamiento: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Otro número de subvención/financiamiento: PARKINSONS FOU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos cognitivos, de humor y motor no identificados estarán disponibles para otros investigadores a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de junio de 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben tener la aprobación del IRB.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .