Revitalizar a cognição: estimulação infravermelha próxima em pacientes com Parkinson
27 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Florida
Revitalizar a cognição: um estudo de prova de conceito usando estimulação transcraniana por infravermelho próximo em adultos mais velhos
O objetivo geral deste estudo piloto de prova de conceito é testar uma intervenção nova, de custo relativamente baixo, de baixo risco e de impacto potencialmente alto para sintomas cognitivos e motores associados à doença de Parkinson idiopática.
A intervenção envolve a entrega transcraniana de luz infravermelha próxima (NIR), também conhecida como fotobiomodulação (PBM).
Este ensaio piloto randomizado controlado examinará se a estimulação NIR influencia os sintomas cognitivos, de humor e motores em pacientes com Parkinson em relação a um grupo de tratamento simulado.
O objetivo é determinar tamanhos de efeito para um estudo potencialmente maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucas abordagens validadas para minimizar as alterações cognitivas que frequentemente acompanham a doença de Parkinson (DP). O objetivo deste estudo é testar uma abordagem de estimulação cerebral nova e potencialmente de alto impacto para melhorar os sintomas cognitivos, de humor e motores em indivíduos com DP. Esta abordagem de estimulação cerebral envolve a entrega transcraniana de luz infravermelha próxima (NIR), que é indolor e indetectável, e melhora o metabolismo cerebral.
O estudo parte das seguintes premissas:
A disfunção mitocondrial tem sido implicada na doença de Parkinson familiar e não familiar.
A estimulação NIR é uma nova intervenção para melhorar o metabolismo energético mitocondrial; Na verdade, pesquisas em modelos celulares e animais sugerem que a aplicação de luz nos comprimentos de onda vermelho (630-700nm) e infravermelho próximo (808-904nm) é neuroprotetora e melhora a função mitocondrial ao promover o aumento da produção de trifosfato de adenosina intracelular (ATP), importante para a função celular. metabolismo e oxigenação.
Descobertas de efeitos positivos da estimulação NIR nos sintomas motores e cognitivos em modelos animais de DP, tanto roedores quanto macacos. Nestes estudos em animais, fortes evidências apoiam os efeitos neuroprotetores e de “resgate” da estimulação NIR da neurodegeneração induzida por MPTP, incluindo a preservação da atividade locomotora e dos neurônios dopaminérgicos do mesencéfalo. Não está claro se efeitos benéficos semelhantes podem ser proporcionados aos humanos com DP idiopática. Como tal, o objetivo é realizar um estudo de prova de conceito para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um protocolo de estimulação NIR em pacientes com DP. A intervenção envolverá seis sessões durante um período de 2 semanas, nas quais a estimulação ativa ou simulada é aplicada transcranialmente usando um sistema de entrega que foi aprovado como risco não significativo desde 2003. Planejamos inscrever 24 indivíduos não dementes com DP que serão randomizados para grupos ativos ou simulados. Medidas cognitivas, motoras e de humor serão obtidas antes e depois da intervenção. Esperamos saber se a estimulação NIR tem potencial para influenciar sintomas motores e cognitivos em indivíduos com DP, com o objetivo de determinar tamanhos de efeito para um ensaio clínico randomizado potencialmente maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática por neurologista com distúrbios do movimento usando os critérios do UK Brain Bank
- Estágio intermediário inicial da gravidade da doença
- Disponibilidade para se submeter à linha de base e pós-intervenção "desligada" de seus medicamentos normais de dopamina
- Pelo menos 62 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e realizar medidas cognitivas e de humor em um computador
- Disponibilidade para ser randomizado para intervenção simulada ou real
- Pode dedicar 2 semanas à intervenção e tempo adicional para pré e pós-teste
- Educação na 8ª série e capacidade de leitura no nível da 8ª série com base nas pontuações no Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR) ou no Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); ou um teste de leitura às 14 pt. texto
- Em doses estáveis dos principais medicamentos por pelo menos dois meses
Critérios de exclusão:
- História de anormalidades cerebrais/distúrbios neurológicos que afetam a cognição além da DP; Sem história de cirurgia cerebral
- Evidência de potencial demência com base em triagem cognitiva (por exemplo, pontuações < 5% na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ou na Escala de Avaliação de Demência-2 (DRS-2) com base em normas apropriadas de idade, educação e sexo.
- Uso de psicóticos, sedativos ou outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas;
- Condições médicas instáveis ou não controladas (por exemplo, HIV, doença renal grave)
- Diagnóstico de câncer ativo
- Uso de medicamentos fotossensíveis até 15 dias após a intervenção
- Perda sensorial (visão, audição) ou déficits motores que impediriam a participação nas tarefas cognitivas experimentais ou na avaliação neuropsicológica
- História atual ou passada de distúrbio psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia ou psicose ativa, transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual, abuso atual de álcool ou substâncias ou história do mesmo nos últimos seis meses. Não estamos excluindo indivíduos que tomam antidepressivos ou ansiolíticos, no entanto, o uso de antidepressivos e ansiolíticos será registrado e os dados serão analisados em análises post-hoc
- Participação anterior em um estudo de treinamento cognitivo nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Parkinson ativo NIR-PBM
A condição ativa envolve testes de linha de base, duas semanas de fotobiomodulação quase infravermelha (NIR-PBM) e testes pós-intervenção.
Os resultados cognitivos, motores, de humor e neuroimagem são obtidos antes (da linha de base) e após a intervenção.
Durante os testes de resultado, os pacientes com Parkinson são avaliados "fora" de seus medicamentos normais da dopamina, após uma lavagem padrão 'durante a noite'.
Caso contrário, os pacientes com DP estavam "em medicamentos de dopamina.
A intervenção consiste em 6 sessões de NIR-fotobiomodulação, administrada 3 vezes/semana por 2 semanas.
Durante cada sessão, a luz NIR é entregue através da colocação de seis aglomerados de diodo superluminoso LED MEDX sobre o couro cabeludo por um total de 40 minutos.
Durante a estimulação, os participantes sentam -se na frente de um videomonitor e visualizam documentários da natureza (BBC Life Series).
Isso é feito para padronizar o comportamento durante as sessões de intervenção.
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A luz infravermelha próxima foi entregue usando dois sistemas de console de reabilitação MEDX (MEDX Health, 1116).
Cada console MEDX incluiu uma unidade de controle e 3 clusters de diodo emissor de luz (LED) superluminosos.
Cada cluster de LED (3MedX MCT502) consistia em 52 diodos infravermelhos próximos e 9 diodos vermelhos visíveis.
Os 9 diodos vermelhos foram desativados.
A energia fornecida por cada cluster foi de 1 joule [j]/cm2 em 45 s no comprimento de onda de tratamento de 870 nm por cada 20 min.
O cluster de LED tem uma irradiância de 22,2 MW/cm2, trata uma área de 22,48 cm2, com uma densidade de energia de 26,64/cm2 por cluster (energia total de 599J/cluster).
Durante cada sessão, os 6 clusters foram dispostos no couro cabeludo em 2 configurações, 20 minutos por matriz.
Cada configuração direcionou 6 locais transcranianos, guiados pelo sistema 10-20, para um total de 12 locais durante a sessão de 40 minutos.
A energia total fornecida foi de 599J/cluster x 12 locais = 7188J.
A dosagem foi baseada em um estudo piloto.
Essa intervenção foi dada 3 vezes/semana por 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo Parkinson Sham Nir-PBM
A condição simulada é idêntica em todos os aspectos à condição ativa, exceto para o uso de um dispositivo MEDX "Sham".
O dispositivo sham foi modificado no sistema MEDX original para não fornecer luz NIR, mas era idêntico ao dispositivo ativo.
Como a luz do NIR é invisível, nem os participantes nem os intervencionistas podem discernir se a estimulação ativa ou simulada estava sendo entregue.
Caso contrário, a condição simulada envolveu testes de linha de base (fora da medicação), 2 semanas de estimulação simulada por NIR e procedimentos pós-intervenção (medicação fora da dopamina).
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O dispositivo de intervenção sham do MEDX é idêntico em todos os aspectos ao dispositivo ativo, exceto que o console Medx e os clusters de diodo foram modificados para não fornecer luz NIR quando ligado.
Os dispositivos Sham MEDX foram modificados para fornecer 'calor', semelhante ao dos dispositivos ativos.
Como na condição ativa, foram apresentadas seis intervenções simuladas durante um período de duas semanas, seguindo os procedimentos idênticos descritos na condição ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de fluência do NIH Examiner (Kramer et al., 2014).
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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O composto de fluência é derivado do NIH Examiner, uma bateria baseada em computador de tarefas de funcionamento executivo (Kramer et al., 2014).
Este composto foi escolhido devido a dificuldades de fluência verbal conhecidas em indivíduos com doença de Parkinson.
As tarefas de fluência verbal no examinador do NIH incluem 2 ensaios de fluência de letras e 2 ensaios de fluência semântica que são combinados para produzir um composto de fluência que varia de -3,0 a 3,0; Pontuações mais altas correspondem a um melhor desempenho de fluência.
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo as pontuações da linha de base dos escores pós-teste.
Maiores escores de mudança positiva significam melhor resultado.
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Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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Arena Spatial Navigation Memory-Learning Composite
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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Arena é uma tarefa de navegação espacial de memória que tem sido associada à função do hipocampo e é um análogo humano ao labirinto de água de Morris, que mostrou sensibilidade à estimulação do NIR nos camundongos transgênicos de Alzheimer.
A Arena exige que os participantes aprendam e naveguem para um local de destino oculto em um ambiente simulado.
Envolve o uso de um joystick em uma série de 8 ensaios de aprendizado e um estudo final da sonda.
Em cada teste de aprendizagem, é registrado o comprimento e a hora do caminho para alcançar o alvo.
A variável dependente de aprendizado é uma pontuação composta que consiste em escores z médios para o comprimento do caminho e para o tempo para atingir o alvo (aprendizado de compósito).
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo o compósito de aprendizado da linha de base da pontuação z do aprendizado pós-intervenção.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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Tarefa de memória de navegação espacial de arena - composto total
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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A Arena é uma tarefa baseada em computador de navegação espacial de memória que tem sido associada à função do hipocampo e é um análogo humano ao labirinto de água de Morris.
A Arena consiste em 9 ensaios de aprendizagem e um estudo final da sonda.
Em cada teste de aprendizagem, é registrado o comprimento e a hora do caminho para alcançar o alvo.
Em cada teste de sonda, a porcentagem de tempo gasto no quadrante espacial onde o alvo está localizado é registrado.
A variável dependente é uma pontuação composta total que consiste em escores z médios para o comprimento do caminho, tempo para atingir o alvo e %tempo no quadrante alvo durante o estudo da sonda (compósito total).
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo o escore z total composto da linha de base dos escores Z compostos pós-intervenção.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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Variabilidade do comprimento da passada da marcha
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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A marcha é avaliada usando a tela primária da marcha (Schmidt et al., 2019), que exige que os participantes passem por um tapete sensível à pressão de 8 metros (passageira Zeno, 120Hz, métricas de zeno), voltem-se e retornem ao início da passarela.
A variabilidade da marcha durante a caminhada foi selecionada porque, na DP, uma maior variabilidade está associada ao aumento do número de quedas e é um dos sintomas mais incapacitantes na DP.
Para esse resultado, a variabilidade no comprimento do passo é indexada pelo desvio padrão (DP) do comprimento da passada do indivíduo medido em centímetros; Pontuações mais altas de SD indicam pior desempenho.
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo a linha de base do comprimento da passada das pontuações pós-intervenção.
Pontuações de mudança negativa significam melhor desempenho, enquanto as pontuações positivas de mudança significam o pior desempenho.
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Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composite de memória de trabalho do NIH Examiner (Kramer et al., 2014)
Prazo: Linha de base e postagem (2 semanas)
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Este composto de memória de trabalho é derivado de uma bateria baseada em computador de tarefas de funcionamento executivo (NIH Examiner).
Este composto foi escolhido devido a dificuldades conhecidas da memória de trabalho em indivíduos com doença de Parkinson.
O composto de memória de trabalho consiste em pontuações da tarefa N -Back e uma tarefa de contagem de pontos, que são combinados para produzir uma pontuação composta que varia de -3 a 3,0; Pontuações mais altas correspondem a uma melhor memória de trabalho.
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo o composto da memória de trabalho da linha de base do composto da memória de trabalho pós-intervenção.
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Linha de base e postagem (2 semanas)
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Rey Auditório Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: Linha de base e postagem (2 semanas)
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O RAVLT é uma tarefa de memória comumente usada em ambientes clínicos.
É uma tarefa de aprendizado da lista de palavras de 15 itens, dada mais de 5 ensaios seguidos de recall tardia da lista 20 a 30 minutos depois.
O principal resultado é o número de itens lembrados livremente após o atraso.
As pontuações podem variar de 0 a 16 (número máximo de palavras), com pontuação mais alta refletindo melhor desempenho.
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação pós-intervenção.
Pontuações de diferença mais altas indicam melhor desempenho devido à intervenção.
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Linha de base e postagem (2 semanas)
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Escala de afeto negativo do módulo de emoção da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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A escala de afeto negativo é derivada do módulo de emoção da caixa de ferramentas NIH, uma avaliação de auto-relato de 12 a 22 minutos que examina a saúde da emoção atual.
A escala de afeto negativa é baseada nas classificações de uma série de palavras emocionais.
As perguntas compreendem itens do tipo Likert usando testes adaptativos computadorizados com base na teoria da resposta dos itens, resultando em uma pontuação t normada (média de 50, DP de 10).
A escala de afeto negativo inclui itens relativos ao medo, raiva, tristeza.
Os escores abaixo de 40T indicam baixos níveis de afeto negativo e escores acima de 60T indicam níveis mais altos de afeto negativo.
Uma pontuação de diferença é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação pós-intervenção.
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Linha de base e pós-intervenção (2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Motor da Escala de Classificação de Doenças Parkinson Unificada (Parte III) - Off de medicamentos para dopamina
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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A Parte III da Escala Unificada de Classificação de Doenças Parkinson (UPDRS) é uma escala de classificação clínica padrão para sintomas motores em indivíduos com doença de Parkinson.
É o clínico administrado por um avaliador treinado e envolve classificações de tremores motores, rigidez e lentidão.
No ambiente de pesquisa, a escala é gravada em vídeo para uma pontuação posterior por um avaliador treinado que está cego para a tarefa de grupo.
A pontuação da escala do motor da Parte III varia de 0 a 108 e envolve 27 respostas a 14 perguntas.
Pontuações mais altas são piores e refletem sintomas motores mais graves.
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo a pontuação do motor da linha de base da linha de base da pontuação pós-intervenção.
Maior mudança na direção negativa reflete um melhor resultado.
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Linha de base e pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Número de outro subsídio/financiamento: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Número de outro subsídio/financiamento: PARKINSONS FOU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados cognitivos, de humor e motor desidentificados serão disponibilizados a outros pesquisadores, mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de junho de 2026.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes devem ter aprovação do IRB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .