Ożywienie funkcji poznawczych: stymulacja bliskiej podczerwieni u pacjentów z chorobą Parkinsona
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Ożywienie funkcji poznawczych: badanie weryfikujące koncepcję z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji w bliskiej podczerwieni u starszych osób dorosłych
Ogólnym celem tego pilotażowego badania weryfikującego koncepcję jest przetestowanie nowatorskiej, stosunkowo niedrogiej, charakteryzującej się niskim ryzykiem i potencjalnie wysoce skutecznej interwencji w leczeniu objawów poznawczych i motorycznych związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Interwencja polega na przezczaszkowym dostarczaniu światła bliskiej podczerwieni (NIR), zwanego fotobiomodulacją (PBM).
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzi, czy stymulacja NIR wpływa na objawy poznawcze, nastrój i motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z grupą leczoną pozornie.
Celem jest określenie wielkości efektu dla potencjalnie większego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka sprawdzonych podejść do minimalizowania zmian poznawczych, które często towarzyszą chorobie Parkinsona (PD). Celem tego badania jest przetestowanie nowatorskiej i potencjalnie skutecznej metody stymulacji mózgu w celu poprawy objawów poznawczych, nastroju i motorycznych u osób z chorobą Parkinsona. Ta metoda stymulacji mózgu obejmuje przezczaszkowe dostarczanie światła bliskiej podczerwieni (NIR), które jest bezbolesne i niewykrywalne oraz poprawia metabolizm mózgu.
Badanie opiera się na następujących założeniach:
Dysfunkcję mitochondriów powiązano zarówno z rodzinną, jak i nierodzinną chorobą Parkinsona.
Stymulacja NIR to nowatorska interwencja mająca na celu poprawę metabolizmu energetycznego mitochondriów; Rzeczywiście badania na modelach komórkowych i zwierzęcych sugerują, że zastosowanie światła o długości fali czerwonej (630–700 nm) i bliskiej podczerwieni (808–904 nm) ma działanie neuroprotekcyjne i poprawia funkcję mitochondriów poprzez promowanie zwiększonej produkcji wewnątrzkomórkowego trifosforanu adenozyny (ATP), ważnego dla komórek metabolizm i dotlenienie.
Wyniki pozytywnego wpływu stymulacji NIR na objawy motoryczne i poznawcze w zwierzęcych modelach choroby Parkinsona, zarówno u gryzoni, jak i makaków. W tych badaniach na zwierzętach mocne dowody potwierdzają neuroprotekcyjne i „ratownicze” działanie stymulacji NIR w przypadku neurodegeneracji wywołanej MPTP, w tym zachowanie aktywności lokomotorycznej i neuronów dopaminergicznych śródmózgowia. Nie jest jasne, czy podobne korzystne efekty można uzyskać u ludzi z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Celem jest zatem przeprowadzenie badania weryfikującego koncepcję w celu określenia wykonalności, akceptowalności i skuteczności protokołu stymulacji NIR u pacjentów z chorobą Parkinsona. Interwencja obejmie sześć sesji w okresie dwóch tygodni, podczas których aktywna lub pozorowana stymulacja będzie stosowana przezczaszkowo przy użyciu systemu dostarczania, który od 2003 r. został zatwierdzony jako ryzyko nieistotne. Planujemy zapisać 24 osoby bez demencji z chorobą Parkinsona, które zostaną losowo przydzielone do grup aktywnych lub pozorowanych. Przed i po interwencji zostaną wykonane pomiary funkcji poznawczych, motorycznych i nastroju. Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy stymulacja NIR może wpływać na objawy motoryczne i poznawcze u osób z chorobą Parkinsona, co umożliwi określenie wielkości efektu na potrzeby potencjalnie większego, randomizowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu na podstawie kryteriów brytyjskiego Banku Brain Bank
- Wczesny lub średni etap ciężkości choroby
- Gotowość do odstawienia zwykłych leków dopaminowych na początku i po interwencji
- Co najmniej 62 lata
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę oraz przeprowadzić pomiary funkcji poznawczych i nastroju na komputerze
- Gotowość do randomizacji do interwencji pozorowanej lub prawdziwej
- Może poświęcić 2 tygodnie na interwencję i dodatkowy czas na badania przed i po
- wykształcenie na poziomie ósmej klasy i umiejętność czytania na poziomie ósmej klasy na podstawie wyników testu Wechslera w zakresie czytania dla dorosłych (WTAR) lub testu szerokiego zakresu osiągnięć-IV (WRAT-IV); lub test czytania na poziomie 14 pkt. tekst
- Na stałych dawkach głównych leków przez co najmniej dwa miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Historia nieprawidłowości mózgu/zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze innych niż PD; Brak historii operacji mózgu
- Dowody potencjalnej demencji na podstawie badań przesiewowych funkcji poznawczych (np. wyniki < 5% w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) lub Skali oceny demencji-2 (DRS-2) w oparciu o odpowiednie normy wieku, wykształcenia i płci.
- Stosowanie środków psychotycznych, uspokajających lub innych leków o działaniu antycholinergicznym;
- Niestabilne lub niekontrolowane schorzenia (np. HIV, ciężka choroba nerek)
- Rozpoznanie aktywnego nowotworu
- Stosowanie leków światłoczułych w ciągu 15 dni od interwencji
- Ubytki sensoryczne (wzrok, słuch) lub deficyty motoryczne uniemożliwiające udział w eksperymentalnych zadaniach poznawczych lub ocenie neuropsychologicznej
- Obecne lub przeszłe poważne zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, aktywna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, obecny epizod dużej depresji, obecne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub historia tego zjawiska w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Nie wykluczamy osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, jednakże stosowanie leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych będzie rejestrowane, a dane będą analizowane w analizach post hoc
- Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu dotyczącym treningu poznawczego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa NIR-PBM Parkinson
Aktywny stan obejmuje podstawowe testowanie, dwa tygodnie bliskiej podczerwieni-fotobiomodulacji (NIR-PBM) i testowanie po interwencji.
Wyniki poznawcze, motoryczne, nastroju i neuroobrazowania są uzyskiwane przed (początkowym) i po interwencji.
Podczas testu wyników pacjenci z Parkinsona są oceniani „z” swoich normalnych leków dopaminy, po standardowym wymywieniu „przez noc”.
W przeciwnym razie pacjenci z PD byli „na” lekach dopaminy.
Interwencja składa się z 6 sesji NIR-Photobiomodulacji podanych 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Podczas każdej sesji światło NIR jest dostarczane przez umieszczenie sześciu klastrów diodowych LED sześciu medx nad skórę głowy przez 40 minut.
Podczas stymulacji uczestnicy siedzą przed wideo i oglądają filmy dokumentalne natury (seria BBC Life).
Odbywa się to w celu standaryzacji zachowania podczas sesji interwencyjnych.
|
Światło bliskiej podczerwieni dostarczono przy użyciu dwóch systemów konsol rehabilitacyjnych Medx (Medx Health, 1116).
Każda konsola MEDX zawierała jednostkę sterującą i 3 superluminiowe klastry diod emitujące światło (LED).
Każdy klaster LED (3Medx MCT502) składał się z 52 diod w pobliżu podczerwieni i 9 widocznych czerwonych diod.
9 czerwonych diod dezaktywowano.
Energia dostarczana przez każdy klaster wynosił 1 Joule [J]/CM2 w 45 sekundach przy długości fali zabiegowej 870 nm na każde 20 minut.
Klaster LED ma promieniowanie 22,2 MW/cm2, traktuje powierzchnię 22,48 cm2, o gęstości energii 26,64/cm2 na klaster (całkowitą energię 599J/klaster).
Podczas każdej sesji 6 klastrów zostało opracowanych na skórze głowy w 2 konfiguracjach, 20 minut na tablicę.
Każda konfiguracja była ukierunkowana na 6 miejsc przezczonnych, kierowanych przez system 10-20, w sumie 12 miejsc podczas 40-minutowej sesji.
Całkowita dostarczona energia wyniosła 599J/klaster x 12 miejsc = 7188J.
Dawkowanie było oparte na badaniu pilotażowym.
Ta interwencja otrzymywano 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham NIR-PBM Parkinson Group
Warunki pozorne są identyczne pod każdym względem z warunkami aktywnymi, z wyjątkiem użycia „pozornego” urządzenia Medx.
Urządzenie pozorne zostało zmodyfikowane z oryginalnego systemu MEDX, aby nie dostarczać światła NIR, ale poza tym było identyczne z aktywnym urządzeniem.
Ponieważ NIR Light jest niewidoczne, ani uczestnicy, ani interwenci nie mogą rozpoznać, czy zapewniono stymulację aktywną czy pozorną.
W przeciwnym razie warunki pozorne obejmowały badania wyjściowe (leki poza lekiem), 2 tygodnie pozorowanej stymulacji NIR i procedury po interwencji (leki poza dopaminy).
|
Urządzenie interwencyjne MEDX jest pod każdym względem identyczne pod względem aktywnego urządzenia, z tym wyjątkiem, że konsola Medx i klastry diod zostały zmodyfikowane, aby nie dostarczać światła NIR po włączeniu.
Urządzenia Sham Medx zostały zmodyfikowane w celu dostarczenia „ciepła”, podobnego do ciepła urządzeń aktywnych.
Podobnie jak w przypadku stanu aktywnego, w sumie sześć interwencji pozornych podano w okresie 2 tygodni, zgodnie z identycznymi procedurami opisanymi w stanie aktywnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność kompozytowa z NIH Examiner (Kramer i in., 2014).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
Kompozyt płynności pochodzi z NIH Examiner, komputerowej baterii zadań wykonawczych (Kramer i in., 2014).
Ten kompozyt został wybrany ze względu na znane trudności z płynnością werbalnej u osób z chorobą Parkinsona.
Zadania płynności werbalnej w badaniu NIH obejmują 2 próby płynności literowej i 2 próby płynności semantycznej, które są łączone w celu uzyskania kompozytu płynności, która wynosi od -3,0 do 3,0; Wyższe wyniki odpowiadają lepszej wydajności płynności.
Wynik zmiany jest obliczany przez odejmowanie wyników wyjściowych od wyników po testach.
Większe wyniki pozytywnych zmian oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Arena przestrzenna nawigacja złożona z zakresu uczenia się zadań
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
Arena jest zadaniem przestrzennego Navigation, które zostało powiązane z funkcją hipokampa i jest ludzkim analogiem do labiryntu wodnego Morrisa, który wykazał wrażliwość na stymulację NIR u transgenicznych myszy Alzheimera.
Arena wymaga od uczestników uczenia się i poruszania się do ukrytej docelowej lokalizacji w symulowanym środowisku.
Obejmuje użycie joysticka w serii 8 prób uczenia się i jednej ostatniej próby sondy.
W każdym procesie uczenia się rejestrowana jest długość ścieżki i czas osiągnięcia celu.
Zmienna zależna od uczenia się jest złożonym wynikiem składającym się ze średnich wyników Z dla długości ścieżki i czasu na osiągnięcie celu (kompozyt uczenia się).
Wynik zmiany jest obliczany przez odejmowanie podstawowego kompozytu uczenia się od kompozytowego wyniku Z-interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Arena przestrzenna nawigacja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
Arena to komputerowe zadanie navtacji pamięci przestrzennej, które zostało powiązane z funkcją hipokampa i jest ludzkim analogiem do labiryntu wody Morris.
Arena składa się z 9 prób uczenia się i jednej ostatniej próby sondy.
W każdym procesie uczenia się rejestrowana jest długość ścieżki i czas osiągnięcia celu.
W każdej próbie sondy rejestrowany jest procent czasu spędzonego w kwadrancie przestrzennym, w którym znajduje się cel.
Zmienna zależna to całkowity wynik złożony składający się ze średnich wyników Z dla długości ścieżki, czasu osiągnięcia celu i %czasu w docelowym kwadrancie podczas próby sondy (całkowity kompozyt).
Wynik zmiany jest obliczany przez odejmowanie wyjściowego całkowitego kompozytowego wyniku Z od kompozytowych wyników Z po interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Zmienność długości kroku chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
GAIT ocenia się za pomocą pierwotnego ekranu chodu (Schmidt i in., 2019), który wymaga od uczestników przejścia przez 8-metrową matę wrażliwą na ciśnienie (Zeno Walkway, 120 Hz, wskaźniki Zeno), obracają się i wrócić do początku chodnika.
Zmienność chodu podczas chodzenia do przodu została wybrana, ponieważ w PD większa zmienność wiąże się ze zwiększoną liczbą upadków i jest jednym z najbardziej niepełnosprawnych objawów w PD.
W tym wyniku zmienność długości kroku jest indeksowana przez odchylenie standardowe jednostki (SD) o długości kroku mierzone w centymetrach; Wyższe wyniki SD wskazują na gorszą wydajność.
Wynik zmiany jest obliczany przez odejmowanie wyjściowej SD o długości kroku od wyników po interwencji.
Wyniki negatywnych zmian oznaczają lepszą wydajność, podczas gdy pozytywne wyniki zmiany oznaczają gorszą wydajność.
|
Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt pamięci roboczej z Egzaminatora NIH (Kramer i in., 2014)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i post (2 tygodnie)
|
Ten kompozyt pamięci roboczej pochodzi z komputerowej baterii zadań wykonawczych (NIH Examiner).
Ten kompozyt został wybrany ze względu na znane trudności z pamięcią roboczą u osób z chorobą Parkinsona.
Kompozyt pamięci roboczej składa się z wyników z zadania N -Back i zadania zliczania kropki, które są łączone w celu uzyskania złożonego wyniku, który waha się od -3 do 3,0; Wyższe wyniki odpowiadają lepszej pamięci roboczej.
Wynik zmiany jest obliczany przez odejmowanie podstawowego kompozytu pamięci roboczej od kompozytu pamięci roboczej po interwencji.
|
Linia wyjściowa i post (2 tygodnie)
|
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i post (2 tygodnie)
|
RAVLT jest powszechnie używanym zadaniem pamięci w warunkach klinicznych.
Jest to 15-elementowe zadanie uczenia się listy słów podanych w 5 próbach, a następnie opóźnione przywołanie listy 20-30 minut później.
Głównym rezultatem jest liczba pozycji swobodnie odwołanych po opóźnieniu.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 16 (maksymalna liczba słów), przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
Wynik zmiany jest obliczany przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku po interwencji.
Wyniki wyższych różnic wskazują na lepszą wydajność z powodu interwencji.
|
Linia wyjściowa i post (2 tygodnie)
|
|
Negatywna skala wpływu z modułu emocji narzędzi NIH
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
Negatywna skala wpływu pochodzi z modułu emocji w zestawie narzędzi NIH, 12-22-minutowej oceny samoopisu, która bada obecne zdrowie emocji.
Skala negatywnego wpływu opiera się na ocenach szeregu słów emocjonalnych.
Pytania obejmują elementy typu Likerta z wykorzystaniem skomputeryzowanych testów adaptacyjnych w oparciu o teorię odpowiedzi pozycji, co skutkuje normalnym wynikiem T (średnia 50, SD 10).
Negatywna skala wpływu obejmuje elementy dotyczące strachu, gniewu, smutku.
Wyniki poniżej 40t wskazują na niski poziom negatywnego wpływu, a wyniki powyżej 60T wskazują wyższe poziomy negatywnego wpływu.
Wynik różnicowy jest obliczany przez odejmowanie wyniku wyjściowego od wyniku po interwencji.
|
Linia wyjściowa i po interwencji (2 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala motoryczna choroby Parkinsona (część III) - poza lekiem dopaminy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji
|
Część III Unified Parkinsona Skali oceny choroby (UPDRS) jest standardową skalą oceny klinicznej objawów motorycznych u osób z chorobą Parkinsona.
Jest to klinicysta podawany przez wyszkolonego oceniającego i obejmuje oceny drżenia motorycznego, sztywności i powolności.
W warunkach badań skala jest nagrywana na wideo do późniejszego punktacji przez wyszkolonego oceniającego, który jest oślepiony na zadanie grupowe.
Wynik skali motorycznej części III wynosi od 0 do 108 i obejmuje 27 odpowiedzi na 14 pytań.
Wyższe wyniki są gorsze i odzwierciedlają cięższe objawy ruchowe.
Wynik zmiany jest obliczany przez odejmowanie wyjściowego wyniku silnika UPDRS od wyniku po interwencji.
Większa zmiana kierunku negatywnego odzwierciedla lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Inny numer grantu/finansowania: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Inny numer grantu/finansowania: PARKINSONS FOU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane dane poznawcze, nastroju i motoryczne zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od czerwca 2026 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski muszą mieć zatwierdzenie IRB.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .