Elvyttää kognitio: Lähi-infrapuna-stimulaatio Parkinson-potilailla
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Elvyttää kognitio: Todiste käsitetutkimuksesta, jossa käytetään transkraniaalista lähi-infrapunastimulaatiota vanhemmilla aikuisilla
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata uutta, suhteellisen edullista, vähäriskistä ja mahdollisesti suurivaikutteista interventiota idiopaattiseen Parkinsonin tautiin liittyviin kognitiivisiin ja motorisiin oireisiin.
Interventio sisältää lähi-infrapunavalon (NIR) transkraniaalisen toimituksen, eli fotobiomodulaationa (PBM).
Tässä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa tutkitaan, vaikuttaako NIR-stimulaatio Parkinson-potilaiden kognitiivisiin, mieliala- ja motorisiin oireisiin verrattuna näennäisesti hoidettuun ryhmään.
Tavoitteena on määrittää vaikutuskoot mahdollisesti laajempaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautiin (PD) usein liittyvien kognitiivisten muutosten minimoimiseksi on olemassa muutamia validoituja lähestymistapoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta ja mahdollisesti tehokasta aivostimulaatiota kognitiivisten, mielialan ja motoristen oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on PD. Tämä aivojen stimulaatiomenetelmä sisältää lähi-infrapunavalon (NIR) kuljetuksen transkraniaalisesti, mikä on kivutonta ja huomaamatonta ja tehostaa aivojen aineenvaihduntaa.
Tutkimus perustuu seuraaviin tiloihin:
Mitokondrioiden toimintahäiriöt ovat osallisina sekä familiaaliseen että ei-perheeseen kuuluvaan Parkinsonin tautiin.
NIR-stimulaatio on uusi interventio mitokondrioiden energia-aineenvaihdunnan tehostamiseksi; Solu- ja eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavatkin siihen, että valon käyttö punaisella (630-700 nm) ja lähi-infrapuna-aallonpituuksilla (808-904 nm) suojaa hermoja ja parantaa mitokondrioiden toimintaa edistämällä solunsisäisen adenosiinitrifosfaatin (ATP) lisääntynyttä tuotantoa, joka on tärkeä soluille. aineenvaihdunta ja hapetus.
Löydökset NIR-stimulaation positiivisista vaikutuksista motorisiin ja kognitiivisiin oireisiin PD:n eläinmalleissa, sekä jyrsijöillä että makakeilla. Näissä eläinkokeissa vahva näyttö tukee NIR-stimulaation hermoja suojaavia ja "pelastusvaikutuksia" MPTP-indusoidusta hermoston rappeutumisesta, mukaan lukien liikkumisaktiivisuuden ja keskiaivojen dopaminergisten hermosolujen säilyttäminen. On epäselvää, voisiko samanlaisia hyödyllisiä vaikutuksia saada ihmisillä, joilla on idiopaattinen PD. Sellaisenaan tavoitteena on suorittaa proof of concept -tutkimus NIR-stimulaatioprotokollan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi PD-potilailla. Interventio sisältää kuusi istuntoa 2 viikon aikana, joissa aktiivista tai näennäistä stimulaatiota käytetään transkraniaalisesti käyttämällä jakelujärjestelmää, joka on hyväksytty ei-merkittäväksi riskiksi vuodesta 2003 lähtien. Aiomme rekisteröidä 24 ei-dementoitunutta PD:tä sairastavaa henkilöä, jotka satunnaistetaan aktiivisiin tai valeryhmiin. Kognitiiviset, motoriset ja mielialan mittaukset saadaan ennen ja jälkeen interventiota. Toivomme saavamme tietää, onko NIR-stimulaatiolla potentiaalia vaikuttaa motorisiin ja kognitiivisiin oireisiin potilailla, joilla on PD, tavoitteena määrittää vaikutuskoot mahdollisesti laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Liikehäiriöneurologi diagnosoi idiopaattisen Parkinsonin taudin UK Brain Bankin kriteereillä
- Taudin vakavuuden alkuvaiheessa
- Halukkuus "poistaa" normaalista dopamiinilääkkeestään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
- Ikää vähintään 62 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kognitiivisia ja mielialamittauksia tietokoneella
- Halukkuus satunnaisesti satunnaistettuun vale- tai oikea-interventioon
- Voi käyttää 2 viikkoa interventioon ja lisäaikaa ennen ja jälkeen testaukseen
- 8. luokan koulutus ja kyky lukea 8. luokkatasolla Wechslerin aikuisten lukutaidon testin (WTAR) tai Wide Range Achievement Test-IV:n (WRAT-IV) tulosten perusteella; tai lukukoe 14 pt. teksti
- Vakailla tärkeimpien lääkkeiden annoksilla vähintään kahden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen poikkeavuudet/neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat muuhun kognitioon kuin PD:hen; Ei historiaa aivoleikkauksista
- Todisteet mahdollisesta dementiasta, joka perustuu kognitiiviseen seulomiseen (esim. pisteet < 5 %ile Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA) tai Dementia Rating Scale-2:sta (DRS-2) sopivan iän, koulutuksen ja sukupuolen normien perusteella).
- Psykoottisten, rauhoittavien lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia;
- Epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet (esim. HIV, vaikea munuaissairaus)
- Aktiivisen syövän diagnoosi
- Valoherkkien lääkkeiden käyttö 15 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Sensorinen (näön, kuulo) tai motoriset puutteet, jotka estäisivät osallistumisen kokeellisiin kognitiivisiin tehtäviin tai neuropsykologiseen arviointiin
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, aktiivinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai sen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana. Emme sulje pois henkilöitä, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, mutta masennuslääkkeiden ja anksiolyyttien käyttö kirjataan ja tiedot analysoidaan post-hoc-analyyseissä
- Aikaisempi osallistuminen kognitiiviseen koulutustutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen NIR-PBM Parkinson -ryhmä
Aktiiviseen tilaan sisältyy lähtötilan testaus, kaksi viikkoa lähellä infrapunafotobiomodulaatiota (NIR-PBM) ja intervention jälkeistä testausta.
Kognitiiviset, motoriset, mieliala- ja neurokuvaustulokset saadaan ennen (lähtötaso) ja intervention jälkeen.
Tulostestauksen aikana Parkinson -potilaita arvioidaan "pois" normaalista dopamiinilääkkeistään tavanomaisen "yön yli" -pesun seurauksena.
Muutoin PD -potilaat olivat "dopamiinilääkkeissä".
Interventio koostuu 6 NIR-fotobiomodulaation istunnosta, jotka annetaan 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana NIR -valo toimitetaan sijoittamalla kuusi MEDX -LED -superluminous diodiklusteria päänahan yli yhteensä 40 minuutin ajan.
Stimulaation aikana osallistujat istuvat videomonitorin edessä ja näkevät luontodokumentit (BBC Life -sarja).
Tämä tehdään käyttäytymisen standardisoimiseksi interventioistuntojen aikana.
|
Lähellä infrapunavaloa toimitettiin käyttämällä kahta MEDX -kuntoutuskonsolijärjestelmää (MEDX Health, 1116).
Jokainen MEDX -konsoli sisälsi ohjausyksikön ja 3 superluminousvaloa säteilevä diodi (LED) -klusterit.
Jokainen LED -klusteri (3Medx MCT502) koostui 52 lähellä infrapunasiodia ja 9 näkyvää punaista diodia.
9 punaista diodia deaktivoitiin.
Kunkin klusterin toimittama energia oli 1 joule [J]/cm2 45 sekunnissa käsittelyaallonpituudella 870 nm kutakin 20 minuuttia kohti.
LED -klusterin säteily on 22,2 MW/cm2, pinta -ala on 22,48 cm2, energiatiheyden ollessa 26,64/cm2 klusteria kohti (kokonaisenergia 599J/klusteri).
Jokaisen istunnon aikana 6 klusteria järjestettiin päänahaan kahteen kokoonpanoon, 20 minuuttia taulukkoon.
Jokainen konfiguraatio kohdistui 6 transkraniaalista kohtaa, jotka ohjaavat 10-20 järjestelmää, yhteensä 12 paikkaa 40 minuutin istunnon aikana.
Totalenergia toimitettu oli 599J/klusteri x 12 kohtaa = 7188J.
Annostelu perustui pilottitutkimukseen.
Tämä interventio annettiin 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Nir-PBM Parkinson Group
Huijausolosuhteet ovat kaikissa suhteissa identtinen aktiiviseen tilaan lukuun ottamatta "huijaus" MEDX -laitteen käyttöä.
Huijauslaitetta muokattiin alkuperäisestä MEDX -järjestelmästä, jotta se ei toimittanut NIR -valoa, mutta oli muuten identtinen aktiivisen laitteen kanssa.
Koska NIR -valo on näkymätöntä, osallistujat tai interventionistit eivät voi selvittää, toimitetaanko aktiivinen vai huijausstimulaatio.
Muutoin huijausolosuhteisiin sisältyy lähtötilanteen testaus (OFF-lääkitys), 2 viikon huijaus-stimulaatio ja intervention jälkeiset toimenpiteet (dopamiinilääkkeiden ulkopuolella).
|
MEDX -huijausinterventiolaite on kaikissa suhteissa identtinen aktiivisen laitteen suhteen, paitsi että MEDX -konsoli- ja diodiklustereita muokattiin toimittamatta NIR -valoa kytkettäessä päälle.
Sham MedX -laitteita muokattiin toimittamaan 'lämpöä', samanlaisia kuin aktiiviset laitteet.
Kuten aktiivisessa tilassa, 2 viikon ajanjaksolla annettiin yhteensä kuusi huijaustoimenpidettä, kun aktiivisessa tilassa on kuvattu identtisiä menettelytapoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH -tutkijan sujuvuuskomposiitti (Kramer et al., 2014).
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Sujuvuuskomposiitti on johdettu NIH-tarkastajalta, joka on tietokonepohjainen toimeenpanotoimenpiteiden akku (Kramer et al., 2014).
Tämä komposiitti valittiin tunnetuista sanallisista sujuvuusvaikeuksista Parkinson -taudin henkilöillä.
NIH -tutkijan sanallisiin sujuvuustehtäviin sisältyy 2 koetta kirjaimen sujuvuutta ja 2 semanttista sujuvuutta koskevaa tutkimusta, jotka yhdistetään tuottamaan sujuvuuskomposiitti, joka vaihtelee -3,0 -3,0; Korkeammat pisteet vastaavat parempaa sujuvuuden suorituskykyä.
Muutospiste lasketaan vähentämällä testin jälkeisistä pistemäärästä perustuotteet.
Suuremmat positiiviset muutospisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Areenan alueellinen navigointimuistio-oppimiskomposiitti
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Areena on alueellisen muistin navigointi tehtävä, joka on liitetty hippokampuksen toimintaan ja joka on ihmisen analogi Morris Water Maze -sovellukselle, joka on osoittanut herkkyyden NIR-stimulaatiolle Alzheimerin siirtogeenisissä hiirissä.
Arena vaatii osallistujia oppimaan ja siirtymään piilotettuun kohdepaikkaan simuloidussa ympäristössä.
Siihen sisältyy joystickin käyttö 8 oppimiskokeen sarjan ja yhden lopullisen koettimen kokeilun aikana.
Jokaisessa oppimiskokeessa rekisteröidään polun pituus ja aika tavoitteen saavuttamiseen.
Oppimista riippuvainen muuttuja on yhdistelmäpiste, joka koostuu keskimääräisistä Z-pisteistä polun pituuden ja ajan saavuttamiseksi kohteen (oppimiskomposiitti).
Muutospiste lasketaan vähentämällä lähtötilanteen oppimiskomposiitti intervention jälkeisestä oppimiskomposiitti-z-pisteestä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Areenan alueellinen navigointimuistitehtävä - kokonaiskomposiitti
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Arena on tietokonepohjainen alueellisen muistin navigointi, joka on kytketty hippokampuksen toimintaan ja joka on ihmisen analoginen Morris-vesilakeille.
Areena koostuu 9 oppimiskokeesta ja yhdestä lopullisesta koetinkokeesta.
Jokaisessa oppimiskokeessa rekisteröidään polun pituus ja aika tavoitteen saavuttamiseen.
Jokaisessa koetinkokeessa alueellisessa kvadrantissa käytetty prosentuaalinen aika, jossa kohde sijaitsee, kirjataan.
Riippuvainen muuttuja on kokonaiskomposiittipiste, joka koostuu keskimääräisistä z-pisteistä polun pituudelle, ajan saavuttamiseksi tavoitteen saavuttamiseksi ja %-ajan kohde-kvadrantissa koettimen kokeen aikana (kokonaiskomposiitti).
Muutospiste lasketaan vähentämällä kokonaiskomposiitti z-pistemäärä intervention jälkeisestä komposiitti-Z-pisteestä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Kävelyn askelpituuden vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Kävelyä arvioidaan käyttämällä ensisijaista kävelynäyttöä (Schmidt et al., 2019), joka vaatii osallistujia kävelemään 8 metrin paineherkän maton (Zeno Walkway, 120Hz, Zeno-mittarit) pituutta, kääntyy ympäri ja palaa kävelytien alkuun.
Kävelyn vaihtelu eteenpäin suuntautuvan kävelyn aikana valittiin, koska PD: ssä suurempi variaatio liittyy lisääntyneeseen putoamismäärään ja on yksi PD: n vammaisimmista oireista.
Tätä lopputulosta varten askelpituuden vaihtelu on indeksoitu senttimetrillä mitattujen askelpituuden yksilön standardipoikkeamalla (SD); Korkeammat SD -pisteet osoittavat huonomman suorituskyvyn.
Muutospiste lasketaan vähentämällä askelpituuden lähtötaso SD intervention jälkeisistä pisteistä.
Negatiiviset muutospisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä, kun taas positiiviset muutospisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistikomposiitti NIH -tarkastajalta (Kramer et al., 2014)
Aikaikkuna: Perustaso ja posti (2 viikkoa)
|
Tämä työmuistin komposiitti on johdettu tietokonepohjaisesta toimeenpanotehtävien (NIH-tarkastaja).
Tämä komposiitti valittiin tunnetuista työmuistista vaikeuksista, joilla on Parkinson -tauti.
Työmuistikomposiitti koostuu pisteistä N -Back -tehtävästä ja pisteiden laskentatehtävästä, jotka yhdistetään tuottamaan yhdistelmäpiste, joka vaihtelee -3 -3,0; Korkeammat pisteet vastaavat parempaa työmuistia.
Muutospiste lasketaan vähentämällä lähtöviivan työmuistikomposiitti intervention jälkeisestä työmuistikomposiitista.
|
Perustaso ja posti (2 viikkoa)
|
|
Rey Audive Varallinen oppimiskoe (Ravlt)
Aikaikkuna: Perustaso ja posti (2 viikkoa)
|
RAVLT on yleisesti käytetty muistitehtävä kliinisissä asetuksissa.
Se on 15-osainen sanaluettelon oppimistehtävä, joka on annettu yli 5 kokeilua, jota seuraa luettelon viivästynyt muistaminen 20-30 minuuttia myöhemmin.
Suurin tulos on viivästymisen jälkeen vapaasti palautettujen esineiden lukumäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 16 (sanojen enimmäismäärä), korkeampi pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutospiste lasketaan vähentämällä peruspiste intervention jälkeisestä pisteestä.
Korkeammat eropisteet osoittavat paremman suorituskyvyn intervention vuoksi.
|
Perustaso ja posti (2 viikkoa)
|
|
Negatiivinen vaikutusasteikko NIH -työkalupakin tunnismoduulista
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Negatiivinen vaikutusasteikko on johdettu NIH-työkalupakin tunteemoduulista, 12-22 minuutin itseraportointiarvioinnista, joka tutkii nykyistä tunneterveyttä.
Negatiivinen vaikutusasteikko perustuu tunistesanasarjan luokituksiin.
Kysymykset käsittävät Likert-tyyppiset kohteet käyttämällä tietokoneistettua mukautuvaa testausta kohteen vastausteorian perusteella, mikä johtaa normaaliin T-pisteeseen (keskiarvo 50, SD 10).
Negatiivinen vaikutusasteikko sisältää pelkoa, vihaa, surua.
Pisteet alle 40T osoittavat alhaiset negatiivisten vaikutusten tasot ja yli 60T pisteet osoittavat korkeammat negatiiviset vaikutukset.
Eropiste lasketaan vähentämällä lähtöpiste intervention jälkeisestä pisteestä.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko motorinen asteikko (osa III) - Dopamiinilääkkeiden pois päältä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja interventio
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon III osa III on tavanomainen kliininen luokitusasteikko motoristen oireiden kanssa Parkinsonin taudin saaneilla henkilöillä.
Se on kliinikko, jota hallinnoi koulutettu arvioija, ja se sisältää motorisen vapina-, jäykkyyden ja hitauden arvosanat.
Tutkimusasetuksessa asteikko on videonauhoitettu myöhempää pisteytystä varten koulutetulla arvioijalla, joka on sokea ryhmän tehtävään.
Osa III moottorin asteikko on välillä 0 - 108 ja sisältää 27 vastausta 14 kysymykseen.
Korkeammat pisteet ovat huonompia ja heijastavat vakavia motorisia oireita.
Muutospiste lasketaan vähentämällä lähtötason UPDRS-moottorin pistemäärä intervention jälkeisestä pisteestä.
Negatiivisen suunnan suurempi muutos heijastaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötaso ja interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PARKINSONS FOU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettu kognitiivinen, mieliala- ja motoriset tiedot asetetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kesäkuusta 2026 alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöillä on oltava IRB -hyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .