인지 활성화: 파킨슨병 환자의 근적외선 자극
2025년 1월 27일 업데이트: University of Florida
인지 활성화: 노인의 경두개 근적외선 자극을 사용한 개념 증명 연구
이 파일럿 개념 증명 연구의 전반적인 목표는 특발성 파킨슨병과 관련된 인지 및 운동 증상에 대한 새롭고 상대적으로 저렴한 비용, 낮은 위험 및 잠재적으로 큰 영향을 미치는 개입을 테스트하는 것입니다.
개입에는 광생체변조(PBM)라고도 알려진 근적외선(NIR) 빛의 경두개 전달이 포함됩니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험에서는 NIR 자극이 가짜 치료 그룹과 비교하여 파킨슨병 환자의 인지, 기분 및 운동 증상에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
목표는 잠재적으로 더 큰 규모의 연구를 위한 효과 크기를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)에 자주 동반되는 인지 변화를 최소화하기 위한 검증된 접근법은 거의 없습니다. 이 연구의 목표는 PD 환자의 인지, 기분 및 운동 증상을 향상시키기 위한 새롭고 잠재적으로 영향력이 높은 뇌 자극 접근법을 테스트하는 것입니다. 이 뇌 자극 접근법은 통증이 없고 감지할 수 없으며 뇌 대사를 향상시키는 근적외선(NIR) 빛의 경두개 전달을 포함합니다.
이 연구는 다음 전제를 바탕으로 이루어졌습니다.
미토콘드리아 기능 장애는 가족성 및 비가족성 파킨슨병 모두와 관련되어 있습니다.
NIR 자극은 미토콘드리아 에너지 대사를 강화하기 위한 새로운 개입입니다. 실제로, 세포 및 동물 모델 연구에 따르면 적색(630-700nm) 및 근적외선 파장(808-904nm)의 빛을 적용하면 신경 보호 효과가 있으며 세포 내 아데노신 삼인산(ATP) 생산 증가를 촉진하여 미토콘드리아 기능이 향상됩니다. 신진 대사와 산소화.
설치류와 원숭이 모두 PD 동물 모델에서 운동 및 인지 증상에 대한 근적외선 자극의 긍정적인 효과에 대한 발견. 이러한 동물 연구에서 운동 활성 및 중뇌 도파민성 뉴런의 보존을 포함하여 MPTP 유발 신경변성에서 NIR 자극의 신경 보호 및 '구조' 효과를 뒷받침하는 강력한 증거가 있습니다. 특발성 PD가 있는 인간에게도 유사한 유익한 효과가 제공될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 목표는 PD 환자에서 NIR 자극 프로토콜의 타당성, 수용성 및 효능을 결정하기 위해 개념 증명 연구를 수행하는 것입니다. 개입에는 2주 동안 6회 세션이 포함되며, 이 세션에서는 2003년 이후 중요하지 않은 위험으로 승인된 전달 시스템을 사용하여 경두개에 활성 또는 가짜 자극이 적용됩니다. 우리는 활성 또는 가짜 그룹에 무작위로 배정될 PD가 있는 치매가 아닌 개인 24명을 등록할 계획입니다. 인지, 운동 및 기분 측정은 개입 전후에 이루어집니다. 우리는 NIR 자극이 PD 환자의 운동 및 인지 증상에 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부를 알아보고 잠재적으로 더 큰 무작위 임상 시험의 효과 크기를 결정하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국 뇌은행 기준을 사용하여 운동장애 신경과 의사의 특발성 파킨슨병 진단
- 질병 심각도의 초기-중기 단계
- 정상적인 도파민 약물 치료를 '오프'하여 기준선 및 사후 중재를 받겠다는 의지
- 최소 62세 이상
- 사전 동의를 제공하고 컴퓨터에서 인지 및 기분 측정을 수행할 수 있습니다.
- 가짜 또는 실제 개입에 무작위로 배정되려는 의지
- 개입에 2주를 할애할 수 있으며 사전 및 사후 테스트에 추가 시간을 할애할 수 있습니다.
- WTAR(Wechsler Test of Adult Reading) 또는 WRAT-IV(Wide Range Achievement Test-IV) 점수를 기준으로 8학년 교육 및 8학년 수준의 읽기 능력; 또는 14점에 읽기 시험이 있습니다. 텍스트
- 최소 2개월 동안 주요 약물을 안정적으로 투여
제외 기준:
- PD 이외의 인지에 영향을 미치는 뇌 이상/신경 장애의 병력; 뇌수술 경력 없음
- 인지 검사(예: 적절한 연령, 교육 및 성별 기준을 기반으로 한 몬트리올 인지 평가(MoCA) 또는 치매 평가 척도-2(DRS-2)에서 점수 < 5번째 백분위수)를 기반으로 한 잠재적인 치매의 증거.
- 정신병, 진정제 또는 항콜린성 특성을 지닌 기타 약물의 사용;
- 불안정하거나 통제할 수 없는 질병(예: HIV, 심각한 신장 질환)
- 활동성 암 진단
- 개입 후 15일 이내에 감광성 약물 사용
- 실험적 인지 과제 또는 신경 심리학적 평가에 참여하는 것을 방해하는 감각 상실(시각, 청력) 또는 운동 장애
- 정신분열증을 포함한 주요 정신 장애의 현재 또는 과거 병력, 활동성 정신병, 양극성 장애, 현재 주요 우울증 에피소드, 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 6개월 이내에 이에 대한 병력. 항우울제나 항불안제를 복용하는 개인을 제외하지는 않지만, 항우울제와 항불안제의 사용을 기록하고 사후 분석을 통해 데이터를 분석합니다.
- 지난 6개월 이내에 인지 훈련 연구에 참여한 경험이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 NIR-PBM 파킨슨 그룹
활성 조건은 기준 테스트, 2 주간의 근적 외피-광장 조절 (NIR-PBM) 및 중재 후 테스트를 포함합니다.
인지, 운동, 기분 및 신경 영상 결과는 (기준선) 및 중재 후에 얻어진다.
결과 시험 중에 파킨슨 환자는 표준 '야간'세척에 따라 정상적인 도파민 약물을 "꺼짐"으로 평가합니다.
그렇지 않으면, PD 환자는 도파민 약물을 "중"했다.
중재는 2 주 동안 3 회, 주 3 회 주어진 6 세션의 NIR- 포토 비오 시합 세션으로 구성됩니다.
각 세션 동안, NIR 라이트는 총 40 분 동안 두피 위에 6 개의 MEDX LED 초강성 다이오드 클러스터를 배치하여 전달됩니다.
자극 중에 참가자는 비디오 모니터 앞에 앉아 자연 다큐멘터리 (BBC Life Series)를 봅니다.
이것은 중재 세션 동안 행동을 표준화하기 위해 수행됩니다.
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두 개의 MEDX 재활 콘솔 시스템 (MEDX Health, 1116)을 사용하여 거의 적외선 조명을 전달했습니다.
각각의 MEDX 콘솔에는 제어 장치와 3 개의 초강성 광 방출 다이오드 (LED) 클러스터가 포함되었습니다.
각각의 LED 클러스터 (3MEDX MCT502)는 52 개의 근처의 적외선 다이오드와 9 개의 가시적 인 레드 다이오드로 구성되었다.
9 개의 레드 다이오드를 비활성화 하였다.
각 클러스터에 의해 전달 된 에너지는 각각 20 분마다 870 nm의 처리 파장에서 45 초에서 1 Joule [J]/CM2였다.
LED 클러스터의 조도는 22.2 mW/cm2이며, 22.48 cm2의 면적을 처리하며, 에너지 밀도는 클러스터 당 26.64/cm2 (총 에너지 599J/클러스터)입니다.
각 세션 동안, 6 개의 클러스터를 두피에 2 개의 구성으로 배열로 배열 당 20 분 동안 배열되었다.
각 구성은 40 분 세션 동안 총 12 개의 사이트에 대해 10-20 시스템에 의해 안내 된 6 개의 경 두개 사이트를 대상으로했습니다.
전달 된 총 에너지는 599J/Cluster X 12 사이트 = 7188J입니다.
투약은 파일럿 연구를 기반으로했습니다.
이 개입은 2 주 동안 3 회/주에 주어졌다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham Nir-PBM Parkinson Group
가짜 조건은 "가짜"MEDX 장치를 사용하는 것을 제외하고 활성 조건과 동일합니다.
Sham 장치는 원래 MEDX 시스템에서 NIR 표시등을 전달하지 않도록 수정되었지만 활성 장치와 동일했습니다.
NIR 조명은 보이지 않기 때문에 참가자 나 중재자는 능동 또는 가짜 자극이 전달되는지 여부를 분별할 수 없습니다.
그렇지 않으면, 가짜 조건은 기준선 검사 (약물 외), 2 주간의 가짜 NIR 자극 및 개입 후 절차 (도파민 약물 외)를 포함 하였다.
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MEDX Sham 중재 장치는 MEDX 콘솔 및 다이오드 클러스터가 켜져있을 때 NIR 표시등을 전달하지 않도록 수정되었다는 점을 제외하고는 활성 장치와 동일합니다.
Sham Medx 장치는 활성 장치와 유사한 '따뜻함'을 전달하도록 수정되었습니다.
활성 조건과 마찬가지로, 활성 조건에서 설명 된 동일한 절차에 따라 2 주 동안 총 6 개의 가짜 개입이 제공되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 검사관의 유창성 복합재 (Kramer et al., 2014).
기간: 기준 및 개입 후 (2 주)
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유창성 복합재는 컴퓨터 기반의 임원 기능 작업 배터리 인 NIH Examiner에서 파생됩니다 (Kramer et al., 2014).
이 복합재는 파킨슨 병이있는 개인의 알려진 언어 유창성 어려움으로 인해 선택되었습니다.
NIH 검사관의 언어 유창성 작업에는 2 개의 문자 유창성 시험과 시맨틱 유창성 2 번의 시험이 포함되어 있으며, 이는 -3.0에서 3.0 사이의 유창성 복합재를 생성하기 위해 결합 된 시맨틱 유창성; 높은 점수는 더 나은 유창성 성능에 해당합니다.
변경 점수는 테스트 후 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
더 큰 긍정적 인 변화 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준 및 개입 후 (2 주)
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경기장 공간 내비게이션 메모리 작업 학습 복합재
기간: 기준 및 개입 후 (2 주)
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경기장은 해마 기능과 관련이있는 공간 메모리 자극의 과제이며 모리스 워터 미로와의 인간 아날로그이며 알츠하이머 유전자 변형 마우스에서 NIR 자극에 민감한 민감성을 나타냅니다.
경기장은 참가자가 시뮬레이션 된 환경에서 숨겨진 대상 위치로 배우고 탐색해야합니다.
여기에는 일련의 8 학습 시험과 하나의 최종 프로브 시험에 대한 조이스틱 사용이 포함됩니다.
각 학습 시험에서 목표에 도달하는 경로 길이 및 시간이 기록됩니다.
학습 종속 변수는 경로 길이와 대상에 도달 할 시간 (학습 복합재)에 대한 평균 z- 점수로 구성된 복합 점수입니다.
중재 후 학습 복합 Z- 스코어에서 기준 학습 복합재를 빼서 변경 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준 및 개입 후 (2 주)
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경기장 공간 내비게이션 메모리 작업 - 총 복합재
기간: 기준 및 개입 후 (2 주)
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Arena는 해마 기능과 연결되어 있으며 Morris Water Maze와의 인간 아날로그 인 컴퓨터 기반 공간 메모리 자극 작업입니다.
Arena는 9 개의 학습 시험과 하나의 최종 프로브 시험으로 구성됩니다.
각 학습 시험에서 목표에 도달하는 경로 길이 및 시간이 기록됩니다.
각각의 프로브 시험에서, 대상이 위치한 공간 사분면에서 소요되는 시간이 기록된다.
종속 변수는 경로 길이에 대한 평균 z- 점수, 목표에 도달하는 시간 및 프로브 시험 중 목표 사분면에서 %시간으로 구성된 총 복합 점수입니다 (총 복합재).
중재 후 복합 Z 점수에서 기준선 총 복합 Z- 점수를 빼서 변경 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준 및 개입 후 (2 주)
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걸음 걸음 걸이 길이 변동성
기간: 기준 및 개입 후 (2 주)
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보행은 참가자가 8 미터 압력 민감성 매트 (Zeno Walkway, 120Hz, Zeno Metrics)의 길이를 걷고, 돌아 서서, 보도의 시작으로 돌아 가야하는 1 차 보행 스크린 (Schmidt et al., 2019)을 사용하여 평가됩니다.
PD에서 더 큰 변동성이 낙상 수 증가와 관련이 있고 PD에서 가장 장애가되는 증상 중 하나이기 때문에 전방 보행 중 보행 변동성이 선택되었습니다.
이 결과에 대해, 보폭 길이의 변동성은 센티미터로 측정 된 보수 길이의 개인의 표준 편차 (SD)에 의해 색인됩니다. SD 점수가 높을수록 성능이 나빠질 수 있습니다.
변경 점수는 개입 후 점수에서 보폭 길이의 기준 SD를 빼서 계산됩니다.
부정적인 변화 점수는 성능이 향상되는 반면 긍정적 인 변화 점수는 성능이 악화됩니다.
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기준 및 개입 후 (2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 심사관의 작업 메모리 복합재 (Kramer et al., 2014)
기간: 기준 및 우편 (2 주)
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이 작업 메모리 복합재는 컴퓨터 기반의 임원 기능 작업 (NIH Examiner)에서 파생됩니다.
이 복합재는 파킨슨 병이있는 개인에서 알려진 작업 기억 어려움으로 인해 선택되었습니다.
작업 메모리 복합재는 N- 백 작업의 점수와 DOT 카운팅 작업으로 구성되며, 이는 -3에서 3.0 사이의 복합 점수를 산출하기 위해 결합됩니다. 높은 점수는 더 나은 작업 메모리에 해당합니다.
중재 후 작업 메모리 복합재에서 기준 작업 메모리 복합재를 빼서 변경 점수를 계산합니다.
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기준 및 우편 (2 주)
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레이 청각 적 구두 학습 테스트 (RAVLT)
기간: 기준 및 우편 (2 주)
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RAVLT는 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 메모리 작업입니다.
5 번의 시험이 주어진 15 개 항목 단어 목록 학습 과제와 20-30 분 후에 목록의 리콜이 지연되었습니다.
주요 결과는 지연 후 자유롭게 리콜되는 항목의 수입니다.
점수는 0에서 16까지 (최대 단어 수) 범위가 높으며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
변경 점수는 중재 후 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
차이 점수가 높으면 중재로 인한 성능이 향상됩니다.
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기준 및 우편 (2 주)
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NIH 도구 상자의 감정 모듈에서 부정적인 영향 척도
기간: 기준 및 개입 후 (2 주)
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부정적인 영향 척도는 현재 감정 건강을 조사하는 12-22 분자 자체 보고서 평가 인 NIH Toolbox의 감정 모듈에서 파생됩니다.
부정적인 영향 척도는 일련의 감정 단어의 등급을 기반으로합니다.
질문은 항목 응답 이론을 기반으로 전산화 된 적응성 테스트를 사용한 Likert 유형 항목으로 구성되어 표준 T 점수 (평균 50, SD 10)를 초래합니다.
부정적인 영향 척도에는 두려움, 분노, 슬픔과 관련된 항목이 포함됩니다.
40T 미만의 점수는 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타내고 60T 이상의 점수는 더 높은 수준의 음성 영향을 나타냅니다.
차이 점수는 중재 후 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준 및 개입 후 (2 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨 병 등급 척도 운동 규모 (파트 III) - 오프 도파민 약물
기간: 기준선 및 개입 후
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UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)의 Part III는 Parkinson 질병 환자의 운동 증상에 대한 표준 임상 등급 척도입니다.
훈련 된 평가자가 관리하는 임상의이며 운동 진전, 강성 및 속도의 등급을 포함합니다.
연구 환경에서,이 규모는 그룹 과제에 눈을 멀게하는 훈련 된 평가자에 의해 나중에 득점 할 수 있도록 비디오 녹화됩니다.
Part III 모터 스케일 점수는 0에서 108이며 14 개의 질문에 27 개의 응답이 포함됩니다.
높은 점수는 더 나쁘고 더 심한 운동 증상을 반영합니다.
중재 후 점수에서 기준선 UPDRS 모터 점수를 빼서 변경 점수를 계산합니다.
부정적인 방향의 더 큰 변화는 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선 및 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (기타 보조금/기금 번호: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (기타 보조금/기금 번호: PARKINSONS FOU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별 된인지, 분위기 및 운동 데이터는 요청시 다른 연구자들에게 제공 될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2026 년 6 월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 IRB 승인을 받아야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .