Revitalizujte kognici: Blízká infračervená stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou
27. ledna 2025 aktualizováno: University of Florida
Revitalize Cognition: Proof of Concept Study využívající transkraniální blízkou infračervenou stimulaci u starších dospělých
Celkovým cílem této pilotní studie, která je důkazem koncepce, je otestovat novou, relativně nízkou cenu, nízké riziko a potenciálně velký dopad na kognitivní a motorické symptomy spojené s idiopatickou Parkinsonovou nemocí.
Intervence zahrnuje transkraniální dodání blízkého infračerveného (NIR) světla, známého jako fotobiomodulace (PBM).
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat, zda stimulace NIR ovlivňuje kognitivní, náladové a motorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání se skupinou falešně léčených pacientů.
Cílem je určit velikosti účinku pro potenciálně větší studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik ověřených přístupů k minimalizaci kognitivních změn, které často doprovázejí Parkinsonovu nemoc (PD). Cílem této studie je otestovat nový a potenciálně vysoce účinný přístup ke stimulaci mozku pro zlepšení kognitivních, náladových a motorických symptomů u jedinců s PD. Tento přístup ke stimulaci mozku zahrnuje transkraniální dodávání blízkého infračerveného (NIR) světla, které je bezbolestné a nedetekovatelné a zlepšuje metabolismus mozku.
Studie je postavena na těchto prostorách:
Mitochondriální dysfunkce se podílí na familiární i nefamiliární Parkinsonově chorobě.
NIR stimulace je nová intervence pro zvýšení mitochondriálního energetického metabolismu; Výzkum na buněčných a zvířecích modelech skutečně naznačuje, že aplikace světla v červené (630-700nm) a blízké infračervené vlnové délce (808-904nm) je neuroprotektivní a zlepšuje mitochondriální funkci tím, že podporuje zvýšenou produkci intracelulárního adenosintrifosfátu (ATP), důležitého pro buňky. metabolismus a okysličení.
Zjištění pozitivních účinků stimulace NIR na motorické a kognitivní symptomy na zvířecích modelech PD, hlodavců i makaků. V těchto studiích na zvířatech silné důkazy podporují neuroprotektivní a „záchranné“ účinky stimulace NIR z neurodegenerace indukované MPTP, včetně zachování lokomotorické aktivity a dopaminergních neuronů středního mozku. Není jasné, zda by podobné příznivé účinky mohly být poskytnuty lidem s idiopatickou PD. Cílem je proto provést studii proof of concept za účelem stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti NIR stimulačního protokolu u pacientů s PD. Intervence bude zahrnovat šest sezení v průběhu 2 týdnů, ve kterých je transkraniálně aplikována aktivní nebo simulovaná stimulace pomocí aplikačního systému, který byl od roku 2003 schválen jako nevýznamné riziko. Plánujeme zapsat 24 nedementních jedinců s PD, kteří budou randomizováni do aktivních nebo falešných skupin. Kognitivní, motorické a náladové míry budou získány před a po intervenci. Doufáme, že se dozvíme, zda stimulace NIR má potenciál pro ovlivnění motorických a kognitivních symptomů u jedinců s PD, s cílem určit velikost účinku pro potenciálně větší randomizovanou klinickou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby neurologem pohybových poruch pomocí kritérií UK Brain Bank
- Časné a střední stadium závažnosti onemocnění
- Ochota podstoupit základní a post-intervenční 'off' jejich normální dopaminové léky
- Minimálně 62 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provádět kognitivní měření a měření nálady na počítači
- Ochota být náhodně vybrán k Sham nebo Real zásahu
- Může věnovat 2 týdny zásahu a další čas na předběžné a následné testování
- vzdělání v 8. ročníku a schopnost číst na úrovni 8. ročníku na základě skóre ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR) nebo v testu Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); nebo test čtení na 14 bodů. text
- Na stabilních dávkách hlavních léků po dobu nejméně dvou měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mozkových abnormalit/neurologických poruch ovlivňujících kognici jiné než PD; Žádná operace mozku v anamnéze
- Důkazy o potenciální demenci na základě kognitivního screeningu (např. skóre < 5. %ile v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo na stupnici hodnocení demence-2 (DRS-2) na základě příslušných norem pro věk, vzdělání a pohlaví.
- Užívání psychotik, sedativ nebo jiných léků s anticholinergními vlastnostmi;
- Nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. HIV, závažné onemocnění ledvin)
- Diagnóza aktivní rakoviny
- Použití fotosenzitivních léků do 15 dnů od zásahu
- Smyslová ztráta (zrak, sluch) nebo motorické deficity, které by bránily účasti na experimentálních kognitivních úkolech nebo neuropsychologickém hodnocení
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch včetně schizofrenie nebo aktivní psychózy, bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jejich anamnéza během posledních šesti měsíců. Nevylučujeme jednotlivce, kteří užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, nicméně užívání antidepresiv a anxiolytik bude zaznamenáno a data budou analyzována v post-hoc analýzách
- Předchozí účast na studii kognitivního tréninku během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina NIR-PBM Parkinson
Aktivní stav zahrnuje základní testování, dva týdny blízké infračervené a fotobiomodulace (NIR-PBM) a testování po intervenci.
Kognitivní, motorické, náladové a neuroimagingové výsledky se získávají dříve (základní) a po zásahu.
Během testování výsledků jsou pacienti Parkinsona hodnoceni „mimo“ jejich normální léky dopaminu po standardní „přes noc“ vymývání.
Jinak byli pacienti s PD „na“ dopaminové léky.
Intervence sestává ze 6 relací NIR-fotobiomodulace podávané 3krát/týden po dobu 2 týdnů.
Během každé relace je světlo NIR dodáno prostřednictvím umístění šesti MedX LED superluminózních diodových shluků přes pokožku hlavy celkem 40 minut.
Během stimulace sedí účastníci před videomonitorem a prohlíží si přírodní dokumenty (BBC Life Series).
To se provádí pro standardizaci chování během intervenčních relací.
|
Blízko infračerveného světla bylo dodáno pomocí dvou systémů konzoly Rehab (MedX Health, 1116).
Každá konzola MEDX zahrnovala řídicí jednotku a 3 superluminózní světlo emitující diody (LED).
Každý klastr LED (3Medx MCT502) se skládal z 52 poblíž infračervených diod a 9 viditelných červených diod.
9 červených diod bylo deaktivováno.
Energie dodávaná každým klastrem byla 1 joule [j]/cm2 za 45 sekund při léčebné vlnové délce 870 nm za každých 20 minut.
Shluk LED má ozáření 22,2 MW/cm2, ošetřuje plochu 22,48 cm2, s energetickou hustotou 26,64/cm2 na klastr (celková energie 599J/klastr).
Během každé relace bylo 6 shluků uspořádáno na pokožce hlavy ve 2 konfiguracích, 20 minut na pole.
Každá konfigurace se zaměřila na 6 transkraniálních míst, vedené systémem 10-20, celkem 12 míst během 40minutové relace.
Celková dodaná energie byla 599J/klastr x 12 místa = 7188J.
Dávkování bylo založeno na pilotní studii.
Tento zásah byl podáván 3krát za týden po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham NIR-PBM Parkinson Group
Stav je ve všech ohledech identická s aktivním stavem, s výjimkou použití zařízení „simulovaného“ MedX.
Sham zařízení bylo upraveno z původního systému MEDX tak, aby doručovalo světlo NIR, ale jinak bylo totožné s aktivním zařízením.
Protože světlo NIR je neviditelné, ani účastníci, ani intervencionisté nedokážou rozeznat, zda byla doručena aktivní nebo falešná stimulace.
V opačném případě se podvodní stav zahrnoval testování základní linie (mimo léčbu), 2 týdny chmurné stimulace NIR a postupy po intervenci (mimo léčbu dopaminu).
|
Sham Intervention Intervention MedX je ve všech ohledech identické s aktivním zařízením, kromě toho, že konzole MedX a diodové klastry byly modifikovány tak, aby při zapnutí doručovaly světlo NIR.
Sham MedX zařízení byla upravena tak, aby poskytovala „teplo“, podobné zařízení aktivních zařízení.
Stejně jako u aktivního stavu bylo po dobu dvou týdnů podáno celkem šest falešných intervencí podle stejných postupů popsaných v aktivním stavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit plynulosti od examinátora NIH (Kramer et al., 2014).
Časové okno: Základní a po intervenci (2 týdny)
|
Kompozit plynulosti je odvozen od examinátora NIH, počítačové baterie výkonných úkolů výkonných funkcí (Kramer et al., 2014).
Tento kompozit byl vybrán kvůli známým obtížím slovní plynulosti u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Úkoly verbální plynulosti u examinátoru NIH zahrnují 2 pokusy o plynulosti písmen a 2 pokusy sémantické plynulosti, které jsou kombinovány za vzniku kompozitu plynulosti, který se pohybuje od -3,0 do 3,0; Vyšší skóre odpovídá lepší plynulé výkonu.
Skóre změny se počítá odečtením základního skóre od skóre posttestů.
Větší skóre pozitivní změny znamená lepší výsledek.
|
Základní a po intervenci (2 týdny)
|
|
Kompozita úlohy arény arény
Časové okno: Základní a po intervenci (2 týdny)
|
Arena je úkolem prostorového navigace paměti, která byla spojena s hippocampální funkcí a je lidským analogem k vodnímu bludišti Morris, který prokázal citlivost na stimulaci NIR u Alzheimerových transgenních myší.
Arena vyžaduje, aby se účastníci učí a navigovali na skryté cílové umístění v simulovaném prostředí.
Zahrnuje použití joysticku v řadě 8 pokusů o učení a jednu závěrečnou zkoušku sondy.
Při každém pokusu o učení se zaznamenává délka a čas na dosažení cíle.
Proměnná závislá na učení je složené skóre sestávající z průměrných z-skóre Z pro délku cesty a pro dosažení cíle (kompozit učení).
Skóre změny se vypočítá odečtením základního výukového kompozitu z post-intervenčního učení kompozitního z-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní a po intervenci (2 týdny)
|
|
Úkol prostorové navigace arény - celkový kompozit
Časové okno: Základní a po intervenci (2 týdny)
|
Arena je počítačově založený úkol prostorové paměti, který byl spojen s funkcí hippocampální a je lidským analogem k bludišti Morris Water.
Arena se skládá z 9 učebních pokusů a jedné závěrečné zkoušky sondy.
Při každém pokusu o učení se zaznamenává délka a čas na dosažení cíle.
Při každé zkoušce sondy se zaznamenává procento času stráveného v prostorovém kvadrantu, kde je cíl umístěn.
Závislá proměnná je celkové kompozitní skóre sestávající z průměrného z-skóre Z pro délku cesty, času k dosažení cíle a %času v cílovém kvadrantu během pokusu sondy (celkový kompozit).
Skóre změny se počítá odečtením celkového celkového kompozitního z-skóre po intervenčním kompozitním skóre Z.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní a po intervenci (2 týdny)
|
|
Variabilita délky kroku chůze
Časové okno: Základní a po intervenci (2 týdny)
|
Gait je hodnocen pomocí obrazovky primární chůze (Schmidt et al., 2019), která vyžaduje, aby účastníci procházeli po délce 8 metrů tlakového podložky (Zeno Walkway, 120 Hz, Zeno Metrics), otočit se a vrátit se na začátek chodníku.
Variabilita chůze při chůzi byla vybrána, protože u PD je větší variabilita spojena se zvýšeným počtem pádů a je jedním z nejvíce deaktivujících symptomů v PD.
Pro tento výsledek je variabilita délky kroku indexována standardní odchylkou jednotlivce (SD) délky kroku měřenou v centimetrech; Vyšší skóre SD označuje horší výkon.
Skóre změny se vypočítá odečtením základního SD délky kroku od skóre po intervenci.
Skóre negativních změn znamená lepší výkon, zatímco skóre pozitivních změn znamená horší výkon.
|
Základní a po intervenci (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní pracovní paměť od zkoušejícího NIH (Kramer et al., 2014)
Časové okno: Základní a pošta (2 týdny)
|
Tento kompozit pracovní paměti je odvozen z počítačové baterie úkolů výkonných funkcí (NIH Examiner).
Tento kompozit byl vybrán kvůli známým obtížím v oblasti pracovní paměti u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Kompozit pracovní paměti se skládá ze skóre z úkolu N -zpět a úkolu počítání teček, které jsou kombinovány za účelem poskytnutí složeného skóre, které se pohybuje od -3 do 3,0; Vyšší skóre odpovídá lepší pracovní paměti.
Skóre změny se počítá odečtením kompozitu základní pracovní paměti z kompozitu pracovní paměti po intervenci.
|
Základní a pošta (2 týdny)
|
|
Rey Auditory verbální učení (RAVLT)
Časové okno: Základní a pošta (2 týdny)
|
RAVLT je běžně používaný paměťový úkol v klinickém prostředí.
Jedná se o 15-bodový úlohu seznamu slov, který byl poskytnut ve více než 5 pokusech, po kterém následovalo zpožděné vyvolání seznamu o 20-30 minut později.
Hlavním výsledkem je počet položek volně vyvolaných po zpoždění.
Skóre se může pohybovat od 0 do 16 (maximální počet slov), přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Skóre změny se počítá odečtením základního skóre od skóre po intervenci.
Skóre vyšších rozdílů naznačuje lepší výkon v důsledku zásahu.
|
Základní a pošta (2 týdny)
|
|
Negativní měřítko z emočního modulu sady nástrojů NIH
Časové okno: Základní a po intervenci (2 týdny)
|
Měřítko negativního vlivu je odvozeno z emočního modulu NIH Toolbox, 12-22 minutové hodnocení vlastního hlášení, které zkoumá současné zdraví emocí.
Měřítko negativního vlivu je založeno na hodnocení řady emotivních slov.
Otázky zahrnují položky typu Likertova využívající počítačové adaptivní testování na základě teorie odezvy položky, což má za následek normované T skóre (průměr 50, SD 10).
Měřítko negativního vlivu zahrnuje položky týkající se strachu, hněvu, smutku.
Skóre pod 40T ukazuje nízké úrovně negativního vlivu a skóre nad 60T naznačuje vyšší hladiny negativního vlivu.
Skóre rozdílu se počítá odečtením základního skóre od skóre po intervenci.
|
Základní a po intervenci (2 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonovy měřítko hodnocení nemoci (část III) - OFF DOPAMINOVÝ LEDICIFICE
Časové okno: Základní a po zásahu
|
Část III stupnice sjednoceného hodnocení Parkinsonových chorob (UPDRS) je standardní stupnice klinického hodnocení pro motorické příznaky u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Je to lékař spravovaný vyškoleným hodnotitelem a zahrnuje hodnocení motorových třesů, rigidity a pomalosti.
Ve výzkumném prostředí je stupnice na videokazety pro pozdější bodování vyškoleným hodnocením, který je oslepen ke skupinovému přiřazení.
Skóre motorického měřítka části III se pohybuje od 0 do 108 a zahrnuje 27 odpovědí na 14 otázek.
Vyšší skóre jsou horší a odrážejí závažnější motorické příznaky.
Skóre změny se počítá odečtením základního skóre motoru UPDRS ze skóre po intervenci.
Větší změna v negativním směru odráží lepší výsledek.
|
Základní a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Bowers, PhD, The University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400128-A
- 6AZ15 (Jiné číslo grantu/financování: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Jiné číslo grantu/financování: PARKINSONS FOU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované kognitivní, náladové a motorické údaje budou na požádání zpřístupněny ostatním vědcům.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od června 2026.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé musí mít schválení IRB.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .