大麻を共同使用する成人の電子タバコの中止 (VapeCAT)
バレニクリンの前向き試験と大麻を共使用する成人に対する電子タバコ中止のインセンティブ
調査の概要
詳細な説明
タバコ使用者の間での大麻の共同使用は非常に一般的であり、米国の成人の間で共同使用率が増加しているようであり、これは米国成人の大麻使用率の全体的な増加と一致しています。 現在の大麻の状況を考えると、大麻の使用はさらに増加する可能性があり、その結果、大麻とタバコの併用が引き続き増加する可能性があります。
共用率が高いにもかかわらず、この集団に対する治療推奨や、禁煙成功に対する共用の影響についての理解についてはほとんど合意がありません。 具体的には、タバコの禁煙結果に対する共使用の影響に関する文献はまちまちであり、方法論のばらつき、大麻使用の状況と重症度を確認するための生化学的検証の欠如、研究サンプルのばらつきなど、限界を抱えている。 現在、大麻使用が禁煙結果に及ぼす影響を評価するための前向き研究は行われていません。 さらに、同時の減量、禁煙、またはさらに懸念される、タバコ減量/禁煙の結果としての代償的（つまり、増加）使用を評価するために、禁煙治療中の大麻使用の変化を収集した研究はありません。
この研究は、禁煙試験に典型的な確立された方法と結果を使用した前向きの12週間の禁煙試験ですが、特に大麻の共同使用者を募集しています。 この提案された研究の目的は次のとおりです。具体的な目的 1. 生化学的に確認された 7 日間の電子タバコ禁煙率を、親 R37 共使用サンプル (歴史的対照として) からのタバコ禁煙率と比較します。 具体的な目的 2. この拡張に登録した参加者の新しいサンプル間で、電子タバコ禁煙治療中の大麻使用の変化を評価します。
具体的な目的 3. 電子タバコの中止に対する大麻の併用重症度の用量依存的な影響を評価する。 具体的な目的 4. 電子タバコサンプル間の共使用パターンを特徴付け、紙巻きタバコ使用パターンと比較します (親 R37)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
- 電話番号：864.898.2992
- メール：chapmanb@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC Charleston
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主任研究者：
- Erin A McClure, PhD
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コンタクト：
- Ela Williams
- 電話番号：843-497-4092
- メール：williela@musc.edu
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- 募集
- MUSC Lancaster
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コンタクト：
- Elizabeth Chapman
- 電話番号：864-898-2992
- メール：chapmanb@musc.edu
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- 募集
- Behavioral Health Services of Pickens County
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コンタクト：
- Elizabeth Chapman, LPC
- 電話番号：864-898-2992
- メール：chapmanb@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 過去 1 か月間、電子タバコを毎日またはほぼ毎日使用した
- スクリーニング時に即時読み取り尿コチニン検査で陽性反応を提出する必要がある（≧200 ng/ml）
- 電子タバコの使用をやめることに興味がある
- 標準的な12週間の治療コースでバレニクリンを服用する意思がある必要があります
- 過去 30 日間のうち少なくとも 10 日間の大麻使用を自己申告している、またはスクリーニング時に尿中カンナビノイドの定性検査陽性（> 50 ng/ml）を提出する必要がある
除外基準:
- 過去3か月以内に、研究の成績を妨げる可能性のある重篤または不安定な医学的/精神障害（大麻またはタバコ使用障害以外の重度の物質使用障害を含む）
- 過去 30 日以内に 10 日以上の喫煙
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 禁煙効果のある薬を現在使用している
- バレニクリンを妨げる薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：共同利用グループ
電子タバコと大麻の共同使用グループ
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この研究では、すべての参加者に12週間の治療期間にわたって実薬が投与されます。
標準用量漸増スケジュールを使用します。これには、1〜3日目に0.5 mgを1日1回(q.d.)、4〜7日目に0.5 mgを1日2回(b.i.d.)、および1.0 mgを1日2回投与します。
1日あたり2.0 mgの用量を次の11週間維持し、すべての研究参加者に対して合計12週間の積極的な治療を行います。
緊急事態管理手順が実施され、尿中定性コチニンによって確認された電子タバコの禁欲を条件として毎週の訪問時に金銭的インセンティブが提供されます（2週目から開始）。
陰性の定性的尿中コチニン結果に基づいて、治験訪問当たり 20 ドルの設定金額が提供されます。
心理社会的カウンセリングは、目標禁煙日までおよび研究期間中、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（12週目）の7日間禁煙率ポイント
時間枠：治療の最後の 7 日間 (12 週目)
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治療終了時（12週目）の7日間の電子タバコ禁煙率を生化学的検証（尿中コチニン；ng/ml）により評価し、親研究（歴史的対照として）のタバコ禁煙率と比較する。
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治療の最後の 7 日間 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻併用による電子タバコ禁煙率の重症度
時間枠：治療の最後の 7 日間 (12 週目)
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電子タバコの中止に対する大麻の併用重症度の用量依存的な影響を評価します。
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治療の最後の 7 日間 (12 週目)
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電子タバコ禁煙治療中の大麻使用の変化
時間枠：研究治療の最後の 4 週間 (8 ～ 12 週目)
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タバコ治療の最後の 4 週間 (8 ～ 12 週目) における大麻使用率 (尿中カンナビノイド [ng/ml] に基づく) が評価されます。
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研究治療の最後の 4 週間 (8 ～ 12 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin A McClure, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00136601
- R37CA237245 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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