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Cessazione della sigaretta elettronica negli adulti che fanno uso di cannabis (VapeCAT)

10 giugno 2026 aggiornato da: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Uno studio prospettico sulla vareniclina e incentivi per la cessazione della sigaretta elettronica negli adulti che co-consumano cannabis

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli esiti del tabacco utilizzando un farmaco per smettere di fumare comunemente prescritto (vareniclina) e incentivi finanziari per gli adulti che usano anche cannabis. La vareniclina non è approvata dalla FDA per smettere di fumare, ma è approvata dalla FDA per smettere di fumare. Gli investigatori sono anche interessati a come la cannabis/marijuana e il tabacco interagiscono durante un tentativo di smettere di fumare. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento per smettere di fumare la sigaretta elettronica per 12 settimane. Per qualificarsi, i partecipanti devono avere un’età compresa tra i 18 e i 40 anni e utilizzare sia sigarette elettroniche che cannabis. Non è necessario che i partecipanti siano interessati a smettere di fumare per qualificarsi. Questo studio è stato condotto in tre siti: la Medical University of South Carolina a Charleston, SC, Behavioral Health Services a Pickens, SC e MUSC Lancaster a Lancaster, SC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo condiviso di cannabis tra i consumatori di tabacco è estremamente comune e i tassi di consumo sembrano essere in aumento tra gli adulti negli Stati Uniti, il che è coerente con l’aumento complessivo dei tassi di consumo di cannabis tra gli adulti statunitensi. Dato l’attuale panorama della cannabis, sono probabili ulteriori aumenti del consumo di cannabis che potrebbero comportare un aumento continuo del consumo contemporaneo di cannabis e tabacco.

Nonostante gli alti tassi di couso, c’è poco consenso riguardo alle raccomandazioni terapeutiche per questa popolazione e alla comprensione dell’impatto del couso sul successo della cessazione. La letteratura sull’impatto del co-uso sugli esiti della cessazione dal tabacco nello specifico è stata mista e irta di limitazioni, tra cui variazioni metodologiche, mancanza di verifica biochimica per confermare lo stato e la gravità del consumo di cannabis e variazioni nei campioni di studio. Attualmente non sono stati condotti studi prospettici per valutare l’impatto del consumo di cannabis sugli esiti della cessazione dal tabacco. Inoltre, nessuno studio ha raccolto cambiamenti nell’uso di cannabis durante il trattamento per smettere di fumare per valutare le riduzioni concomitanti, l’astinenza o, cosa più preoccupante, l’uso compensativo (cioè l’aumento) come risultato della riduzione/astinenza dal tabacco.

Questo studio è uno studio prospettico di 12 settimane sulla cessazione del tabacco che utilizza metodi e risultati consolidati tipici degli studi sulla cessazione del tabacco, ma reclutando specificamente co-consumatori di cannabis. Gli obiettivi di questo studio proposto sono: Obiettivo specifico 1. Confrontare i tassi di astinenza da sigaretta elettronica confermati biochimicamente per 7 giorni con i tassi di astinenza da sigaretta del campione di couso genitore R37 (come controllo storico). Obiettivo specifico 2. Valutare i cambiamenti nel consumo di cannabis durante il trattamento per smettere di fumare sigaretta elettronica tra il nuovo campione di partecipanti arruolati in questa estensione.

Obiettivo specifico 3. Valutare l'impatto dose-dipendente della gravità del consumo di cannabis sulla cessazione dell'uso della sigaretta elettronica. Obiettivo specifico 4. Caratterizzare e confrontare i modelli di co-uso tra il campione di sigarette elettroniche e quelli che usano sigarette (genitore R37).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
  • Numero di telefono: 864.898.2992
  • Email: chapmanb@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Charleston
        • Investigatore principale:
          • Erin A McClure, PhD
        • Contatto:
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Reclutamento
        • MUSC Lancaster
        • Contatto:
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Reclutamento
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Usa le sigarette elettroniche quotidianamente o quasi quotidianamente nell'ultimo mese
  • È necessario presentare allo screening un test della cotinina urinaria a lettura immediata positivo (≥ 200 ng/ml)
  • Sii interessato a smettere di usare le sigarette elettroniche
  • Deve essere disposto ad assumere vareniclina per il ciclo di trattamento standard di 12 settimane
  • Uso autodichiarato di cannabis in almeno 10 degli ultimi 30 giorni o necessità di presentare un test qualitativo positivo per i cannabinoidi urinari allo screening (> 50 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo medico/psichiatrico grave o instabile (inclusi disturbi gravi da uso di sostanze, diversi dai disturbi da uso di cannabis o tabacco) negli ultimi tre mesi che possa interferire con il rendimento dello studio
  • Uso di sigarette per più di 10 giorni negli ultimi 30
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Uso attuale di farmaci con efficacia nella cessazione del fumo
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con la vareniclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di couso
Gruppo di co-uso di sigaretta elettronica e cannabis
Droga: Pillola di vareniclina
In questo studio, a tutti i partecipanti verrà somministrato un farmaco attivo per un periodo di trattamento di 12 settimane. Verrà utilizzato lo schema standard di titolazione della dose, che comprende 0,5 mg una volta al giorno (q.d.) nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) nei giorni 4-7 e 1,0 mg b.i.d. a partire dal giorno 8. Il dosaggio di 2,0 mg al giorno sarà mantenuto per le successive 11 settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento attivo per tutti i partecipanti allo studio.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Verranno implementate procedure di gestione delle emergenze e verranno forniti incentivi finanziari durante le visite settimanali subordinate all'astinenza da sigaretta elettronica verificata attraverso cotinina qualitativa urinaria (a partire dalla settimana 2). Verrà erogato un importo fisso di $ 20 per visita di studio sulla base di un risultato qualitativo negativo della cotinina urinaria.
Comportamentale: Consulenza
La consulenza psicosociale sarà amministrata da personale di ricerca qualificato fino alla data di cessazione prevista e durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale su 7 giorni alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento (Settimana 12)
L'astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni dalle sigarette elettroniche alla fine del trattamento (settimana 12) sarà valutata tramite verifica biochimica (cotinina urinaria; ng/ml) e sarà confrontata con i tassi di astinenza dalle sigarette dello studio genitore (come controlli storici)
Ultimi 7 giorni di trattamento (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del couso di cannabis sui tassi di astinenza dalle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento (Settimana 12)
Valutare l’impatto dose-dipendente della gravità del consumo di cannabis sulla cessazione dell’uso della sigaretta elettronica.
Ultimi 7 giorni di trattamento (Settimana 12)
Cambiamenti nel consumo di cannabis durante il trattamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)
Verranno valutati i tassi di consumo di cannabis (basati sui cannabinoidi urinari [ng/ml]) durante le ultime 4 settimane di trattamento del tabacco (settimane 8-12).
Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00136601
  • R37CA237245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili per il recupero e l'analisi dei risultati secondari, su richiesta al ricercatore principale. Set di dati di studio (de-i

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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