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Absetzen der E-Zigarette bei Erwachsenen, die gleichzeitig Cannabis konsumieren (VapeCAT)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Eine prospektive Studie zu Vareniclin und Anreizen zur E-Zigaretten-Entwöhnung bei Erwachsenen, die gemeinsam Cannabis konsumieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Folgen des Tabakkonsums bei Verwendung eines häufig verschriebenen Medikaments zur Raucherentwöhnung (Vareniclin) und finanzielle Anreize für Erwachsene, die auch Cannabis konsumieren, besser zu verstehen. Vareniclin ist nicht von der FDA für die Raucherentwöhnung zugelassen, wohl aber für die Raucherentwöhnung. Die Ermittler sind auch daran interessiert, wie Cannabis/Marihuana und Tabak bei einem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, interagieren. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Behandlung zur E-Zigaretten-Entwöhnung. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und sowohl E-Zigaretten als auch Cannabis konsumieren. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer kein Interesse daran haben, mit dem Cannabis aufzuhören. Diese Studie wird an drei Standorten durchgeführt: der Medical University of South Carolina in Charleston, SC, Behavioral Health Services in Pickens, SC, und MUSC Lancaster in Lancaster, SC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der gleichzeitige Konsum von Cannabis unter Tabakkonsumenten ist außerordentlich häufig und die Raten des gemeinsamen Konsums scheinen bei Erwachsenen in den USA zuzunehmen, was mit dem allgemeinen Anstieg der Cannabiskonsumraten bei Erwachsenen in den USA übereinstimmt. Angesichts der aktuellen Cannabislandschaft ist ein weiterer Anstieg des Cannabiskonsums wahrscheinlich und könnte zu einem weiteren Anstieg des gleichzeitigen Konsums von Cannabis und Tabak führen.

Trotz der hohen Raten der gleichzeitigen Einnahme besteht wenig Konsens hinsichtlich der Behandlungsempfehlungen für diese Bevölkerungsgruppe und des Verständnisses über die Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme auf eine erfolgreiche Raucherentwöhnung. Die Literatur zu den Auswirkungen des gemeinsamen Konsums auf die Ergebnisse der Tabakentwöhnung ist insbesondere gemischt und mit Einschränkungen behaftet, einschließlich methodischer Unterschiede, fehlender biochemischer Überprüfung zur Bestätigung des Status und der Schwere des Cannabiskonsums sowie Variationen in den Studienproben. Derzeit wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um die Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Ergebnisse der Tabakentwöhnung zu bewerten. Darüber hinaus wurden in keiner Studie Veränderungen des Cannabiskonsums während der Behandlung zur Tabakentwöhnung erfasst, um festzustellen, ob gleichzeitig eine Reduzierung, Abstinenz oder, was noch besorgniserregender ist, ein kompensatorischer (d. h. erhöhter) Konsum infolge der Tabakreduzierung/-abstinenz erfolgt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive 12-wöchige Studie zur Tabakentwöhnung, bei der etablierte Methoden und Ergebnisse verwendet werden, die für Studien zur Tabakentwöhnung typisch sind, die jedoch speziell Mitkonsumenten von Cannabis rekrutiert. Die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind: Spezifisches Ziel 1. Vergleichen Sie die Raten der 7-tägigen biochemisch bestätigten E-Zigaretten-Abstinenz mit den Zigaretten-Abstinenzraten aus der übergeordneten R37-Mitnutzungsprobe (als historische Kontrolle). Spezifisches Ziel 2. Bewerten Sie Veränderungen im Cannabiskonsum während der Behandlung zur E-Zigaretten-Entwöhnung unter der neuen Stichprobe von Teilnehmern, die an dieser Erweiterung teilnehmen.

Spezifisches Ziel 3. Bewertung der dosisabhängigen Auswirkung des Schweregrads des Cannabis-Mitkonsums auf die E-Zigaretten-Entwöhnung. Spezifisches Ziel 4. Charakterisieren und vergleichen Sie Muster des gemeinsamen Konsums zwischen der E-Zigaretten-Stichprobe und denen, die Zigaretten konsumieren (übergeordnetes R37).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
  • Telefonnummer: 864.898.2992
  • E-Mail: chapmanb@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Charleston
        • Hauptermittler:
          • Erin A McClure, PhD
        • Kontakt:
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Rekrutierung
        • MUSC Lancaster
        • Kontakt:
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Rekrutierung
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Konsumieren Sie E-Zigaretten im letzten Monat täglich oder nahezu täglich
  • Muss beim Screening einen positiven Cotinin-Soforttest im Urin vorlegen (≥ 200 ng/ml)
  • Seien Sie daran interessiert, mit dem Gebrauch von E-Zigaretten aufzuhören
  • Muss bereit sein, Vareniclin für die standardmäßige 12-wöchige Behandlung einzunehmen
  • Selbstberichteter Cannabiskonsum an mindestens 10 der letzten 30 Tage oder muss beim Screening einen positiven qualitativen Cannabinoidtest im Urin vorlegen (> 50 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende oder instabile medizinische/psychiatrische Störung (einschließlich schwerer Substanzstörungen, außer Cannabis- oder Tabakkonsumstörungen) in den letzten drei Monaten, die die Studienleistung beeinträchtigen könnte
  • Zigarettenkonsum an mehr als 10 Tagen in den letzten 30 Jahren
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung von Vareniclin beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mitnutzungsgruppe
Gruppe zum gemeinsamen Konsum von E-Zigaretten und Cannabis
Arzneimittel: Vareniclin-Pille
In dieser Studie werden allen Teilnehmern über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen aktive Medikamente verabreicht. Es wird der Standarddosistitrationsplan verwendet, der 0,5 mg einmal täglich (q.d.) an den Tagen 1–3, 0,5 mg zweimal täglich (b.i.d.) an den Tagen 4–7 und 1,0 mg zweimal täglich (b.i.d.) umfasst. Beginnend am 8. Tag. Die Dosierung von 2,0 mg pro Tag wird für die nächsten 11 Wochen beibehalten, was einer insgesamt 12-wöchigen aktiven Behandlung für alle Studienteilnehmer entspricht.
Verhalten: Notfallmanagement
Notfallmanagementverfahren werden implementiert und finanzielle Anreize werden bei wöchentlichen Besuchen bereitgestellt, abhängig von der E-Zigaretten-Abstinenz, die durch qualitatives Cotinin im Urin überprüft wird (ab Woche 2). Bei einem qualitativ negativen Cotinin-Ergebnis im Urin wird ein festgelegter Betrag von 20 US-Dollar pro Studienbesuch ausgezahlt.
Verhalten: Beratung
Die psychosoziale Beratung wird von geschultem Forschungspersonal im Vorfeld des angestrebten Beendigungsdatums und während der gesamten Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz am Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeitfenster: Letzte 7 Behandlungstage (Woche 12)
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz von E-Zigaretten am Ende der Behandlung (Woche 12) wird durch biochemische Überprüfung (Cotinin im Urin; ng/ml) beurteilt und mit den Zigarettenabstinenzraten aus der Elternstudie (als historische Kontrollen) verglichen.
Letzte 7 Behandlungstage (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Cannabis-Mitkonsums bei E-Zigaretten-Abstinenzraten
Zeitfenster: Letzte 7 Behandlungstage (Woche 12)
Bewerten Sie, ob der Schweregrad des gleichzeitigen Cannabiskonsums einen dosisabhängigen Einfluss auf die E-Zigaretten-Entwöhnung hat.
Letzte 7 Behandlungstage (Woche 12)
Veränderungen im Cannabiskonsum während der Behandlung zur E-Zigaretten-Entwöhnung
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Woche 8–12)
Die Cannabiskonsumraten (basierend auf den Cannabinoiden im Urin [ng/ml]) während der letzten 4 Wochen der Tabakbehandlung (Wochen 8–12) werden bewertet.
Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Woche 8–12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00136601
  • R37CA237245 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage an den Hauptermittler werden anonymisierte Daten zum Abruf und zur Analyse sekundärer Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Studiendatensätze (de-i

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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