Sähkötupakan lopettaminen kannabista rinnakkain käyttävillä aikuisilla (VapeCAT)
Varenikliinin tuleva kokeilu ja kannustimet sähkötupakan lopettamiseen aikuisilla, jotka käyttävät kannabista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabiksen rinnakkaiskäyttö tupakan käyttäjien keskuudessa on äärimmäisen yleistä, ja yhteiskäytön määrät näyttävät kasvavan aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa, mikä on johdonmukaista kannabiksen yleisen kasvun kanssa yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa. Kannabiksen nykytilanteessa kannabiksen käytön lisääntyminen on todennäköistä ja se voi johtaa kannabiksen ja tupakan yhteiskäytön jatkuvaan lisääntymiseen.
Huolimatta korkeasta yhteiskäytöstä, tämän väestön hoitosuosituksista ja yhteiskäytön vaikutuksesta onnistuneeseen lopettamiseen on vain vähän yksimielisyyttä. Kirjallisuus rinnakkaiskäytön vaikutuksista tupakoinnin lopettamisen tuloksiin on ollut sekavaa ja täynnä rajoituksia, mukaan lukien metodologiset vaihtelut, kannabiksen käytön tilan ja vakavuuden vahvistamiseksi tehdyn biokemiallisen tarkastuksen puute sekä vaihtelut tutkimusnäytteissä. Toistaiseksi ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia kannabiksen käytön vaikutusten arvioimiseksi tupakoinnin lopettamiseen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole kerätty kannabiksen käytön muutoksia tupakoinnin lopettamisen aikana, jotta voitaisiin arvioida tupakoinnin vähentämisestä/vieroittamisesta johtuvaa samanaikaista vähentämistä, raittiutta tai suurempaa huolta aiheuttavaa korvaavaa (eli lisääntynyttä) käyttöä.
Tämä tutkimus on tulevaisuuden 12 viikon tupakoinnin vieroituskoe, jossa käytetään vakiintuneita menetelmiä ja tuloksia, jotka ovat tyypillisiä tupakanpolton lopettamiskokeille, mutta erityisesti rekrytoidaan kannabiksen rinnakkaiskäyttäjiä. Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ovat; Erityinen tavoite 1. Vertaa 7 päivän biokemiallisesti vahvistettuja e-savukkeiden pidättymisasteita tupakoinnin pidättäytymismääriin vanhemman R37-yhteiskäytön näytteestä (historiallisena vertailuna). Erityistavoite 2. Arvioi muutoksia kannabiksen käytössä e-savukkeen vieroitushoidon aikana tähän laajennukseen ilmoittautuneiden uusien osallistujien joukossa.
Erityinen tavoite 3. Arvioi kannabiksen rinnakkaiskäytön annoksesta riippuvaa vaikutusta sähkötupakan lopettamiseen. Erityinen tavoite 4. Luonnehtii ja vertaa e-savukenäytteen yhteiskäyttömalleja savukkeita käyttäviin (vanhempi R37).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
- Puhelinnumero: 864.898.2992
- Sähköposti: chapmanb@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- MUSC Charleston
-
Päätutkija:
- Erin A McClure, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ela Williams
- Puhelinnumero: 843-497-4092
- Sähköposti: williela@musc.edu
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Rekrytointi
- MUSC Lancaster
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Chapman
- Puhelinnumero: 864-898-2992
- Sähköposti: chapmanb@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
- Rekrytointi
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Puhelinnumero: 864-898-2992
- Sähköposti: chapmanb@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Käytä sähkötupakkaa päivittäin tai lähes päivittäin viimeisen kuukauden aikana
- On toimitettava positiivinen välitön virtsan kotiniinitesti seulonnassa (≥ 200 ng/ml)
- Ole kiinnostunut e-savukkeiden käytön lopettamisesta
- Hänen on oltava valmis ottamaan varenikliinia tavanomaisen 12 viikon hoitojakson aikana
- Itse ilmoittama kannabiksen käyttö vähintään 10 päivänä viimeisten 30 päivän aikana tai hänen on toimitettava positiivinen kvalitatiivinen virtsan kannabinoiditesti seulonnassa (> 50 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakavat päihteiden käytön häiriöt, muut kuin kannabiksen tai tupakan käytön häiriöt) viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorituskykyä
- Savukkeiden käyttö yli 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä varenikliinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhteiskäyttöryhmä
E-savukkeen ja kannabiksen yhteiskäyttöryhmä
|
Tässä tutkimuksessa kaikille osallistujille annetaan aktiivista lääkitystä 12 viikon hoitojakson ajan.
Käytetään tavanomaista annoksen titrausohjelmaa, joka sisältää 0,5 mg kerran päivässä (q.d.) päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) päivinä 4-7 ja 1,0 mg kahdesti päivässä.
alkaen päivästä 8. Annostus 2,0 mg päivässä säilytetään seuraavat 11 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa aktiivista hoitoa kaikille tutkimuksen osallistujille.
Varotilanteiden hallintamenettelyjä toteutetaan ja taloudellisia kannustimia tarjotaan viikoittaisilla e-savukkeen raittiudella, joka on varmistettu virtsan kvalitatiivisella kotiniinilla (viikosta 2 alkaen).
Määrätty 20 dollarin summa opintokäyntiä kohden toimitetaan negatiivisen kvalitatiivisen virtsan kotiniinituloksen perusteella.
Psykososiaalista neuvontaa hoitaa koulutettu tutkimushenkilöstö tavoiteloppumispäivään asti ja koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista hoidon lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 hoitopäivää (viikko 12)
|
E-savukkeista hoidon lopussa (viikko 12) johtuva 7 päivän pisteen levinneisyysaste arvioidaan biokemiallisen tarkastuksen avulla (virtsan kotiniini; ng/ml) ja sitä verrataan emotutkimuksen savukkeiden pidättymisprosenttiin (historiallisena vertailuna).
|
Viimeiset 7 hoitopäivää (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen rinnakkaiskäytön vakavuus e-savukkeiden raittiuttamisasteessa
Aikaikkuna: Viimeiset 7 hoitopäivää (viikko 12)
|
Arvioi kannabiksen yhteiskäytön annoksesta riippuvaa vaikutusta sähkötupakan lopettamiseen.
|
Viimeiset 7 hoitopäivää (viikko 12)
|
|
Muutokset kannabiksen käytössä e-savukkeen vieroitushoidon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa tutkimushoitoa (viikot 8-12)
|
Kannabiksen käyttöaste (perustuen virtsan kannabinoideihin [ng/ml]) tupakkahoidon viimeisen 4 viikon aikana (viikot 8-12).
|
Viimeiset 4 viikkoa tutkimushoitoa (viikot 8-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tupakan käyttöhäiriö
- Marihuanan väärinkäyttö
- Vaping
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Bentsazepiinit
- Mielenterveyspalvelut
- Kinoksaliinit
- Varenikliini
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00136601
- R37CA237245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .