Dejar de fumar cigarrillos electrónicos en adultos que consumen cannabis de forma conjunta (VapeCAT)
Un ensayo prospectivo de vareniclina e incentivos para dejar de fumar cigarrillos electrónicos en adultos que consumen cannabis de forma conjunta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo conjunto de cannabis entre los consumidores de tabaco es sumamente común y las tasas de consumo conjunto parecen estar aumentando entre los adultos en los EE. UU., lo que es consistente con los aumentos generales en las tasas de consumo de cannabis entre los adultos estadounidenses. Dado el panorama actual del cannabis, es probable que se produzcan nuevos aumentos en el consumo de cannabis, lo que puede dar lugar a aumentos continuos del consumo conjunto de cannabis y tabaco.
A pesar de las altas tasas de uso conjunto, hay poco consenso con respecto a las recomendaciones de tratamiento para esta población y la comprensión del impacto del uso conjunto en el abandono exitoso. La literatura sobre el impacto del consumo conjunto en los resultados para dejar de fumar específicamente ha sido mixta y plagada de limitaciones, incluida la variación metodológica, la falta de verificación bioquímica para confirmar el estado y la gravedad del consumo de cannabis y variaciones en las muestras de los estudios. Actualmente, no se han realizado estudios prospectivos para evaluar el impacto del consumo de cannabis en los resultados para dejar de fumar. Además, ningún estudio ha recopilado cambios en el consumo de cannabis durante el tratamiento para dejar de fumar para evaluar reducciones concurrentes, abstinencia o, lo que es más preocupante, consumo compensatorio (es decir, mayor) como resultado de la reducción/abstinencia del tabaco.
Este estudio es un ensayo prospectivo para dejar de fumar de 12 semanas que utiliza métodos establecidos y resultados típicos de los ensayos para dejar de fumar, pero que reclutan específicamente a co-consumidores de cannabis. Los objetivos de este estudio propuesto son; Objetivo específico 1. Comparar las tasas de abstinencia de cigarrillos electrónicos confirmada bioquímicamente durante 7 días con las tasas de abstinencia de cigarrillos de la muestra principal de uso conjunto de R37 (como controles históricos). Objetivo específico 2. Evaluar los cambios en el consumo de cannabis durante el tratamiento para dejar de fumar cigarrillos electrónicos entre la nueva muestra de participantes inscritos en esta extensión.
Objetivo específico 3. Evaluar el impacto dependiente de la dosis de la gravedad del uso conjunto de cannabis en el abandono de los cigarrillos electrónicos. Objetivo específico 4. Caracterizar y comparar patrones de uso conjunto entre la muestra de cigarrillos electrónicos y aquellos que usan cigarrillos (principal R37).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
- Número de teléfono: 864.898.2992
- Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- MUSC Charleston
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Investigador principal:
- Erin A McClure, PhD
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Contacto:
- Ela Williams
- Número de teléfono: 843-497-4092
- Correo electrónico: williela@musc.edu
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Reclutamiento
- MUSC Lancaster
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Contacto:
- Elizabeth Chapman
- Número de teléfono: 864-898-2992
- Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Reclutamiento
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Contacto:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Número de teléfono: 864-898-2992
- Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años
- Use cigarrillos electrónicos diariamente o casi diariamente durante el último mes
- Debe presentar una prueba de cotinina en orina de lectura instantánea positiva en el momento de la selección (≥ 200 ng/ml)
- Estar interesado en dejar el uso de cigarrillos electrónicos.
- Debe estar dispuesto a tomar vareniclina durante el tratamiento estándar de 12 semanas.
- Consumo de cannabis autoinformado en al menos 10 de los últimos 30 días o debe presentar una prueba cualitativa de cannabinoides en orina positiva en el momento de la selección (> 50 ng/ml)
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno médico/psiquiátrico grave o inestable (incluidos los trastornos graves por consumo de sustancias, distintos de los trastornos por consumo de cannabis o tabaco) en los últimos tres meses que pueda interferir con el rendimiento del estudio.
- Uso de cigarrillos en más de 10 días en los últimos 30
- Actualmente embarazada o amamantando
- Uso actual de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
- Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la vareniclina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de uso compartido
Grupo de consumo conjunto de cigarrillos electrónicos y cannabis
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En este estudio, a todos los participantes se les administrará medicación activa durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Se utilizará el programa de titulación de dosis estándar, que incluye 0,5 mg una vez al día (q.d.) los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día (b.i.d.) los días 4 a 7 y 1,0 mg dos veces al día (b.i.d.) los días 4 a 7.
a partir del día 8. La dosis de 2,0 mg por día se mantendrá durante las próximas 11 semanas, para un total de 12 semanas de tratamiento activo para todos los participantes del estudio.
Se implementarán procedimientos de gestión de contingencias y se proporcionarán incentivos financieros en visitas semanales dependiendo de la abstinencia de cigarrillos electrónicos verificada mediante cotinina cualitativa en orina (a partir de la semana 2).
Se entregará una cantidad fija de $20 por visita del estudio en función de un resultado cualitativo negativo de cotinina urinaria.
El asesoramiento psicosocial será administrado por personal de investigación capacitado hasta la fecha prevista para dejar de fumar y durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de tabaco al final del tratamiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento (semana 12)
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La prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos electrónicos al final del tratamiento (semana 12) se evaluará mediante verificación bioquímica (cotinina urinaria; ng/ml) y se comparará con las tasas de abstinencia de cigarrillos del estudio principal (como controles históricos)
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Últimos 7 días de tratamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del uso conjunto de cannabis en las tasas de abstinencia de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento (semana 12)
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Evaluar el impacto dependiente de la dosis de la gravedad del uso conjunto de cannabis en el abandono de los cigarrillos electrónicos.
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Últimos 7 días de tratamiento (semana 12)
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Cambios en el consumo de cannabis durante el tratamiento para dejar de fumar cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento del estudio (semanas 8 a 12)
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Se evaluarán las tasas de consumo de cannabis (basadas en los cannabinoides urinarios [ng/ml]) durante las últimas 4 semanas de tratamiento contra el tabaco (semanas 8 a 12).
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Últimas 4 semanas de tratamiento del estudio (semanas 8 a 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- De fumar
- Trastorno por consumo de tabaco
- Abuso de marihuana
- Vapear
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Benzazepines
- Servicios de salud mental
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- Pro00136601
- R37CA237245 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .