Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretstop hos voksne, der bruger cannabis (VapeCAT)

10. juni 2026 opdateret af: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Et prospektivt forsøg med vareniclin og incitamenter til at stoppe med e-cigaretter hos voksne, der samtidig bruger cannabis

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå tobaksresultater ved at bruge en almindeligt ordineret rygestopmedicin (vareniclin) og økonomiske incitamenter for voksne, der også bruger cannabis. Vareniclin er ikke FDA godkendt til e-cigaretstop, men er FDA godkendt til cigaretstop. Efterforskere er også interesserede i, hvordan cannabis/marihuana og tobak interagerer under et forsøg på at holde op med tobak. Alle deltagere vil modtage e-cigaretstopbehandling i 12 uger. For at kvalificere sig skal deltagerne være mellem 18-40 år og bruge både e-cigaretter og hash. Deltagerne behøver ikke at være interesserede i at holde op med cannabis for at kvalificere sig. Denne undersøgelse udføres på tre steder: Medical University of South Carolina i Charleston, SC, Behavioral Health Services i Pickens, SC, og MUSC Lancaster i Lancaster, SC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabis-sambrug blandt tobaksbrugere er overordentlig almindeligt, og andelen af ​​co-brug ser ud til at være stigende blandt voksne i USA, hvilket stemmer overens med den samlede stigning i cannabisbrugsraterne blandt amerikanske voksne. I betragtning af det nuværende cannabislandskab er yderligere stigninger i cannabisbrug sandsynlige og kan resultere i en fortsat stigning i sambrug af cannabis og tobak.

På trods af høje rater af sambrug er der ringe konsensus om behandlingsanbefalinger for denne population og en forståelse af virkningen af ​​sambrug på vellykket ophør. Litteraturen om virkningen af ​​co-brug på tobaksophørsresultater er specifikt blevet blandet og fyldt med begrænsninger, herunder metodologisk variation, manglende biokemisk verifikation for at bekræfte cannabisbrugsstatus og sværhedsgrad og variationer i undersøgelsesprøver. I øjeblikket er der ikke udført prospektive undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​cannabisbrug på tobaksophørsresultater. Yderligere har ingen undersøgelser indsamlet ændringer i cannabisbrug under tobaksophørsbehandling for at vurdere for samtidige reduktioner, abstinenser eller af større bekymring, kompenserende (dvs. øget) brug som følge af tobaksreduktion/-abstinens.

Denne undersøgelse er et prospektivt 12-ugers forsøg med tobaksafvænning, der anvender etablerede metoder og resultater, der er typiske for forsøg med tobaksafvænning, men specifikt rekrutterer medbrugere af cannabis. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at; Specifikt mål 1. Sammenlign rater af 7-dages biokemisk bekræftet e-cigaretabstinens med cigaretabstinensrater fra forældreprøven R37 co-use (som en historisk kontrol). Specifikt mål 2. Vurder ændringer i cannabisbrug under behandling med e-cigaretstop blandt den nye prøve af deltagere, der er tilmeldt denne udvidelse.

Specifikt mål 3. Vurder for en dosisafhængig indvirkning af sværhedsgraden af ​​cannabis-sambrug på e-cigaretstop. Specifikt mål 4. Karakterisere og sammenligne mønstre for sambrug blandt e-cigaretprøven med dem, der bruger cigaretter (forælder R37).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
  • Telefonnummer: 864.898.2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Charleston
        • Ledende efterforsker:
          • Erin A McClure, PhD
        • Kontakt:
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Rekruttering
        • MUSC Lancaster
        • Kontakt:
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Rekruttering
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år
  • Brug e-cigaretter dagligt eller næsten dagligt i den seneste måned
  • Skal indsende en positiv øjeblikkelig urin-kotinintest ved screening (≥ 200 ng/ml)
  • Vær interesseret i at holde op med at bruge e-cigaretter
  • Skal være villig til at tage vareniclin til standard 12-ugers behandlingsforløb
  • Selvrapporteret brug af cannabis i mindst 10 ud af de seneste 30 dage eller skal indsende en positiv kvalitativ urin cannabinoidtest ved screening (> 50 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk/psykiatrisk lidelse (herunder alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, bortset fra hash- eller tobaksbrugsforstyrrelser) inden for de seneste tre måneder, der kan forstyrre undersøgelsens præstation
  • Brug af cigaretter på 10+ dage inden for de sidste 30
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Nuværende brug af medicin med effekt på rygestop
  • Brug af medicin, der kan forstyrre vareniclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sambrugsgruppe
E-cigaret og cannabis-sambrugsgruppe
Medicin: Vareniclin pille
I denne undersøgelse vil alle deltagere blive administreret aktiv medicin i en 12 ugers behandlingsperiode. Standarddosistitreringsskemaet vil blive brugt, som inkluderer 0,5 mg én gang dagligt (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt (b.i.d.) på dag 4-7 og 1,0 mg b.i.d. startende på dag 8. Dosering på 2,0 mg pr. dag vil blive opretholdt i de næste 11 uger, i alt 12 ugers aktiv behandling for alle forsøgsdeltagere.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabsstyringsprocedurer vil blive implementeret, og der vil blive givet økonomiske incitamenter ved ugentlige besøg betinget af e-cigaretafholdenhed verificeret gennem urinkvalitativ kotinin (startende ved uge 2). Et fast beløb på $20 pr. studiebesøg vil blive leveret baseret på et negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Psykosocial rådgivning vil blive administreret af uddannet forskningspersonale frem til den ønskede afslutningsdato og under hele studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens tobaksafholdenhed ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Tidsramme: Sidste 7 dages behandling (uge 12)
7-dages punktprævalens abstinens fra e-cigaretter ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12) vil blive vurderet via biokemisk verifikation (urin cotinin; ng/ml) og vil blive sammenlignet med cigaretabstinensrater fra moderstudiet (som historiske kontroller)
Sidste 7 dages behandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af cannabis-sambrug på e-cigaretter-abstinenser
Tidsramme: Sidste 7 dages behandling (uge 12)
Vurder for en dosisafhængig indvirkning af sværhedsgraden af ​​cannabis-sambrug på e-cigaretstop.
Sidste 7 dages behandling (uge 12)
Ændringer i cannabisbrug under behandling med e-cigaretstop
Tidsramme: Sidste 4 ugers studiebehandling (uge 8-12)
Anvendelsesrater for cannabis (baseret på urin-cannabinoider [ng/ml]) i løbet af de sidste 4 ugers tobaksbehandling (uge 8-12) vil blive vurderet.
Sidste 4 ugers studiebehandling (uge 8-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00136601
  • R37CA237245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for genfinding og analyse af sekundære resultater efter anmodning til den primære efterforsker. Undersøgelsesdatasæt (de-i

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner