Cessação do cigarro eletrônico em adultos que co-usam cannabis (VapeCAT)
Um estudo prospectivo de vareniclina e incentivos para a cessação do cigarro eletrônico em adultos que co-usam cannabis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O co-uso de cannabis entre os consumidores de tabaco é extremamente comum e as taxas de co-uso parecem estar a aumentar entre os adultos nos EUA, o que é consistente com os aumentos globais nas taxas de consumo de cannabis entre os adultos dos EUA. Dado o panorama actual da cannabis, são prováveis novos aumentos no consumo de cannabis, que poderão resultar em aumentos contínuos do co-uso de cannabis e tabaco.
Apesar das altas taxas de co-uso, há pouco consenso em relação às recomendações de tratamento para esta população e uma compreensão do impacto do co-uso na cessação bem-sucedida. A literatura sobre o impacto do co-uso nos resultados da cessação do tabaco, especificamente, tem sido mista e repleta de limitações, incluindo variações metodológicas, falta de verificação bioquímica para confirmar o estado e a gravidade do consumo de cannabis, e variações nas amostras dos estudos. Atualmente, não foram realizados estudos prospectivos para avaliar o impacto do uso de cannabis nos resultados da cessação do tabaco. Além disso, nenhum estudo coletou alterações no uso de cannabis durante o tratamento para parar de fumar para avaliar reduções concomitantes, abstinência ou, mais preocupante, uso compensatório (ou seja, aumento) como resultado da redução/abstinência do tabaco.
Este estudo é um ensaio prospectivo de cessação do tabagismo de 12 semanas, utilizando métodos estabelecidos e resultados típicos de ensaios de cessação do tabagismo, mas recrutando especificamente co-usuários de cannabis. Os objetivos deste estudo proposto são; Objetivo específico 1. Comparar as taxas de abstinência de cigarro eletrônico confirmada bioquimicamente em 7 dias com taxas de abstinência de cigarro da amostra de co-uso R37 original (como controles históricos). Objetivo específico 2. Avaliar as mudanças no uso de cannabis durante o tratamento para parar de fumar entre a nova amostra de participantes inscritos nesta extensão.
Objetivo específico 3. Avaliar um impacto dependente da dose da gravidade do co-uso de cannabis na cessação do cigarro eletrônico. Objetivo específico 4. Caracterizar e comparar padrões de couso entre a amostra de cigarro eletrônico e aqueles que usam cigarros (pai R37).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
- Número de telefone: 864.898.2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- MUSC Charleston
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Investigador principal:
- Erin A McClure, PhD
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Contato:
- Ela Williams
- Número de telefone: 843-497-4092
- E-mail: williela@musc.edu
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Recrutamento
- MUSC Lancaster
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Contato:
- Elizabeth Chapman
- Número de telefone: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Recrutamento
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Contato:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Número de telefone: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos
- Use cigarros eletrônicos diariamente ou quase diariamente no último mês
- Deve apresentar um teste de cotinina na urina de leitura instantânea positivo na triagem (≥ 200 ng/ml)
- Esteja interessado em parar de usar cigarros eletrônicos
- Deve estar disposto a tomar vareniclina para o tratamento padrão de 12 semanas
- Uso autorrelatado de cannabis em pelo menos 10 dos últimos 30 dias ou deve apresentar um teste urinário qualitativo de canabinóides positivo na triagem (> 50 ng/ml)
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico/psiquiátrico grave ou instável (incluindo transtornos graves por uso de substâncias, exceto cannabis ou transtornos por uso de tabaco) nos últimos três meses que possa interferir no desempenho do estudo
- Uso de cigarros por mais de 10 dias nos últimos 30
- Atualmente grávida ou amamentando
- Uso atual de medicamentos com eficácia para parar de fumar
- Uso de qualquer medicamento que possa interferir na vareniclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de co-uso
Grupo de uso conjunto de cigarros eletrônicos e cannabis
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Neste estudo, todos os participantes receberão medicação ativa por um período de tratamento de 12 semanas.
Será usado o esquema de titulação de dose padrão, que inclui 0,5 mg uma vez por dia (qd) nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes por dia (b.i.d.) nos dias 4-7 e 1,0 mg b.i.d.
começando no Dia 8. A dosagem de 2,0 mg por dia será mantida durante as próximas 11 semanas, para um total de 12 semanas de tratamento ativo para todos os participantes do estudo.
Procedimentos de gestão de contingência serão implementados e incentivos financeiros serão fornecidos em visitas semanais, dependendo da abstinência de cigarros eletrônicos verificada por meio de cotinina qualitativa urinária (começando na semana 2).
Uma quantia definida de $ 20 por visita de estudo será entregue com base em um resultado qualitativo negativo de cotinina urinária.
O aconselhamento psicossocial será administrado por uma equipe de pesquisa treinada até a data prevista para parar de fumar e durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de abstinência de tabaco em 7 dias no final do tratamento (Semana 12)
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento (Semana 12)
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A prevalência pontual de abstinência de cigarros eletrônicos em 7 dias no final do tratamento (Semana 12) será avaliada por meio de verificação bioquímica (cotinina urinária; ng/ml) e será comparada às taxas de abstinência de cigarro do estudo principal (como controles históricos)
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Últimos 7 dias de tratamento (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do co-uso de cannabis nas taxas de abstinência de cigarros eletrônicos
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento (Semana 12)
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Avalie o impacto dependente da dose da gravidade do co-uso de cannabis na cessação do cigarro eletrônico.
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Últimos 7 dias de tratamento (Semana 12)
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Mudanças no uso de cannabis durante o tratamento para cessação do cigarro eletrônico
Prazo: 4 semanas finais do tratamento do estudo (semanas 8 a 12)
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As taxas de uso de cannabis (com base em canabinóides urinários [ng/ml]) durante as últimas 4 semanas de tratamento do tabaco (semanas 8 a 12) serão avaliadas.
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4 semanas finais do tratamento do estudo (semanas 8 a 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Abuso de maconha
- Cigarro eletrônico
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Benzazepínicos
- Serviços de Saúde Mental
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- Pro00136601
- R37CA237245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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