대마초를 함께 사용하는 성인의 전자담배 중단 (VapeCAT)
대마초를 공동 사용하는 성인의 전자 담배 중단을 위한 바레니클린 및 인센티브의 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
담배 사용자들 사이에서 대마초 공동 사용은 매우 일반적이며 미국 성인들 사이에서 공동 사용 비율이 증가하는 것으로 보이며 이는 미국 성인의 대마초 사용 비율의 전반적인 증가와 일치합니다. 현재의 대마초 환경을 고려할 때 대마초 사용이 추가로 증가할 가능성이 높으며 대마초와 담배의 공동 사용도 지속적으로 증가할 수 있습니다.
높은 공동 사용률에도 불구하고, 이 집단에 대한 치료 권장 사항과 공동 사용이 성공적인 중단에 미치는 영향에 대한 이해에 대한 합의가 거의 없습니다. 특히 공동 사용이 금연 결과에 미치는 영향에 관한 문헌은 방법론적 차이, 대마초 사용 상태 및 심각도를 확인하기 위한 생화학적 검증 부족, 연구 샘플의 차이 등을 포함하여 혼합되어 있고 한계로 가득 차 있습니다. 현재 대마초 사용이 금연 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 담배 감소/금욕의 결과로 인한 동시 감소, 금욕 또는 더 큰 우려 사항인 보상(즉, 증가) 사용을 평가하기 위해 금연 치료 중 대마초 사용 변화를 수집한 연구는 없습니다.
이 연구는 담배 중단 시험의 전형적인 확립된 방법과 결과를 사용하지만 특히 대마초 공동 사용자를 모집하는 전향적 12주 금연 시험입니다. 이 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다. 구체적인 목표 1. 생화학적으로 확인된 7일간의 전자 담배 금욕 비율을 상위 R37 공동 사용 샘플의 담배 금욕 비율(과거 대조)과 비교합니다. 구체적인 목표 2. 이 확장 프로그램에 등록된 새로운 참가자 샘플 중 전자 담배 중단 치료 중 대마초 사용의 변화를 평가합니다.
구체적인 목표 3. 전자 담배 중단에 대한 대마초 공동 사용 심각도의 용량 의존적 영향을 평가합니다. 구체적인 목표 4. 전자 담배 샘플과 담배를 사용하는 샘플 간의 공동 사용 패턴을 특성화하고 비교합니다(모 R37).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
- 전화번호: 864.898.2992
- 이메일: chapmanb@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC Charleston
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수석 연구원:
- Erin A McClure, PhD
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연락하다:
- Ela Williams
- 전화번호: 843-497-4092
- 이메일: williela@musc.edu
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- 모병
- MUSC Lancaster
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연락하다:
- Elizabeth Chapman
- 전화번호: 864-898-2992
- 이메일: chapmanb@musc.edu
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Pickens, South Carolina, 미국, 29671
- 모병
- Behavioral Health Services of Pickens County
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연락하다:
- Elizabeth Chapman, LPC
- 전화번호: 864-898-2992
- 이메일: chapmanb@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 지난 한 달간 전자담배를 매일 또는 거의 매일 사용했습니다.
- 스크리닝 시 양성 즉석 소변 코티닌 검사(≥ 200ng/ml)를 제출해야 합니다.
- 전자 담배 사용을 중단하는 데 관심을 가지십시오.
- 표준 12주 치료 과정 동안 바레니클린을 복용할 의향이 있어야 합니다.
- 지난 30일 중 최소 10일 동안 대마초를 사용했다고 스스로 보고했거나 스크리닝 시 양성 정성적 소변 칸나비노이드 테스트(> 50ng/ml)를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 연구 성과를 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적/정신적 장애(대마초 또는 담배 사용 장애 이외의 심각한 약물 사용 장애 포함)
- 지난 30일 중 10일 이상 담배를 피운 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 금연 효능이 있는 약물의 현재 사용
- 바레니클린을 방해하는 약물의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공동이용그룹
전자담배 및 대마초 공동 사용 그룹
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본 연구에서 모든 참가자에게는 12주간의 치료 기간 동안 활성 약물이 투여됩니다.
1~3일에는 0.5mg 1일 1회(q.d.), 4~7일에는 0.5mg 1일 2회(b.i.d.), 1.0mg b.i.d를 포함하는 표준 용량 적정 일정이 사용됩니다.
8일차부터 시작됩니다. 모든 연구 참가자에 대해 총 12주 동안 적극적인 치료를 위해 다음 11주 동안 하루 2.0mg의 용량이 유지됩니다.
비상 관리 절차가 시행되고, 소변 질적 코티닌을 통해 확인된 전자 담배 금욕에 따라 매주 방문 시 재정적 인센티브가 제공됩니다(2주차부터).
음성 질적 소변 코티닌 결과에 따라 연구 방문당 $20의 정해진 금액이 전달됩니다.
심리사회적 상담은 목표 금연 날짜까지 그리고 연구 전반에 걸쳐 훈련된 연구 직원에 의해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 7일 시점의 금연 유병률(12주차)
기간: 치료 마지막 7일(12주차)
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치료 종료 시(12주차) 전자 담배의 7일 시점 금욕 유병률은 생화학적 검증(뇨 코티닌; ng/ml)을 통해 평가되고 상위 연구의 담배 금욕률(과거 대조군)과 비교됩니다.
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치료 마지막 7일(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 담배 금욕율에 대한 대마초 공동 사용 심각도
기간: 치료 마지막 7일(12주차)
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대마초 공동 사용 심각도가 전자 담배 중단에 미치는 용량 의존적 영향을 평가합니다.
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치료 마지막 7일(12주차)
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전자담배 중단 치료 중 대마초 사용의 변화
기간: 연구 치료의 마지막 4주(8주차-12주차)
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담배 치료의 마지막 4주(8~12주) 동안 대마초 사용률(소변 칸나비노이드[ng/ml] 기준)을 평가합니다.
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연구 치료의 마지막 4주(8주차-12주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00136601
- R37CA237245 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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