Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání e-cigaret u dospělých, kteří společně užívají konopí (VapeCAT)

10. června 2026 aktualizováno: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Prospektivní zkouška vareniklinu a pobídky k odvykání od e-cigarety u dospělých, kteří společně užívají konopí

Účelem této studie je lépe porozumět tabákovým výsledkům pomocí běžně předepisovaného léku na odvykání kouření (vareniklinu) a finanční pobídky pro dospělé, kteří také užívají konopí. Vareniklin není schválen FDA pro odvykání e-cigaret, ale je schválen FDA pro odvykání cigaret. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, jak konopí/marihuana a tabák interagují během pokusu přestat kouřit. Všichni účastníci budou dostávat léčbu odvykání e-cigaret po dobu 12 týdnů. Aby se účastníci kvalifikovali, musí být ve věku 18–40 let a používat e-cigarety i konopí. Aby se účastníci kvalifikovali, nemusí mít zájem o ukončení konopí. Tato studie se provádí na třech místech: Medical University of South Carolina v Charlestonu, SC, Behavioral Health Services v Pickens, SC a MUSC Lancaster v Lancasteru, SC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společné užívání konopí mezi uživateli tabáku je mimořádně běžné a zdá se, že míra společného užívání se zvyšuje mezi dospělými v USA, což je v souladu s celkovým nárůstem míry užívání konopí mezi dospělými v USA. Vzhledem k současné situaci v oblasti konopí je další nárůst užívání konopí pravděpodobný a může vést k pokračujícímu nárůstu společného užívání konopí a tabáku.

Navzdory vysoké míře společného užívání existuje jen malá shoda ohledně doporučení léčby pro tuto populaci a pochopení dopadu společného užívání na úspěšné ukončení. Literatura o dopadu společného užívání na výsledky odvykání tabáku konkrétně byla smíšená a plná omezení, včetně metodologických variací, nedostatku biochemického ověření k potvrzení stavu a závažnosti užívání konopí a variací ve vzorcích studie. V současné době nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by zhodnotily dopad užívání konopí na výsledky odvykání tabáku. Kromě toho žádné studie nezjistily změny v užívání konopí během odvykací léčby, aby bylo možné posoudit souběžné snížení, abstinenci nebo v případě většího znepokojení kompenzační (tj. zvýšené) užívání v důsledku omezení/abstinence tabáku.

Tato studie je prospektivní 12týdenní studie odvykání tabáku využívající zavedené metody a výsledky typické pro studie odvykání tabáku, ale konkrétně nábor spoluuživatelů konopí. Cílem této navrhované studie je; Specifický cíl 1. Porovnejte míru 7denní biochemicky potvrzené abstinence e-cigaret s mírou abstinence cigaret z rodičovského vzorku společného užívání R37 (jako historické kontroly). Specifický cíl 2. Posoudit změny v užívání konopí během léčby odvykání e-cigaret u nového vzorku účastníků zařazených do tohoto rozšíření.

Specifický cíl 3. Posoudit na dávce závislý dopad závažnosti společného užívání konopí na odvykání od e-cigarety. Specifický cíl 4. Charakterizujte a porovnejte vzorce společného užívání mezi vzorky e-cigaret a těmi, kteří používají cigarety (rodič R37).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
  • Telefonní číslo: 864.898.2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Charleston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin A McClure, PhD
        • Kontakt:
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Nábor
        • MUSC Lancaster
        • Kontakt:
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Nábor
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 18 do 40 let
  • V posledním měsíci používejte e-cigarety denně nebo téměř denně
  • Při screeningu musí předložit pozitivní okamžitý test kotininu v moči (≥ 200 ng/ml)
  • Zajímejte se o ukončení používání e-cigaret
  • Musí být ochoten užívat vareniklin pro standardní 12týdenní léčbu
  • Samostatně hlášené užívání konopí alespoň 10 z posledních 30 dnů nebo musí předložit pozitivní kvalitativní test na kanabinoidy v moči při screeningu (> 50 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná nebo nestabilní zdravotní/psychiatrická porucha (včetně závažných poruch souvisejících s užíváním návykových látek jiných než poruchy užívání konopí nebo tabáku) za poslední tři měsíce, které mohou narušovat výsledky studie
  • Užívání cigaret 10+ dní za posledních 30
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Současné užívání léků s účinností při odvykání kouření
  • Užívání jakýchkoli léků, které by interferovaly s vareniklinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina společného použití
Skupina společného užívání e-cigaret a konopí
Lék: Vareniklinová pilulka
V této studii bude všem účastníkům podávána aktivní medikace po dobu 12 týdnů léčby. Bude použito standardní schéma titrace dávky, které zahrnuje 0,5 mg jednou denně (q.d.) ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně (b.i.d.) ve dnech 4-7 a 1,0 mg dvakrát denně. počínaje dnem 8. Dávkování 2,0 mg denně bude zachováno po dalších 11 týdnů, celkem tedy 12 týdnů aktivní léčby pro všechny účastníky studie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Budou zavedeny postupy krizového řízení a budou poskytovány finanční pobídky při týdenních návštěvách podmíněných abstinencí elektronických cigaret ověřenou pomocí kvalitativního kotininu v moči (počínaje 2. týdnem). Stanovená částka 20 USD za studijní návštěvu bude poskytnuta na základě negativního kvalitativního výsledku kotininu v moči.
Behaviorální: Poradenství
Psychosociální poradenství bude poskytováno vyškoleným výzkumným personálem až do cílového data ukončení a po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence tabákové abstinence na konci léčby (12. týden)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby (12. týden)
7denní bodová abstinence od e-cigaret na konci léčby (12. týden) bude hodnocena biochemickým ověřením (kotinin v moči; ng/ml) a bude porovnána s mírou abstinence cigaret z rodičovské studie (jako historické kontroly)
Posledních 7 dní léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost současného užívání konopí na míru abstinence u elektronických cigaret
Časové okno: Posledních 7 dní léčby (12. týden)
Posoudit na dávce závislý dopad závažnosti společného užívání konopí na odvykání e-cigaret.
Posledních 7 dní léčby (12. týden)
Změny v užívání konopí během léčby odvykání e-cigaret
Časové okno: Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)
Bude hodnocena míra užívání konopí (na základě kanabinoidů v moči [ng/ml]) během posledních 4 týdnů léčby tabákem (8.–12. týden).
Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00136601
  • R37CA237245 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou dána k dispozici pro vyhledání a analýzu sekundárních výsledků na žádost hlavního zkoušejícího. Studijní datové sady (de-i

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit