Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia e-papierosów u dorosłych współużywających konopi indyjskich (VapeCAT)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Prospektywne badanie dotyczące warenikliny i zachęt do zaprzestania palenia e-papierosów u dorosłych współużywających konopi indyjskich

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie skutków palenia tytoniu przy stosowaniu powszechnie przepisanego leku na rzucanie palenia (warenikliny) oraz zachęt finansowych dla dorosłych, którzy również używają konopi indyjskich. Wareniklina nie jest zatwierdzona przez FDA do rzucania palenia e-papierosów, ale została zatwierdzona przez FDA do rzucania palenia. Badacze są również zainteresowani interakcją konopi indyjskich/marihuany i tytoniu podczas próby rzucenia palenia. Wszyscy uczestnicy zostaną objęci 12-tygodniową kuracją odzwyczajającą się od e-papierosów. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć od 18 do 40 lat i używać zarówno e-papierosów, jak i konopi indyjskich. Uczestnicy nie muszą być zainteresowani rzuceniem konopi indyjskich, aby się zakwalifikować. Badanie to jest prowadzone w trzech ośrodkach: Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej w Charleston, Karolina Południowa, służbie zdrowia behawioralnego w Pickens, Karolina Południowa i MUSC Lancaster w Lancaster, Karolina Południowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesne używanie konopi indyjskich wśród osób używających tytoniu jest niezwykle powszechne, a wskaźniki tego zjawiska wydają się wzrastać wśród dorosłych w USA, co jest zgodne z ogólnym wzrostem wskaźników używania konopi indyjskich wśród dorosłych w USA. Biorąc pod uwagę obecną sytuację w zakresie konopi indyjskich, prawdopodobny jest dalszy wzrost używania konopi indyjskich, który może skutkować dalszym wzrostem jednoczesnego używania konopi indyjskich i tytoniu.

Pomimo wysokiego odsetka osób współużywających, nie ma konsensusu co do zaleceń dotyczących leczenia tej populacji i zrozumienia wpływu wspólnego używania na skuteczne zaprzestanie palenia. Literatura na temat wpływu wspólnego używania na skutki zaprzestania palenia tytoniu jest w szczególności mieszana i obarczona ograniczeniami, w tym różnicami metodologicznymi, brakiem weryfikacji biochemicznej w celu potwierdzenia stanu i nasilenia używania konopi indyjskich oraz różnicami w badanych próbach. Obecnie nie przeprowadzono badań prospektywnych oceniających wpływ używania konopi indyjskich na skutki zaprzestania palenia tytoniu. Co więcej, w żadnym badaniu nie zbierano informacji o zmianach w używaniu konopi indyjskich podczas leczenia zaprzestania palenia tytoniu, aby ocenić jednoczesne ograniczenie palenia, abstynencję lub, co jest bardziej niepokojące, używanie kompensacyjne (tj. zwiększone) w wyniku ograniczenia palenia/abstynencji.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, 12-tygodniowym badaniem dotyczącym zaprzestania palenia tytoniu, w którym wykorzystuje się ustalone metody i wyniki typowe dla badań dotyczących zaprzestania palenia tytoniu, ale w szczególności rekrutuje się współużytkowników konopi indyjskich. Celem proponowanego badania jest; Cel szczegółowy 1. Porównanie wskaźników 7-dniowej, potwierdzonej biochemicznie abstynencji od e-papierosów, ze wskaźnikami abstynencji od papierosów z próbki macierzystej, która jednocześnie używała R37 (jako kontrola historyczna). Cel szczegółowy 2. Ocena zmian w używaniu konopi indyjskich podczas leczenia zaprzestania palenia e-papierosów wśród nowej próby uczestników objętych tym rozszerzeniem.

Cel szczegółowy 3. Ocena zależnego od dawki wpływu nasilenia jednoczesnego używania konopi indyjskich na zaprzestanie palenia e-papierosów. Cel szczegółowy 4. Scharakteryzować i porównać wzorce wspólnego używania wśród próbek e-papierosów i osób używających papierosów (rodzic R37).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth Chapman, MA, LPC, LAC, AADC
  • Numer telefonu: 864.898.2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Charleston
        • Główny śledczy:
          • Erin A McClure, PhD
        • Kontakt:
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Lancaster
        • Kontakt:
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 40 lat
  • W ciągu ostatniego miesiąca używaj e-papierosów codziennie lub prawie codziennie
  • Podczas badania przesiewowego należy przedstawić dodatni wynik natychmiastowego testu na obecność kotyniny w moczu (≥ 200 ng/ml)
  • Zainteresuj się rezygnacją z używania e-papierosów
  • Musi być gotowy na przyjmowanie warenikliny w standardowym 12-tygodniowym cyklu leczenia
  • Samodzielne zażywanie konopi indyjskich przez co najmniej 10 z ostatnich 30 dni lub konieczność przedłożenia podczas badania przesiewowego pozytywnego jakościowego testu na obecność kannabinoidów w moczu (> 50 ng/ml)

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie poważne lub niestabilne zaburzenia medyczne/psychiatryczne (w tym poważne zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich lub tytoniu) występujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogą zakłócać wyniki badania
  • Palenie papierosów przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 30
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Aktualne stosowanie leków skutecznych w rzucaniu palenia
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać działanie warenikliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa współużytkowania
Grupa osób współużywających e-papierosów i konopi indyjskich
Lek: Pigułka Wareniklina
W tym badaniu wszystkim uczestnikom będzie przyjmowany aktywny lek przez 12 tygodni. Zastosowany zostanie standardowy schemat zwiększania dawki, który obejmuje 0,5 mg raz na dobę (q.d.) w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę (d.i.d.) w dniach 4-7 i 1,0 mg dwa razy na dobę. począwszy od dnia 8. Dawka 2,0 mg na dobę będzie utrzymywana przez następne 11 tygodni, co daje w sumie 12 tygodni aktywnego leczenia wszystkich uczestników badania.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zostaną wdrożone procedury zarządzania awaryjnego i zapewnione będą zachęty finansowe podczas cotygodniowych wizyt uzależnionych od abstynencji od e-papierosów potwierdzonej za pomocą kotyniny jakościowej w moczu (począwszy od 2. tygodnia). Ustalona kwota 20 dolarów za wizytę studyjną zostanie wypłacona na podstawie ujemnego wyniku jakościowego kotyniny w moczu.
Behawioralne: Doradztwo
Poradnictwo psychospołeczne będzie prowadzone przez przeszkolony personel badawczy aż do docelowej daty rzucenia palenia i przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja tytoniowa na koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 12)
Częstotliwość 7-dniowej abstynencji od e-papierosów na koniec leczenia (12. tydzień) zostanie oceniona poprzez weryfikację biochemiczną (kotynina w moczu; ng/ml) i porównana ze wskaźnikami abstynencji od papierosów z badania macierzystego (jako kontrole historyczne).
Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie współużywania konopi indyjskich a wskaźniki abstynencji od e-papierosów
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 12)
Oceń zależny od dawki wpływ nasilenia jednoczesnego używania konopi indyjskich na zaprzestanie palenia e-papierosów.
Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 12)
Zmiany w używaniu konopi indyjskich podczas leczenia zaprzestania palenia e-papierosów
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia objętego badaniem (tygodnie 8–12)
Ocenie zostaną poddane wskaźniki używania konopi indyjskich (w oparciu o kannabinoidy w moczu [ng/ml]) podczas ostatnich 4 tygodni leczenia tytoniem (tygodnie 8-12).
Ostatnie 4 tygodnie leczenia objętego badaniem (tygodnie 8–12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin A McClure, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00136601
  • R37CA237245 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione do pobrania i analizy wyników wtórnych na żądanie głównego badacza. Zbiory danych badawczych (de-i

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj