OptiMed 臨床試験の複数施設パイロット研究のプロトコル (OptiMed)

このパイロット研究の主な目的は、複数の慢性疾患を抱え、重薬を服用し在宅で暮らす高齢者のMRPを低下させるため、非公式の介護者の支援を受けて、証拠に基づいた多要素の多職種介入プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を探ることである。 パイロット研究では、募集の実現可能性と受容性、参加者の維持、遵守、忠実度、受容性と満足度、介入量、介入プログラム全体の信頼性に関する情報を収集します。 第 2 の目的は、完全な研究で使用する予定のさまざまなデータ収集ツールをテストすることです。

プライマリ・ヘルスケア・センター（PHC）に勤務する看護師のプライマリ・ケア・マネージャーを通じて高齢の参加者が採用された後、介入の最初の要素（t0）には、研究看護師が実施する会議でのベースライン評価が含まれます。 高齢の参加者には研究内容を口頭と書面で詳しく説明し、同意書に署名します。 これに続いて、高齢の参加者は社会人口学的および健康関連のいくつかの質問に答え、現在の薬処方の完全なリストを提供するよう求められます。 研究看護師は、MRPs-doMESTIC リスクのリスクに関するアンケートに回答します。 最初の面談は、家族の介護者と個別に行われます（介護者は社会人口学的および健康関連の質問に答え、服薬管理における役割についても説明します）。 高齢の参加者は、自分の服薬管理に最も関与している医療専門家（一般医または専門家、看護師のプライマリケアマネージャー、および/または地域の薬剤師）を特定するよう求められます。

2 番目のコンポーネント (t1) には、高齢者における MRP のリスクが高い薬剤を特定するための、薬剤師の研究パートナーによる投薬調整と構造化された投薬分析を含む、第 1 週の処方薬のレビューが含まれます。 これには STOPP/START 基準が使用され、治療が不十分な適応症または治療が受けられなかった場合には START 基準が使用されます。 高齢者の主治医は、薬剤師の研究パートナーと協力して、処方薬のレビューに参加するよう招待されます。 彼らは、有益な治療法または非有益な治療法を再検討したり、特定の治療目標を簡素化して焦点を当てたり、ガイドラインと一致するように薬剤を調整したりするための、有効かつ証拠に基づいた国際的に認められたガイドラインについて議論します。 投薬審査（t1）でその関連性が強調されたにもかかわらず、高齢者の主治医が変更を採用しなかった場合、研究チームは主治医の決定を高齢者に通知し、研究を続行するよう勧めます。

ベースライン評価 (t0) に基づいて、研究看護師は第 2 週に合同コンサルテーションを利用して、MRP のリスクを軽減するために高齢者参加者とその非公式介護者のニーズとケア目標を探ります (t2)。 次に、研究看護師は、指定された医療専門家と協力して、高齢者の服薬管理を強化し、MRP のリスクを軽減するための目標教育計画を作成します (t2)。 これは、4 段階の患者エンパワーメント プロセスに基づいています。1) 患者は自分の役割を理解します。 2) 患者は医療専門家と連携できる十分な知識を習得します。 3) 患者が自分のスキルを向上させる。 4) 促進する環境がある。 高齢者の参加者のプランはそれぞれ異なり、好み、服薬リテラシー、治療遵守状況を考慮します。

第 3 週と第 4 週 (t3) の間、研究看護師は、高齢の参加者とその非公式の介護者が、服薬管理を強化し、MRP のリスクを軽減するための積極的な関与を促進することを目的とした目標教育計画 (t2) を実行できるよう支援します。 高齢者、非公式の介護者、研究看護師の間で 2 回の共同協議が開催されます (週に 1 回)。 計画された家庭訪問中に、看護師は定期的に高齢者の服薬状態（一次および二次アウトカム）を評価し、服薬管理に関わるさまざまな専門家と非専門家の間のコミュニケーションを促進します。

研究看護師は、研究パートナーの薬剤師と協力して、第5週（t0から35～40日後）に各高齢者のMRPリスクの最終評価（t4）を実施します。 MRP および投薬関連の入院の発生が調査される予定です。 最後に、MRP を削減するための専門職間介入プログラムが受け入れられるかどうかは、最終アンケートで高齢者によって指定された医療専門家によって評価されます。

すでに説明したように、OptiMed のパイロット研究をガイドする薬物管理介入プログラムは、ボールトとウィーランドによって以前に特定された同時相互作用プロセスに基づく 4 つのコンポーネントで構成されています。 パイロット研究では、可能性のあるバイアスを調査し、完全な研究で正しく対処できるようにします。