Protocolo para un estudio piloto en múltiples sitios del ensayo clínico OptiMed (OptiMed)

El objetivo principal del estudio piloto es explorar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de intervención interprofesional, de múltiples componentes y basado en evidencia, apoyado por cuidadores informales, para disminuir los MRP entre adultos mayores polimedicados que viven en sus hogares con múltiples enfermedades crónicas. El estudio piloto recopilará información sobre la viabilidad y aceptabilidad del reclutamiento, retención de participantes, adherencia, fidelidad, aceptabilidad y satisfacción, dosis de intervención y credibilidad general del programa de intervención. El objetivo secundario es probar las diferentes herramientas de recopilación de datos previstas para su uso en el estudio completo.

Después de que el participante mayor haya sido reclutado a través de su enfermera responsable de atención primaria, que trabaja para su centro de atención primaria de salud (APS), el primer componente de la intervención (t0) implica una evaluación inicial de ellos en una reunión realizada por una enfermera investigadora. La investigación se explica detalladamente al participante mayor, tanto de forma oral como por escrito, y se firma el formulario de consentimiento. Después de esto, se le pide al participante mayor que responda algunas preguntas sociodemográficas y relacionadas con la salud y proporcione una lista completa de su prescripción actual de medicamentos. La enfermera investigadora completa un cuestionario sobre el riesgo de MRPs-riesgo doméstico. También se realiza una primera reunión de forma individual con el cuidador familiar (quien también responderá algunas preguntas sociodemográficas y de salud y describirá su papel en el manejo de la medicación). Se pide al participante mayor que identifique a los profesionales sanitarios (médico de cabecera o especialista, enfermera responsable de atención primaria y/o farmacéutico comunitario) más implicados en la gestión de su medicación.

El segundo componente (t1) implica una revisión de los medicamentos recetados en la semana 1, incluida una conciliación de medicamentos y un análisis de medicamentos estructurado por parte del farmacéutico asociado del estudio, para identificar medicamentos con alto riesgo de MRP entre los adultos mayores. Esto utilizará los criterios STOPP/START, y las indicaciones no tratadas o terapias omitidas utilizarán los criterios START. Se invitará al médico del adulto mayor a participar en la revisión de los medicamentos recetados en colaboración con el farmacéutico asociado del estudio. Discutirán pautas validadas, basadas en evidencia y reconocidas internacionalmente para reconsiderar terapias beneficiosas o no beneficiosas o para simplificar y centrarse en objetivos de atención específicos y ajustar los medicamentos para que sean consistentes con las pautas. Si el médico del adulto mayor no adopta cambios a pesar de que la revisión de la medicación (t1) resalta su relevancia, el equipo de investigación informará al adulto mayor de la decisión de su médico y lo invitará a continuar con el estudio.

Según la evaluación inicial (t0), la enfermera investigadora utilizará una consulta conjunta en la semana 2 para explorar las necesidades y objetivos de atención del participante mayor y su cuidador informal para reducir el riesgo de MRP (t2). Luego, la enfermera investigadora diseñará un plan educativo objetivo, en colaboración con los profesionales de la salud designados, para potenciar el manejo de medicamentos del adulto mayor y reducir el riesgo de MRP (t2). Esto se basa en un proceso de empoderamiento del paciente de cuatro pasos: 1) el paciente comprende su papel; 2) el paciente adquiere conocimientos suficientes para poder relacionarse con sus profesionales sanitarios; 3) el paciente mejora sus habilidades; y 4) existe un entorno facilitador. El plan de cada participante adulto mayor será único y considerará sus preferencias, conocimientos sobre medicamentos y cumplimiento del tratamiento.

Durante las semanas 3 y 4 (t3), la enfermera investigadora ayudará al participante mayor y su cuidador informal a implementar su plan educativo objetivo (t2) destinado a potenciar la gestión de sus medicamentos y promover su participación activa en la reducción de los riesgos de los MRP. Se organizarán dos consultas conjuntas entre el adulto mayor, su cuidador informal y la enfermera investigadora (una vez por semana). Durante las visitas domiciliarias planificadas, la enfermera evaluará periódicamente el estado de medicación de los adultos mayores (resultados primarios y secundarios) y promoverá la comunicación entre los diferentes actores profesionales y no profesionales involucrados en el manejo de la medicación.

La enfermera investigadora llevará a cabo una evaluación final (t4) de los riesgos de MRP de cada adulto mayor en la semana 5 (35-40 días después de t0) en colaboración con el farmacéutico asociado del estudio. Se investigará la aparición de MRP y los ingresos hospitalarios relacionados con medicamentos. Finalmente, la aceptabilidad del programa de intervención interprofesional para reducir los PRM será evaluada por los profesionales sanitarios designados por el adulto mayor en un cuestionario final.

Como ya se describió, el programa de intervención de gestión de medicamentos que guía el estudio piloto de OptiMed comprende cuatro componentes basados ​​en procesos interactivos simultáneos previamente identificados por Boult y Wieland. El estudio piloto explorará posibles sesgos para que puedan abordarse correctamente en el estudio completo.