Protocollo per uno studio pilota multisito della sperimentazione clinica OptiMed (OptiMed)

L'obiettivo primario dello studio pilota è quello di esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di intervento interprofessionale, multicomponente, basato sull'evidenza, supportato da caregiver informali, per ridurre le MRP tra gli anziani polimedicati, residenti a domicilio con patologie croniche multiple. Lo studio pilota raccoglierà informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità del reclutamento, sulla fidelizzazione dei partecipanti, sull'adesione, sulla fedeltà, sull'accettabilità e sulla soddisfazione, sulla dose di intervento e sulla credibilità complessiva del programma di intervento. L'obiettivo secondario è testare i diversi strumenti di raccolta dati previsti per l'uso nello studio completo.

Dopo che il partecipante più anziano è stato reclutato tramite il suo infermiere responsabile dell'assistenza primaria, che lavora per il suo centro sanitario primario (PHC), la prima componente dell'intervento (t0) prevede una sua valutazione di base in un incontro condotto da un infermiere ricercatore. La ricerca viene spiegata dettagliatamente al partecipante più anziano, sia oralmente che per iscritto, e il modulo di consenso viene firmato. Successivamente, al partecipante più anziano viene chiesto di rispondere ad alcune domande sociodemografiche e relative alla salute e di fornire un elenco completo della sua attuale prescrizione di farmaci. L'infermiere ricercatore completa un questionario sul rischio di rischio MRPs-doMESTIC. Un primo incontro avviene anche individualmente con il caregiver familiare (che risponderà anche ad alcune domande sociodemografiche e di carattere sanitario e descriverà il proprio ruolo nella gestione dei farmaci). Al partecipante più anziano viene chiesto di identificare il/i professionista/i sanitario/i (medico di famiglia o specialista, infermiere responsabile dell'assistenza primaria e/o farmacista di comunità) maggiormente coinvolto nella gestione dei farmaci.

La seconda componente (t1) prevede una revisione dei farmaci prescritti nella settimana 1, inclusa una riconciliazione dei farmaci e un'analisi strutturata dei farmaci da parte del farmacista partner dello studio, per identificare i farmaci ad alto rischio di MRP tra gli anziani. Ciò utilizzerà i criteri STOPP/START e le indicazioni sottotrattate o le terapie mancate utilizzeranno i criteri START. Il medico dell'anziano sarà invitato a partecipare alla revisione dei farmaci prescritti in collaborazione con il farmacista partner dello studio. Discuteranno linee guida validate, basate sull'evidenza e riconosciute a livello internazionale per riconsiderare terapie benefiche o non benefiche o per semplificare e concentrarsi su obiettivi di cura specifici e adattare i farmaci per essere coerenti con le linee guida. Se il medico dell'anziano non adotta modifiche nonostante la revisione dei farmaci (t1) ne abbia evidenziato la rilevanza, il gruppo di ricerca informerà l'anziano della decisione del proprio medico e lo inviterà a procedere con lo studio.

Sulla base della valutazione di base (t0), l'infermiere ricercatore utilizzerà una consultazione congiunta nella settimana 2 per esplorare i bisogni e gli obiettivi di cura del partecipante più anziano e del suo caregiver informale in modo da ridurre il rischio di MRP (t2). L'infermiere ricercatore progetterà quindi un piano formativo mirato, in collaborazione con il/i professionista/i sanitario/i designato/i, per potenziare la gestione dei farmaci dell'anziano e ridurre il rischio di MRP (t2). Questo si basa su un processo di empowerment del paziente in quattro fasi: 1) il paziente comprende il proprio ruolo; 2) il paziente acquisisce conoscenze sufficienti per poter interagire con i propri operatori sanitari; 3) il paziente migliora le proprie capacità; e 4) c'è un ambiente facilitante. Il piano di ciascun partecipante adulto più anziano sarà unico e prenderà in considerazione le sue preferenze, l'alfabetizzazione terapeutica e l'aderenza al trattamento.

Durante le settimane 3 e 4 (t3), l'infermiere ricercatore aiuterà il partecipante più anziano e il suo caregiver informale ad attuare il piano educativo target (t2) volto a potenziare la gestione dei farmaci e promuovere il loro impegno attivo nella riduzione dei rischi delle MRP. Verranno organizzate due consultazioni congiunte tra l'anziano, il suo caregiver informale e l'infermiere ricercatore (una volta alla settimana). Durante le visite domiciliari programmate, l'infermiere valuterà periodicamente lo stato terapeutico degli anziani (esiti primari e secondari) e promuoverà la comunicazione tra i diversi attori professionali e non professionisti coinvolti nella gestione dei farmaci.

L'infermiera ricercatrice effettuerà una valutazione finale (t4) dei rischi di MRP di ciascun adulto anziano nella settimana 5 (35-40 giorni dopo t0) in collaborazione con il farmacista partner dello studio. Verranno indagati il ​​verificarsi di MRP e i ricoveri ospedalieri correlati ai farmaci. Infine, l'accettabilità del programma di intervento interprofessionale per ridurre le MRP sarà valutata dagli operatori sanitari designati dall'anziano in un questionario finale.

Come già descritto, il programma di intervento sulla gestione dei farmaci che guida lo studio pilota di OptiMed comprende quattro componenti basati su processi interagenti simultanei precedentemente identificati da Boult e Wieland. Lo studio pilota esplorerà le possibili distorsioni in modo che possano essere correttamente affrontate nello studio completo.