Protokół wieloośrodkowego badania pilotażowego badania klinicznego OptiMed (OptiMed)

Głównym celem badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności opartego na dowodach, wieloskładnikowego, międzybranżowego programu interwencyjnego, wspieranego przez nieformalnych opiekunów, mającego na celu zmniejszenie MRP wśród starszych osób dorosłych korzystających z polimedyków, mieszkających w domu i cierpiących na wiele chorób przewlekłych. W badaniu pilotażowym zgromadzone zostaną informacje na temat wykonalności i akceptowalności rekrutacji, utrzymania uczestników, przestrzegania zasad, wierności, akceptowalności i satysfakcji, dawki interwencji oraz ogólnej wiarygodności programu interwencyjnego. Celem drugorzędnym jest przetestowanie różnych narzędzi do gromadzenia danych planowanych do wykorzystania w pełnym badaniu.

Po rekrutacji starszego uczestnika za pośrednictwem pielęgniarki-menedżerki podstawowej opieki zdrowotnej, pracującej w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), pierwszy komponent interwencji (t0) obejmuje jego wyjściową ocenę podczas spotkania prowadzonego przez pielęgniarkę badawczą. Badanie jest szczegółowo wyjaśniane starszemu uczestnikowi, zarówno ustnie, jak i pisemnie, oraz podpisywany jest formularz zgody. Następnie starszy uczestnik proszony jest o udzielenie odpowiedzi na pytania socjodemograficzne i zdrowotne oraz o przedstawienie pełnej listy aktualnie przepisywanych leków. Pielęgniarka badawcza wypełnia kwestionariusz dotyczący ryzyka ryzyka MRP-doMESTIC. Pierwsze spotkanie odbywa się także indywidualnie z opiekunem rodzinnym (który odpowie także na pytania socjodemograficzne i zdrowotne oraz opisze swoją rolę w zarządzaniu lekami). Starszy uczestnik proszony jest o wskazanie pracowników służby zdrowia (lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty, pielęgniarki kierownika podstawowej opieki zdrowotnej i/lub farmaceuty lokalnego) najbardziej zaangażowanych w zarządzanie lekami.

Drugi element (t1) obejmuje przegląd przepisanych leków w pierwszym tygodniu, w tym uzgodnienie leków i ustrukturyzowaną analizę leków przeprowadzoną przez farmaceutę – partnera badania, w celu zidentyfikowania leków o wysokim ryzyku wystąpienia MRP wśród osób starszych. W tym przypadku stosowane będą kryteria STOPP/START, a w przypadku niedostatecznie leczonych wskazań lub pominiętych terapii – kryteriów START. Lekarz osoby starszej zostanie zaproszony do udziału w ocenie przepisanych leków we współpracy z farmaceutą-partnerem badania. Omówią potwierdzone, oparte na dowodach i uznane na arenie międzynarodowej wytyczne dotyczące ponownego rozważenia korzystnych lub niekorzystnych terapii lub uproszczenia i skupienia się na konkretnych celach opieki oraz dostosowania leków tak, aby były zgodne z wytycznymi. Jeżeli lekarz starszej osoby dorosłej nie wprowadzi żadnych zmian pomimo przeglądu leku (t1) podkreślającego ich znaczenie, zespół badawczy poinformuje starszą osobę dorosłą o decyzji lekarza i zaprosi ją do kontynuowania badania.

W oparciu o ocenę wyjściową (t0) pielęgniarka badawcza przeprowadzi wspólne konsultacje w tygodniu 2, aby zbadać potrzeby i cele opieki starszego uczestnika i jego nieformalnego opiekuna, aby zmniejszyć ryzyko MRP (t2). Następnie pielęgniarka badawcza opracuje docelowy plan edukacyjny – we współpracy z wyznaczonym(-ymi) pracownikiem(-ami) służby zdrowia – aby umożliwić osobom starszym zarządzanie lekami i zmniejszyć ryzyko MRP (t2). Opiera się to na czteroetapowym procesie wzmacniania pozycji pacjenta: 1) pacjent rozumie swoją rolę; 2) pacjent zdobywa wystarczającą wiedzę, aby móc współpracować z pracownikami służby zdrowia; 3) pacjent doskonali swoje umiejętności; oraz 4) istnieje sprzyjające środowisko. Plan każdego starszego dorosłego uczestnika będzie wyjątkowy i będzie uwzględniał jego preferencje, znajomość leków i przestrzeganie zasad leczenia.

W tygodniach 3 i 4 (t3) pielęgniarka badawcza pomoże starszemu uczestnikowi i jego nieformalnemu opiekunowi wdrożyć docelowy plan edukacyjny (t2), którego celem jest wzmocnienie pozycji w zakresie zarządzania lekami i promowanie ich aktywnego zaangażowania w zmniejszanie ryzyka związanego z MRP. Zostaną zorganizowane dwie wspólne konsultacje pomiędzy osobą starszą, jej nieformalnym opiekunem i pielęgniarką badawczą (raz w tygodniu). Podczas planowanych wizyt domowych pielęgniarka będzie okresowo oceniać stan leczenia osób starszych (pierwotne i wtórne wyniki) oraz promować komunikację pomiędzy różnymi podmiotami zawodowymi i nieprofesjonalnymi zaangażowanymi w zarządzanie lekami.

Pielęgniarka badawcza przeprowadzi ostateczną ocenę (t4) ryzyka stosowania MRP u każdej starszej osoby dorosłej w tygodniu 5 (35–40 dni po t0) we współpracy z farmaceutą partnera badania. Zbadane zostanie występowanie MRP i przyjęć do szpitala związanych z przyjmowaniem leków. Wreszcie, akceptowalność międzybranżowego programu interwencyjnego mającego na celu zmniejszenie MRP zostanie oceniona przez pracowników służby zdrowia wyznaczonych przez starszą osobę dorosłą w ​​końcowym kwestionariuszu.

Jak już opisano, program interwencyjny w zakresie zarządzania lekami, będący podstawą badania pilotażowego OptiMed, składa się z czterech komponentów opartych na współbieżnych procesach interakcji zidentyfikowanych wcześniej przez Boulta i Wielanda. W badaniu pilotażowym zbadane zostaną możliwe błędy systematyczne, aby można było je prawidłowo uwzględnić w pełnym badaniu.