- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06688591
OptiMed-kliinisen tutkimuksen monipaikkainen pilottitutkimus (OptiMed)
Todisteisiin perustuvan monikomponenttisen interventioohjelman tehokkuus lääkkeisiin liittyvien ongelmien vähentämiseksi polylääkehoitoa saavilla ikääntyneillä kotona: OptiMed-kliinisen tutkimuksen usean paikan pilottitutkimuksen protokolla
Taustaa: Optimaalinen lääkityshallinta on yksi olennaisista edellytyksistä monilääkehoitoa saaville iäkkäille, joilla on useita kroonisia sairauksia, pysyä kotona ja säilyttää elämänlaatunsa ja itsenäisyytensä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammattien välisen interventio-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä epävirallisten omaishoitajien tukemana lääkitykseen liittyvien ongelmien (MRP) vähentämiseksi monilääkehoitoa saavilla, kotona asuvilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Menetelmät: Käytännöllinen usean paikan OptiMed-pilottitutkimus käyttää avointa suunnittelua, jossa osallistujat tietävät, mihin he ilmoittautuvat, ja se tehdään perusterveydenhuollon tiloissa Portugalissa ja Sveitsissä. Tutkimuspopulaatio koostuu 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista monilääkehoitoa saavista kotona asuvista aikuisista, joilla on MRP-riski ja jotka saavat yhteisöllistä terveydenhuoltoa.
Keskustelu: Tämä pilottitutkimus keskittyy tutkimukseen osallistuneiden rekrytointiin ja yhteistyöhön sekä näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammatillisten interventio-ohjelman toteutettavuuden pilotointiin. OptiMed-pilottitutkimuksen jälkeinen täysimittainen tutkimus tukee standardoidun, näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammatillisten interventio-ohjelman kehittämistä MRP:iden vähentämiseksi. Se tulee olemaan myös olennainen osa omaishoitajien monirooleja käsitteleviä seurantaohjelmia, koska se asettaa heidän koordinointitehtävänsä omiin tarpeisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammattien välisen interventio-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä epävirallisten omaishoitajien tukemana, jotta voidaan vähentää monilääkehoitoa saavien, kotona asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, joilla on useita kroonisia sairauksia. Pilottitutkimuksessa kerätään tietoa rekrytoinnin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, osallistujien säilyttämisestä, sitoutumisesta, uskollisuudesta, hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä, interventioannoksesta ja interventio-ohjelman yleisestä uskottavuudesta. Toissijaisena tavoitteena on testata erilaisia tiedonkeruutyökaluja, jotka on suunniteltu käytettäväksi koko tutkimuksessa.
Kun vanhempi osallistuja on rekrytoitu perusterveydenhuollon johtajan kautta, joka työskentelee perusterveydenhuollon (PHC) palveluksessa, toimenpiteen ensimmäinen osa (t0) sisältää hänen perusarvioinnin tutkimushoitajan järjestämässä kokouksessa. Tutkimuksesta kerrotaan vanhemmalle osallistujalle yksityiskohtaisesti sekä suullisesti että kirjallisesti ja suostumuslomake allekirjoitetaan. Tämän jälkeen iäkkäämpää osallistujaa pyydetään vastaamaan joihinkin sosiodemografisiin ja terveyteen liittyviin kysymyksiin ja toimittamaan täydellinen luettelo nykyisestä lääkemääräyksestään. Tutkimussairaanhoitaja täyttää kyselyn MRPs-doMESTIC-riskin riskistä. Ensimmäinen tapaaminen järjestetään myös henkilökohtaisesti omaishoitajan kanssa (joka vastaa myös joihinkin sosiodemografisiin ja terveyteen liittyviin kysymyksiin ja kuvaa rooliaan lääkityksen hallinnassa). Vanhempaa osallistujaa pyydetään tunnistamaan terveydenhuollon ammattihenkilö(t) (yleislääkäri tai erikoislääkäri, sairaanhoitaja perusterveydenhuollon johtaja ja/tai apteekkihenkilökunta), jotka ovat eniten mukana lääkityksen hallinnassa.
Toinen komponentti (t1) sisältää määrättyjen lääkkeiden tarkastelun viikolla 1, mukaan lukien apteekkitutkimuksen kumppanin lääkityssovittamisen ja strukturoidun lääkitysanalyysin, jotta voidaan tunnistaa lääkkeet, joilla on korkea MRP-riski iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tämä käyttää STOPP/START-kriteerejä, ja alihoidetut indikaatiot tai jääneet hoidot käyttävät START-kriteerejä. Vanhemman aikuisen lääkäri kutsutaan osallistumaan määrättyjen lääkkeiden arviointiin yhteistyössä proviisorin tutkimuskumppanin kanssa. He keskustelevat validoiduista, näyttöön perustuvista, kansainvälisesti tunnustetuista ohjeista, joiden avulla voidaan harkita uudelleen hyödyllisiä tai ei-hyödyllisiä hoitoja tai yksinkertaistaa ja keskittyä tiettyihin hoitotavoitteisiin ja säätää lääkkeitä ohjeiden mukaisiksi. Jos iäkkäämmän aikuisen lääkäri ei hyväksy muutoksia huolimatta niiden merkityksellisyyttä korostavasta lääkitystarkastelusta (t1), tutkimusryhmä ilmoittaa iäkkäälle aikuiselle lääkärin päätöksestä ja pyytää häntä jatkamaan tutkimusta.
Perusarvioinnin (t0) perusteella tutkimussairaanhoitaja käyttää yhteiskonsultaatiota viikolla 2 selvittääkseen vanhemman osallistujan ja hänen omaishoitajansa tarpeita ja hoitotavoitteita MRP-riskin pienentämiseksi (t2). Tutkimussairaanhoitaja suunnittelee sitten tavoitekoulutussuunnitelman yhteistyössä nimettyjen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa vahvistaakseen vanhemman aikuisen lääkityksen hallintaa ja vähentääkseen MRP:n (t2) riskiä. Tämä perustuu nelivaiheiseen potilaan voimaannuttamisprosessiin: 1) potilas ymmärtää roolinsa; 2) potilas hankkii riittävästi tietoa voidakseen olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisiin; 3) potilas parantaa taitojaan; ja 4) siellä on helpottava ympäristö. Jokaisen iäkkään osallistujan suunnitelma on ainutlaatuinen ja siinä otetaan huomioon heidän mieltymyksensä, lääkityslukutaito ja hoitoon sitoutuminen.
Viikoilla 3 ja 4 (t3) tutkimussairaanhoitaja auttaa iäkkäämpää osallistujaa ja hänen omaishoitajaansa toteuttamaan tavoitekoulutussuunnitelmansa (t2), jonka tavoitteena on vahvistaa lääkityksen hallintaa ja edistää heidän aktiivista osallistumistaan MRP-riskien vähentämiseen. Vanhemman aikuisen, hänen omaishoitajansa ja tutkimushoitajan välillä järjestetään kaksi yhteistä konsultaatiota (kerran viikossa). Suunniteltujen kotikäyntien aikana sairaanhoitaja arvioi säännöllisin väliajoin iäkkäiden aikuisten lääkitystilannetta (primaari- ja toissijaiset tulokset) ja edistää lääkityksen hallintaan osallistuvien eri ammatillisten ja ei-ammattilaisten toimijoiden välistä kommunikaatiota.
Tutkimussairaanhoitaja tekee loppuarvioinnin (t4) jokaisen vanhemman aikuisen MRP-riskeistä viikolla 5 (35-40 päivää t0:n jälkeen) yhteistyössä tutkimuskumppanin proviisorin kanssa. MRP-tapahtumien ja lääkitykseen liittyvien sairaalahoitojen esiintymistä selvitetään. Lopuksi iäkkään aikuisen nimeämät terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat MRP:n vähentämiseen tähtäävän ammattienvälisen interventio-ohjelman hyväksyttävyyden lopullisessa kyselylomakkeessa.
Kuten jo kuvattiin, OptiMedin pilottitutkimusta ohjaava lääkityksen hallinnan interventio-ohjelma koostuu neljästä komponentista, jotka perustuvat Boultin ja Wielandin aiemmin tunnistamiin samanaikaisiin vuorovaikutusprosesseihin. Pilottitutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia harhoja, jotta ne voidaan käsitellä oikein koko tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 65-vuotiaat sekä miehille että naisille
- Kärsi useista kroonisista sairauksista (kahdesta tai useammasta)
- Vähintään neljän määrätyn lääkkeen hoito päivittäin yli 90 päivän ajan (2) (tutkittu rekrytoinnin aikana)
- MRP-riski on tunnistettu doMESTIC RISK -työkalulla
- Yksin tai puolison kanssa asuminen maaseudulla tai kaupungissa
- Perusterveydenhuollon tuki
- Epävirallinen hoitaja on mukana lääkityksen hallinnassa
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään ranskaa
- Kohtalaisen tai vaikean dementian kriteerit (≥ 10 kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä, 6-CIT)
- Ei riskiä MRP:stä (doMESTIC RISK -työkalupisteet < 5)
- Ei epävirallista hoitajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkehoito-interventioohjelma MRP-riskien vähentämiseksi
Tutkimussairaanhoitaja auttaa iäkkäämpää osallistujaa ja hänen omaishoitajaansa toteuttamaan tavoitekoulutussuunnitelmansa (t2), jonka tavoitteena on tehostaa lääkityksen hallintaa ja edistää heidän aktiivista osallistumistaan MRP-riskien vähentämiseen.
|
Interventio perustuu nelivaiheiseen potilaan voimaannuttamisprosessiin: 1) potilas ymmärtää roolinsa; 2) potilas hankkii riittävästi tietoa voidakseen olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisiin; 3) potilas parantaa taitojaan; ja 4) on mahdollistava ympäristö (30).
Jokaisen iäkkään osallistujan suunnitelma on ainutlaatuinen ja siinä otetaan huomioon heidän mieltymyksensä, lääkityslukutaito ja hoitoon sitoutuminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohderyhmä rekrytoidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seulottu määrä kuukaudessa; ilmoittautuneiden määrä kuukaudessa; keskimääräinen viive seulonnasta ilmoittautumiseen
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistujat säilytetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitokohtaiset viipymisasteet (%) tutkimusmittauksille (kelpoinen / rekrytoitu / suoritettu); syitä keskeyttämiseen
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistujat noudattavat antamiaan ohjeita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitokohtaiset tutkimusprotokollan noudattamisen prosenttiosuudet (henkilökohtainen istuntoon osallistuminen, kotitehtävät, kotiistunnot jne.); hoitokohtaiset osaamisen mittaukset
|
6 kuukautta
|
|
Lääketarkistus onnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitokohtaiset todennäköisyydet %; käytetty aika tunteina; ammatillisten lähteiden välisten erojen määrä; potilaan ilmoittaman lääkityksen käytön ja ammatillisten lähteiden välisten erojen lukumäärä n= tai %; kysymysten määrä; selvennettävien kohteiden määrä; apteekkihenkilökunnan antamien suositusten määrä; lääkärin antamien apteekin suositusten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Arviointia ei pidetä liian raskaana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunniteltujen suoritettujen arvioiden osuus (%); arviointikäyntien kesto (minuuttia); keskeyttämisen syyt (listautuminen); doMESTIC RISK -työkalun helppokäyttöisyys (itseraportoiva suljettu kyselylomake); strukturoidun lääkearviointimallin helppokäyttöisyys (itseraportoiva suljettu kyselylomake)
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki interventiot luokitellaan > 70 % hyväksyttäviksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyysarvot (%); laadulliset arvioinnit; keskeyttämisen syyt; hoitokohtaiset mieltymysarviot (ennen ja jälkeen interventiota)
|
6 kuukautta
|
|
Ammatillisten interventio-ohjelman kunkin osa-alueen uskottavuus arvioidaan >70 % positiiviseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviot (%) hoitokohtaisista hyötyodoksista
|
6 kuukautta
|
|
Imetysannoksen ja ohjelman vasteen välistä suhdetta mitataan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrä (luku), tiheys (x/päivä/viikko, intensiteetti (+/++/+++) ja kesto (minuutteja)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus osoittaa kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka osallistujat näkevät interventioohjelman (potilaan raportoimat tulokset), PROMS (51) (itseraportoiva suljettu kyselylomake).
Tunnista, mikä on osallistujille tärkeää (kuten elämänlaatu tai kotona pysyminen) (=avoin kysymys PRO:ssa).
Mahdollistaa valinnan, mitkä pilottitutkimuksen lopputulokset sisällytetään interventioon (> 70 %).
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittayksikkö: pisteet 0-28 Pistemäärä 0-28 kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testistä (6-CIT)
|
6 kuukautta
|
|
Moniulotteinen heikkous
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilburg Frailty Indicatorin (TFI) pisteet 0–15
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeisiin liittyvien ongelmien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kotimaisen riskin työkalun pisteet 0-17
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henk Verloo, PhD, HES-SO Valais-Wallis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Weldring T, Smith SM. Patient-Reported Outcomes (PROs) and Patient-Reported Outcome Measures (PROMs). Health Serv Insights. 2013 Aug 4;6:61-8. doi: 10.4137/HSI.S11093. eCollection 2013.
- American Geriatrics Society 2012 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society updated Beers Criteria for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Apr;60(4):616-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03923.x. Epub 2012 Feb 29.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59. doi: 10.1186/s12874-023-01880-1.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
- Pellegrin KL, Lee E, Uyeno R, Ayson C, Goo R. Potentially preventable medication-related hospitalizations: A clinical pharmacist approach to assessment, categorization, and quality improvement. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Nov-Dec;57(6):711-716. doi: 10.1016/j.japh.2017.06.019. Epub 2017 Aug 16.
- Mekonnen AB, McLachlan AJ, Brien JA. Effectiveness of pharmacist-led medication reconciliation programmes on clinical outcomes at hospital transitions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 23;6(2):e010003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010003.
- Beuscart JB, Pelayo S, Robert L, Thevelin S, Marien S, Dalleur O. Medication review and reconciliation in older adults. Eur Geriatr Med. 2021 Jun;12(3):499-507. doi: 10.1007/s41999-021-00449-9. Epub 2021 Feb 13.
- Pereira F, von Gunten A, Rosselet Amoussou J, De Giorgi Salamun I, Martins MM, Verloo H. Polypharmacy Among Home-Dwelling Older Adults: The Urgent Need for an Evidence-Based Medication Management Model. Patient Prefer Adherence. 2019 Dec 16;13:2137-2143. doi: 10.2147/PPA.S232575. eCollection 2019.
- Verloo H, Chiolero A, Kiszio B, Kampel T, Santschi V. Nurse interventions to improve medication adherence among discharged older adults: a systematic review. Age Ageing. 2017 Sep 1;46(5):747-754. doi: 10.1093/ageing/afx076.
- Knight DA, Thompson D, Mathie E, Dickinson A. 'Seamless care? Just a list would have helped!' Older people and their carer's experiences of support with medication on discharge home from hospital. Health Expect. 2013 Sep;16(3):277-91. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00714.x. Epub 2011 Aug 12.
- Kwan YH, Weng SD, Loh DHF, Phang JK, Oo LJY, Blalock DV, Chew EH, Yap KZ, Tan CYK, Yoon S, Fong W, Ostbye T, Low LL, Bosworth HB, Thumboo J. Measurement Properties of Existing Patient-Reported Outcome Measures on Medication Adherence: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e19179. doi: 10.2196/19179.
- Beuscart JB, Knol W, Cullinan S, Schneider C, Dalleur O, Boland B, Thevelin S, Jansen PAF, O'Mahony D, Rodondi N, Spinewine A. International core outcome set for clinical trials of medication review in multi-morbid older patients with polypharmacy. BMC Med. 2018 Feb 13;16(1):21. doi: 10.1186/s12916-018-1007-9.
- O'Sullivan D, O'Regan NA, Timmons S. Validity and Reliability of the 6-Item Cognitive Impairment Test for Screening Cognitive Impairment: A Review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;42(1-2):42-9. doi: 10.1159/000448241. Epub 2016 Aug 19.
- Gobbens RJ, Boersma P, Uchmanowicz I, Santiago LM. The Tilburg Frailty Indicator (TFI): New Evidence for Its Validity. Clin Interv Aging. 2020 Feb 21;15:265-274. doi: 10.2147/CIA.S243233. eCollection 2020.
- Male L, Noble A, Atkinson J, Marson T. Measuring patient experience: a systematic review to evaluate psychometric properties of patient reported experience measures (PREMs) for emergency care service provision. Int J Qual Health Care. 2017 Jun 1;29(3):314-326. doi: 10.1093/intqhc/mzx027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105 995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .