Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OptiMed-kliinisen tutkimuksen monipaikkainen pilottitutkimus (OptiMed)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: HES-SO Valais-Wallis

Todisteisiin perustuvan monikomponenttisen interventioohjelman tehokkuus lääkkeisiin liittyvien ongelmien vähentämiseksi polylääkehoitoa saavilla ikääntyneillä kotona: OptiMed-kliinisen tutkimuksen usean paikan pilottitutkimuksen protokolla

Taustaa: Optimaalinen lääkityshallinta on yksi olennaisista edellytyksistä monilääkehoitoa saaville iäkkäille, joilla on useita kroonisia sairauksia, pysyä kotona ja säilyttää elämänlaatunsa ja itsenäisyytensä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammattien välisen interventio-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä epävirallisten omaishoitajien tukemana lääkitykseen liittyvien ongelmien (MRP) vähentämiseksi monilääkehoitoa saavilla, kotona asuvilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita kroonisia sairauksia.

Menetelmät: Käytännöllinen usean paikan OptiMed-pilottitutkimus käyttää avointa suunnittelua, jossa osallistujat tietävät, mihin he ilmoittautuvat, ja se tehdään perusterveydenhuollon tiloissa Portugalissa ja Sveitsissä. Tutkimuspopulaatio koostuu 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista monilääkehoitoa saavista kotona asuvista aikuisista, joilla on MRP-riski ja jotka saavat yhteisöllistä terveydenhuoltoa.

Keskustelu: Tämä pilottitutkimus keskittyy tutkimukseen osallistuneiden rekrytointiin ja yhteistyöhön sekä näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammatillisten interventio-ohjelman toteutettavuuden pilotointiin. OptiMed-pilottitutkimuksen jälkeinen täysimittainen tutkimus tukee standardoidun, näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammatillisten interventio-ohjelman kehittämistä MRP:iden vähentämiseksi. Se tulee olemaan myös olennainen osa omaishoitajien monirooleja käsitteleviä seurantaohjelmia, koska se asettaa heidän koordinointitehtävänsä omiin tarpeisiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia näyttöön perustuvan, monikomponenttisen, ammattien välisen interventio-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä epävirallisten omaishoitajien tukemana, jotta voidaan vähentää monilääkehoitoa saavien, kotona asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, joilla on useita kroonisia sairauksia. Pilottitutkimuksessa kerätään tietoa rekrytoinnin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, osallistujien säilyttämisestä, sitoutumisesta, uskollisuudesta, hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä, interventioannoksesta ja interventio-ohjelman yleisestä uskottavuudesta. Toissijaisena tavoitteena on testata erilaisia ​​tiedonkeruutyökaluja, jotka on suunniteltu käytettäväksi koko tutkimuksessa.

Kun vanhempi osallistuja on rekrytoitu perusterveydenhuollon johtajan kautta, joka työskentelee perusterveydenhuollon (PHC) palveluksessa, toimenpiteen ensimmäinen osa (t0) sisältää hänen perusarvioinnin tutkimushoitajan järjestämässä kokouksessa. Tutkimuksesta kerrotaan vanhemmalle osallistujalle yksityiskohtaisesti sekä suullisesti että kirjallisesti ja suostumuslomake allekirjoitetaan. Tämän jälkeen iäkkäämpää osallistujaa pyydetään vastaamaan joihinkin sosiodemografisiin ja terveyteen liittyviin kysymyksiin ja toimittamaan täydellinen luettelo nykyisestä lääkemääräyksestään. Tutkimussairaanhoitaja täyttää kyselyn MRPs-doMESTIC-riskin riskistä. Ensimmäinen tapaaminen järjestetään myös henkilökohtaisesti omaishoitajan kanssa (joka vastaa myös joihinkin sosiodemografisiin ja terveyteen liittyviin kysymyksiin ja kuvaa rooliaan lääkityksen hallinnassa). Vanhempaa osallistujaa pyydetään tunnistamaan terveydenhuollon ammattihenkilö(t) (yleislääkäri tai erikoislääkäri, sairaanhoitaja perusterveydenhuollon johtaja ja/tai apteekkihenkilökunta), jotka ovat eniten mukana lääkityksen hallinnassa.

Toinen komponentti (t1) sisältää määrättyjen lääkkeiden tarkastelun viikolla 1, mukaan lukien apteekkitutkimuksen kumppanin lääkityssovittamisen ja strukturoidun lääkitysanalyysin, jotta voidaan tunnistaa lääkkeet, joilla on korkea MRP-riski iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tämä käyttää STOPP/START-kriteerejä, ja alihoidetut indikaatiot tai jääneet hoidot käyttävät START-kriteerejä. Vanhemman aikuisen lääkäri kutsutaan osallistumaan määrättyjen lääkkeiden arviointiin yhteistyössä proviisorin tutkimuskumppanin kanssa. He keskustelevat validoiduista, näyttöön perustuvista, kansainvälisesti tunnustetuista ohjeista, joiden avulla voidaan harkita uudelleen hyödyllisiä tai ei-hyödyllisiä hoitoja tai yksinkertaistaa ja keskittyä tiettyihin hoitotavoitteisiin ja säätää lääkkeitä ohjeiden mukaisiksi. Jos iäkkäämmän aikuisen lääkäri ei hyväksy muutoksia huolimatta niiden merkityksellisyyttä korostavasta lääkitystarkastelusta (t1), tutkimusryhmä ilmoittaa iäkkäälle aikuiselle lääkärin päätöksestä ja pyytää häntä jatkamaan tutkimusta.

Perusarvioinnin (t0) perusteella tutkimussairaanhoitaja käyttää yhteiskonsultaatiota viikolla 2 selvittääkseen vanhemman osallistujan ja hänen omaishoitajansa tarpeita ja hoitotavoitteita MRP-riskin pienentämiseksi (t2). Tutkimussairaanhoitaja suunnittelee sitten tavoitekoulutussuunnitelman yhteistyössä nimettyjen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa vahvistaakseen vanhemman aikuisen lääkityksen hallintaa ja vähentääkseen MRP:n (t2) riskiä. Tämä perustuu nelivaiheiseen potilaan voimaannuttamisprosessiin: 1) potilas ymmärtää roolinsa; 2) potilas hankkii riittävästi tietoa voidakseen olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisiin; 3) potilas parantaa taitojaan; ja 4) siellä on helpottava ympäristö. Jokaisen iäkkään osallistujan suunnitelma on ainutlaatuinen ja siinä otetaan huomioon heidän mieltymyksensä, lääkityslukutaito ja hoitoon sitoutuminen.

Viikoilla 3 ja 4 (t3) tutkimussairaanhoitaja auttaa iäkkäämpää osallistujaa ja hänen omaishoitajaansa toteuttamaan tavoitekoulutussuunnitelmansa (t2), jonka tavoitteena on vahvistaa lääkityksen hallintaa ja edistää heidän aktiivista osallistumistaan ​​MRP-riskien vähentämiseen. Vanhemman aikuisen, hänen omaishoitajansa ja tutkimushoitajan välillä järjestetään kaksi yhteistä konsultaatiota (kerran viikossa). Suunniteltujen kotikäyntien aikana sairaanhoitaja arvioi säännöllisin väliajoin iäkkäiden aikuisten lääkitystilannetta (primaari- ja toissijaiset tulokset) ja edistää lääkityksen hallintaan osallistuvien eri ammatillisten ja ei-ammattilaisten toimijoiden välistä kommunikaatiota.

Tutkimussairaanhoitaja tekee loppuarvioinnin (t4) jokaisen vanhemman aikuisen MRP-riskeistä viikolla 5 (35-40 päivää t0:n jälkeen) yhteistyössä tutkimuskumppanin proviisorin kanssa. MRP-tapahtumien ja lääkitykseen liittyvien sairaalahoitojen esiintymistä selvitetään. Lopuksi iäkkään aikuisen nimeämät terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat MRP:n vähentämiseen tähtäävän ammattienvälisen interventio-ohjelman hyväksyttävyyden lopullisessa kyselylomakkeessa.

Kuten jo kuvattiin, OptiMedin pilottitutkimusta ohjaava lääkityksen hallinnan interventio-ohjelma koostuu neljästä komponentista, jotka perustuvat Boultin ja Wielandin aiemmin tunnistamiin samanaikaisiin vuorovaikutusprosesseihin. Pilottitutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia harhoja, jotta ne voidaan käsitellä oikein koko tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat sekä miehille että naisille
  • Kärsi useista kroonisista sairauksista (kahdesta tai useammasta)
  • Vähintään neljän määrätyn lääkkeen hoito päivittäin yli 90 päivän ajan (2) (tutkittu rekrytoinnin aikana)
  • MRP-riski on tunnistettu doMESTIC RISK -työkalulla
  • Yksin tai puolison kanssa asuminen maaseudulla tai kaupungissa
  • Perusterveydenhuollon tuki
  • Epävirallinen hoitaja on mukana lääkityksen hallinnassa
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään ranskaa
  • Kohtalaisen tai vaikean dementian kriteerit (≥ 10 kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä, 6-CIT)
  • Ei riskiä MRP:stä (doMESTIC RISK -työkalupisteet < 5)
  • Ei epävirallista hoitajaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkehoito-interventioohjelma MRP-riskien vähentämiseksi
Tutkimussairaanhoitaja auttaa iäkkäämpää osallistujaa ja hänen omaishoitajaansa toteuttamaan tavoitekoulutussuunnitelmansa (t2), jonka tavoitteena on tehostaa lääkityksen hallintaa ja edistää heidän aktiivista osallistumistaan ​​MRP-riskien vähentämiseen.
Interventio perustuu nelivaiheiseen potilaan voimaannuttamisprosessiin: 1) potilas ymmärtää roolinsa; 2) potilas hankkii riittävästi tietoa voidakseen olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisiin; 3) potilas parantaa taitojaan; ja 4) on mahdollistava ympäristö (30). Jokaisen iäkkään osallistujan suunnitelma on ainutlaatuinen ja siinä otetaan huomioon heidän mieltymyksensä, lääkityslukutaito ja hoitoon sitoutuminen.
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevä interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohderyhmä rekrytoidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seulottu määrä kuukaudessa; ilmoittautuneiden määrä kuukaudessa; keskimääräinen viive seulonnasta ilmoittautumiseen
6 kuukautta
Tutkimukseen osallistujat säilytetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitokohtaiset viipymisasteet (%) tutkimusmittauksille (kelpoinen / rekrytoitu / suoritettu); syitä keskeyttämiseen
6 kuukautta
Tutkimukseen osallistujat noudattavat antamiaan ohjeita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitokohtaiset tutkimusprotokollan noudattamisen prosenttiosuudet (henkilökohtainen istuntoon osallistuminen, kotitehtävät, kotiistunnot jne.); hoitokohtaiset osaamisen mittaukset
6 kuukautta
Lääketarkistus onnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitokohtaiset todennäköisyydet %; käytetty aika tunteina; ammatillisten lähteiden välisten erojen määrä; potilaan ilmoittaman lääkityksen käytön ja ammatillisten lähteiden välisten erojen lukumäärä n= tai %; kysymysten määrä; selvennettävien kohteiden määrä; apteekkihenkilökunnan antamien suositusten määrä; lääkärin antamien apteekin suositusten määrä
6 kuukautta
Arviointia ei pidetä liian raskaana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suunniteltujen suoritettujen arvioiden osuus (%); arviointikäyntien kesto (minuuttia); keskeyttämisen syyt (listautuminen); doMESTIC RISK -työkalun helppokäyttöisyys (itseraportoiva suljettu kyselylomake); strukturoidun lääkearviointimallin helppokäyttöisyys (itseraportoiva suljettu kyselylomake)
6 kuukautta
Kaikki interventiot luokitellaan > 70 % hyväksyttäviksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyysarvot (%); laadulliset arvioinnit; keskeyttämisen syyt; hoitokohtaiset mieltymysarviot (ennen ja jälkeen interventiota)
6 kuukautta
Ammatillisten interventio-ohjelman kunkin osa-alueen uskottavuus arvioidaan >70 % positiiviseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviot (%) hoitokohtaisista hyötyodoksista
6 kuukautta
Imetysannoksen ja ohjelman vasteen välistä suhdetta mitataan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrä (luku), tiheys (x/päivä/viikko, intensiteetti (+/++/+++) ja kesto (minuutteja)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus osoittaa kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka osallistujat näkevät interventioohjelman (potilaan raportoimat tulokset), PROMS (51) (itseraportoiva suljettu kyselylomake). Tunnista, mikä on osallistujille tärkeää (kuten elämänlaatu tai kotona pysyminen) (=avoin kysymys PRO:ssa). Mahdollistaa valinnan, mitkä pilottitutkimuksen lopputulokset sisällytetään interventioon (> 70 %).
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittayksikkö: pisteet 0-28 Pistemäärä 0-28 kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testistä (6-CIT)
6 kuukautta
Moniulotteinen heikkous
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilburg Frailty Indicatorin (TFI) pisteet 0–15
6 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien ongelmien riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kotimaisen riskin työkalun pisteet 0-17
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henk Verloo, PhD, HES-SO Valais-Wallis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa