外傷性気胸の初期治療における吸引とウォーターシールの比較試験 (SUC IT) (SEAL IT)
2025年8月3日 更新者：Eric Yeates、Vanderbilt University Medical Center
この臨床試験の目的は、外傷性気胸患者において、最初に胸腔チューブをウォーターシールに留置する場合と吸引する場合の、胸腔チューブの全継続期間に対する効果を比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ウォーターシールに胸腔チューブを留置すると、最初は胸腔チューブの使用期間が短くなり、合併症は増加しませんか?
毎月交互に、患者の胸腔チューブは最初にウォーターシールまたは吸引のいずれかに配置されます。 胸腔ドレーンに関連するその他すべての管理上の決定は、提供者に委ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷手術サービスに入院した
- 胸腔ドレーンが必要な気胸
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- 囚人
- CTで血胸が300ccを超えている
- CTスキャンの前に胸腔チューブを留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期ウォーターシール
胸腔チューブを配置した後、胸腔チューブを 20cm H2O の吸引力に 1 分間配置して、すべての気胸を排気します。
この後、胸腔チューブはウォーターシールに配置されます。これは、胸腔チューブドレナージシステム上のウォーターシールチャンバーが 2cm の線まで満たされており、吸引されていないことと定義されます。
胸腔ドレーンに関連するその他すべての管理上の決定は、提供者に委ねられます。
|
胸腔チューブを配置した後、胸腔チューブを 20cm H2O の吸引力に 1 分間配置して、すべての気胸を排気します。
この後、胸腔チューブはウォーターシールに配置されます。これは、胸腔チューブドレナージシステム上のウォーターシールチャンバーが 2cm の線まで満たされており、吸引されていないことと定義されます。
胸腔ドレーンに関連するその他すべての管理上の決定は、提供者に委ねられます。
|
|
実験的：初期吸引
胸腔チューブの留置後、吸引グループは胸腔チューブを胸腔ドレナージ吸引によって 20cm H2O の吸引に留置します。
胸腔ドレーンに関連するその他すべての管理上の決定は、提供者に委ねられます。
|
胸腔チューブの留置後、吸引グループは胸腔チューブを胸腔ドレナージ吸引によって 20cm H2O の吸引に留置します。
胸腔ドレーンに関連するその他すべての管理上の決定は、提供者に委ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸腔ドレーンの持続時間
時間枠：学習完了までに平均1年
|
最初の胸腔ドレーンの継続期間 (時間単位で測定)
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水封から吸引に変更
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ
|
学習完了までに平均1年
|
|
患側への追加の胸腔チューブの配置
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ
|
学習完了までに平均1年
|
|
ウォーターシールへの胸腔チューブによる気胸の再貯留
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ ウォーターシールにチューブを使用した胸部 X 線写真で気胸が進行している場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
胸腔チューブの交換
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 胸腔チューブを取り外し、後で同じ側に新しい胸腔チューブを配置する場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
胸腔ドレーン除去後の気胸の再蓄積
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 胸腔ドレーン除去後の胸部 X 線写真で気胸が拡大した場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
低酸素イベント
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 90% 未満の O2 飽和がチャートに記録されている場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
蓄膿症
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 画像、手術所見、臨床像、培養結果、または手術所見に基づいて医療提供者によって臨床診断された場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
肺炎
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 臨床的に肺炎と診断され治療されている場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
貯留血胸
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 胸腔ドレーン留置後の CT スキャンで 300cc を超える血胸が見られた場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
TPAの管理
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ TPA が胸部の患側に投与されている場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
胸部チューブ部位、皮膚および軟組織の感染症
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 皮膚および軟組織の感染症を切開排膿、または抗生物質で治療した場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
ビデオ支援胸腔鏡手術
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 初診時に患側でビデオ支援胸腔鏡手術を受けた場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
挿管が必要な急性呼吸不全
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 入院中に低酸素または高炭酸ガスのため挿管された場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
予定外の ICU 入院
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 臨床症状の悪化のため予期せず ICU に入院した場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
30日以内の死亡率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 初回発症から 30 日以内に死亡した場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
|
初期入院期間を日数で測定した整数
|
学習完了までに平均1年
|
|
30日間の再入院
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 退院後 30 日以内に再入院した場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
再入院時の胸腔介入
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 再入院し、胸腔ドレーン、ビデオ支援胸腔鏡手術、または患側の開胸手術を受ける場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の胸部 X 線写真での残存気胸のサイズ
時間枠：学習完了までに平均1年
|
Cm単位で測定、肺の端から胸壁までの最大距離
|
学習完了までに平均1年
|
|
毎日のエア漏れの有無
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 胸腔チューブが存在する日を毎日記録します
|
学習完了までに平均1年
|
|
胸部X線検査の回数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
整数、最初の外傷評価後の胸部 X 線写真の数
|
学習完了までに平均1年
|
|
初回撮影後の胸部CTスキャンの回数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
整数値 入院中の最初の外傷評価後の胸部 CT スキャンの数
|
学習完了までに平均1年
|
|
胸腔ドレーン関連の費用
時間枠：学習完了までに平均1年
|
整数、ドル金額 使用した胸腔チューブ用品の総費用、画像処理 (胸部 X 線と胸部 CT スキャン)、該当する場合は手術室の費用、入院日数
|
学習完了までに平均1年
|
|
機械換気
時間枠：学習完了までに平均1年
|
はい/いいえ 入院中のいずれかの時点で人工呼吸器を使用していた場合ははい
|
学習完了までに平均1年
|
|
ICU滞在期間
時間枠：学習完了までに平均1年
|
ICU で過ごした合計時間 (日単位で測定)
|
学習完了までに平均1年
|
|
退院処分
時間枠：学習完了までに平均1年
|
カテゴリー別在宅、入院リハビリ施設、熟練した介護施設、長期急性期病院、または死亡
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muslim M, Bilal A, Salim M, Khan MA, Baseer A, Ahmed M. Tube thorocostomy: management and outcome in patients with penetrating chest trauma. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Oct-Dec;20(4):108-11.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Feenstra TM, Dickhoff C, Deunk J. Systematic review and meta-analysis of tube thoracostomy following traumatic chest injury; suction versus water seal. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):819-827. doi: 10.1007/s00068-018-0942-7. Epub 2018 Mar 15.
- Majumdar MNI, et al. Role of Continuous low pressure suction in management of traumatic haemothorax and/or haemopneumothorax: experiences at NIDCH and CMH Dhaka. J Armed Forces Med Coll (JAFMC) Bangladesh. 2014;10(2):21-26.
- Morales CH, Mejia C, Roldan LA, Saldarriaga MF, Duque AF. Negative pleural suction in thoracic trauma patients: A randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Aug;77(2):251-5. doi: 10.1097/TA.0000000000000281.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Anderson D, Chen SA, Godoy LA, Brown LM, Cooke DT. Comprehensive Review of Chest Tube Management: A Review. JAMA Surg. 2022 Mar 1;157(3):269-274. doi: 10.1001/jamasurg.2021.7050.
- Di Bartolomeo S, Sanson G, Nardi G, Scian F, Michelutto V, Lattuada L. A population-based study on pneumothorax in severely traumatized patients. J Trauma. 2001 Oct;51(4):677-82. doi: 10.1097/00005373-200110000-00009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。