Zkouška sání versus vodní uzávěr pro počáteční léčbu traumatického pneumotoraxu (SUC IT) (SEAL IT)
3. srpna 2025 aktualizováno: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center
Cílem této klinické studie je porovnat účinek umístění hrudních trubic k vodnímu uzávěru oproti odsávání zpočátku u pacientů s traumatickým pneumotoracem na celkovou dobu trvání hrudní trubice.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Vede umístění hrudních trubic k vodnímu uzávěru zpočátku ke kratší době trvání hrudní trubice bez nárůstu komplikací?
Střídavě každý měsíc budou pacientovy hrudní trubice umístěny buď k utěsnění vody, nebo k odsávání. Všechna další rozhodnutí týkající se vedení hrudní trubice budou ponechána na poskytovatelích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- přijat na službu úrazové chirurgie
- pneumotorax vyžadující hrudní trubici
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- těhotná
- vězeň
- větší než 300 ccm hemotoraxu na CT
- hrudní trubice umístěná před CT vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční vodní těsnění
Po umístění hrudní trubice bude hrudní trubice umístěna do 20 cm H2O sání po dobu 1 minuty, aby se evakuoval veškerý pneumotorax.
Poté bude hrudní trubice umístěna do vodního uzávěru, definovaného jako vodní uzávěr na drenážním systému hrudní trubice, který je naplněn až po 2 cm rysku a nikoli na sání.
Všechna další rozhodnutí týkající se vedení hrudní trubice budou ponechána na poskytovatelích.
|
Po umístění hrudní trubice bude hrudní trubice umístěna do 20 cm H2O sání po dobu 1 minuty, aby se evakuoval veškerý pneumotorax.
Poté bude hrudní trubice umístěna do vodního uzávěru, definovaného jako vodní uzávěr na drenážním systému hrudní trubice, který je naplněn až po 2 cm rysku a nikoli na sání.
Všechna další rozhodnutí týkající se vedení hrudní trubice budou ponechána na poskytovatelích.
|
|
Experimentální: Počáteční odsávání
Po umístění hrudní trubice bude mít odsávací skupina umístěna hrudní trubice na 20 cm H2O sání dodávaného hrudním drenážním sáním.
Všechna další rozhodnutí týkající se vedení hrudní trubice budou ponechána na poskytovatelích.
|
Po umístění hrudní trubice bude mít odsávací skupina umístěna hrudní trubice na 20 cm H2O sání dodávaného hrudním drenážním sáním.
Všechna další rozhodnutí týkající se vedení hrudní trubice budou ponechána na poskytovatelích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba trvání počáteční hrudní trubice, měřená v hodinách
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z vodního uzávěru na sání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/Ne
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Další umístění hrudní trubice na postižené straně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Reakumulace pneumotoraxu s hrudní trubicí k vodnímu uzávěru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud růst pneumotoraxu na rentgenovém snímku hrudníku s těsněním z tuby do vody
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výměna hrudní trubice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je hrudní trubice odstraněna a poté je na stejnou stranu později umístěna nová
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Reakumulace pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud pneumotorax roste na rentgenovém snímku hrudníku po odstranění hrudní trubice
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hypoxické události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je v grafu zaznamenána <90% saturace O2
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Empyém
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je poskytovatel klinicky diagnostikován na základě zobrazení, operačních nálezů, klinického obrazu, výsledků kultivace nebo operačních nálezů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zápal plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je klinicky diagnostikována a léčena pneumonie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zachovaný hemotorax
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je hemotorax >300 ccm pozorován na CT vyšetření po umístění hrudní trubice
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Správa TPA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud se na postiženou stranu hrudníku aplikuje jakákoliv TPA
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Místo hrudní trubice, infekce kůže a měkkých tkání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je infekce kůže a měkkých tkání léčena incizí a drenáží nebo antibiotiky
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud podstoupí video-asistovanou torakoskopickou operaci na postižené straně během prvního přijetí
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Akutní respirační selhání vyžadující intubaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je intubován pro hypoxii nebo hyperkapnoi během pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud byl přijat na JIP neočekávaně z důvodu klinického zhoršení
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud zemřel do 30 dnů od první prezentace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celé číslo, měřeno ve dnech, délka počátečního pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
30denní readmise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud bude znovu přijat do 30 dnů od propuštění
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hrudní intervence během readmise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud je znovu přijat a podstoupí hrudní sondu, videoasistovanou torakoskopickou operaci nebo torakotomii na postižené straně
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost reziduálního pneumotoraxu na prvním RTG snímku hrudníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měřeno v cm, největší vzdálenost od okrajů plic k hrudní stěně
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Přítomnost úniku vzduchu každý den
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Zaznamenáno každý den, kdy je přítomna hrudní trubice
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet rentgenových snímků hrudníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celé číslo, počet rentgenových snímků hrudníku po počátečním vyhodnocení traumatu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet CT skenů hrudníku po úvodním zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celočíselná hodnota Počet CT snímků hrudníku po úvodním vyhodnocení traumatu během pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady související s hrudní trubicí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celé číslo, částka v dolarech Celkové náklady na spotřebovanou hrudní trubici, zobrazení (rentgen hrudníku plus CT skeny hrudníku), náklady na operační sál, pokud je to relevantní, dny v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano/ne Ano, pokud byl na mechanické ventilaci kdykoli během hospitalizace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkový čas strávený na JIP, měřeno ve dnech
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dispozice vypouštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kategorický domov, lůžková rehabilitace, kvalifikované pečovatelské zařízení, nemocnice pro dlouhodobou akutní péči nebo zemřel
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muslim M, Bilal A, Salim M, Khan MA, Baseer A, Ahmed M. Tube thorocostomy: management and outcome in patients with penetrating chest trauma. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Oct-Dec;20(4):108-11.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Feenstra TM, Dickhoff C, Deunk J. Systematic review and meta-analysis of tube thoracostomy following traumatic chest injury; suction versus water seal. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):819-827. doi: 10.1007/s00068-018-0942-7. Epub 2018 Mar 15.
- Majumdar MNI, et al. Role of Continuous low pressure suction in management of traumatic haemothorax and/or haemopneumothorax: experiences at NIDCH and CMH Dhaka. J Armed Forces Med Coll (JAFMC) Bangladesh. 2014;10(2):21-26.
- Morales CH, Mejia C, Roldan LA, Saldarriaga MF, Duque AF. Negative pleural suction in thoracic trauma patients: A randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Aug;77(2):251-5. doi: 10.1097/TA.0000000000000281.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Anderson D, Chen SA, Godoy LA, Brown LM, Cooke DT. Comprehensive Review of Chest Tube Management: A Review. JAMA Surg. 2022 Mar 1;157(3):269-274. doi: 10.1001/jamasurg.2021.7050.
- Di Bartolomeo S, Sanson G, Nardi G, Scian F, Michelutto V, Lattuada L. A population-based study on pneumothorax in severely traumatized patients. J Trauma. 2001 Oct;51(4):677-82. doi: 10.1097/00005373-200110000-00009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .