Sucção versus vedação de água para tratamento inicial de pneumotórax traumático (SUC IT) (SEAL IT)
3 de agosto de 2025 atualizado por: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da colocação de drenos torácicos em selo d'água versus sucção inicialmente, em pacientes com pneumotórax traumático, na duração geral do dreno torácico.
A principal questão que pretende responder é:
- A colocação de drenos torácicos com selo d'água resulta inicialmente em uma duração mais curta do dreno torácico, sem aumento de complicações?
Alternando a cada mês, os drenos torácicos dos pacientes serão colocados em selo d'água ou em sucção inicialmente. Todas as outras decisões de manejo relacionadas ao dreno torácico serão deixadas para os prestadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- internado no serviço de cirurgia de trauma
- pneumotórax que requer um dreno torácico
Critérios de exclusão:
- menos de 18 anos
- grávida
- prisioneiro
- superior a 300 cc de hemotórax na TC
- dreno torácico colocado antes da tomografia computadorizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Selo d'água inicial
Após a colocação do dreno torácico, o dreno torácico será colocado a 20 cm H2O de sucção por 1 minuto para evacuar todo o pneumotórax.
Depois disso, o dreno torácico será colocado em selo d'água, definido como a câmara de selo d'água no sistema de drenagem do dreno torácico sendo preenchida até a linha de 2 cm e não na sucção.
Todas as outras decisões de manejo relacionadas ao dreno torácico serão deixadas para os prestadores.
|
Após a colocação do dreno torácico, o dreno torácico será colocado a 20 cm H2O de sucção por 1 minuto para evacuar todo o pneumotórax.
Depois disso, o dreno torácico será colocado em selo d'água, definido como a câmara de selo d'água no sistema de drenagem do dreno torácico sendo preenchida até a linha de 2 cm e não na sucção.
Todas as outras decisões de manejo relacionadas ao dreno torácico serão deixadas para os prestadores.
|
|
Experimental: Sucção Inicial
Após a colocação do dreno torácico, o grupo de sucção terá seu dreno torácico colocado a 20 cm H2O de sucção fornecida pela sucção de drenagem do dreno torácico.
Todas as outras decisões de manejo relacionadas ao dreno torácico serão deixadas para os prestadores.
|
Após a colocação do dreno torácico, o grupo de sucção terá seu dreno torácico colocado a 20 cm H2O de sucção fornecida pela sucção de drenagem do dreno torácico.
Todas as outras decisões de manejo relacionadas ao dreno torácico serão deixadas para os prestadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do dreno torácico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Duração do dreno torácico inicial, medida em horas
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de selo d'água para sucção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/Não
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Colocação adicional de dreno torácico no lado afetado
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Reacumulação de pneumotórax com dreno torácico para vedação de água
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se houver crescimento de pneumotórax na radiografia de tórax com tubo para selo d’água
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Substituição de dreno torácico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se o dreno torácico for removido e um novo for colocado no mesmo lado posteriormente
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Reacúmulo de pneumotórax após remoção do dreno torácico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se o pneumotórax aumentar na radiografia de tórax após a remoção do dreno torácico
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Eventos hipóxicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se a saturação de O2 <90% for registrada no gráfico
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Empiema
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se diagnosticado clinicamente pelo médico com base em exames de imagem, achados operatórios, quadro clínico, resultados de cultura ou achados operatórios
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Pneumonia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se clinicamente diagnosticado e tratado para pneumonia
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Hemotórax retido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se hemotórax >300 cc for visto na tomografia computadorizada após a colocação do dreno torácico
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Administração da TPA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se algum TPA for administrado no lado afetado do tórax
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Local do dreno torácico, infecção de pele e tecidos moles
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se infecção de pele e tecidos moles for tratada com incisão e drenagem ou antibióticos
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Cirurgia toracoscópica videoassistida
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se for submetido a cirurgia toracoscópica videoassistida no lado afetado durante a internação inicial
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Insuficiência respiratória aguda que requer intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se intubado por hipóxia ou hipercapneia durante a internação hospitalar
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Admissão não planejada na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se internado na UTI inesperadamente, por deterioração clínica
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se faleceu dentro de 30 dias após a apresentação inicial
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Número inteiro, medido em dias, tempo de internação inicial
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Readmissão de 30 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se readmitido dentro de 30 dias após a alta
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Intervenção torácica durante a readmissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se for readmitido e receber dreno torácico, cirurgia toracoscópica videoassistida ou toracotomia no lado afetado
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do pneumotórax residual na primeira radiografia de tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medido em cm, maior distância das bordas pulmonares à parede torácica
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Presença de vazamento de ar todos os dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Registrado todos os dias em que há um dreno torácico presente
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Número de radiografias de tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Inteiro, número de radiografias de tórax após avaliação inicial do trauma
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Número de tomografias computadorizadas de tórax após a imagem inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Valor inteiro Número de tomografias computadorizadas de tórax após avaliação inicial do trauma durante a internação hospitalar
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Custos relacionados ao dreno torácico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Inteiro, valor em dólares Custo total dos suprimentos de dreno torácico utilizados, exames de imagem (radiografias de tórax mais tomografias computadorizadas de tórax), custos da sala de cirurgia, se aplicável, dias de internação
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sim/não Sim se esteve em ventilação mecânica em algum momento durante a internação
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Tempo de internação na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Tempo total de permanência na UTI, medido em dias
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Disposição de descarga
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Categórico Casa, reabilitação para pacientes internados, enfermaria especializada, hospital de cuidados agudos de longo prazo ou faleceu
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muslim M, Bilal A, Salim M, Khan MA, Baseer A, Ahmed M. Tube thorocostomy: management and outcome in patients with penetrating chest trauma. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Oct-Dec;20(4):108-11.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Feenstra TM, Dickhoff C, Deunk J. Systematic review and meta-analysis of tube thoracostomy following traumatic chest injury; suction versus water seal. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):819-827. doi: 10.1007/s00068-018-0942-7. Epub 2018 Mar 15.
- Majumdar MNI, et al. Role of Continuous low pressure suction in management of traumatic haemothorax and/or haemopneumothorax: experiences at NIDCH and CMH Dhaka. J Armed Forces Med Coll (JAFMC) Bangladesh. 2014;10(2):21-26.
- Morales CH, Mejia C, Roldan LA, Saldarriaga MF, Duque AF. Negative pleural suction in thoracic trauma patients: A randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Aug;77(2):251-5. doi: 10.1097/TA.0000000000000281.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Anderson D, Chen SA, Godoy LA, Brown LM, Cooke DT. Comprehensive Review of Chest Tube Management: A Review. JAMA Surg. 2022 Mar 1;157(3):269-274. doi: 10.1001/jamasurg.2021.7050.
- Di Bartolomeo S, Sanson G, Nardi G, Scian F, Michelutto V, Lattuada L. A population-based study on pneumothorax in severely traumatized patients. J Trauma. 2001 Oct;51(4):677-82. doi: 10.1097/00005373-200110000-00009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .