Imu vs. vesi -tiiviste traumaattisen pneumothorax-tutkimuksen alkuhoitoon (SUC IT) (SEAL IT)
sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata rintaputkien asettamisen vesitiivisteeseen ja imua aluksi potilailla, joilla on traumaattinen ilmarintakehä, rintaputken kokonaiskestoon.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Aiheuttaako rintaputkien asettaminen vesitiivisteelle aluksi lyhyemmän rintaputken keston ilman, että komplikaatiot lisääntyvät?
Potilaiden rintaputket asetetaan vuorotellen kuukausittain joko vesitiivistettä tai imua varten. Kaikki muut rintaputkeen liittyvät hallintopäätökset jätetään palveluntarjoajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- otettu traumakirurgian palvelukseen
- ilmarinta, joka vaatii rintaputken
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- raskaana
- vanki
- yli 300 cm3 hemothorax CT:ssä
- rintaputki asetettuna ennen TT-skannausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen vesitiiviste
Rintaputken asettamisen jälkeen rintaputki asetetaan 20 cm H2O:een 1 minuutiksi, jotta kaikki ilmarinta poistuu.
Tämän jälkeen rintaputki asetetaan vesitiivisteeseen, joka määritellään siten, että rintaputken tyhjennysjärjestelmän vesitiivistyskammio täytetään 2 cm:n linjaan asti, ei imulla.
Kaikki muut rintaputkeen liittyvät hallintopäätökset jätetään palveluntarjoajille.
|
Rintaputken asettamisen jälkeen rintaputki asetetaan 20 cm H2O:een 1 minuutiksi, jotta kaikki ilmarinta poistuu.
Tämän jälkeen rintaputki asetetaan vesitiivisteeseen, joka määritellään siten, että rintaputken tyhjennysjärjestelmän vesitiivistyskammio täytetään 2 cm:n linjaan asti, ei imulla.
Kaikki muut rintaputkeen liittyvät hallintopäätökset jätetään palveluntarjoajille.
|
|
Kokeellinen: Alkuimu
Rintaputken asennuksen jälkeen imuryhmän rintaputki asetetaan 20 cm H2O:een, jonka rintaputken tyhjennysimu tuottaa.
Kaikki muut rintaputkeen liittyvät hallintopäätökset jätetään palveluntarjoajille.
|
Rintaputken asennuksen jälkeen imuryhmän rintaputki asetetaan 20 cm H2O:een, jonka rintaputken tyhjennysimu tuottaa.
Kaikki muut rintaputkeen liittyvät hallintopäätökset jätetään palveluntarjoajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisen rintaputken kesto tunteina mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda vesitiivisteestä imuon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/Ei
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ylimääräinen rintaputken sijoitus vaurioituneelle puolelle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pneumotoraksin uudelleenkertyminen rintaputkella vesitiivisteeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos ilmarinta on kasvanut rintakehän röntgenkuvauksessa putkella vesitiivisteellä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintaputken vaihto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos rintaputki poistetaan ja samalle puolelle asetetaan myöhemmin uusi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pneumotoraksin uudelleenkertyminen rintaputken poiston jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos ilmarinta kasvaa rintakehän röntgenkuvassa rintaputken poiston jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hypoksiset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos <90 % O2-saturaatio on tallennettu kaavioon
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Empyema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos palveluntarjoaja on diagnosoinut kliinisesti kuvantamisen, leikkauslöydösten, kliinisen kuvan, viljelytulosten tai leikkauslöydösten perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos keuhkokuume on kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pysynyt hemothorax
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos >300cc hemothoraksi nähdään TT-kuvauksessa rintaputken asettamisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
TPA:n hallinto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos TPA:ta annettiin rintakehän vahingoittuneelle puolelle
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintaputkikohta, iho- ja pehmytkudostulehdus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos iho- ja pehmytkudosinfektio hoidetaan viillolla ja drenaatiolla tai antibiooteilla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos hänelle tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus sairastuneelle puolelle ensihoidon yhteydessä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Intubaatiota vaativa akuutti hengitysvajaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos intuboidaan hypoksian tai hyperkapnean vuoksi sairaalahoidon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suunnittelematon tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos päästetään teho-osastolle odottamatta kliinisen tilanteen heikkenemisen vuoksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos kuoli 30 päivän sisällä alkuperäisestä esittelystä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisluku päivinä mitattuna, ensimmäisen sairaalahoidon pituus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos otetaan takaisin 30 päivän kuluessa irtisanomisesta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintakehän interventio takaisinoton aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos hänet otetaan takaisin ja hänelle tehdään rintaputki, videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus tai torakotomia sairastuneelle puolelle
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneen pneumothoraksin koko ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattuna cm, suurin etäisyys keuhkojen reunoista rintakehän seinämään
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ilmavuoto joka päivä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kirjataan joka päivä, rintaputki on läsnä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintakehän röntgenkuvien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisluku, rintakehän röntgenkuvien lukumäärä alustavan trauman arvioinnin jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintakehän CT-skannausten määrä ensimmäisen kuvantamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisluku Rintakehän TT-skannausten lukumäärä alustavan traumaarvioinnin jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintaputkeen liittyvät kulut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisluku, dollarimäärä Käytettyjen rintaputkitarvikkeiden kokonaiskustannukset, kuvantaminen (rintakehän röntgenkuvat ja rinnan CT-kuvat), tarvittaessa leikkaushuonekustannukset, sairaalapäivät
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyllä/ei Kyllä, jos hän oli koneellisessa ventilaatiossa missä tahansa vaiheessa sairaalahoidon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tehoosastolla vietetty kokonaisaika päivinä mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kategorinen koti, sairaalahoito, ammattitaitoinen hoitolaitos, pitkäaikaissairaala tai kuollut
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muslim M, Bilal A, Salim M, Khan MA, Baseer A, Ahmed M. Tube thorocostomy: management and outcome in patients with penetrating chest trauma. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Oct-Dec;20(4):108-11.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Feenstra TM, Dickhoff C, Deunk J. Systematic review and meta-analysis of tube thoracostomy following traumatic chest injury; suction versus water seal. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):819-827. doi: 10.1007/s00068-018-0942-7. Epub 2018 Mar 15.
- Majumdar MNI, et al. Role of Continuous low pressure suction in management of traumatic haemothorax and/or haemopneumothorax: experiences at NIDCH and CMH Dhaka. J Armed Forces Med Coll (JAFMC) Bangladesh. 2014;10(2):21-26.
- Morales CH, Mejia C, Roldan LA, Saldarriaga MF, Duque AF. Negative pleural suction in thoracic trauma patients: A randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Aug;77(2):251-5. doi: 10.1097/TA.0000000000000281.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Anderson D, Chen SA, Godoy LA, Brown LM, Cooke DT. Comprehensive Review of Chest Tube Management: A Review. JAMA Surg. 2022 Mar 1;157(3):269-274. doi: 10.1001/jamasurg.2021.7050.
- Di Bartolomeo S, Sanson G, Nardi G, Scian F, Michelutto V, Lattuada L. A population-based study on pneumothorax in severely traumatized patients. J Trauma. 2001 Oct;51(4):677-82. doi: 10.1097/00005373-200110000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .