외상성 기흉 임상시험(SUC IT)의 초기 치료를 위한 흡입 대 물 밀봉 (SEAL IT)
2025년 8월 3일 업데이트: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center
이 임상 시험의 목표는 외상성 기흉 환자의 초기에 흉관을 방수 밀봉하는 것과 흡입하는 것이 전체 흉관 지속 기간에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 처음에 흉관을 방수 밀봉하면 합병증의 증가 없이 흉관 지속 시간이 더 짧아지나요?
매달 번갈아 가며 환자의 흉관을 방수 밀봉하거나 처음에는 흡인하도록 배치합니다. 흉관과 관련된 기타 모든 관리 결정은 의료 제공자에게 맡겨집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상 수술 서비스에 입원
- 흉관이 필요한 기흉
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 죄인
- CT상 혈흉 300cc 이상
- CT 스캔 전에 흉관 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 워터씰
흉관 배치 후, 흉관을 20cm H2O 흡인 상태로 1분간 배치하여 모든 기흉을 배출시킵니다.
그 후, 흉관 배수 시스템의 수밀 챔버가 흡입 상태가 아닌 2cm 선까지 채워지는 것으로 정의되는 수밀 밀봉 위치에 흉관을 배치합니다.
흉관과 관련된 기타 모든 관리 결정은 의료 제공자에게 맡겨집니다.
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흉관 배치 후, 흉관을 20cm H2O 흡인 상태로 1분간 배치하여 모든 기흉을 배출시킵니다.
그 후, 흉관 배수 시스템의 수밀 챔버가 흡입 상태가 아닌 2cm 선까지 채워지는 것으로 정의되는 수밀 밀봉 위치에 흉관을 배치합니다.
흉관과 관련된 기타 모든 관리 결정은 의료 제공자에게 맡겨집니다.
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실험적: 초기 흡입
흉관 배치 후 흡입 그룹은 흉관 배액 흡입을 통해 전달되는 흡입량이 20cm H2O가 되도록 흉관을 배치합니다.
흉관과 관련된 기타 모든 관리 결정은 의료 제공자에게 맡겨집니다.
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흉관 배치 후 흡입 그룹은 흉관 배액 흡입을 통해 전달되는 흡입량이 20cm H2O가 되도록 흉관을 배치합니다.
흉관과 관련된 기타 모든 관리 결정은 의료 제공자에게 맡겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 지속 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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초기 흉관 삽입 기간(시간 단위로 측정)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워터씰에서 석션으로 변경
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요
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연구 수료를 통해 평균 1년
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환측에 추가 흉관 배치
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요
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연구 수료를 통해 평균 1년
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수밀로 연결된 흉관을 이용한 기흉 재축적
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니오 예, 수밀관 튜브를 사용한 흉부 엑스레이에서 기흉이 성장한 경우
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연구 수료를 통해 평균 1년
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흉관 교체
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 흉관을 제거한 후 나중에 같은 쪽에 새 흉관을 삽입하는 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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흉관 제거 후 기흉 재축적
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 흉관 제거 후 흉부 엑스레이에서 기흉이 자란 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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저산소증 사건
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 <90% O2 포화도가 차트에 기록된 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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농흉
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니오 영상, 수술 소견, 임상 사진, 배양 결과 또는 수술 소견을 토대로 제공자가 임상적으로 진단한 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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폐렴
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 임상적으로 폐렴으로 진단되고 치료된 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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잔류 혈흉
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 흉관 삽입 후 CT 스캔에서 혈흉이 300cc 이상 보이는 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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TPA 관리
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 흉부의 영향을 받은 쪽에 TPA를 투여한 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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흉관 부위, 피부 및 연조직 감염
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 피부 및 연조직 감염이 절개 및 배액 또는 항생제로 치료된 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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비디오를 이용한 흉강경 수술
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 초기 입원 시 환측에 비디오 흉강경 수술을 받은 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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삽관이 필요한 급성 호흡 부전
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 병원 입원 중 저산소증 또는 고탄산증으로 인해 삽관된 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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계획되지 않은 ICU 입원
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 임상 악화로 인해 예기치 않게 ICU에 입원한 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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30일 사망률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 최초 발표 후 30일 이내에 사망한 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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입원 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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일수로 측정된 정수, 초기 입원 기간
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연구 수료를 통해 평균 1년
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30일 재입학
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 퇴원 후 30일 이내에 재입원하는 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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재입원 중 흉부 중재
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 재입원하여 환측에 흉관삽입, 비디오 흉강경 수술 또는 개흉술을 받은 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 흉부 엑스레이에서 잔여 기흉의 크기
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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Cm 단위로 측정, 폐 가장자리에서 흉벽까지의 최대 거리
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연구 수료를 통해 평균 1년
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매일 공기 누출 존재
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 흉관이 있는 날을 매일 기록합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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흉부 엑스레이 촬영 횟수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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정수, 초기 외상 평가 후 흉부 X-레이 횟수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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초기 영상 촬영 후 흉부 CT 스캔 횟수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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정수값 입원 중 초기 외상 평가 후 흉부 CT 스캔 횟수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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흉관 관련 비용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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정수, 달러 금액 활용된 흉관 공급품의 총 비용, 영상 촬영(흉부 엑스레이 + 흉부 CT 스캔), 해당되는 경우 수술실 비용, 병원 일수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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기계적 환기
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예/아니요 입원 중 어느 시점에서든 기계 환기 장치를 사용한 경우 예
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연구 수료를 통해 평균 1년
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ICU 체류 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ICU에서 보낸 총 시간(일 단위로 측정)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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퇴원 처분
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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범주 가정, 입원환자 재활원, 전문 간호 시설, 장기 급성 치료 병원 또는 사망
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muslim M, Bilal A, Salim M, Khan MA, Baseer A, Ahmed M. Tube thorocostomy: management and outcome in patients with penetrating chest trauma. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Oct-Dec;20(4):108-11.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Feenstra TM, Dickhoff C, Deunk J. Systematic review and meta-analysis of tube thoracostomy following traumatic chest injury; suction versus water seal. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):819-827. doi: 10.1007/s00068-018-0942-7. Epub 2018 Mar 15.
- Majumdar MNI, et al. Role of Continuous low pressure suction in management of traumatic haemothorax and/or haemopneumothorax: experiences at NIDCH and CMH Dhaka. J Armed Forces Med Coll (JAFMC) Bangladesh. 2014;10(2):21-26.
- Morales CH, Mejia C, Roldan LA, Saldarriaga MF, Duque AF. Negative pleural suction in thoracic trauma patients: A randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Aug;77(2):251-5. doi: 10.1097/TA.0000000000000281.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Anderson D, Chen SA, Godoy LA, Brown LM, Cooke DT. Comprehensive Review of Chest Tube Management: A Review. JAMA Surg. 2022 Mar 1;157(3):269-274. doi: 10.1001/jamasurg.2021.7050.
- Di Bartolomeo S, Sanson G, Nardi G, Scian F, Michelutto V, Lattuada L. A population-based study on pneumothorax in severely traumatized patients. J Trauma. 2001 Oct;51(4):677-82. doi: 10.1097/00005373-200110000-00009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .