Suction Versus Water Seal for initial Treatment of Traumatic Pneumothorax Trial (SUC IT) (SEAL IT)
3. august 2025 opdateret af: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af at placere brystrør til vandforsegling versus sugning indledningsvis hos patienter med traumatiske pneumothoraces, på den samlede varighed af brystsonden.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Medfører placering af brystrør til vandforsegling i begyndelsen en kortere varighed af brystrør uden øget komplikation?
Skiftende hver måned vil patienternes brystrør enten blive anbragt for at vandtætte eller til at suge i starten. Alle andre ledelsesbeslutninger relateret til brystsonden vil blive overladt til udbyderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt i traumekirurgien
- pneumothorax, der kræver en brystsonde
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- gravid
- fange
- mere end 300 cc hæmotorax på CT
- brystrør placeret før CT-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende vandforsegling
Efter placering af brystrøret vil brystrøret blive anbragt til 20 cm H2O sug i 1 minut for at evakuere al pneumothorax.
Herefter vil brystrøret blive placeret til vandtætning, defineret som vandtætningskammeret på brystrørets drænsystem, der fyldes op til 2 cm-linjen og ikke ved sugning.
Alle andre ledelsesbeslutninger relateret til brystsonden vil blive overladt til udbyderne.
|
Efter placering af brystrøret vil brystrøret blive anbragt til 20 cm H2O sug i 1 minut for at evakuere al pneumothorax.
Herefter vil brystrøret blive placeret til vandtætning, defineret som vandtætningskammeret på brystrørets drænsystem, der fyldes op til 2 cm-linjen og ikke ved sugning.
Alle andre ledelsesbeslutninger relateret til brystsonden vil blive overladt til udbyderne.
|
|
Eksperimentel: Indledende sugning
Efter placering af thoraxrøret vil sugegruppen have deres thoraxrør placeret til 20 cm H2O af sugning leveret af thoraxtubedræningssuget.
Alle andre ledelsesbeslutninger relateret til brystsonden vil blive overladt til udbyderne.
|
Efter placering af thoraxrøret vil sugegruppen have deres thoraxrør placeret til 20 cm H2O af sugning leveret af thoraxtubedræningssuget.
Alle andre ledelsesbeslutninger relateret til brystsonden vil blive overladt til udbyderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystrørets varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Varigheden af den indledende brystsonde, målt i timer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra vandtætning til sugning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/Nej
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Yderligere placering af brystrør på den berørte side
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Pneumothorax reakkumulering med brystrør til vandtætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis vækst af pneumothorax på røntgen af thorax med rør til vandforsegling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udskiftning af brystrør
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis brystslangen fjernes og en ny placeres på samme side på et senere tidspunkt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Pneumothorax reakkumulering efter fjernelse af brystslange
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja, hvis pneumothorax vokser på røntgen af thorax efter fjernelse af thoraxrøret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hypoxiske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis <90 % O2-mætning er registreret i diagrammet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Empyem
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis klinisk diagnosticeret af udbyder baseret på billeddiagnostik, operationsfund, klinisk billede, dyrkningsresultater eller operationsfund
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis klinisk diagnosticeret og behandlet for lungebetændelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Beholdt hæmotorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis >300cc hæmotorax set på CT-scanning efter placering af brystrør
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
TPA administration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja, hvis nogen TPA administreres til den berørte side af brystet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Brystrørssted, hud- og bløddelsinfektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis hud- og bløddelsinfektion behandlet med snit og dræning eller antibiotika
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Video-assisteret torakoskopisk kirurgi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis modtager videoassisteret thorakoskopisk kirurgi på den berørte side under den første indlæggelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Akut respirationssvigt, der kræver intubation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis intuberet for hypoxi eller hyperkapnø under hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Uplanlagt ICU-indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja ved uventet indlæggelse på intensivafdeling på grund af klinisk forværring
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis døde inden for 30 dage efter den første præsentation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Heltal, målt i dage, længde af indledende hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis genindlagt inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Thorax intervention under genindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis genindlagt og får brystsonde, videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi på den berørte side
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af resterende pneumothorax på første røntgenbillede af thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt i cm, største afstand fra lungekanter til brystvæg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilstedeværelse af luftlækage hver dag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Optages hver dag, der er et brystrør til stede
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Heltal, antal røntgenbilleder af thorax efter indledende traumeevaluering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal CT-scanninger af brystet efter indledende billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Heltalsværdi Antal CT-scanninger af brystet efter indledende traumeevaluering under hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostninger i forbindelse med brystslange
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Heltal, dollarbeløb Samlede omkostninger til anvendte thoraxslangeforsyninger, billeddannelse (røntgenbilleder af thorax plus CT-scanninger af thorax), omkostninger til operationsstue, hvis relevant, hospitalsdage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja/nej Ja hvis var på mekanisk ventilation på noget tidspunkt under indlæggelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet tid brugt på intensivafdelingen, målt i dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kategorisk hjem, indlagt genoptræning, kvalificeret plejecenter, langtidssygehus eller død
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muslim M, Bilal A, Salim M, Khan MA, Baseer A, Ahmed M. Tube thorocostomy: management and outcome in patients with penetrating chest trauma. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Oct-Dec;20(4):108-11.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Feenstra TM, Dickhoff C, Deunk J. Systematic review and meta-analysis of tube thoracostomy following traumatic chest injury; suction versus water seal. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):819-827. doi: 10.1007/s00068-018-0942-7. Epub 2018 Mar 15.
- Majumdar MNI, et al. Role of Continuous low pressure suction in management of traumatic haemothorax and/or haemopneumothorax: experiences at NIDCH and CMH Dhaka. J Armed Forces Med Coll (JAFMC) Bangladesh. 2014;10(2):21-26.
- Morales CH, Mejia C, Roldan LA, Saldarriaga MF, Duque AF. Negative pleural suction in thoracic trauma patients: A randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Aug;77(2):251-5. doi: 10.1097/TA.0000000000000281.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Anderson D, Chen SA, Godoy LA, Brown LM, Cooke DT. Comprehensive Review of Chest Tube Management: A Review. JAMA Surg. 2022 Mar 1;157(3):269-274. doi: 10.1001/jamasurg.2021.7050.
- Di Bartolomeo S, Sanson G, Nardi G, Scian F, Michelutto V, Lattuada L. A population-based study on pneumothorax in severely traumatized patients. J Trauma. 2001 Oct;51(4):677-82. doi: 10.1097/00005373-200110000-00009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .