Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ssania i uszczelnienia wodnego do wstępnego leczenia urazowej odmy opłucnowej (SUC IT) (SEAL IT)

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu umieszczenia rurek klatki piersiowej w uszczelnieniu wodnym w porównaniu z początkowym odsysaniem u pacjentów z odmą pourazową na całkowity czas trwania rurki klatki piersiowej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy umieszczenie rurki klatki piersiowej w uszczelnieniu wodnym początkowo skutkuje krótszym czasem trwania rurki klatki piersiowej, bez zwiększenia powikłań?

Na zmianę w każdym miesiącu rurki klatki piersiowej pacjentów będą początkowo umieszczane w celu uszczelnienia wodnego lub odsysania. Wszystkie inne decyzje dotyczące zarządzania dotyczące rurki piersiowej zostaną pozostawione dostawcom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przyjęty na oddział chirurgii urazowej
  • odma opłucnowa wymagająca rurki klatki piersiowej

Kryteria wykluczenia:

  • mniej niż 18 lat
  • w ciąży
  • więzień
  • więcej niż 300 cm3 krwiaka w badaniu CT
  • rurkę klatki piersiowej umieszczoną przed tomografią komputerową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowa uszczelka wodna
Po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, rurkę klatki piersiowej należy umieścić pod ciśnieniem 20 cm H2O na 1 minutę, aby opróżnić całą odmę opłucnową. Następnie rurkę piersiową umieszcza się w uszczelnieniu wodnym, co definiuje się jako napełnienie komory uszczelnienia wodnego w systemie drenażu klatki piersiowej do linii 2 cm, a nie na zasysaniu. Wszystkie inne decyzje dotyczące zarządzania dotyczące rurki piersiowej zostaną pozostawione dostawcom.
Procedura: Wstępne uszczelnienie wodne
Po umieszczeniu rurki klatki piersiowej, rurkę klatki piersiowej należy umieścić pod ciśnieniem 20 cm H2O na 1 minutę, aby opróżnić całą odmę opłucnową. Następnie rurkę piersiową umieszcza się w uszczelnieniu wodnym, co definiuje się jako napełnienie komory uszczelnienia wodnego w systemie drenażu klatki piersiowej do linii 2 cm, a nie na zasysaniu. Wszystkie inne decyzje dotyczące zarządzania dotyczące rurki piersiowej zostaną pozostawione dostawcom.
Eksperymentalny: Początkowe ssanie
Po umieszczeniu rurki w klatce piersiowej, rurka klatki piersiowej grupy ssącej zostanie umieszczona na poziomie 20 cm H2O dostarczanym przez rurkę drenażową. Wszystkie inne decyzje dotyczące zarządzania dotyczące rurki piersiowej zostaną pozostawione dostawcom.
Procedura: Początkowe ssanie
Po umieszczeniu rurki w klatce piersiowej, rurka klatki piersiowej grupy ssącej zostanie umieszczona na poziomie 20 cm H2O dostarczanym przez rurkę drenażową. Wszystkie inne decyzje dotyczące zarządzania dotyczące rurki piersiowej zostaną pozostawione dostawcom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania początkowej rurki klatki piersiowej, mierzony w godzinach
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień uszczelnienie wodne na ssące
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/Nie
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dodatkowe umieszczenie rurki klatki piersiowej po uszkodzonej stronie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ponowna akumulacja odmy opłucnowej z rurką piersiową do uszczelnienia wodnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej pojawi się odma opłucnowa z rurką do uszczelnienia wodnego
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymiana rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli usunięto rurkę klatki piersiowej, a następnie w późniejszym czasie założono nową po tej samej stronie
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ponowna kumulacja odmy opłucnowej po usunięciu rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po usunięciu rurki klatki piersiowej nasili się odma opłucnowa
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niedotlenienia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli na wykresie zapisano nasycenie O2 <90%.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ropniak
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli zdiagnozowano klinicznie przez dostawcę na podstawie badań obrazowych, wyników operacji, obrazu klinicznego, wyników posiewów lub wyników operacji
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli zapalenie płuc zostało zdiagnozowane klinicznie i leczone
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zatrzymany krwiak opłucnowy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli w tomografii komputerowej po umieszczeniu rurki w klatce piersiowej widoczny jest krwiak do opłucnej o wielkości >300 cm3
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Administracja TPA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli podano TPA w dotkniętą stronę klatki piersiowej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miejsce zgłębnika w klatce piersiowej, zakażenie skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli infekcja skóry i tkanek miękkich jest leczona poprzez nacięcie i drenaż lub antybiotykami
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli podczas pierwszego przyjęcia zostanie poddany operacji torakoskopowej wspomaganej wideo po stronie chorej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ostra niewydolność oddechowa wymagająca intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak w przypadku zaintubowania z powodu niedotlenienia lub hiperkapni podczas pobytu w szpitalu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak w przypadku nieoczekiwanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu pogorszenia stanu klinicznego
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli zmarł w ciągu 30 dni od pierwszego zgłoszenia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba całkowita mierzona w dniach, długość początkowego pobytu w szpitalu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rehabilitacja 30-dniowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak w przypadku ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni od wypisu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Interwencja klatki piersiowej podczas ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli został ponownie przyjęty i otrzymał rurkę do klatki piersiowej, operację torakoskopową wspomaganą wideo lub torakotomię po uszkodzonej stronie
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość resztkowej odmy opłucnowej na pierwszym prześwietleniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzona w cm, największa odległość od krawędzi płuc do ściany klatki piersiowej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obecność wycieków powietrza każdego dnia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Rejestrowano każdy dzień obecności rurki w klatce piersiowej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba prześwietleń klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba całkowita, liczba prześwietleń klatki piersiowej po wstępnej ocenie urazu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba tomografii komputerowej klatki piersiowej po wstępnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wartość całkowita Liczba tomografii komputerowej klatki piersiowej po wstępnej ocenie urazu podczas pobytu w szpitalu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty związane ze zgłębnikiem klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba całkowita, kwota w dolarach Całkowity koszt zużytych rurek do klatki piersiowej, obrazowanie (prześwietlenia klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej), koszty sali operacyjnej, jeśli dotyczy, dni pobytu w szpitalu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tak/nie Tak, jeśli w dowolnym momencie hospitalizacji stosowano wentylację mechaniczną
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity czas spędzony na OIT, mierzony w dniach
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kategoria: Dom, rehabilitacja szpitalna, wykwalifikowany ośrodek pielęgniarski, szpital długoterminowej opieki doraźnej lub śmierć
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj