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Prova di aspirazione o tenuta ad acqua per il trattamento iniziale del pneumotorace traumatico (SUC IT) (SEAL IT)

3 agosto 2025 aggiornato da: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto del posizionamento iniziale dei tubi toracici nella tenuta idraulica rispetto all'aspirazione, in pazienti con pneumotorace traumatico, sulla durata complessiva del tubo toracico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Il posizionamento dei tubi toracici nella tenuta idraulica comporta inizialmente una durata più breve del tubo toracico, senza un aumento delle complicanze?

Alternando ogni mese, i tubi toracici dei pazienti verranno inizialmente posizionati nella tenuta idraulica o nell'aspirazione. Tutte le altre decisioni gestionali relative al tubo toracico saranno lasciate ai fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ricoverato nel servizio di chirurgia traumatologica
  • pneumotorace che richiede un tubo toracico

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • incinta
  • prigioniero
  • maggiore di 300cc di emotorace alla TC
  • tubo toracico posizionato prima della TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillo d'acqua iniziale
Dopo il posizionamento del tubo toracico, il tubo toracico verrà posizionato a 20 cm H2O di aspirazione per 1 minuto per evacuare tutto il pneumotorace. Successivamente, il tubo toracico verrà posizionato nella tenuta idraulica, definita come la camera di tenuta idraulica sul sistema di drenaggio del tubo toracico riempita fino alla linea di 2 cm e non in aspirazione. Tutte le altre decisioni gestionali relative al tubo toracico saranno lasciate ai fornitori.
Procedura: Sigillo d'acqua iniziale
Dopo il posizionamento del tubo toracico, il tubo toracico verrà posizionato a 20 cm H2O di aspirazione per 1 minuto per evacuare tutto il pneumotorace. Successivamente, il tubo toracico verrà posizionato nella tenuta idraulica, definita come la camera di tenuta idraulica sul sistema di drenaggio del tubo toracico riempita fino alla linea di 2 cm e non in aspirazione. Tutte le altre decisioni gestionali relative al tubo toracico saranno lasciate ai fornitori.
Sperimentale: Aspirazione iniziale
Dopo il posizionamento del tubo toracico, il tubo toracico del gruppo di aspirazione verrà posizionato a 20 cm H2O di aspirazione erogati dall'aspirazione di drenaggio del tubo toracico. Tutte le altre decisioni gestionali relative al tubo toracico saranno lasciate ai fornitori.
Procedura: Aspirazione iniziale
Dopo il posizionamento del tubo toracico, il tubo toracico del gruppo di aspirazione verrà posizionato a 20 cm H2O di aspirazione erogati dall'aspirazione di drenaggio del tubo toracico. Tutte le altre decisioni gestionali relative al tubo toracico saranno lasciate ai fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Durata del tubo toracico iniziale, misurata in ore
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla tenuta idraulica all'aspirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/No
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Posizionamento aggiuntivo del tubo toracico sul lato interessato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Riaccumulo di pneumotorace con tubo toracico per tenuta idraulica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se crescita di pneumotorace alla radiografia del torace con tubo per tenuta idraulica
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sostituzione del tubo toracico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì, se il tubo toracico viene rimosso e ne viene inserito uno nuovo sullo stesso lato in un secondo momento
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Riaccumulo di pneumotorace dopo rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se il pneumotorace si sviluppa alla radiografia del torace dopo la rimozione del tubo toracico
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi ipossici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se nel grafico è registrata una saturazione di O2 <90%.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Empiema
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se diagnosticato clinicamente dal fornitore sulla base di imaging, risultati operatori, quadro clinico, risultati colturali o risultati operatori
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Polmonite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se diagnosticata clinicamente e curata per la polmonite
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Emotorace trattenuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se viene rilevato emotorace >300cc alla TAC dopo il posizionamento del tubo toracico
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Amministrazione TPA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì, se qualsiasi TPA somministrato al lato interessato del torace
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sito del tubo toracico, infezione della pelle e dei tessuti molli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se infezione della pelle e dei tessuti molli trattata con incisione e drenaggio o antibiotici
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Chirurgia toracoscopica videoassistita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se viene sottoposto a intervento di toracoscopia videoassistita sul lato affetto durante il primo ricovero
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Insufficienza respiratoria acuta che richiede intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Si/no Si se intubato per ipossia o ipercapnea durante la degenza ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Ricovero in terapia intensiva non pianificato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se ricoverato inaspettatamente in terapia intensiva, per peggioramento clinico
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se deceduto entro 30 giorni dalla presentazione iniziale
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Numero intero, misurato in giorni, durata della degenza ospedaliera iniziale
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se riammesso entro 30 giorni dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Intervento toracico durante la riammissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se riammesso e sottoposto a drenaggio toracico, chirurgia toracoscopica videoassistita o toracotomia sul lato affetto
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del pneumotorace residuo alla prima radiografia del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Misurata in cm, è la distanza massima dai bordi polmonari alla parete toracica
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Presenza di perdite d'aria ogni giorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Registrato ogni giorno in cui è presente un tubo toracico
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di radiografie del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Numero intero, numero di radiografie del torace dopo la valutazione iniziale del trauma
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di scansioni TC del torace dopo l'imaging iniziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Valore intero Numero di scansioni TC del torace dopo la valutazione iniziale del trauma durante la degenza ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Costi relativi al tubo toracico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Numero intero, importo in dollari Costo totale delle forniture di tubi toracici utilizzati, imaging (radiografie del torace più scansioni TC del torace), costi della sala operatoria, se applicabili, giorni di degenza
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sì/no Sì se era in ventilazione meccanica in qualsiasi momento durante il ricovero
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo totale trascorso in terapia intensiva, misurato in giorni
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Casa di categoria, riabilitazione ospedaliera, struttura infermieristica specializzata, ospedale per cure acute a lungo termine o decesso
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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