Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absaugung versus Wasserdichtung zur Erstbehandlung traumatischer Pneumothorax-Studie (SUC IT) (SEAL IT)

3. August 2025 aktualisiert von: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der Platzierung von Thoraxdrainagen an der Wassersperre im Vergleich zur anfänglichen Absaugung bei Patienten mit traumatischem Pneumothorax auf die Gesamtdauer der Thoraxdrainage zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Führt die Anlage einer Thoraxdrainage zur Wasserabdichtung zunächst zu einer kürzeren Dauer der Thoraxdrainage, ohne dass die Komplikationen zunehmen?

Abwechselnd jeden Monat werden die Thoraxschläuche der Patienten zunächst entweder wasserdicht oder abgesaugt. Alle anderen Managemententscheidungen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage bleiben den Anbietern überlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in den unfallchirurgischen Dienst
  • Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • schwanger
  • Gefangene
  • Größer als 300 ml Hämothorax im CT
  • Thoraxdrainage vor dem CT-Scan platziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfänglicher Wasserverschluss
Nach der Platzierung der Thoraxdrainage wird die Thoraxdrainage 1 Minute lang einer Absaugung von 20 cm H2O ausgesetzt, um den gesamten Pneumothorax zu evakuieren. Danach wird die Thoraxdrainage so platziert, dass sie wasserdicht ist. Dies bedeutet, dass die Wasserdichtungskammer im Thoraxdrainage-Drainagesystem bis zur 2-cm-Linie gefüllt ist und nicht abgesaugt wird. Alle anderen Managemententscheidungen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage bleiben den Anbietern überlassen.
Verfahren: Ursprüngliche Wasserdichtung
Nach der Platzierung der Thoraxdrainage wird die Thoraxdrainage 1 Minute lang einer Absaugung von 20 cm H2O ausgesetzt, um den gesamten Pneumothorax zu evakuieren. Danach wird die Thoraxdrainage so platziert, dass sie wasserdicht ist. Dies bedeutet, dass die Wasserdichtungskammer im Thoraxdrainage-Drainagesystem bis zur 2-cm-Linie gefüllt ist und nicht abgesaugt wird. Alle anderen Managemententscheidungen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage bleiben den Anbietern überlassen.
Experimental: Anfängliches Absaugen
Nach der Platzierung der Thoraxdrainage wird die Thoraxdrainage der Sauggruppe auf eine Saugwirkung von 20 cm H2O platziert, die durch die Thoraxdrainagesaugung erzeugt wird. Alle anderen Managemententscheidungen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage bleiben den Anbietern überlassen.
Verfahren: Anfängliches Absaugen
Nach der Platzierung der Thoraxdrainage wird die Thoraxdrainage der Sauggruppe auf eine Saugwirkung von 20 cm H2O platziert, die durch die Thoraxdrainagesaugung erzeugt wird. Alle anderen Managemententscheidungen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage bleiben den Anbietern überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der ersten Thoraxdrainage, gemessen in Stunden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Wassersperre auf Saugfunktion umstellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusätzliche Anlage einer Thoraxdrainage auf der betroffenen Seite
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/nein
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pneumothorax-Reakkumulation mit Thoraxdrainage zur Wasserabdichtung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn sich ein Pneumothorax auf dem Röntgenbild des Brustkorbs mit Schlauch bis Wasserverschluss ausbreitet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Austausch der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn die Thoraxdrainage entfernt und zu einem späteren Zeitpunkt eine neue auf derselben Seite platziert wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pneumothorax-Reakkumulation nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn der Pneumothorax auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nach der Entfernung der Thoraxdrainage zunimmt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Hypoxische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn im Diagramm eine O2-Sättigung von <90 % aufgezeichnet wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Empyem
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn die klinische Diagnose vom Anbieter anhand von Bildgebung, Operationsbefunden, klinischem Bild, Kulturergebnissen oder Operationsbefunden gestellt wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn eine Lungenentzündung klinisch diagnostiziert und behandelt wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zurückgehaltener Hämothorax
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn im CT-Scan nach der Platzierung einer Thoraxdrainage ein Hämothorax von >300 cm³ festgestellt wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
TPA-Verwaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn TPA auf der betroffenen Seite der Brust verabreicht wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Thoraxdrainagestelle, Haut- und Weichteilinfektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn Haut- und Weichteilinfektionen durch Inzision und Drainage oder Antibiotika behandelt werden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn bei der Erstaufnahme eine videoassistierte thorakoskopische Operation auf der betroffenen Seite durchgeführt wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Akutes Atemversagen, das eine Intubation erfordert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn während des Krankenhausaufenthalts wegen Hypoxie oder Hyperkapnoe intubiert wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja bei unerwarteter Einweisung auf die Intensivstation wegen klinischer Verschlechterung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Vorstellung gestorben ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ganzzahl, gemessen in Tagen, Länge des ersten Krankenhausaufenthalts
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn die Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erfolgt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Thoraxintervention während der Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn erneut aufgenommen und eine Thoraxdrainage, eine videoassistierte Thorakoskopie oder eine Thorakotomie auf der betroffenen Seite durchgeführt wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des verbleibenden Pneumothorax auf der ersten Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen in cm, größter Abstand von den Lungenrändern zur Brustwand
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Jeden Tag Luftlecks
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein. Es wird jeden Tag aufgezeichnet, an dem eine Thoraxdrainage vorhanden ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ganzzahl, Anzahl der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach der ersten Traumabewertung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der CT-Scans des Brustkorbs nach der ersten Bildgebung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ganzzahliger Wert Anzahl der CT-Scans des Brustkorbs nach der ersten Traumabewertung während des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kosten im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ganzzahl, Dollarbetrag Gesamtkosten für die verwendeten Thoraxdrainagen, Bildgebung (Röntgenaufnahmen des Brustkorbs plus CT-Scans des Brustkorbs), ggf. Kosten für den Operationssaal, Krankenhaustage
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mechanische Belüftung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ja/Nein Ja, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts mechanisch beatmet wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzeit auf der Intensivstation, gemessen in Tagen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kategorie: Heim, stationäre Reha, Pflegeeinrichtung, Langzeit-Akutkrankenhaus oder verstorben
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren