Ensayo de succión versus sello de agua para el tratamiento inicial del neumotórax traumático (SUC IT) (SEAL IT)
3 de agosto de 2025 actualizado por: Eric Yeates, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la colocación de tubos torácicos para sellar el agua versus la succión inicialmente, en pacientes con neumotórax traumático, sobre la duración total del tubo torácico.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La colocación de tubos torácicos para sellar el agua da como resultado inicialmente una duración más corta del tubo torácico, sin un aumento de las complicaciones?
Alternando cada mes, los tubos torácicos de los pacientes se colocarán inicialmente para sellar el agua o para succionarlos. Todas las demás decisiones de gestión relacionadas con el tubo torácico quedarán en manos de los proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en el servicio de cirugía traumatológica
- neumotórax que requiere un tubo torácico
Criterios de exclusión:
- menos de 18 años
- embarazada
- prisionero
- mayor de 300 cc de hemotórax en TC
- tubo torácico colocado antes de la tomografía computarizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sello de agua inicial
Después de la colocación del tubo torácico, el tubo torácico se colocará a 20 cm de H2O de succión durante 1 minuto para evacuar todo el neumotórax.
Después de esto, el tubo torácico se colocará para sellar el agua, lo que se define como que la cámara del sello de agua en el sistema de drenaje del tubo torácico se llena hasta la línea de 2 cm y no mediante succión.
Todas las demás decisiones de gestión relacionadas con el tubo torácico quedarán en manos de los proveedores.
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Después de la colocación del tubo torácico, el tubo torácico se colocará a 20 cm de H2O de succión durante 1 minuto para evacuar todo el neumotórax.
Después de esto, el tubo torácico se colocará para sellar el agua, lo que se define como que la cámara del sello de agua en el sistema de drenaje del tubo torácico se llena hasta la línea de 2 cm y no mediante succión.
Todas las demás decisiones de gestión relacionadas con el tubo torácico quedarán en manos de los proveedores.
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Experimental: Succión inicial
Después de la colocación del tubo torácico, al grupo de succión se le colocará el tubo torácico a 20 cm de H2O de succión administrados por la succión de drenaje del tubo torácico.
Todas las demás decisiones de gestión relacionadas con el tubo torácico quedarán en manos de los proveedores.
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Después de la colocación del tubo torácico, al grupo de succión se le colocará el tubo torácico a 20 cm de H2O de succión administrados por la succión de drenaje del tubo torácico.
Todas las demás decisiones de gestión relacionadas con el tubo torácico quedarán en manos de los proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración del tubo torácico inicial, medida en horas
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de sello de agua a succión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/No
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colocación adicional de un tubo torácico en el lado afectado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Si/no
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Reacumulación de neumotórax con tubo torácico hasta sello de agua
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si hay crecimiento de neumotórax en la radiografía de tórax con tubo hasta sello de agua
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Reemplazo del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si se retira el tubo torácico y luego se coloca uno nuevo en el mismo lado más adelante
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Reacumulación de neumotórax después de la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si el neumotórax crece en la radiografía de tórax después de retirar el tubo torácico
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Eventos hipóxicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si se registra <90 % de saturación de O2 en el gráfico
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Empiema
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si el proveedor lo diagnostica clínicamente basándose en imágenes, hallazgos operatorios, cuadro clínico, resultados de cultivos o hallazgos operatorios.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Neumonía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si se diagnostica y trata clínicamente la neumonía
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hemotórax retenido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si se observa hemotórax >300 cc en la tomografía computarizada después de la colocación del tubo torácico
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Administración de TPA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si se administra algún TPA en el lado afectado del tórax
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Infección en el sitio del tubo torácico, piel y tejidos blandos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si la infección de la piel y los tejidos blandos se trata con incisión y drenaje, o antibióticos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cirugía toracoscópica videoasistida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí si recibe cirugía toracoscópica videoasistida del lado afectado durante el ingreso inicial
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Insuficiencia respiratoria aguda que requiere intubación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí si está intubado por hipoxia o hipercapnea durante la estancia hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Ingreso no planificado a UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí si ingresa en UCI inesperadamente, por deterioro clínico
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí si falleció dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Entero, medido en días, duración de la estancia hospitalaria inicial
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí si es readmitido dentro de los 30 días posteriores al alta
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Intervención torácica durante el reingreso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí si reingresa y recibe sonda torácica, cirugía toracoscópica videoasistida o toracotomía del lado afectado
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del neumotórax residual en la primera radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medido en cm, distancia más grande desde los bordes del pulmón hasta la pared torácica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Presencia de fuga de aire cada día.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Se registra cada día que hay un tubo torácico presente
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de radiografías de tórax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Entero, número de radiografías de tórax después de la evaluación inicial del trauma
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de tomografías computarizadas de tórax después de la imagen inicial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valor entero Número de tomografías computarizadas de tórax después de la evaluación inicial del traumatismo durante la estancia hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costos relacionados con el tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Entero, monto en dólares Costo total de los suministros de tubo torácico utilizados, imágenes (radiografías de tórax más tomografías computarizadas de tórax), costos del quirófano, si corresponde, días de hospitalización
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sí/no Sí, si estuvo con ventilación mecánica en algún momento durante la hospitalización
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo total de estancia en UCI, medido en días
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Disposición de alta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Categórico Hogar, rehabilitación para pacientes hospitalizados, centro de enfermería especializada, hospital de cuidados intensivos a largo plazo o fallecimiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muslim M, Bilal A, Salim M, Khan MA, Baseer A, Ahmed M. Tube thorocostomy: management and outcome in patients with penetrating chest trauma. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Oct-Dec;20(4):108-11.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Feenstra TM, Dickhoff C, Deunk J. Systematic review and meta-analysis of tube thoracostomy following traumatic chest injury; suction versus water seal. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):819-827. doi: 10.1007/s00068-018-0942-7. Epub 2018 Mar 15.
- Majumdar MNI, et al. Role of Continuous low pressure suction in management of traumatic haemothorax and/or haemopneumothorax: experiences at NIDCH and CMH Dhaka. J Armed Forces Med Coll (JAFMC) Bangladesh. 2014;10(2):21-26.
- Morales CH, Mejia C, Roldan LA, Saldarriaga MF, Duque AF. Negative pleural suction in thoracic trauma patients: A randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Aug;77(2):251-5. doi: 10.1097/TA.0000000000000281.
- Cerfolio RJ, Bass C, Katholi CR. Prospective randomized trial compares suction versus water seal for air leaks. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1613-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02474-2.
- Anderson D, Chen SA, Godoy LA, Brown LM, Cooke DT. Comprehensive Review of Chest Tube Management: A Review. JAMA Surg. 2022 Mar 1;157(3):269-274. doi: 10.1001/jamasurg.2021.7050.
- Di Bartolomeo S, Sanson G, Nardi G, Scian F, Michelutto V, Lattuada L. A population-based study on pneumothorax in severely traumatized patients. J Trauma. 2001 Oct;51(4):677-82. doi: 10.1097/00005373-200110000-00009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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