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ソルベクトールを使用した手術用手の準備の最適化

2024年11月12日 更新者：MARIA DEL MAR PARRA RODRIGUEZ、Universidad Complutense de Madrid

UNE-EN 12791 規格に基づく、外科用手の準備における 3% ジグルコン酸クロルヘキシジンおよび 0.3% ソルビン酸カリウムを 70% エタノールに溶解した水アルコール溶液、ソルベクトールの有効性の最適化

以前の研究では、外科用手の準備における 3% ジグルコン酸クロルヘキシジン、0.3% ソルビン酸カリウム、および 70% エタノールの水性アルコール溶液「ソルベクトール」(スペイン特許 ES 2 784 275 B2) の有効性が評価され、肯定的な結果が得られました。 この臨床試験は、試験手順と欧州規格 EN-12791 の有効性基準に従って、製品の適用時間を 1 ～ 5 分間に調整することにより、外科用手の準備におけるソルベクトールの有効性を最適化することに焦点を当てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EN 12791 規格に従って、1、3、または 5 分の適用時間で外科用手の準備におけるソルベクトール溶液の有効性をテストするための、ラテン二乗クロスオーバー設計によるランダム化臨床試験です。 この試験では、少なくとも 23 人の健康なボランティアの手の細菌量を、試験製品の適用直後 (即時効果) と 3 時間後 (3 時間効果) を、EN 12791 の参照製品 RP と比較します (n-プロパノール 60%)。

簡単に説明すると、消毒前の手の細菌量 (事前値) は、希釈した軟石鹸を使用した準備手洗い後に得られます。 次に、外科用の手の消毒プロトコルが実行されます。 登録された参加者は、同じサイズの 4 つのグループにランダムに分けられ、最初の実行では RP またはソルベクトールを 1 分間 (P1)、3 分間 (P2)、または 5 分間 (P3) 並行して投与されます。 この試験は、各グループの消毒の役割を変えて 2 回目、3 回目、4 回目の実行で繰り返されます。 実験間の少なくとも 2 週間の休薬期間により、皮膚微生物叢の再構成が可能になります。 すべての参加者は、試験終了時に 4 つの消毒手順を完了します。

RP グループは、n-プロパノール (60% v/v) で 3 分間手をこすります。 試験製品グループは、ソルベクトールで 1 分間、3 分間、または 5 分間手をこすります。 いずれの場合も、選択した時間の間手の潤いを保つために、必要なだけ 3 ml を塗布してください。 消毒後の細菌量 (事後値) は、スプリットハンド モデルを使用して決定されます。 一方の手で治療直後の細菌量を評価し（直後の値）、もう一方の手で 3 時間後の細菌量を評価し、その間手を手袋をしたままにしておきます（3 時間後の値）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Universidad Complutense de Madrid
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は両手の皮膚が健康で、爪が短いです。
  • 介入前の少なくとも 3 日間は抗菌剤を使用しないでください。
  • 介入前の少なくとも 10 日間に抗生物質による治療を受けていないこと。

除外基準:

  • 既知の全身病理。
  • 手にはハンドジュエリーを着けています。
  • 臨床試験で使用される溶液を構成する成分に対するアレルギー。
  • 認知および/または運動機能の制限により、手洗いの指示を実行することが不可能になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1. 参照製品を使用した外科用手指の摩擦。 n-プロパノール 60%。
他の：参考製品を使用した外科用手指の摩擦。 n-プロパノール 60%。
プロパノールで 3 分間手こすります。 製品の適用量は、EN 12791 に従って必要に応じて 3 ml ずつ追加し、合計 3 分間手を湿らせた状態に保つのに十分な量です。 EN 1279 によれば、最初の実行で各ハンドに割り当てられた役割 (即時または 3 時間の効果) は、後続の実行では交換されます。
実験的：2. 製品 P1 を使用した外科用手指の摩擦。ソルベクトールを1分間。
他の：製品 P1 を使用した外科用手指の摩擦。ソルベクトールを1分間。
ソルベクトールを1分間手でこすります。 製品の塗布量は、EN 12791 に従って必要に応じて 3 ml を追加し、合計 1 分間手を湿らせた状態に保つのに十分な量です。 EN 1279 によれば、最初の実行で各ハンドに割り当てられた役割 (即時または 3 時間の効果) は、後続の実行では交換されます。
実験的：3. 製品 P2;ソルベクトールで 3 分間、外科用手をこすります。
他の：製品 P2 を使用した外科用手指の摩擦。ソルベクトールを3分間。
ソルベクトールを3分間手でこすります。 製品の適用量は、EN 12791 に従って必要に応じて 3 ml ずつ追加し、合計 3 分間手を湿らせた状態に保つのに十分な量です。 EN 1279 によれば、最初の実行で各ハンドに割り当てられた役割 (即時または 3 時間の効果) は、後続の実行では交換されます。
実験的：4. 製品 P3 を使用した外科用手指の摩擦。ソルベクトールを5分間。
他の：製品 P3 を使用した外科用手指の摩擦。ソルベクトールを5分間。
ソルベクトールを5分間手こすります。 製品の適用量は、EN 12791 に従って必要に応じて 3 ml を追加して、合計 5 分間手を湿らせた状態に保つのに十分な量です。 EN 1279 によれば、最初の実行で各ハンドに割り当てられた役割 (即時または 3 時間の効果) は、後続の実行では交換されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的手指消毒直後に評価される即時効果
時間枠：即時効果は、消毒アッセイの最初の 10 分以内の時点 1 で決定される測定値です。特定の期間は、P1、P2、P3、および RP の特定のアプリケーション プロトコルに基づいて変動します。]

これは、片方の手に外科用手指消毒剤を適用した直後に達成される細菌量の減少（サンプル 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位、CFU/ml の十進対数、Log として表されます）を指します。

即時効果は、直前の値の Log CFU/ml から直後の値の Log CFU/ml を引いた式を使用して計算されます。ここで、直前の値は、即時効果のために選択された手に以前から存在していた細菌数です。時点 0 での消毒、およびその直後の値は、時点 1 での消毒剤の適用後に同じ手で測定された細菌数です。この主要評価項目は、試験された消毒プロトコル、P1、P2、および P3 対 RP に対して EN 12791 によって提案された非劣性基準。
即時効果は、消毒アッセイの最初の 10 分以内の時点 1 で決定される測定値です。特定の期間は、P1、P2、P3、および RP の特定のアプリケーション プロトコルに基づいて変動します。]
外科的手指消毒の 3 時間後に効果を評価
時間枠：３時間効果は、即時効果判定から３時間後の時点２で判定される尺度である。

これは、即時効果の判定に使用される、反対側の手指消毒の外科的消毒の 3 時間後に達成される細菌量の減少 (サンプル 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位、CFU/ml の十進対数、Log として表される) の減少を指します。

3 時間後の効果は、3 時間前の値の Log CFU/ml から 3 時間後の値の Log CFU/ml を引いた式を使用して計算されます。ここで、3 時間前の値は既存の細菌数です。選択した手の 3 時間の効果測定前、時点 0 での値、および 3 時間後の値は、消毒の 3 時間後に同じ手で測定された細菌数です。この主要評価項目は、試験済みの消毒プロトコル、P1、P2、および P3 対 RP に対して EN 12791 によって提案されている非劣性および持続効果基準を評価するために使用されます。
３時間効果は、即時効果判定から３時間後の時点２で判定される尺度である。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的な手の消毒前に、すでに手に存在していた細菌数。前の値。
時間枠：事前値は、消毒アッセイの開始を表す時点 0 で決定される測定値です。
これは、外科的手の消毒前に手に存在していた細菌数（サンプル 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位の 10 進対数 Log、CFU/ml として表される）を指します。 既存の細菌数は、時点 0 で並行して、両側で測定されます。一方で測定された細菌数は直前前値と呼ばれ、他方で測定された細菌数は 3 時間前値と呼ばれます。この二次結果測定は、テストされた消毒プロトコル、P1、P2、P3、および RP の即時効果および 3 時間効果の一次結果測定の延長を計算するために使用されます。
事前値は、消毒アッセイの開始を表す時点 0 で決定される測定値です。
外科的手指消毒直後の細菌数。直後の値
時間枠：即時値は、消毒アッセイの最初の 10 分以内の時点 1 で決定された測定値です。特定の期間は、P1、P2、P3、および RP の特定のアプリケーション プロトコルに基づいて変動します。]

これは、外科的手指消毒の直後に測定された細菌数（サンプル 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位の 10 進対数 Log、CFU/ml として表される）を指します。 この細菌数は即時値と呼ばれ、即時効果を得るために選択されたハンドで時点 1 で決定されます。

この二次結果尺度は、テストされた消毒プロトコル、P1、P2、P3、および RP の即時効果一次結果尺度の拡張を計算するために使用されます。
即時値は、消毒アッセイの最初の 10 分以内の時点 1 で決定された測定値です。特定の期間は、P1、P2、P3、および RP の特定のアプリケーション プロトコルに基づいて変動します。]
外科的な手の消毒から 3 時間後の細菌数。 3時間後の値
時間枠：3 時間後の値は、直後の値の決定から 3 時間後の時点 2 で決定された測定値です。

これは、外科的手の消毒から 3 時間後に測定された細菌数 (サンプル 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位の十進対数 Log、CFU/ml として表される) を指します。 この細菌数は 3 時間後値と呼ばれ、時点 2 で 3 時間効果に対して選択されたハンドで決定されます。

この二次結果測定は、テストされた消毒プロトコル、P1、P2、P3、および RP の 3 時間効果の一次結果測定の延長を計算するために使用されます。
3 時間後の値は、直後の値の決定から 3 時間後の時点 2 で決定された測定値です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Complutense de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：PARRA、UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2024年12月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (推定)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SORBUCM_MP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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