Ottimizzazione della preparazione chirurgica delle mani utilizzando Sorbectol
Ottimizzazione dell'efficacia della soluzione idroalcolica di clorexidina digluconato al 3% e sorbato di potassio allo 0,3% in etanolo al 70%, sorbectolo, nella preparazione chirurgica delle mani secondo la norma UNE-EN 12791
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Frizione chirurgica delle mani con il prodotto di riferimento; n-propanolo 60%.
- Altro: Frizione chirurgica delle mani con il prodotto P1; Sorbettolo per 1 min.
- Altro: Frizione chirurgica delle mani con il prodotto P2; Sorbettolo per 3 minuti.
- Altro: Frizione chirurgica delle mani con il prodotto P3; Sorbettolo per 5 minuti.
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato con disegno crossover a quadrato latino, per testare l'efficacia della soluzione Sorbectol nella preparazione chirurgica delle mani, secondo la norma EN 12791, con tempi di applicazione di 1, 3 o 5 minuti. Il test confronta la carica batterica sulle mani di almeno 23 volontari sani immediatamente (effetto immediato) e tre ore dopo (effetto 3 ore) dall'applicazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento, RP, della EN 12791 (n- propanolo 60%).
In breve: La carica batterica sulle mani prima dell'antisepsi (prevalori) si ottiene dopo il lavaggio preparatorio delle mani utilizzando un sapone molle diluito. Successivamente, vengono eseguiti i protocolli chirurgici di antisepsi delle mani. I partecipanti iscritti vengono divisi in modo casuale in quattro gruppi della stessa dimensione per ricevere RP o Sorbectol per 1 minuto (P1), 3 minuti (P2) o 5 minuti (P3) in parallelo in una prima serie. Il test viene ripetuto in una seconda, terza e quarta esecuzione cambiando i ruoli dell'antisepsi per ciascun gruppo. Un periodo di washout di almeno 2 settimane tra le esecuzioni sperimentali consente la ricostituzione del microbiota cutaneo. Tutti i partecipanti completano le quattro procedure antisettiche alla fine dello studio.
Il gruppo RP si strofina le mani con n-propanolo (60% v/v) per 3 minuti. I gruppi del prodotto testato si strofinano le mani con Sorbectol per 1 o 3 o 5 minuti. In ogni caso applicare tante porzioni da 3 ml quante necessarie per mantenere le mani umide per il tempo selezionato. Dopo l'antisepsi, la carica batterica (post-valori) viene determinata utilizzando un modello a mani divise. Da una parte per valutare la carica batterica subito dopo il trattamento (post-valori immediati) e dall'altra per valutare la carica batterica 3 ore dopo, mantenendo nel frattempo la mano guantata (3-h post-valori).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PARRA
- Numero di telefono: +34916500390
- Email: mariadelmar.parra@ucm.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contatto:
- María del Mar Parra
- Numero di telefono: +34916500390
- Email: mariadelmar.parra@ucm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con pelle sana in entrambe le mani e unghie corte.
- Nessun utilizzo di agenti antibatterici per almeno tre giorni prima dell'intervento.
- Non aver ricevuto cure antibiotiche da almeno dieci giorni prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Patologie sistemiche note.
- Indossare gioielli sulle mani.
- Allergia a qualsiasi ingrediente di cui sono composte le soluzioni utilizzate nello studio clinico.
- Limitazione cognitiva e/o motoria che rende impossibile eseguire le istruzioni per il lavaggio delle mani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Frizione chirurgica delle mani con il prodotto di riferimento; n-propanolo 60%.
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Strofinare le mani con propanolo per 3 minuti.
Il volume di prodotto applicato è sufficiente a mantenere la mano umida per un tempo totale di 3 minuti, aggiungendo tante porzioni da 3 ml quante necessarie secondo la norma EN 12791.
Secondo la norma EN 1279, il ruolo assegnato a ciascuna mano (effetto immediato o a 3 ore) nella prima esecuzione viene invertito nelle esecuzioni successive.
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Sperimentale: 2. Frizione chirurgica delle mani con il prodotto P1; Sorbettolo per 1 min.
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Strofinare le mani con sorbectolo per 1 minuto.
Il volume di prodotto applicato è sufficiente a mantenere la mano umida per un tempo totale di 1 minuto, aggiungendo tante porzioni da 3 ml quante necessarie secondo la norma EN 12791.
Secondo la norma EN 1279, il ruolo assegnato a ciascuna mano (effetto immediato o a 3 ore) nella prima esecuzione viene invertito nelle esecuzioni successive.
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Sperimentale: 3. Frizione chirurgica delle mani con il prodotto P2;Sorbectol per 3 minuti.
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Strofinare le mani con sorbectolo per 3 minuti.
Il volume di prodotto applicato è sufficiente a mantenere la mano umida per un tempo totale di 3 minuti, aggiungendo tante porzioni da 3 ml quante necessarie secondo la norma EN 12791.
Secondo la norma EN 1279, il ruolo assegnato a ciascuna mano (effetto immediato o a 3 ore) nella prima esecuzione viene invertito nelle esecuzioni successive.
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Sperimentale: 4. Frizione chirurgica delle mani con il prodotto P3; Sorbettolo per 5 minuti.
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Strofinare le mani con sorbectolo per 5 minuti.
Il volume di prodotto applicato è sufficiente a mantenere la mano umida per un tempo totale di 5 minuti, aggiungendo tante porzioni da 3 ml quante necessarie secondo la norma EN 12791.
Secondo la norma EN 1279, il ruolo assegnato a ciascuna mano (effetto immediato o a 3 ore) nella prima esecuzione viene invertito nelle esecuzioni successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto immediato valutato immediatamente dopo l'antisepsi chirurgica delle mani
Lasso di tempo: L'effetto immediato è una misura determinata al punto temporale 1, entro i primi 10 minuti dal test di disinfezione. La durata specifica è soggetta a variazione in base al particolare protocollo applicativo di P1, P2, P3 e RP.]
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Si riferisce alla riduzione della carica batterica (espressa come logaritmo decimale, Log, di unità formanti colonie per millilitro di campione, CFU/ml) ottenuta immediatamente dopo l'applicazione dell'antisepsi chirurgica su una delle mani. L'effetto immediato viene calcolato utilizzando l'espressione Log CFU/ml dei pre-valori immediati meno Log CFU/ml dei valori post-immediati, dove i pre-valori immediati sono le conte batteriche preesistenti sulla mano selezionata per l'effetto immediato prima disinfezione, al punto temporale 0, e i valori post-immediati sono le conte batteriche determinate sulla stessa mano dopo l'applicazione dell'antisettico, al punto temporale 1. Questa misura di esito primario viene utilizzata per valutare il criterio di non inferiorità proposto dalla norma EN 12791 per i protocolli antisettici testati, P1, P2 e P3 rispetto a RP. |
L'effetto immediato è una misura determinata al punto temporale 1, entro i primi 10 minuti dal test di disinfezione. La durata specifica è soggetta a variazione in base al particolare protocollo applicativo di P1, P2, P3 e RP.]
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Effetto valutato 3 ore dopo l'antisepsi chirurgica delle mani
Lasso di tempo: L'effetto a 3 ore è una misura determinata al punto temporale 2, ovvero 3 ore dopo la determinazione dell'effetto immediato]
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Si riferisce alla riduzione della carica batterica (espressa come logaritmo decimale, Log, di unità formanti colonie per millilitro di campione, CFU/ml) ottenuta 3 ore dopo l'antisepsi chirurgica della mano opposta utilizzata per la determinazione dell'effetto immediato. L'effetto a 3 ore viene calcolato utilizzando l'espressione Log CFU/ml dei prevalori a 3 ore meno Log CFU/ml dei prevalori a 3 ore, dove i prevalori a 3 ore sono la conta batterica preesistente sulla mano selezionata per la determinazione dell'effetto dopo 3 ore prima della disinfezione, al punto temporale 0, e i valori successivi a 3 ore rappresentano la conta batterica determinata sulla stessa mano 3 ore dopo l'applicazione di l'antisettico, al punto temporale 2. Questa misura di esito primario viene utilizzata per valutare i criteri di non inferiorità e di effetto sostenuto proposti dalla norma EN 12791 per i protocolli antisettici testati, P1, P2 e P3 rispetto a RP. |
L'effetto a 3 ore è una misura determinata al punto temporale 2, ovvero 3 ore dopo la determinazione dell'effetto immediato]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta batterica preesistente sulle mani prima dell'antisepsi chirurgica delle mani. Prevalori.
Lasso di tempo: I prevalori sono una misura determinata al punto temporale 0 che rappresenta l'inizio del test di disinfezione
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Si riferisce alla conta batterica (espressa come logaritmo decimale, Log, delle unità formanti colonie per millilitro di campione, CFU/ml) preesistente sulle mani prima dell'antisepsi chirurgica delle mani.
Le conte batteriche preesistenti vengono determinate su ciascuna mano, in parallelo al punto temporale 0. La conta batterica determinata da un lato è chiamata prevalore immediato, mentre la conta batterica determinata dall'altro è chiamata prevalore a 3 ore. Questa misura di esito secondario viene utilizzata per calcolare l'estensione delle misure di esito primario con effetto immediato e a 3 ore per i protocolli antisettici testati, P1, P2, P3 e RP.
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I prevalori sono una misura determinata al punto temporale 0 che rappresenta l'inizio del test di disinfezione
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Conta batterica immediatamente dopo l'antisepsi chirurgica delle mani. Post-valori immediati
Lasso di tempo: Il post-valore immediato è una misura determinata al punto temporale 1, entro i primi 10 minuti dal test di disinfezione. La durata specifica è soggetta a variazione in base al particolare protocollo applicativo di P1, P2, P3 e RP.]
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Si riferisce alla conta batterica (espressa come logaritmo decimale, Log, delle unità formanti colonie per millilitro di campione, CFU/ml) determinata immediatamente dopo l'antisepsi chirurgica delle mani. Questa conta batterica, denominata post-valore immediato, viene determinata sulla mano selezionata per avere effetto immediato, al punto temporale 1. Questa misura di esito secondario viene utilizzata per calcolare l'estensione della misura di esito primario ad effetto immediato per i protocolli antisettici testati, P1, P2, P3 e RP. |
Il post-valore immediato è una misura determinata al punto temporale 1, entro i primi 10 minuti dal test di disinfezione. La durata specifica è soggetta a variazione in base al particolare protocollo applicativo di P1, P2, P3 e RP.]
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Conta batterica 3 ore dopo l'antisepsi chirurgica delle mani. 3 ore dopo i valori
Lasso di tempo: Il post-valore di 3 ore è una misura determinata al punto temporale 2, ovvero 3 ore dopo la determinazione immediata del post-valore.
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Si riferisce alla conta batterica (espressa come logaritmo decimale, Log, di unità formanti colonie per millilitro di campione, CFU/ml) determinata 3 ore dopo l'antisepsi chirurgica delle mani. Questa conta batterica, chiamata valore post-3 ore, viene determinata sulla lancetta selezionata per l'effetto di 3 ore, al punto temporale 2. Questa misura di esito secondario viene utilizzata per calcolare l'estensione della misura di esito primario dell'effetto a 3 ore per i protocolli antisettici testati, P1, P2, P3 e RP. |
Il post-valore di 3 ore è una misura determinata al punto temporale 2, ovvero 3 ore dopo la determinazione immediata del post-valore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutala WA, Boyce JM, Weber DJ. Disinfection, sterilization and antisepsis: An overview. Am J Infect Control. 2023 Nov;51(11S):A3-A12. doi: 10.1016/j.ajic.2023.01.001.
- Herraiz Soria E, Alou L, Martin-Villa C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias M, Sevillano D. Alcohol-Based Chlorhexidine and Potassium Sorbate Rub Strengthens the Effectiveness of Traditional Hand Scrubbing and Improves Long-Lasting Effectiveness-Evaluation of Hand Preparation Protocols According to EN 12791. Antibiotics (Basel). 2024 May 20;13(5):470. doi: 10.3390/antibiotics13050470.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- SORBUCM_MP
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