Optimalizace chirurgické přípravy ruky pomocí Sorbectolu
Optimalizace účinnosti hydroalkoholového roztoku 3% chlorhexidin diglukonátu a 0,3% sorbanu draselného v 70% ethanolu, sorbectol, v chirurgickém preparátu rukou podle normy UNE-EN 12791
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii se zkříženým designem s latinskými čtverci k testování účinnosti roztoku Sorbectol při chirurgické preparaci rukou podle normy EN 12791 při aplikačních časech 1, 3 nebo 5 minut. Test porovnává bakteriální zátěž na rukou nejméně 23 zdravých dobrovolníků bezprostředně (okamžitý účinek) a tři hodiny po (3hodinový účinek) aplikaci testovaného přípravku s ohledem na referenční přípravek, RP, podle EN 12791 (n- propanol 60 %).
Stručně: Bakteriální zátěž rukou před antisepsí (předběžné hodnoty) se získá po přípravném mytí rukou zředěným měkkým mýdlem. Dále jsou provedeny protokoly chirurgické antisepse ruky. Zapsaní účastníci jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin stejné velikosti, aby dostávali RP nebo Sorbectol po dobu 1 minuty (P1), 3 minut (P2) nebo 5 minut (P3) paralelně v prvním běhu. Test se opakuje ve druhém, třetím a čtvrtém běhu se změnou role antisepse pro každou skupinu. Období vymývání v délce alespoň 2 týdnů mezi experimentálními běhy umožňuje rekonstituci kožní mikroflóry. Všichni účastníci dokončí čtyři antiseptické procedury na konci zkoušky.
Skupina RP si třela ruce n-propanolem (60 % v/v) po dobu 3 minut. Skupiny testovaných produktů si třete ruce Sorbectolem po dobu 1 nebo 3 nebo 5 minut. Ve všech případech nanášejte tolik 3 ml porcí, kolik je potřeba, abyste udrželi ruce vlhké po zvolenou dobu. Po antisepsi se stanoví bakteriální zátěž (post-hodnoty) pomocí modelu rozdělených rukou. Jedna ruka k posouzení bakteriální zátěže bezprostředně po ošetření (okamžité post-hodnoty) a druhá strana k posouzení bakteriální zátěže o 3 hodiny později, přičemž mezitím držte ruku v rukavici (3-hodinové post-hodnoty).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PARRA
- Telefonní číslo: +34916500390
- E-mail: mariadelmar.parra@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- María del Mar Parra
- Telefonní číslo: +34916500390
- E-mail: mariadelmar.parra@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci se zdravou kůží na rukou a krátkými nehty.
- Minimálně tři dny před zákrokem nepoužívejte antibakteriální látky.
- Nejméně deset dní před zákrokem nebyl léčen antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Známé systémové patologie.
- Nošení šperků na rukou.
- Alergie na jakoukoli složku, ze které se skládají roztoky použité v klinickém hodnocení.
- Kognitivní a/nebo motorické omezení, které znemožňuje provádění pokynů pro mytí rukou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Chirurgický tření rukou s referenčním přípravkem; n-propanol 60 %.
|
Propanol třete ruce po dobu 3 minut.
Aplikovaný objem produktu je dostatečný k udržení vlhkých rukou po celkovou dobu 3 min, přidáním tolika 3 ml porcí, kolik je potřeba podle EN 12791.
Podle EN 1279 je role přiřazená každé handě (okamžitý nebo 3h efekt) v prvním běhu prohozena v následujících kolech.
|
|
Experimentální: 2. Chirurgický tření rukou přípravkem P1; Sorbectol na 1 min.
|
Sorbectol třete ruce 1 min.
Aplikovaný objem produktu je dostatečný k udržení vlhkých rukou po celkovou dobu 1 min, přidáním tolika 3 ml porcí, kolik je potřeba podle EN 12791.
Podle EN 1279 je role přiřazená každé handě (okamžitý nebo 3h efekt) v prvním běhu prohozena v následujících kolech.
|
|
Experimentální: 3. Chirurgické potírání rukou přípravkem P2;Sorbectol po dobu 3 min.
|
Sorbectol třete ruce po dobu 3 minut.
Aplikovaný objem produktu je dostatečný k udržení vlhkých rukou po celkovou dobu 3 min, přidáním tolika 3 ml porcí, kolik je potřeba podle EN 12791.
Podle EN 1279 je role přiřazená každé handě (okamžitý nebo 3h efekt) v prvním běhu prohozena v následujících kolech.
|
|
Experimentální: 4. Chirurgický tření rukou přípravkem P3; Sorbectol po dobu 5 minut.
|
Sorbectol třete ruce po dobu 5 minut.
Aplikovaný objem produktu je dostatečný k udržení vlhkosti rukou po celkovou dobu 5 minut, přidáním tolika 3 ml porcí, kolik je potřeba podle EN 12791.
Podle EN 1279 je role přiřazená každé handě (okamžitý nebo 3h efekt) v prvním běhu prohozena v následujících kolech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitý účinek hodnocen bezprostředně po chirurgické antisepsi ruky
Časové okno: Okamžitý účinek je míra stanovená v časovém bodě 1, během prvních 10 minut testu dezinfekce. Konkrétní doba trvání se může lišit v závislosti na konkrétním aplikačním protokolu P1, P2, P3 a RP.]
|
Vztahuje se ke snížení bakteriální zátěže (vyjádřené jako dekadický logaritmus, log, jednotek tvořících kolonie na mililitr vzorku, CFU/ml) dosažené bezprostředně po aplikaci chirurgické antisepse ruky na jednu z rukou. Okamžitý účinek se vypočítá pomocí výrazu Log CFU/ml okamžitých předběžných hodnot mínus Log CFU/ml okamžitých následných hodnot, kde okamžité předběžné hodnoty jsou počty bakterií již existující ve vybrané hře pro okamžitý účinek před dezinfekce v časovém bodě 0 a bezprostřední následné hodnoty jsou počty bakterií stanovené na stejné ruce po aplikaci antiseptika v časovém bodě 1. Toto primární výsledné měřítko se používá k vyhodnocení navrženého kritéria non-inferiority podle EN 12791 pro testované antiseptické protokoly, P1, P2 a P3 vs. RP. |
Okamžitý účinek je míra stanovená v časovém bodě 1, během prvních 10 minut testu dezinfekce. Konkrétní doba trvání se může lišit v závislosti na konkrétním aplikačním protokolu P1, P2, P3 a RP.]
|
|
Účinek hodnocen 3 hodiny po chirurgické antisepsi rukou
Časové okno: 3hodinový účinek je míra stanovená v časovém bodě 2, což je 3 hodiny po určení okamžitého účinku]
|
Vztahuje se ke snížení bakteriální zátěže (vyjádřené jako dekadický logaritmus, log, jednotek tvořících kolonie na mililitr vzorku, CFU/ml) dosažené 3 hodiny po chirurgické antisepsi ruky na opačné straně použité pro stanovení okamžitého účinku. 3hodinový účinek se vypočítá pomocí výrazu Log CFU/ml 3hodinových předběžných hodnot mínus Log CFU/ml 3hodinových hodnot, kde 3hodinové předběžné hodnoty jsou již existující počet bakterií. na vybrané ruce pro 3hodinové stanovení účinku před dezinfekcí, v časovém bodě 0, a 3hodinové následné hodnoty jsou bakteriální počet stanovený na stejné ruce 3 hodiny po aplikaci antiseptika v časovém bodě 2. Toto primární měřítko výsledku se používá k hodnocení kritérií non-inferiority a trvalého účinku navržených normou EN 12791 pro testované antiseptické protokoly, P1, P2 a P3 vs. RP. |
3hodinový účinek je míra stanovená v časovém bodě 2, což je 3 hodiny po určení okamžitého účinku]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální počty preexistující na rukou před chirurgickou antisepsí ruky. Předhodnoty.
Časové okno: Prevalues je míra určená v časovém bodě 0, který představuje začátek dezinfekčního testu
|
To se týká počtu bakterií (vyjádřených jako dekadický logaritmus, log, jednotek tvořících kolonie na mililitr vzorku, CFU/ml), které existovaly na rukou před chirurgickou antisepsí ruky.
Preexistující počty bakterií se stanovují na každé straně, paralelně v časovém bodě 0. Počet bakterií stanovený na jedné straně se nazývá okamžitá pre-hodnota a počet bakterií stanovený na druhé straně se nazývá 3hodinová pre-hodnota Tato sekundární výsledná míra se používá k výpočtu prodloužení primárních výsledných hodnot okamžitého a 3hodinového účinku pro testované antiseptické protokoly P1, P2, P3 a RP.
|
Prevalues je míra určená v časovém bodě 0, který představuje začátek dezinfekčního testu
|
|
Bakteriální počty ihned po chirurgické antisepsi ruky. Okamžité post-hodnoty
Časové okno: Bezprostřední post-hodnota je míra určená v časovém bodě 1, během prvních 10 minut dezinfekčního testu. Konkrétní doba trvání se může lišit v závislosti na konkrétním aplikačním protokolu P1, P2, P3 a RP.]
|
Vztahuje se na počet bakterií (vyjádřený jako dekadický logaritmus, log, jednotek tvořících kolonie na mililitr vzorku, CFU/ml) stanovený bezprostředně po chirurgické antisepsi rukou. Tento počet bakterií, nazývaný okamžitá post-hodnota, je určen na vybrané ruce pro okamžitý účinek v časovém bodě 1. Tato míra sekundárního výsledku se používá k výpočtu rozšíření míry primárního výsledku s okamžitým účinkem pro testované antiseptické protokoly P1, P2, P3 a RP. |
Bezprostřední post-hodnota je míra určená v časovém bodě 1, během prvních 10 minut dezinfekčního testu. Konkrétní doba trvání se může lišit v závislosti na konkrétním aplikačním protokolu P1, P2, P3 a RP.]
|
|
Počty bakterií 3 hodiny po chirurgické antisepsi rukou. 3-hodinové dodatečné hodnoty
Časové okno: 3 hodiny po stanovení hodnoty je míra stanovená v časovém bodě 2, což je 3 hodiny po okamžitém stanovení hodnoty.
|
To se týká počtu bakterií (vyjádřeno jako dekadický logaritmus, log, jednotek tvořících kolonie na mililitr vzorku, CFU/ml) stanoveného 3 hodiny po chirurgické antisepsi ruky. Tento počet bakterií, nazývaný 3-hodinová post-hodnota, je stanoven na vybrané ruce pro 3-hodinový efekt v časovém bodě 2. Tato sekundární výsledná míra se používá k výpočtu prodloužení primární výsledné míry 3hodinového účinku pro testované antiseptické protokoly P1, P2, P3 a RP. |
3 hodiny po stanovení hodnoty je míra stanovená v časovém bodě 2, což je 3 hodiny po okamžitém stanovení hodnoty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rutala WA, Boyce JM, Weber DJ. Disinfection, sterilization and antisepsis: An overview. Am J Infect Control. 2023 Nov;51(11S):A3-A12. doi: 10.1016/j.ajic.2023.01.001.
- Herraiz Soria E, Alou L, Martin-Villa C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias M, Sevillano D. Alcohol-Based Chlorhexidine and Potassium Sorbate Rub Strengthens the Effectiveness of Traditional Hand Scrubbing and Improves Long-Lasting Effectiveness-Evaluation of Hand Preparation Protocols According to EN 12791. Antibiotics (Basel). 2024 May 20;13(5):470. doi: 10.3390/antibiotics13050470.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SORBUCM_MP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .