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Sorbectol을 사용한 수술용 손 준비의 최적화

2024년 11월 12일 업데이트: MARIA DEL MAR PARRA RODRIGUEZ, Universidad Complutense de Madrid

UNE-EN 12791 표준에 따른 수술용 손 준비 시 70% 에탄올, 소르벡톨에 함유된 3% 클로르헥시딘 디글루코네이트 및 0.3% 소르빈산칼륨의 하이드로알코올 용액의 효과 최적화

이전 연구에서는 수술용 손 준비에서 클로르헥시딘의 3% 디글루코네이트, 0.3% 소르빈산칼륨 및 70% 에탄올의 하이드로알코올성 용액인 "소르벡톨"(스페인 특허 ES 2 784 275 B2)의 효능을 평가하여 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이 임상 시험은 테스트 절차 및 유럽 표준 EN-12791의 유효성 기준에 따라 제품 적용 시간을 1분에서 5분으로 조정하여 수술용 손 준비에서 소르벡톨의 효과를 최적화하는 데 중점을 두고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이는 EN 12791 표준에 따라 1분, 3분 또는 5분의 적용 시간에 수술용 손 준비에서 소르벡톨 용액의 효과를 테스트하기 위한 라틴 정사각형 교차 설계를 사용한 무작위 임상 시험입니다. 이 테스트는 EN 12791의 기준 제품인 RP(n- 프로판올 60%).

간략히 말하면, 희석된 부드러운 비누를 사용하여 예비 손세탁을 한 후 방부 처리(사전 값) 전 손의 박테리아 부하를 얻습니다. 다음으로 수술용 손 소독 프로토콜이 수행됩니다. 등록된 참가자는 무작위로 같은 크기의 4개 그룹으로 나누어 첫 번째 실행에서 RP 또는 소르벡톨을 1분(P1), 3분(P2) 또는 5분(P3) 동안 병렬로 제공받습니다. 테스트는 각 그룹의 방부제 역할을 변경하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 실행에서 반복됩니다. 실험 실행 사이에 최소 2주의 휴약 기간을 두어 피부 미생물군을 재구성할 수 있습니다. 모든 참가자는 시험이 끝나면 4가지 소독 절차를 완료합니다.

RP 그룹은 n-프로판올(60% v/v)로 3분간 손을 문지릅니다. 시험제품군은 소르벡톨을 손에 묻혀 1분, 3분, 5분 동안 문지른다. 모든 경우에 선택한 시간 동안 손을 촉촉하게 유지하는 데 필요한 만큼 3ml를 도포합니다. 방부 처리 후 박테리아 부하(사후 값)는 분할 손 모델을 사용하여 결정됩니다. 한 손은 치료 직후(즉시 사후 값) 박테리아 부하를 평가하고 다른 손은 3시간 후 박테리아 부하를 평가하는 동시에 손에 장갑을 끼고 있습니다(3시간 후 값).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Universidad Complutense de Madrid
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 양손 피부가 건강하고 손톱이 짧은 참가자입니다.
  • 개입 전 최소 3일 동안 항균제를 사용하지 마십시오.
  • 개입 전 최소 10일 동안 항생제 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 알려진 전신 병리.
  • 손에 핸드 쥬얼리를 착용합니다.
  • 임상 시험에 사용된 용액을 구성하는 모든 성분에 대한 알레르기.
  • 손 씻기 지시를 이행하는 것을 불가능하게 만드는 인지적 및/또는 운동적 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 수술용 손으로 참고 제품을 문지릅니다. n-프로판올 60%.
프로판올로 3분간 손으로 문지릅니다. 적용되는 제품의 양은 EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml 분량을 추가하여 총 3분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분합니다. EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.
실험적: 2. 수술용 손으로 제품 P1을 문지릅니다. 1분 동안 소르벡톨을 사용합니다.
소르벡톨을 1분 동안 손으로 문지릅니다. 제품의 도포량은 총 1분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분하며, EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml를 추가합니다. EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.
실험적: 3. 제품 P2, 소르벡톨을 3분 동안 손으로 문지릅니다.
소르벡톨을 손으로 3분간 문지릅니다. 적용되는 제품의 양은 EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml 분량을 추가하여 총 3분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분합니다. EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.
실험적: 4. 수술용 손으로 제품 P3을 문지릅니다. 5분 동안 소르벡톨을 사용합니다.
소르벡톨을 손으로 5분간 문지릅니다. 제품의 도포량은 총 5분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분하며, EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml를 추가합니다. EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 손 소독 후 즉시 평가된 즉각적인 효과
기간: 즉각적인 효과는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]

이는 손 중 하나에 수술용 손 소독제를 적용한 직후 달성된 박테리아 부하(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위, CFU/ml의 십진 로그, Log로 표시)의 감소를 나타냅니다.

즉시 효과는 즉시 사전 값의 Log CFU/ml에서 즉시 사후 값의 Log CFU/ml를 뺀 식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 즉시 사전 값은 즉시 효과를 내기 전에 선택한 손에 기존에 존재하는 박테리아 수입니다. 시점 0의 소독 및 시점 1의 즉각적인 사후 값은 소독제를 도포한 후 시점 1에서 동일한 손에서 측정한 박테리아 수입니다. 이 1차 결과 측정은 비열등성을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 대 RP에 대해 EN 12791에서 제안한 기준입니다.

즉각적인 효과는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]
수술적 손 소독 후 3시간 후에 효과 평가
기간: 3시간 효과는 즉시효과 판정 후 3시간이 되는 시점 2에서 판정한 척도이다.]

이는 즉각적 효과 측정에 사용된 반대 손의 수술용 손 소독 후 3시간에 달성된 박테리아 부하(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위의 십진 로그, Log, CFU/ml로 표시됨)의 감소를 나타냅니다.

3시간 효과는 3시간 전 값의 Log CFU/ml에서 3시간 후 값의 Log CFU/ml를 뺀 식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 3시간 전 값은 기존 박테리아 수입니다. 소독 전 3시간 효과 판정을 위해 선택한 손의 0시점, 3시간 후 값은 소독제 도포 3시간 후 시점의 같은 손에서 측정한 세균수이다. 2. 이 1차 결과 측정은 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 대 RP에 대해 EN 12791에서 제안한 비열등성 및 지속 효과 기준을 평가하는 데 사용됩니다.

3시간 효과는 즉시효과 판정 후 3시간이 되는 시점 2에서 판정한 척도이다.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 손 소독 전 손에 이미 존재하는 박테리아 수. 사전 값.
기간: 사전 값은 소독 분석의 시작을 나타내는 시점 0에서 결정된 측정값입니다.
이는 수술용 손 소독 전 손에 이미 존재하는 박테리아 수(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위, CFU/ml의 십진 로그, Log로 표시)를 나타냅니다. 기존 박테리아 수는 시점 0에서 병렬로 각 손에서 측정됩니다. 한편으로 측정된 박테리아 수는 즉시 사전 값이라고 하며, 다른 한편으로 측정된 박테리아 수는 3시간 사전 값이라고 합니다. 이 2차 결과 측정은 테스트된 살균 프로토콜 P1, P2, P3 및 RP에 대한 즉각 및 3시간 효과 1차 결과 측정의 확장을 계산하는 데 사용됩니다.
사전 값은 소독 분석의 시작을 나타내는 시점 0에서 결정된 측정값입니다.
수술적 손 소독 후 즉시 세균 수를 측정합니다. 즉시 사후 값
기간: 즉시 사후 가치는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]

이는 수술용 손 소독 후 즉시 결정된 박테리아 수(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위, CFU/ml의 십진 로그, Log로 표시)를 나타냅니다. 즉시 사후 값(immediate post-value)이라고 불리는 이 박테리아 수치는 시점 1에서 즉각적인 효과를 위해 선택된 손에서 결정됩니다.

이 2차 결과 측정은 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 및 RP에 대한 즉시 효과 1차 결과 측정의 확장을 계산하는 데 사용됩니다.

즉시 사후 가치는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]
수술적 손소독 후 3시간 후에 세균수를 측정합니다. 3시간 후 가치
기간: 3시간 사후 가치는 즉시 사후 가치 결정 후 3시간인 시점 2에서 결정된 측정값입니다.

이는 수술용 손 소독 후 3시간 후에 측정된 박테리아 수(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위의 십진 로그(Log), CFU/ml로 표시)를 나타냅니다. 3시간 후 값이라고 하는 이 박테리아 수는 시점 2에서 3시간 효과를 위해 선택한 손에서 결정됩니다.

이 2차 결과 측정은 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 및 RP에 대한 3시간 효과 1차 결과 측정의 확장을 계산하는 데 사용됩니다.

3시간 사후 가치는 즉시 사후 가치 결정 후 3시간인 시점 2에서 결정된 측정값입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SORBUCM_MP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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