- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06688890
Sorbectol을 사용한 수술용 손 준비의 최적화
UNE-EN 12791 표준에 따른 수술용 손 준비 시 70% 에탄올, 소르벡톨에 함유된 3% 클로르헥시딘 디글루코네이트 및 0.3% 소르빈산칼륨의 하이드로알코올 용액의 효과 최적화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 EN 12791 표준에 따라 1분, 3분 또는 5분의 적용 시간에 수술용 손 준비에서 소르벡톨 용액의 효과를 테스트하기 위한 라틴 정사각형 교차 설계를 사용한 무작위 임상 시험입니다. 이 테스트는 EN 12791의 기준 제품인 RP(n- 프로판올 60%).
간략히 말하면, 희석된 부드러운 비누를 사용하여 예비 손세탁을 한 후 방부 처리(사전 값) 전 손의 박테리아 부하를 얻습니다. 다음으로 수술용 손 소독 프로토콜이 수행됩니다. 등록된 참가자는 무작위로 같은 크기의 4개 그룹으로 나누어 첫 번째 실행에서 RP 또는 소르벡톨을 1분(P1), 3분(P2) 또는 5분(P3) 동안 병렬로 제공받습니다. 테스트는 각 그룹의 방부제 역할을 변경하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 실행에서 반복됩니다. 실험 실행 사이에 최소 2주의 휴약 기간을 두어 피부 미생물군을 재구성할 수 있습니다. 모든 참가자는 시험이 끝나면 4가지 소독 절차를 완료합니다.
RP 그룹은 n-프로판올(60% v/v)로 3분간 손을 문지릅니다. 시험제품군은 소르벡톨을 손에 묻혀 1분, 3분, 5분 동안 문지른다. 모든 경우에 선택한 시간 동안 손을 촉촉하게 유지하는 데 필요한 만큼 3ml를 도포합니다. 방부 처리 후 박테리아 부하(사후 값)는 분할 손 모델을 사용하여 결정됩니다. 한 손은 치료 직후(즉시 사후 값) 박테리아 부하를 평가하고 다른 손은 3시간 후 박테리아 부하를 평가하는 동시에 손에 장갑을 끼고 있습니다(3시간 후 값).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PARRA
- 전화번호: +34916500390
- 이메일: mariadelmar.parra@ucm.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Universidad Complutense de Madrid
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연락하다:
- María del Mar Parra
- 전화번호: +34916500390
- 이메일: mariadelmar.parra@ucm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양손 피부가 건강하고 손톱이 짧은 참가자입니다.
- 개입 전 최소 3일 동안 항균제를 사용하지 마십시오.
- 개입 전 최소 10일 동안 항생제 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 알려진 전신 병리.
- 손에 핸드 쥬얼리를 착용합니다.
- 임상 시험에 사용된 용액을 구성하는 모든 성분에 대한 알레르기.
- 손 씻기 지시를 이행하는 것을 불가능하게 만드는 인지적 및/또는 운동적 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 수술용 손으로 참고 제품을 문지릅니다. n-프로판올 60%.
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프로판올로 3분간 손으로 문지릅니다.
적용되는 제품의 양은 EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml 분량을 추가하여 총 3분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분합니다.
EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.
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실험적: 2. 수술용 손으로 제품 P1을 문지릅니다. 1분 동안 소르벡톨을 사용합니다.
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소르벡톨을 1분 동안 손으로 문지릅니다.
제품의 도포량은 총 1분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분하며, EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml를 추가합니다.
EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.
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실험적: 3. 제품 P2, 소르벡톨을 3분 동안 손으로 문지릅니다.
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소르벡톨을 손으로 3분간 문지릅니다.
적용되는 제품의 양은 EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml 분량을 추가하여 총 3분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분합니다.
EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.
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실험적: 4. 수술용 손으로 제품 P3을 문지릅니다. 5분 동안 소르벡톨을 사용합니다.
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소르벡톨을 손으로 5분간 문지릅니다.
제품의 도포량은 총 5분 동안 손을 촉촉하게 유지하기에 충분하며, EN 12791에 따라 필요한 만큼 3ml를 추가합니다.
EN 1279에 따르면 첫 번째 실행에서 각 손에 할당된 역할(즉시 또는 3시간 효과)은 후속 실행에서 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 손 소독 후 즉시 평가된 즉각적인 효과
기간: 즉각적인 효과는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]
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이는 손 중 하나에 수술용 손 소독제를 적용한 직후 달성된 박테리아 부하(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위, CFU/ml의 십진 로그, Log로 표시)의 감소를 나타냅니다. 즉시 효과는 즉시 사전 값의 Log CFU/ml에서 즉시 사후 값의 Log CFU/ml를 뺀 식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 즉시 사전 값은 즉시 효과를 내기 전에 선택한 손에 기존에 존재하는 박테리아 수입니다. 시점 0의 소독 및 시점 1의 즉각적인 사후 값은 소독제를 도포한 후 시점 1에서 동일한 손에서 측정한 박테리아 수입니다. 이 1차 결과 측정은 비열등성을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 대 RP에 대해 EN 12791에서 제안한 기준입니다. |
즉각적인 효과는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]
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수술적 손 소독 후 3시간 후에 효과 평가
기간: 3시간 효과는 즉시효과 판정 후 3시간이 되는 시점 2에서 판정한 척도이다.]
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이는 즉각적 효과 측정에 사용된 반대 손의 수술용 손 소독 후 3시간에 달성된 박테리아 부하(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위의 십진 로그, Log, CFU/ml로 표시됨)의 감소를 나타냅니다. 3시간 효과는 3시간 전 값의 Log CFU/ml에서 3시간 후 값의 Log CFU/ml를 뺀 식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 3시간 전 값은 기존 박테리아 수입니다. 소독 전 3시간 효과 판정을 위해 선택한 손의 0시점, 3시간 후 값은 소독제 도포 3시간 후 시점의 같은 손에서 측정한 세균수이다. 2. 이 1차 결과 측정은 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 대 RP에 대해 EN 12791에서 제안한 비열등성 및 지속 효과 기준을 평가하는 데 사용됩니다. |
3시간 효과는 즉시효과 판정 후 3시간이 되는 시점 2에서 판정한 척도이다.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 손 소독 전 손에 이미 존재하는 박테리아 수. 사전 값.
기간: 사전 값은 소독 분석의 시작을 나타내는 시점 0에서 결정된 측정값입니다.
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이는 수술용 손 소독 전 손에 이미 존재하는 박테리아 수(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위, CFU/ml의 십진 로그, Log로 표시)를 나타냅니다.
기존 박테리아 수는 시점 0에서 병렬로 각 손에서 측정됩니다. 한편으로 측정된 박테리아 수는 즉시 사전 값이라고 하며, 다른 한편으로 측정된 박테리아 수는 3시간 사전 값이라고 합니다. 이 2차 결과 측정은 테스트된 살균 프로토콜 P1, P2, P3 및 RP에 대한 즉각 및 3시간 효과 1차 결과 측정의 확장을 계산하는 데 사용됩니다.
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사전 값은 소독 분석의 시작을 나타내는 시점 0에서 결정된 측정값입니다.
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수술적 손 소독 후 즉시 세균 수를 측정합니다. 즉시 사후 값
기간: 즉시 사후 가치는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]
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이는 수술용 손 소독 후 즉시 결정된 박테리아 수(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위, CFU/ml의 십진 로그, Log로 표시)를 나타냅니다. 즉시 사후 값(immediate post-value)이라고 불리는 이 박테리아 수치는 시점 1에서 즉각적인 효과를 위해 선택된 손에서 결정됩니다. 이 2차 결과 측정은 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 및 RP에 대한 즉시 효과 1차 결과 측정의 확장을 계산하는 데 사용됩니다. |
즉시 사후 가치는 소독 분석의 처음 10분 이내에 시점 1에서 결정된 측정값입니다. 구체적인 기간은 P1, P2, P3 및 RP의 특정 애플리케이션 프로토콜에 따라 달라질 수 있습니다.]
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수술적 손소독 후 3시간 후에 세균수를 측정합니다. 3시간 후 가치
기간: 3시간 사후 가치는 즉시 사후 가치 결정 후 3시간인 시점 2에서 결정된 측정값입니다.
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이는 수술용 손 소독 후 3시간 후에 측정된 박테리아 수(샘플 밀리리터당 집락 형성 단위의 십진 로그(Log), CFU/ml로 표시)를 나타냅니다. 3시간 후 값이라고 하는 이 박테리아 수는 시점 2에서 3시간 효과를 위해 선택한 손에서 결정됩니다. 이 2차 결과 측정은 테스트된 방부제 프로토콜인 P1, P2, P3 및 RP에 대한 3시간 효과 1차 결과 측정의 확장을 계산하는 데 사용됩니다. |
3시간 사후 가치는 즉시 사후 가치 결정 후 3시간인 시점 2에서 결정된 측정값입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutala WA, Boyce JM, Weber DJ. Disinfection, sterilization and antisepsis: An overview. Am J Infect Control. 2023 Nov;51(11S):A3-A12. doi: 10.1016/j.ajic.2023.01.001.
- Herraiz Soria E, Alou L, Martin-Villa C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias M, Sevillano D. Alcohol-Based Chlorhexidine and Potassium Sorbate Rub Strengthens the Effectiveness of Traditional Hand Scrubbing and Improves Long-Lasting Effectiveness-Evaluation of Hand Preparation Protocols According to EN 12791. Antibiotics (Basel). 2024 May 20;13(5):470. doi: 10.3390/antibiotics13050470.
연구 기록 날짜
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