Kirurgisen käden valmistelun optimointi sorbectolia käyttämällä
3 % klooriheksidiinidiglukonaatin ja 0,3 % kaliumsorbaatin 70 % etanolissa, sorbektolissa olevan vesialkoholiliuoksen tehokkuuden optimointi käsien kirurgisessa valmistuksessa standardin UNE-EN 12791 mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on latinalaisen neliön risteysrakenne, jolla testataan Sorbectol-liuoksen tehokkuutta kirurgisessa käsien valmistuksessa standardin EN 12791 mukaisesti 1, 3 tai 5 minuutin käyttöajoilla. Testissä verrataan vähintään 23 terveen vapaaehtoisen käsien bakteerikuormitusta välittömästi (välitön vaikutus) ja kolmen tunnin kuluttua (3 tunnin vaikutus) testituotteen levittämisestä EN 12791:n vertailutuotteeseen RP (n- propanoli 60 %).
Lyhyesti: Käsien bakteerikuormitus ennen antisepsistä (esiarvot) saadaan esikäsittelyn jälkeen laimennetulla pehmeällä saippualla. Seuraavaksi suoritetaan kirurgiset käsien antisepsisprotokollat. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään samankokoiseen ryhmään, jotta he saavat RP:tä tai Sorbectolia 1 minuutin (P1), 3 minuutin (P2) tai 5 minuutin (P3) rinnakkain ensimmäisellä ajolla. Testi toistetaan toisessa, kolmannessa ja neljännessä ajossa muuttamalla kunkin ryhmän antisepsisrooleja. Vähintään 2 viikon pesujakso koeajojen välillä mahdollistaa ihon mikrobiston palautumisen. Kaikki osallistujat suorittavat neljä antiseptistä toimenpidettä kokeen lopussa.
RP-ryhmät hierovat käsiään n-propanolilla (60 % v/v) 3 minuutin ajan. Testituoteryhmät hierovat käsiään Sorbectolilla 1 tai 3 tai 5 min. Käytä kaikissa tapauksissa niin monta 3 ml:n annoksia kuin on tarpeen, jotta kädet pysyvät kosteina valitun ajan. Antisepsiksen jälkeen bakteerikuorma (jälkiarvot) määritetään käyttämällä jaetun käden mallia. Toinen käsi bakteerikuorman arvioimiseen välittömästi hoidon jälkeen (välittömät jälkiarvot) ja toisella bakteerikuorman arvioimiseen 3 tunnin kuluttua pitäen kättä sillä välin hansikkaissa (3 tunnin jälkiarvot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PARRA
- Puhelinnumero: +34916500390
- Sähköposti: mariadelmar.parra@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- María del Mar Parra
- Puhelinnumero: +34916500390
- Sähköposti: mariadelmar.parra@ucm.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on terve iho molemmissa käsissä ja lyhyet kynnet.
- Antibakteerisia aineita ei saa käyttää vähintään kolmeen päivään ennen toimenpidettä.
- Ei saanut antibioottihoitoa vähintään kymmeneen päivään ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut systeemiset patologiat.
- Käsikorujen käyttäminen käsissä.
- Allergia mille tahansa aineosalle, josta kliinisissä tutkimuksissa käytetyt liuokset koostuvat.
- Kognitiivinen ja/tai motorinen rajoitus, joka tekee käsienpesuohjeiden suorittamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Kirurginen käsien hankaus viitetuotteella; n-propanoli 60 %.
|
Propanol käsien hiero 3 min.
Levitetty tuotemäärä riittää pitämään käden kosteana yhteensä 3 minuuttia, lisäämällä niin monta 3 ml:n annoksia kuin on tarpeen standardin EN 12791 mukaisesti.
Standardin EN 1279 mukaan jokaiselle kädelle ensimmäisellä ajolla annettu rooli (välitön tai 3h vaikutus) vaihdetaan seuraavissa ajoissa.
|
|
Kokeellinen: 2. Kirurginen käsien hankaus tuotteella P1; Sorbectol 1 min.
|
Sorbectol käsien hiero 1 min.
Levitetty määrä tuotetta riittää pitämään käden kosteana yhteensä 1 minuutin ajan, lisäämällä niin monta 3 ml:n annoksia kuin on tarpeen standardin EN 12791 mukaisesti.
Standardin EN 1279 mukaan jokaiselle kädelle ensimmäisellä ajolla annettu rooli (välitön tai 3h vaikutus) vaihdetaan seuraavissa ajoissa.
|
|
Kokeellinen: 3. Kirurginen käsien hankaus tuotteella P2;Sorbectol 3 min.
|
Sorbectol käsien hiero 3 min.
Levitetty tuotemäärä riittää pitämään käden kosteana yhteensä 3 minuuttia, lisäämällä niin monta 3 ml:n annoksia kuin on tarpeen standardin EN 12791 mukaisesti.
Standardin EN 1279 mukaan jokaiselle kädelle ensimmäisellä ajolla annettu rooli (välitön tai 3h vaikutus) vaihdetaan seuraavissa ajoissa.
|
|
Kokeellinen: 4. Kirurginen käsien hankaus tuotteella P3; Sorbectol 5 min.
|
Sorbectol käsien hiero 5 min.
Levitetty tuotemäärä riittää pitämään käden kosteana yhteensä 5 minuuttia, lisäämällä niin monta 3 ml:n annoksia kuin on tarpeen standardin EN 12791 mukaisesti.
Standardin EN 1279 mukaan jokaiselle kädelle ensimmäisellä ajolla annettu rooli (välitön tai 3h vaikutus) vaihdetaan seuraavissa ajoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön vaikutus arvioitiin välittömästi kirurgisen käsien antisepsiksen jälkeen
Aikaikkuna: Välitön vaikutus on mitta, joka määritetään ajanhetkellä 1 desinfiointitestin ensimmäisten 10 minuutin aikana. Tietty kesto voi vaihdella P1-, P2-, P3- ja RP-sovellusprotokollan perusteella.]
|
Se viittaa bakteerikuorman vähenemiseen (ilmaistuna desimaalilogaritmina, Log, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden millilitraa näytettä kohti, CFU/ml), joka saavutetaan välittömästi sen jälkeen, kun toiseen käteen on annettu kirurginen käsien antisepsis. Välitön vaikutus lasketaan käyttämällä lauseketta Log CFU/ml välittömiä esiarvoja miinus Log CFU/ml välittömiä jälkiarvoja, missä välittömät esiarvot ovat bakteerimäärät, jotka ovat olemassa valitussa kädessä välittömän vaikutuksen saavuttamiseksi ennen desinfiointi ajanhetkellä 0 ja välittömät jälkiarvot ovat bakteerimäärät, jotka on määritetty samasta kädestä antiseptisen aineen levittämisen jälkeen ajanhetkellä 1. Tätä ensisijaista tulosmittausta käytetään ehdotetun ei-alempiarvoisuuskriteerin arvioimiseen. EN 12791:n mukaan testatuille antiseptisille protokollille, P1, P2 ja P3 vs. RP. |
Välitön vaikutus on mitta, joka määritetään ajanhetkellä 1 desinfiointitestin ensimmäisten 10 minuutin aikana. Tietty kesto voi vaihdella P1-, P2-, P3- ja RP-sovellusprotokollan perusteella.]
|
|
Vaikutus arvioitiin 3 tunnin kuluttua kirurgisesta käsien antisepsisestä
Aikaikkuna: 3 tunnin vaikutus on mitta, joka määritetään ajankohtana 2, joka on 3 tuntia välittömän vaikutuksen määrittämisen jälkeen]
|
Se viittaa bakteerikuorman vähenemiseen (ilmaistuna desimaalilogaritmina, Log, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden millilitraa näytettä kohti, CFU/ml), joka saavutetaan 3 tuntia kirurgisen käden antisepsiksen jälkeen vastakkaisella kädellä, jota käytettiin välittömän vaikutuksen määrittämiseen. 3 tunnin vaikutus lasketaan käyttämällä lauseketta Log CFU/ml 3 tunnin ennakkoarvoista miinus Log CFU/ml 3 tunnin jälkeisistä arvoista, missä 3 tunnin esiarvot ovat olemassa olevaa bakteerimäärää. valitusta kädestä 3 tunnin vaikutuksen määritykseen ennen desinfiointia ajanhetkellä 0 ja 3 tunnin jälkiarvot ovat bakteerimäärä, joka on määritetty samasta kädestä 3 tuntia antiseptisen aineen levittämisen jälkeen ajanhetkellä 2. Tätä ensisijaista tulosmittausta käytetään arvioitaessa EN 12791:n testatuille antiseptisille protokollille, P1, P2 ja P3 vs. RP, ehdottamia non-inferiority- ja jatkuvan vaikutuksen kriteerejä. |
3 tunnin vaikutus on mitta, joka määritetään ajankohtana 2, joka on 3 tuntia välittömän vaikutuksen määrittämisen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerimäärät käsissä ennen kirurgista käsien antisepsistä. Ennakkoarvot.
Aikaikkuna: Ennakkoarvot on mitta, joka on määritetty ajankohtana 0, joka edustaa desinfiointimäärityksen alkua
|
Tämä viittaa bakteerien määrään (ilmaistuna desimaalilogaritmina, log, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden millilitraa näytettä kohden, CFU/ml), jotka olivat olemassa käsissä ennen kirurgista käsien antisepsistä.
Olemassa olevat bakteerimäärät määritetään kummassakin kädessä, rinnakkain ajanhetkellä 0. Toisaalta määritettyä bakteerimäärää kutsutaan välittömäksi esiarvoksi ja toisaalta määritettyä bakteerimäärää kutsutaan 3 tunnin esiarvoksi. Tätä toissijaista tulosmittausta käytetään välittömän ja 3 tunnin vaikutuksen ensisijaisten tulosmittausten pidentymisen laskemiseen testatuille antiseptisille protokollille, P1, P2, P3 ja RP.
|
Ennakkoarvot on mitta, joka on määritetty ajankohtana 0, joka edustaa desinfiointimäärityksen alkua
|
|
Bakteerimäärät välittömästi kirurgisen käsien antisepsiksen jälkeen. Välittömät jälkiarvot
Aikaikkuna: Välitön jälkiarvo on mitta, joka määritetään ajanhetkellä 1 desinfiointitestin ensimmäisten 10 minuutin aikana. Tietty kesto voi vaihdella P1-, P2-, P3- ja RP-sovellusprotokollan perusteella.]
|
Se viittaa bakteerimäärään (ilmaistuna desimaalilogaritmina, Log, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden millilitraa näytettä kohti, CFU/ml), joka määritetään välittömästi kirurgisen käsien antisepsiksen jälkeen. Tämä bakteerimäärä, jota kutsutaan välittömäksi jälkiarvoksi, määritetään valitusta kädestä välittömän vaikutuksen saamiseksi ajanhetkellä 1. Tätä toissijaista tulosmittausta käytetään laskemaan välittömän vaikutuksen ensisijaisen tulosmitan laajennus testatuille antiseptisille protokollille, P1, P2, P3 ja RP. |
Välitön jälkiarvo on mitta, joka määritetään ajanhetkellä 1 desinfiointitestin ensimmäisten 10 minuutin aikana. Tietty kesto voi vaihdella P1-, P2-, P3- ja RP-sovellusprotokollan perusteella.]
|
|
Bakteerimäärät 3 tunnin kuluttua kirurgisesta käsien antisepsisestä. 3 tunnin jälkiarvot
Aikaikkuna: 3 tunnin jälkiarvo on mitta, joka on määritetty ajanhetkellä 2, joka on 3 tuntia välittömän jälkiarvon määrittämisen jälkeen.
|
Tämä viittaa bakteerimäärään (ilmaistuna desimaalilogaritmina, Log, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden millilitraa näytettä kohti, CFU/ml), joka on määritetty 3 tuntia kirurgisen käsien antisepsiksen jälkeen. Tämä bakteerimäärä, jota kutsutaan 3 tunnin jälkiarvoksi, määritetään valitusta kädestä 3 tunnin vaikutukselle ajanhetkellä 2. Tätä toissijaista tulosmittausta käytetään laskemaan 3 tunnin vaikutuksen ensisijaisen tulosmitan pidentyminen testatuille antiseptisille protokollille, P1, P2, P3 ja RP. |
3 tunnin jälkiarvo on mitta, joka on määritetty ajanhetkellä 2, joka on 3 tuntia välittömän jälkiarvon määrittämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutala WA, Boyce JM, Weber DJ. Disinfection, sterilization and antisepsis: An overview. Am J Infect Control. 2023 Nov;51(11S):A3-A12. doi: 10.1016/j.ajic.2023.01.001.
- Herraiz Soria E, Alou L, Martin-Villa C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias M, Sevillano D. Alcohol-Based Chlorhexidine and Potassium Sorbate Rub Strengthens the Effectiveness of Traditional Hand Scrubbing and Improves Long-Lasting Effectiveness-Evaluation of Hand Preparation Protocols According to EN 12791. Antibiotics (Basel). 2024 May 20;13(5):470. doi: 10.3390/antibiotics13050470.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SORBUCM_MP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .