Optimierung der chirurgischen Handvorbereitung mit Sorbektol
Optimierung der Wirksamkeit der hydroalkoholischen Lösung von 3 % Chlorhexidindigluconat und 0,3 % Kaliumsorbat in 70 % Ethanol, Sorbektol, bei der chirurgischen Handvorbereitung gemäß der Norm UNE-EN 12791
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Chirurgische Händeeinreibung mit dem Referenzprodukt; n-Propanol 60 %.
- Sonstiges: Chirurgische Händeeinreibung mit dem Produkt P1; Sorbektol für 1 Minute.
- Sonstiges: Chirurgische Händeeinreibung mit dem Produkt P2; Sorbektol für 3 Min.
- Sonstiges: Chirurgische Händeeinreibung mit dem Produkt P3; Sorbektol für 5 Min.
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit lateinischem Quadrat-Crossover-Design, um die Wirksamkeit der Sorbectol-Lösung bei der chirurgischen Handvorbereitung gemäß der Norm EN 12791 bei Anwendungszeiten von 1, 3 oder 5 Minuten zu testen. Der Test vergleicht die bakterielle Belastung der Hände von mindestens 23 gesunden Freiwilligen unmittelbar (sofortige Wirkung) und drei Stunden nach (3-Stunden-Wirkung) der Anwendung des Testprodukts mit dem Referenzprodukt RP der EN 12791 (n- Propanol 60 %).
Kurz gesagt: Die Keimbelastung der Hände vor der Antisepsis (Vorwerte) wird nach der vorbereitenden Handwäsche mit verdünnter Schmierseife ermittelt. Als nächstes werden Protokolle zur chirurgischen Handantisepsis durchgeführt. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in vier gleich große Gruppen eingeteilt, um in einem ersten Durchgang parallel RP oder Sorbektol für 1 Minute (P1), 3 Minuten (P2) oder 5 Minuten (P3) zu erhalten. Der Test wird in einem zweiten, dritten und vierten Durchgang wiederholt, wobei die Antisepsis-Rollen für jede Gruppe geändert werden. Eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen zwischen den Versuchsläufen ermöglicht die Wiederherstellung der Hautmikrobiota. Alle Teilnehmer absolvieren am Ende des Versuchs die vier antiseptischen Verfahren.
Die RP-Gruppe reibt ihre Hände 3 Minuten lang mit n-Propanol (60 % v/v). Die Testproduktgruppen reiben ihre Hände 1 oder 3 oder 5 Minuten lang mit Sorbectol ein. Tragen Sie in jedem Fall so viele 3-ml-Portionen auf, wie nötig sind, um die Hände für die gewählte Zeit feucht zu halten. Nach der Antisepsis wird die bakterielle Belastung (Post-Werte) mithilfe eines Split-Hands-Modells bestimmt. Einerseits zur Beurteilung der Bakterienbelastung unmittelbar nach der Behandlung (unmittelbare Nachwerte) und andererseits zur Beurteilung der Bakterienbelastung 3 Stunden später, wobei die Hand in der Zwischenzeit behandschuht bleibt (3-Stunden-Nachwerte).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PARRA
- Telefonnummer: +34916500390
- E-Mail: mariadelmar.parra@ucm.es
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- María del Mar Parra
- Telefonnummer: +34916500390
- E-Mail: mariadelmar.parra@ucm.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gesunder Haut an beiden Händen und kurzen Fingernägeln.
- Mindestens drei Tage vor dem Eingriff keine Verwendung antibakterieller Mittel.
- Mindestens zehn Tage vor dem Eingriff keine Antibiotikabehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte systemische Pathologien.
- Tragen von Handschmuck an den Händen.
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe, aus denen die in der klinischen Studie verwendeten Lösungen bestehen.
- Kognitive und/oder motorische Einschränkung, die es unmöglich macht, Anweisungen zum Händewaschen auszuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. Chirurgisches Einreiben der Hände mit dem Referenzprodukt; n-Propanol 60 %.
|
Propanol-Handmassage für 3 Minuten.
Die aufgetragene Produktmenge reicht aus, um die Hand insgesamt 3 Minuten lang feucht zu halten, wobei entsprechend EN 12791 so viele 3-ml-Portionen wie nötig hinzugefügt werden.
Gemäß EN 1279 wird die jeder Hand im ersten Durchgang zugewiesene Rolle (sofortige oder 3-Stunden-Wirkung) in den folgenden Durchläufen getauscht.
|
|
Experimental: 2. Chirurgische Händeeinreibung mit dem Produkt P1; Sorbektol für 1 Minute.
|
Sorbectol-Handmassage für 1 Minute.
Die aufgetragene Produktmenge reicht aus, um die Hand insgesamt 1 Minute lang feucht zu halten, wobei entsprechend EN 12791 so viele 3-ml-Portionen wie nötig hinzugefügt werden.
Gemäß EN 1279 wird die jeder Hand im ersten Durchgang zugewiesene Rolle (sofortige oder 3-Stunden-Wirkung) in den folgenden Durchläufen getauscht.
|
|
Experimental: 3. Chirurgische Händeeinreibung mit dem Produkt P2;Sorbectol für 3 Minuten.
|
Sorbectol-Handmassage für 3 Minuten.
Die aufgetragene Produktmenge reicht aus, um die Hand insgesamt 3 Minuten lang feucht zu halten, wobei entsprechend EN 12791 so viele 3-ml-Portionen wie nötig hinzugefügt werden.
Gemäß EN 1279 wird die jeder Hand im ersten Durchgang zugewiesene Rolle (sofortige oder 3-Stunden-Wirkung) in den folgenden Durchläufen getauscht.
|
|
Experimental: 4. Chirurgische Händeeinreibung mit dem Produkt P3; Sorbektol für 5 Min.
|
Sorbectol-Handmassage für 5 Minuten.
Die aufgetragene Produktmenge reicht aus, um die Hand insgesamt 5 Minuten lang feucht zu halten, wobei entsprechend EN 12791 so viele 3-ml-Portionen wie nötig hinzugefügt werden.
Gemäß EN 1279 wird die jeder Hand im ersten Durchgang zugewiesene Rolle (sofortige oder 3-Stunden-Wirkung) in den folgenden Durchläufen getauscht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unmittelbare Wirkung unmittelbar nach chirurgischer Handantisepsis beurteilt
Zeitfenster: Die unmittelbare Wirkung ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 1 innerhalb der ersten 10 Minuten des Desinfektionstests ermittelt wird. Die spezifische Dauer kann je nach Anwendungsprotokoll von P1, P2, P3 und RP variieren.]
|
Es bezieht sich auf die Reduzierung der Bakterienlast (ausgedrückt als dezimaler Logarithmus, Log, der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Probe, KBE/ml), die unmittelbar nach der Anwendung einer chirurgischen Handantiseptik an einer der Hände erreicht wird. Die unmittelbare Wirkung wird berechnet, indem der Ausdruck Log KBE/ml der unmittelbaren Vorwerte minus Log KBE/ml der unmittelbaren Nachwerte verwendet wird, wobei die unmittelbaren Vorwerte die Bakterienzahlen sind, die zuvor auf der ausgewählten Hand für die unmittelbare Wirkung vorhanden waren Desinfektion zum Zeitpunkt 0 und die unmittelbaren Nachwerte sind die Bakterienzahlen, die an derselben Hand nach der Anwendung des Antiseptikums zum Zeitpunkt 1 bestimmt wurden. Dieses primäre Ergebnismaß wird zur Bewertung des vorgeschlagenen Nicht-Minderwertigkeitskriteriums verwendet gemäß EN 12791 für getestete antiseptische Protokolle, P1, P2 und P3 vs. RP. |
Die unmittelbare Wirkung ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 1 innerhalb der ersten 10 Minuten des Desinfektionstests ermittelt wird. Die spezifische Dauer kann je nach Anwendungsprotokoll von P1, P2, P3 und RP variieren.]
|
|
Die Wirkung wurde 3 Stunden nach der chirurgischen Handantisepsis beurteilt
Zeitfenster: Die 3-Stunden-Wirkung ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 2 bestimmt wird, also 3 Stunden nach der Bestimmung der unmittelbaren Wirkung.]
|
Es bezieht sich auf die Verringerung der Bakterienlast (ausgedrückt als dezimaler Logarithmus, Log, von koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Probe, KBE/ml), die 3 Stunden nach der chirurgischen Handantisepsie auf der anderen Hand, die zur Bestimmung der unmittelbaren Wirkung verwendet wurde, erreicht wurde. Der 3-Stunden-Effekt wird unter Verwendung des Ausdrucks Log KBE/ml der 3-Stunden-Vorwerte minus Log KBE/ml der 3-Stunden-Nachwerte berechnet, wobei die 3-Stunden-Vorwerte die zuvor vorhandene Bakterienzahl darstellen an der ausgewählten Hand zur 3-Stunden-Wirkungsbestimmung vor der Desinfektion zum Zeitpunkt 0 und die 3-Stunden-Nachwerte sind die an derselben Hand 3 Stunden nach der Anwendung des Antiseptikums zum Zeitpunkt ermittelten Bakterienzahlen 2. Dieses primäre Ergebnismaß wird verwendet, um die in der EN 12791 vorgeschlagenen Kriterien für Nichtunterlegenheit und nachhaltige Wirkung für getestete antiseptische Protokolle P1, P2 und P3 im Vergleich zu RP zu bewerten. |
Die 3-Stunden-Wirkung ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 2 bestimmt wird, also 3 Stunden nach der Bestimmung der unmittelbaren Wirkung.]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vor der chirurgischen Handantisepsis waren bereits Bakterienbestände an den Händen vorhanden. Vorwerte.
Zeitfenster: Bei den Vorwerten handelt es sich um ein Maß, das zum Zeitpunkt 0 ermittelt wird und den Beginn des Desinfektionstests darstellt
|
Dies bezieht sich auf die Bakterienzahl (ausgedrückt als dezimaler Logarithmus, Log, der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Probe, KBE/ml), die bereits vor der chirurgischen Handantisepsie an den Händen vorhanden war.
Parallel dazu werden jeweils bereits vorhandene Keimzahlen zum Zeitpunkt 0 ermittelt. Die einerseits ermittelte Keimzahl wird als unmittelbarer Vorwert bezeichnet, die ermittelte Keimzahl andererseits als 3-Stunden-Vorwert Dieses sekundäre Ergebnismaß wird verwendet, um die Verlängerung der primären Ergebnismaße für den unmittelbaren und 3-Stunden-Effekt für die getesteten antiseptischen Protokolle P1, P2, P3 und das RP zu berechnen.
|
Bei den Vorwerten handelt es sich um ein Maß, das zum Zeitpunkt 0 ermittelt wird und den Beginn des Desinfektionstests darstellt
|
|
Keimzahl unmittelbar nach chirurgischer Handantiseptik. Sofortige Nachwerte
Zeitfenster: Der unmittelbare Nachwert ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 1 innerhalb der ersten 10 Minuten des Desinfektionstests ermittelt wird. Die spezifische Dauer kann je nach Anwendungsprotokoll von P1, P2, P3 und RP variieren.]
|
Es bezieht sich auf die Bakterienzahl (ausgedrückt als dezimaler Logarithmus, Log, von koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Probe, KBE/ml), die unmittelbar nach der chirurgischen Handantisepsie bestimmt wird. Diese Bakterienzahl, auch Sofort-Post-Wert genannt, wird an der ausgewählten Hand mit sofortiger Wirkung zum Zeitpunkt 1 bestimmt. Dieses sekundäre Ergebnismaß wird verwendet, um die Erweiterung des primären Ergebnismaßes mit unmittelbarer Wirkung für die getesteten antiseptischen Protokolle P1, P2, P3 und das RP zu berechnen. |
Der unmittelbare Nachwert ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 1 innerhalb der ersten 10 Minuten des Desinfektionstests ermittelt wird. Die spezifische Dauer kann je nach Anwendungsprotokoll von P1, P2, P3 und RP variieren.]
|
|
Bakterienzahl 3 Stunden nach der chirurgischen Handantisepsis. 3-Stunden-Nachwerte
Zeitfenster: Der 3-Stunden-Nachwert ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 2 ermittelt wird, also 3 Stunden nach der unmittelbaren Nachwertermittlung.
|
Dies bezieht sich auf die Bakterienzahl (ausgedrückt als dezimaler Logarithmus, Log, von koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Probe, KBE/ml), die 3 Stunden nach der chirurgischen Handantisepsie bestimmt wurde. Diese als 3-Stunden-Nachwert bezeichnete Keimzahl wird an der ausgewählten Hand für die 3-Stunden-Wirkung zum Zeitpunkt 2 bestimmt. Dieses sekundäre Ergebnismaß wird verwendet, um die Verlängerung des primären Ergebnismaßes des 3-Stunden-Effekts für die getesteten antiseptischen Protokolle P1, P2, P3 und das RP zu berechnen. |
Der 3-Stunden-Nachwert ist ein Maß, das zum Zeitpunkt 2 ermittelt wird, also 3 Stunden nach der unmittelbaren Nachwertermittlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutala WA, Boyce JM, Weber DJ. Disinfection, sterilization and antisepsis: An overview. Am J Infect Control. 2023 Nov;51(11S):A3-A12. doi: 10.1016/j.ajic.2023.01.001.
- Herraiz Soria E, Alou L, Martin-Villa C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias M, Sevillano D. Alcohol-Based Chlorhexidine and Potassium Sorbate Rub Strengthens the Effectiveness of Traditional Hand Scrubbing and Improves Long-Lasting Effectiveness-Evaluation of Hand Preparation Protocols According to EN 12791. Antibiotics (Basel). 2024 May 20;13(5):470. doi: 10.3390/antibiotics13050470.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SORBUCM_MP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .