Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja chirurgicznego przygotowania dłoni przy użyciu sorbectolu

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: MARIA DEL MAR PARRA RODRIGUEZ, Universidad Complutense de Madrid

Optymalizacja skuteczności wodno-alkoholowego roztworu 3% diglukonianu chlorheksydyny i 0,3% sorbinianu potasu w 70% etanolu, sorbectolu, w chirurgicznym przygotowaniu dłoni zgodnie z normą UNE-EN 12791

Wcześniejsze badania oceniały skuteczność wodnoalkoholowego roztworu 3% diglukonianu chlorheksydyny, 0,3% sorbinianu potasu i 70% etanolu „Sorbectol” (hiszpański patent ES 2 784 275 B2) w chirurgicznym przygotowaniu dłoni z pozytywnymi wynikami. To badanie kliniczne koncentruje się na optymalizacji skuteczności Sorbectolu w chirurgicznym przygotowaniu dłoni poprzez skalowanie czasu aplikacji produktu od 1 do 5 minut po procedurze testowej i kryteriach skuteczności europejskiej normy EN-12791.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne o układzie krzyżowym z kwadratem łacińskim, mające na celu sprawdzenie skuteczności roztworu sorbectolu w chirurgicznym przygotowaniu dłoni, zgodnie z normą EN 12791, przy czasie stosowania 1, 3 lub 5 minut. Test porównuje obciążenie bakteryjne rąk co najmniej 23 zdrowych ochotników natychmiast (efekt natychmiastowy) i trzy godziny po (3-godzinny efekt) nałożeniu testowanego produktu w odniesieniu do produktu referencyjnego RP zgodnie z EN 12791 (n- propanol 60%).

W skrócie: Obciążenie bakteryjne rąk przed antyseptyką (wartości wstępne) uzyskuje się po wstępnym umyciu rąk przy użyciu rozcieńczonego miękkiego mydła. Następnie wykonywane są protokoły chirurgicznej antyseptyki rąk. Zarejestrowani uczestnicy są losowo dzieleni na cztery grupy tej samej wielkości, aby otrzymywać RP lub Sorbectol przez 1 minutę (P1), 3 minuty (P2) lub 5 minut (P3) równolegle w pierwszej serii. Test powtarza się w drugiej, trzeciej i czwartej serii, zmieniając role antyseptyczne dla każdej grupy. Okres wymywania wynoszący co najmniej 2 tygodnie pomiędzy seriami eksperymentalnymi pozwala na odtworzenie mikroflory skóry. Na koniec badania wszyscy uczestnicy wykonują cztery procedury antyseptyczne.

Grupa RP pociera dłonie n-propanolem (60% v/v) przez 3 min. Badane grupy produktów należy pocierać dłonie Sorbectolem przez 1 lub 3 lub 5 min. We wszystkich przypadkach należy stosować tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba do utrzymania wilgoci dłoni przez wybrany czas. Po antyseptyce obciążenie bakteryjne (wartości końcowe) określa się przy użyciu modelu podzielonych rąk. Jedna ręka do oceny obciążenia bakteryjnego bezpośrednio po zabiegu (wartości natychmiastowe), a druga do oceny obciążenia bakteryjnego 3 godziny później, w międzyczasie trzymając dłoń w rękawiczce (wartości po 3 godzinach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy ze zdrową skórą obu dłoni i krótkimi paznokciami.
  • Nie stosować środków przeciwbakteryjnych przez co najmniej trzy dni przed zabiegiem.
  • Nie otrzymywano antybiotyków przez co najmniej dziesięć dni przed interwencją.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane patologie ogólnoustrojowe.
  • Noszenie biżuterii na rękach.
  • Alergia na którykolwiek składnik, z którego składają się roztwory użyte w badaniu klinicznym.
  • Ograniczenia poznawcze i/lub motoryczne uniemożliwiające wykonanie instrukcji mycia rąk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Chirurgiczne przetarcie dłoni produktem referencyjnym; n-propanol 60%.
Pocieraj dłonie propanolem przez 3 minuty. Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łącznie 3 minuty, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791. Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.
Eksperymentalny: 2. Chirurgiczne przetarcie dłoni produktem P1; Sorbektol przez 1 min.
Sorbektol wmasuj w dłonie przez 1 min. Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łączny czas 1 min, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791. Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.
Eksperymentalny: 3. Chirurgiczne natarcie dłoni produktem P2;Sorbectol przez 3 min.
Sorbektol wmasuj w dłonie przez 3 min. Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łącznie 3 minuty, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791. Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.
Eksperymentalny: 4. Chirurgiczne przetarcie dłoni preparatem P3; Sorbektol przez 5 min.
Sorbektol wmasuj w dłonie przez 5 min. Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łącznie 5 minut, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791. Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt natychmiastowy oceniany bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce rąk
Ramy czasowe: Efekt natychmiastowy jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]

Odnosi się do zmniejszenia obciążenia bakteryjnego (wyrażonego jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) osiągniętego bezpośrednio po zastosowaniu chirurgicznego środka antyseptycznego do rąk na jedną z dłoni.

Natychmiastowy efekt oblicza się za pomocą wyrażenia log CFU/ml bezpośrednich wartości wstępnych minus log CFU/ml bezpośrednich wartości końcowych, gdzie bezpośrednie wartości wstępne to liczba bakterii występujących wcześniej na wybranej dłoni w celu uzyskania natychmiastowego efektu przed dezynfekcji w punkcie czasowym 0, a wartości bezpośrednio po zabiegu to liczba bakterii oznaczona na tej samej ręce po zastosowaniu środka antyseptycznego w punkcie czasowym 1. Ta podstawowa miara wyniku stosowana jest do oceny kryterium równoważności zaproponowane przez normę EN 12791 dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2 i P3 vs. RP.

Efekt natychmiastowy jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]
Efekt oceniano 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce rąk
Ramy czasowe: Efekt 3-godzinny jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po ustaleniu skutku natychmiastowego]

Odnosi się do zmniejszenia obciążenia bakteryjnego (wyrażonego jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) osiągniętego 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce dłoni przeciwnej strony, stosowanej do określenia natychmiastowego efektu.

Efekt po 3 godzinach oblicza się za pomocą wyrażenia log CFU/ml wartości wstępnych po 3 godzinach minus log CFU/ml wartości wstępnych po 3 godzinach, gdzie wartości wstępne po 3 godzinach oznaczają istniejącą liczbę bakterii na wybranej dłoni dla określenia efektu po 3 godzinach przed dezynfekcją, w punkcie czasowym 0, a wartości po 3 godzinach oznaczają liczbę bakterii określoną na tej samej dłoni 3 godziny po dezynfekcji zastosowanie środka antyseptycznego w punkcie czasowym 2. Ta podstawowa miara wyniku stosowana jest do oceny kryteriów równoważności i trwałego efektu zaproponowanych w normie EN 12791 dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2 i P3 w porównaniu z RP.

Efekt 3-godzinny jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po ustaleniu skutku natychmiastowego]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakterii występujących wcześniej na rękach przed chirurgiczną antyseptyką rąk. Wartości wstępne.
Ramy czasowe: Wartości wstępne to miara określona w punkcie czasowym 0, który reprezentuje początek testu dezynfekcji
Odnosi się to do liczby bakterii (wyrażonej jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) występujących wcześniej na rękach przed chirurgiczną antyseptyką rąk. Z każdej strony określa się istniejącą liczbę bakterii, równolegle w punkcie czasowym 0. Ustalona liczba bakterii z jednej strony nazywana jest bezpośrednią wartością wstępną, a określona liczba bakterii z drugiej strony nazywana jest wartością wstępną po 3 godzinach Tę drugorzędną miarę wyniku stosuje się do obliczenia wydłużenia głównego wyniku natychmiastowego i 3-godzinnego dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2, P3 i RP.
Wartości wstępne to miara określona w punkcie czasowym 0, który reprezentuje początek testu dezynfekcji
Liczba bakterii następuje bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce rąk. Natychmiastowe wartości końcowe
Ramy czasowe: Wartość natychmiastowa po zabiegu jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]

Odnosi się do liczby bakterii (wyrażonej jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) określonej bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce rąk. Ta liczba bakterii, zwana natychmiastową wartością końcową, jest określana na wybranej dłoni w celu uzyskania natychmiastowego efektu, w punkcie czasowym 1.

Ta drugorzędna miara wyniku służy do obliczenia rozszerzenia pierwotnego miary wyniku natychmiastowego dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2, P3 i RP.

Wartość natychmiastowa po zabiegu jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]
Liczba bakterii 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce rąk. Wartości po 3 godzinach
Ramy czasowe: Wartość 3-godzinna po wartości jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po bezpośrednim określeniu wartości.

Odnosi się to do liczby bakterii (wyrażonej jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) określonej 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce rąk. Ta liczba bakterii, zwana wartością po 3 godzinach, jest określana na wybranej dłoni dla efektu 3-godzinnego, w punkcie czasowym 2.

Ta drugorzędna miara wyniku służy do obliczenia wydłużenia 3-godzinnego miary głównego wyniku dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2, P3 i RP.

Wartość 3-godzinna po wartości jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po bezpośrednim określeniu wartości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SORBUCM_MP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj