- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06688890
Optymalizacja chirurgicznego przygotowania dłoni przy użyciu sorbectolu
Optymalizacja skuteczności wodno-alkoholowego roztworu 3% diglukonianu chlorheksydyny i 0,3% sorbinianu potasu w 70% etanolu, sorbectolu, w chirurgicznym przygotowaniu dłoni zgodnie z normą UNE-EN 12791
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne o układzie krzyżowym z kwadratem łacińskim, mające na celu sprawdzenie skuteczności roztworu sorbectolu w chirurgicznym przygotowaniu dłoni, zgodnie z normą EN 12791, przy czasie stosowania 1, 3 lub 5 minut. Test porównuje obciążenie bakteryjne rąk co najmniej 23 zdrowych ochotników natychmiast (efekt natychmiastowy) i trzy godziny po (3-godzinny efekt) nałożeniu testowanego produktu w odniesieniu do produktu referencyjnego RP zgodnie z EN 12791 (n- propanol 60%).
W skrócie: Obciążenie bakteryjne rąk przed antyseptyką (wartości wstępne) uzyskuje się po wstępnym umyciu rąk przy użyciu rozcieńczonego miękkiego mydła. Następnie wykonywane są protokoły chirurgicznej antyseptyki rąk. Zarejestrowani uczestnicy są losowo dzieleni na cztery grupy tej samej wielkości, aby otrzymywać RP lub Sorbectol przez 1 minutę (P1), 3 minuty (P2) lub 5 minut (P3) równolegle w pierwszej serii. Test powtarza się w drugiej, trzeciej i czwartej serii, zmieniając role antyseptyczne dla każdej grupy. Okres wymywania wynoszący co najmniej 2 tygodnie pomiędzy seriami eksperymentalnymi pozwala na odtworzenie mikroflory skóry. Na koniec badania wszyscy uczestnicy wykonują cztery procedury antyseptyczne.
Grupa RP pociera dłonie n-propanolem (60% v/v) przez 3 min. Badane grupy produktów należy pocierać dłonie Sorbectolem przez 1 lub 3 lub 5 min. We wszystkich przypadkach należy stosować tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba do utrzymania wilgoci dłoni przez wybrany czas. Po antyseptyce obciążenie bakteryjne (wartości końcowe) określa się przy użyciu modelu podzielonych rąk. Jedna ręka do oceny obciążenia bakteryjnego bezpośrednio po zabiegu (wartości natychmiastowe), a druga do oceny obciążenia bakteryjnego 3 godziny później, w międzyczasie trzymając dłoń w rękawiczce (wartości po 3 godzinach).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PARRA
- Numer telefonu: +34916500390
- E-mail: mariadelmar.parra@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- María del Mar Parra
- Numer telefonu: +34916500390
- E-mail: mariadelmar.parra@ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy ze zdrową skórą obu dłoni i krótkimi paznokciami.
- Nie stosować środków przeciwbakteryjnych przez co najmniej trzy dni przed zabiegiem.
- Nie otrzymywano antybiotyków przez co najmniej dziesięć dni przed interwencją.
Kryteria wykluczenia:
- Znane patologie ogólnoustrojowe.
- Noszenie biżuterii na rękach.
- Alergia na którykolwiek składnik, z którego składają się roztwory użyte w badaniu klinicznym.
- Ograniczenia poznawcze i/lub motoryczne uniemożliwiające wykonanie instrukcji mycia rąk.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Chirurgiczne przetarcie dłoni produktem referencyjnym; n-propanol 60%.
|
Pocieraj dłonie propanolem przez 3 minuty.
Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łącznie 3 minuty, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791.
Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.
|
|
Eksperymentalny: 2. Chirurgiczne przetarcie dłoni produktem P1; Sorbektol przez 1 min.
|
Sorbektol wmasuj w dłonie przez 1 min.
Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łączny czas 1 min, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791.
Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.
|
|
Eksperymentalny: 3. Chirurgiczne natarcie dłoni produktem P2;Sorbectol przez 3 min.
|
Sorbektol wmasuj w dłonie przez 3 min.
Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łącznie 3 minuty, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791.
Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.
|
|
Eksperymentalny: 4. Chirurgiczne przetarcie dłoni preparatem P3; Sorbektol przez 5 min.
|
Sorbektol wmasuj w dłonie przez 5 min.
Zaaplikowana objętość produktu wystarcza do utrzymania wilgoci w dłoniach przez łącznie 5 minut, dodając tyle porcji po 3 ml, ile potrzeba zgodnie z normą EN 12791.
Zgodnie z normą EN 1279 rola przypisana każdej ręce (efekt natychmiastowy lub 3h) w pierwszym przebiegu ulega zamianie w kolejnych przebiegach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt natychmiastowy oceniany bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce rąk
Ramy czasowe: Efekt natychmiastowy jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]
|
Odnosi się do zmniejszenia obciążenia bakteryjnego (wyrażonego jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) osiągniętego bezpośrednio po zastosowaniu chirurgicznego środka antyseptycznego do rąk na jedną z dłoni. Natychmiastowy efekt oblicza się za pomocą wyrażenia log CFU/ml bezpośrednich wartości wstępnych minus log CFU/ml bezpośrednich wartości końcowych, gdzie bezpośrednie wartości wstępne to liczba bakterii występujących wcześniej na wybranej dłoni w celu uzyskania natychmiastowego efektu przed dezynfekcji w punkcie czasowym 0, a wartości bezpośrednio po zabiegu to liczba bakterii oznaczona na tej samej ręce po zastosowaniu środka antyseptycznego w punkcie czasowym 1. Ta podstawowa miara wyniku stosowana jest do oceny kryterium równoważności zaproponowane przez normę EN 12791 dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2 i P3 vs. RP. |
Efekt natychmiastowy jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]
|
|
Efekt oceniano 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce rąk
Ramy czasowe: Efekt 3-godzinny jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po ustaleniu skutku natychmiastowego]
|
Odnosi się do zmniejszenia obciążenia bakteryjnego (wyrażonego jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) osiągniętego 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce dłoni przeciwnej strony, stosowanej do określenia natychmiastowego efektu. Efekt po 3 godzinach oblicza się za pomocą wyrażenia log CFU/ml wartości wstępnych po 3 godzinach minus log CFU/ml wartości wstępnych po 3 godzinach, gdzie wartości wstępne po 3 godzinach oznaczają istniejącą liczbę bakterii na wybranej dłoni dla określenia efektu po 3 godzinach przed dezynfekcją, w punkcie czasowym 0, a wartości po 3 godzinach oznaczają liczbę bakterii określoną na tej samej dłoni 3 godziny po dezynfekcji zastosowanie środka antyseptycznego w punkcie czasowym 2. Ta podstawowa miara wyniku stosowana jest do oceny kryteriów równoważności i trwałego efektu zaproponowanych w normie EN 12791 dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2 i P3 w porównaniu z RP. |
Efekt 3-godzinny jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po ustaleniu skutku natychmiastowego]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii występujących wcześniej na rękach przed chirurgiczną antyseptyką rąk. Wartości wstępne.
Ramy czasowe: Wartości wstępne to miara określona w punkcie czasowym 0, który reprezentuje początek testu dezynfekcji
|
Odnosi się to do liczby bakterii (wyrażonej jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) występujących wcześniej na rękach przed chirurgiczną antyseptyką rąk.
Z każdej strony określa się istniejącą liczbę bakterii, równolegle w punkcie czasowym 0. Ustalona liczba bakterii z jednej strony nazywana jest bezpośrednią wartością wstępną, a określona liczba bakterii z drugiej strony nazywana jest wartością wstępną po 3 godzinach Tę drugorzędną miarę wyniku stosuje się do obliczenia wydłużenia głównego wyniku natychmiastowego i 3-godzinnego dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2, P3 i RP.
|
Wartości wstępne to miara określona w punkcie czasowym 0, który reprezentuje początek testu dezynfekcji
|
|
Liczba bakterii następuje bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce rąk. Natychmiastowe wartości końcowe
Ramy czasowe: Wartość natychmiastowa po zabiegu jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]
|
Odnosi się do liczby bakterii (wyrażonej jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) określonej bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce rąk. Ta liczba bakterii, zwana natychmiastową wartością końcową, jest określana na wybranej dłoni w celu uzyskania natychmiastowego efektu, w punkcie czasowym 1. Ta drugorzędna miara wyniku służy do obliczenia rozszerzenia pierwotnego miary wyniku natychmiastowego dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2, P3 i RP. |
Wartość natychmiastowa po zabiegu jest miarą określoną w punkcie czasowym 1, w ciągu pierwszych 10 minut testu dezynfekcji. Konkretny czas trwania może się różnić w zależności od konkretnego protokołu aplikacji P1, P2, P3 i RP.]
|
|
Liczba bakterii 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce rąk. Wartości po 3 godzinach
Ramy czasowe: Wartość 3-godzinna po wartości jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po bezpośrednim określeniu wartości.
|
Odnosi się to do liczby bakterii (wyrażonej jako logarytm dziesiętny, log, jednostek tworzących kolonie na mililitr próbki, CFU/ml) określonej 3 godziny po chirurgicznej antyseptyce rąk. Ta liczba bakterii, zwana wartością po 3 godzinach, jest określana na wybranej dłoni dla efektu 3-godzinnego, w punkcie czasowym 2. Ta drugorzędna miara wyniku służy do obliczenia wydłużenia 3-godzinnego miary głównego wyniku dla testowanych protokołów antyseptycznych, P1, P2, P3 i RP. |
Wartość 3-godzinna po wartości jest miarą określoną w punkcie czasowym 2, czyli 3 godziny po bezpośrednim określeniu wartości.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: PARRA, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rutala WA, Boyce JM, Weber DJ. Disinfection, sterilization and antisepsis: An overview. Am J Infect Control. 2023 Nov;51(11S):A3-A12. doi: 10.1016/j.ajic.2023.01.001.
- Herraiz Soria E, Alou L, Martin-Villa C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias M, Sevillano D. Alcohol-Based Chlorhexidine and Potassium Sorbate Rub Strengthens the Effectiveness of Traditional Hand Scrubbing and Improves Long-Lasting Effectiveness-Evaluation of Hand Preparation Protocols According to EN 12791. Antibiotics (Basel). 2024 May 20;13(5):470. doi: 10.3390/antibiotics13050470.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SORBUCM_MP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .