アビラテロン酢酸塩錠およびプレドニゾンと組み合わせたHRS-1167錠による転移性前立腺がんの治療に関する研究
2025年8月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
アビラテロン酢酸塩錠およびプレドニゾンと併用したHRS-1167錠による転移性前立腺がんの治療に関するオープン多施設共同第Ib/II相試験
本研究の目的は、転移性前立腺がん患者におけるHRS-1167とアビラテロン酢酸塩錠（II）およびプレドニゾンの併用の忍容性、安全性、薬物動態を観察・評価し、RP2Dを決定し、有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ke Liu, M.M
- 電話番号：0518-81220121
- メール：ke.liu.kl53@hengrui.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Chaozhao Liang
- 電話番号：0551-62922800
- メール：liang_chaozhao@163.com
-
主任研究者：
- Chaozhao Liang
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Shusuan JIANG
-
コンタクト：
- Shusuan Jiang
- 電話番号：0731-88651900
- メール：jiangshusuan@hnca.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、計画された訪問に喜んで従うことができる。
- 年齢は18歳以上、男性です。
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
- 転移病変はCT/MRIまたは放射性核種骨スキャン(99mTc)によって確認された。
- ECOG スコアは 0 または 1 です。
- 予想生存期間は 12 週間以上。
- パートナーが妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である男性被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から治験薬の最後の投与後120日まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 研究治療を開始する4週間前に全身抗腫瘍療法を受けた。別の臨床研究に参加している参加者、または最初の投与が前の臨床研究の終了（最終投与）から4週間未満、または治験薬の半減期の5日のいずれか短い方である参加者。以前に抗腫瘍独自の漢方薬の投与を受けた患者は、治療終了と最初の研究の間の間隔が2週間以上であれば登録できます。
- 対象者は、治癒した皮膚の基底細胞癌、甲状腺乳頭癌、および初回投与前に適切な治療を受け、再発または再発の証拠がなく3年以上治癒していたその他の悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍を以前または共存していた。転移。
- 被験者は癌性髄膜炎または未治療の中枢神経系転移を患っていた。
- 画像検査では腫瘍が太い血管に浸潤しているか、血管との境界が不明瞭であることが判明した。 または、腫瘍が治療中に重要な血管に侵入し、致命的な出血を引き起こすリスクが高いと研究者によって判断された患者。
- 穿刺とドレナージを必要とする癌性腹水および胸水の臨床症状がある患者。または、初回投与前14日以内に腹水、胸水のドレナージを受けた。
- 過去 6 か月以内に発生した、または近い将来発生する可能性が高い、制御不良の重度の骨痛、病的骨折、脊髄圧迫などの腫瘍の骨転移による重度の骨損傷。
- 過去または現在の間質性肺炎/間質性肺疾患を伴う肺炎で、糖質コルチコイド系による治療が必要。活動性肺炎または肺機能検査により重度の肺機能障害が確認された患者。
- -初回投与前2週間以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身療法。
- 活動性肺結核を患っている人。適切な治療を受けており、初回投与前に抗結核療法を 3 か月以上中止していた患者が登録可能でした。
- 高血圧があり、降圧薬によって十分にコントロールされていない。 -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- 十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある。
- 動脈/静脈血栓症イベントは初回投与前の 6 か月以内に発生しました。
- 錠剤を正常に飲み込めない、または胃腸機能障害がある場合は、薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
- 初回接種前1ヶ月以内に重度の感染症を患った対象。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性の既知の病歴;活動性肝炎を患っていることが知られています。
- 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性がグレード 1 以下に回復していない。
- 生ワクチンは、最初の投与前、または場合によっては研究中に使用する前の4週間以内に投与されました。
- 研究者の判断により、研究の結果に影響を与える可能性のある、または研究の中止を引き起こす可能性のあるその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HRS-1167 アビラテロン酢酸塩錠 (II) およびプレドニゾンとの併用
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アビラテロン酢酸塩錠（Ⅱ）
酢酸プレドニン錠
HRS-1167 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
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28日
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：28日
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28日
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薬剤関連の有害事象による休薬率
時間枠：2年
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2年
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薬剤関連有害事象による用量ダウンレギュレーション率
時間枠：2年
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2年
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薬剤関連の有害事象による投薬中止率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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1年
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
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1年
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反応期間 (DoR)
時間枠：1年
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1年
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PSA反応率
時間枠：1年
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1年
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：1年
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1年
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研究者が評価したPSA進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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寛解までの時間 (TTR)
時間枠：1年
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1年
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HRS-1167 の定常状態のピーク濃度 (Cmax,ss)
時間枠：16週間
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16週間
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12誘導心電図
時間枠：2年
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2年
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ECOGスコア
時間枠：2年
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2年
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HRS-1167の定常ピーク時間(Tmax,ss)
時間枠：16週間
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16週間
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定常状態の谷濃度 (Cmin,ss)
時間枠：16週間
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16週間
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濃度時間曲線下の定常状態面積 (AUCss)
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。