Um estudo para o tratamento de câncer de próstata metastático com comprimidos HRS-1167 combinados com comprimidos de acetato de abiraterona e prednisona

Critérios de inclusão:

1. Participação voluntária neste estudo, consentimento informado assinado, adesão é boa e estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas planejadas.
2. A idade é superior a 18 anos, do sexo masculino.
3. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. Lesões metastáticas foram confirmadas por tomografia computadorizada/ressonância magnética ou cintilografia óssea com radionuclídeos (99mTc).
5. A pontuação ECOG é 0 ou 1.
6. Uma sobrevida esperada de ≥ 12 semanas.
7. Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são obrigados a usar métodos contraceptivos altamente eficazes a partir da data de assinatura do consentimento informado até 120 dias após a última dose do medicamento experimental.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu terapia antitumoral sistêmica 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo; Participantes que estejam participando de outro estudo clínico ou cuja primeira dose seja inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose), ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for menor; Os pacientes que já haviam recebido medicamentos chineses antitumorais exclusivos poderiam ser inscritos se o intervalo entre o final do tratamento e o primeiro estudo não fosse inferior a 2 semanas.
2. Os indivíduos tinham malignidades prévias ou coexistentes, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma papilífero da tireoide e outras malignidades que foram adequadamente tratadas e curadas por ≥ 3 anos antes da primeira dose com evidência de não recorrência ou metástase.
3. Os indivíduos tinham meningite cancerosa ou metástases no sistema nervoso central não tratadas.
4. Os exames de imagem mostraram que o tumor invadiu grandes vasos sanguíneos ou tinha limites pouco claros com os vasos sanguíneos. Ou pacientes cujos tumores são considerados pelos investigadores como tendo alto risco de invadir vasos sanguíneos vitais durante o tratamento e causar sangramento fatal.
5. Pacientes com sintomas clínicos de ascite cancerosa e derrame pleural necessitando de punção e drenagem; Ou recebeu ascite e drenagem de derrame pleural 14 dias antes da primeira dose.
6. Lesão óssea grave devido a metástase óssea tumoral, incluindo dor óssea grave mal controlada, fraturas ósseas patológicas e compressão da medula espinhal que ocorreram nos últimos 6 meses ou que provavelmente ocorrerão em um futuro próximo.
7. Pneumonia com pneumonia intersticial/doença pulmonar intersticial passada ou atual que requer tratamento com sistema glicocorticóide; Pacientes com pneumonia ativa ou comprometimento grave da função pulmonar confirmado por exame de função pulmonar.
8. Terapia sistêmica com corticosteróides ou outros imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
9. Aqueles com tuberculose pulmonar ativa; Pacientes que foram tratados adequadamente e interromperam a terapia antituberculose por ≥3 meses antes da primeira dose puderam ser incluídos.
10. Ter pressão alta que não é bem controlada com medicamentos anti-hipertensivos; História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
11. Apresentam sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controladas.
12. Eventos de trombose arterial/venosa ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira dose.
13. A incapacidade de engolir comprimidos normalmente ou disfunção gastrointestinal pode afetar a absorção do medicamento.
14. Indivíduos que tiveram uma infecção grave 1 mês antes da primeira dose.
15. Uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana positiva; Conhecido por ter hepatite ativa.
16. A toxicidade causada pela terapia antitumoral anterior não recuperou para ≤ grau 1.
17. A vacina viva foi administrada 4 semanas antes da primeira dose ou possivelmente usada durante o estudo.
18. No julgamento do investigador, existem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado.