Studie pro léčbu metastatického karcinomu prostaty tabletami HRS-1167 v kombinaci s tabletami abirateronacetátu a prednisonem

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolná účast v této studii, podepsaný informovaný souhlas, compliance je dobrá a jsou ochotni a schopni splnit plánované návštěvy.
2. Věk je starší 18 let, muž.
3. Adenokarcinom prostaty potvrzen histologicky nebo cytologicky.
4. Metastatické léze byly potvrzeny CT/MRI nebo radionuklidovým kostním skenem (99mTc).
5. ECOG skóre je 0 nebo 1.
6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
7. Muži, jejichž partnerkou jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP), jsou povinni používat vysoce účinnou antikoncepci od data podpisu informovaného souhlasu do 120 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

1. dostávali systémovou protinádorovou léčbu 4 týdny před zahájením studijní léčby; Účastníci, kteří se účastní jiné klinické studie nebo jejichž první dávka je kratší než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka), nebo pět poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je kratší; Pacienti, kteří dříve dostávali protinádorovou patentovanou čínskou medicínu, mohli být zařazeni, pokud interval mezi ukončením léčby a první studií nebyl kratší než 2 týdny.
2. Subjekty měly předchozí nebo koexistující malignity, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy a dalších malignit, které byly adekvátně léčeny a vyléčeny po dobu ≥ 3 let před první dávkou s důkazem, že nedošlo k recidivě nebo metastáza.
3. Subjekty měly rakovinnou meningitidu nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému.
4. Zobrazení ukázalo, že nádor napadl velké krevní cévy nebo měl nejasnou hranici s krevními cévami. Nebo pacienti, jejichž nádory jsou vyšetřovateli posouzeny jako vysoce rizikové, že během léčby napadnou životně důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení.
5. Pacienti s klinickými příznaky rakovinného ascitu a pleurálního výpotku vyžadující punkci a drenáž; Nebo dostal ascites, drenáž pleurálního výpotku do 14 dnů před první dávkou.
6. Těžké poškození kosti způsobené metastázami do kostí nádoru, včetně špatně kontrolované silné bolesti kostí, patologických zlomenin kostí a komprese míchy, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců nebo k nim pravděpodobně dojde v blízké budoucnosti.
7. Pneumonie s minulou nebo současnou intersticiální pneumonií/intersticiální plicní chorobou vyžadující léčbu glukokortikoidním systémem; Pacienti s aktivní pneumonií nebo těžkou poruchou funkce plic potvrzenou vyšetřením funkce plic.
8. Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před první dávkou.
9. Ti s aktivní plicní tuberkulózou; Mohli být zařazeni pacienti, kteří byli adekvátně léčeni a ukončili antituberkulózní léčbu po dobu ≥ 3 měsíců před první dávkou.
10. Máte vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován antihypertenzními léky; Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
11. Mít klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány.
12. K příhodám arteriální/žilní trombózy došlo během 6 měsíců před první dávkou.
13. Neschopnost normálně polykat pilulky nebo gastrointestinální dysfunkce mohou ovlivnit absorpci léku.
14. Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 1 měsíce před první dávkou.
15. Známá anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience; Je známo, že má aktivní hepatitidu.
16. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se nevrátila na stupeň ≤ 1.
17. Živá vakcína byla podána během 4 týdnů před první dávkou nebo případně použitím během studie.
18. Podle úsudku zkoušejícího existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit ukončení studie.