Uno studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico con compresse HRS-1167 combinate con compresse di acetato di abiraterone e prednisone

Criteri di inclusione:

1. Partecipazione volontaria a questo studio, consenso informato firmato, adesione buona e disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate.
2. L'età è superiore a 18 anni, maschio.
3. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
4. Le lesioni metastatiche sono state confermate mediante TC/MRI o scintigrafia ossea con radionuclidi (99mTc).
5. Il punteggio ECOG è 0 o 1.
6. Una sopravvivenza attesa di ≥ 12 settimane.
7. I soggetti di sesso maschile la cui partner è una donna in età fertile (WOCBP) sono tenuti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla data di firma del consenso informato fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio; Partecipanti che stanno partecipando a un altro studio clinico o la cui prima dose è inferiore a 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultima dose) o a cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più breve; I pazienti che avevano precedentemente ricevuto un medicinale cinese antitumorale potevano essere arruolati se l'intervallo tra la fine del trattamento e il primo studio non era inferiore a 2 settimane.
2. I soggetti avevano tumori maligni precedenti o coesistenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma papillare della tiroide e di altri tumori maligni che erano stati adeguatamente trattati e curati per ≥ 3 anni prima della prima dose con evidenza di assenza di recidiva o metastasi.
3. I soggetti avevano meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale non trattate.
4. L'imaging ha mostrato che il tumore invadeva grandi vasi sanguigni o aveva un confine poco chiaro con i vasi sanguigni. Oppure pazienti i cui tumori, secondo gli investigatori, sono ad alto rischio di invadere i vasi sanguigni vitali durante il trattamento e causare emorragie fatali.
5. Pazienti con sintomi clinici di ascite cancerosa e versamento pleurico che richiedono puntura e drenaggio; Oppure ricevuto ascite, drenaggio del versamento pleurico entro 14 giorni prima della prima dose.
6. Grave lesione ossea dovuta a metastasi ossee tumorali, compreso dolore osseo grave scarsamente controllato, fratture ossee patologiche e compressione del midollo spinale verificatesi negli ultimi 6 mesi o che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro.
7. Polmonite con polmonite interstiziale/malattia polmonare interstiziale pregressa o attuale che richiede trattamento con il sistema glucocorticoide; Pazienti con polmonite attiva o grave compromissione della funzionalità polmonare confermata dall'esame della funzionalità polmonare.
8. Terapia sistemica con corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima dose.
9. Quelli con tubercolosi polmonare attiva; Hanno potuto essere arruolati i pazienti che erano stati adeguatamente trattati e che avevano interrotto la terapia antitubercolare per ≥ 3 mesi prima della prima dose.
10. Ha la pressione alta che non è ben controllata dai farmaci antipertensivi; Una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
11. Presentare sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate.
12. Eventi di trombosi arteriosa/venosa si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose.
13. L’incapacità di deglutire normalmente le pillole o una disfunzione gastrointestinale possono influenzare l’assorbimento del farmaco.
14. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave entro 1 mese prima della prima dose.
15. Una storia nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana; Noto per avere un'epatite attiva.
16. La tossicità causata dalla precedente terapia antitumorale non è tornata al grado ≤ 1.
17. Il vaccino vivo è stato somministrato entro 4 settimane prima della prima dose o eventualmente utilizzato durante lo studio.
18. A giudizio dello sperimentatore, ci sono altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione dello studio.